Десфлуран Бакстер 100% жидкость для ингаляций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десфлуран Бакстер 100% жидкость для ингаляций

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Десфлуран Бакстер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Десфлурана Бакстер
Как применять Десфлуран Бакстер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Десфлурана Бакстер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десфлуран и для чего он применяется

Десфлуран — это общий анестетик, который используется для поддержания сна во время хирургической операции (так называемое поддержание анестезии). Препарат вводится в виде пара для ингаляции. Вдыхание этого пара позволяет поддерживать глубокий сон без боли во время операции. Препарат применяется у взрослых, подростков в возрасте от 12 до 17 лет, а также у младенцев и детей младше 12 лет, которым проведена интубация. Интубацией называют введение трубки в дыхательные пути для облегчения дыхания.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Десфлурана Бакстер

Десфлуран применяется только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку по проведению общей анестезии под наблюдением анестезиолога.

Не используйте десфлуран:

Если у Вас аллергия на десфлуран или другие анестетики.
Если у Вас имеется известная или подозреваемая предрасположенность к злокачественной гипертермии (внезапное и опасное повышение температуры тела во время или вскоре после операции).
Если в анамнезе имеются печеночные осложнения, вызванные ранее применяемыми анестетиками (например, гепатит, желтуха, связанная с лихорадкой и/или повышением числа лейкоцитов).
В качестве единственного анестетика для введения в анестезию (так называемая индукция), если у Вас имеется риск заболеваний коронарных артерий.
В качестве единственного анестетика для введения в анестезию, если возможно нежелательное повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления.
В качестве единственного анестетика для введения в анестезию у детей или подростков. Это связано с частым возникновением кашля, затруднённого дыхания, судорог в горле и усиленной секрецией слизи/слюны.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, обязательно сообщите об этом анестезиологу до введения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения десфлурана:

В редких и непредвиденных случаях развития злокачественной гипертермии — внезапного и опасного повышения температуры тела во время или вскоре после операции. Симптомы могут включать повышение уровня диоксида углерода в крови, мышечную ригидность, сердцебиение, учащённое дыхание, синюшность кожи вследствие гипоксии, нарушения ритма сердца и/или артериального давления. В этом случае анестезиолог прекратит введение десфлурана и назначит препарат для лечения злокачественной гипертермии (так называемый дантролен натрия), а также другую поддерживающую терапию. Сообщалось о случаях смерти от злокачественной гипертермии.
Если у Вас повышен уровень калия в крови. Это может привести к нарушению ритма сердца и быть смертельным после операции. В этом случае врач немедленно начнёт медикаментозное лечение. Если у Вас дистрофия Дюшенна, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку такие пациенты особенно подвержены риску.
Если Вы ребёнок или подросток:
- из-за побочных эффектов на дыхательные пути десфлуран не следует применять для поддержания анестезии у детей младше 6 лет (если только у них не установлен пластиковый трубка в трахее).
- десфлуран следует применять с осторожностью у детей и подростков с бронхиальной астмой или недавней верхнедыхательной инфекцией из-за риска сужения дыхательных путей.
- при пробуждении детей после анестезии может наблюдаться кратковременное состояние спутанности сознания и возбуждения, которое может нарушать сотрудничество.
Если Вы беременны или находитесь в родах (обезболивание при родах), см. также раздел «Беременность и лактация».
Если у Вас имеется воспаление печени, цирроз или любое другое заболевание печени, либо в анамнезе была печеночная патология.
Если у Вас повышенное внутричерепное давление.
При использовании для индукции анестезии у пациентов с риском ишемической болезни сердца или при возможном нежелательном повышении пульса или артериального давления. В этих случаях десфлуран следует применять в сочетании с другими препаратами (опиоидами и гипнотиками).
Если у Вас снижено количество крови в организме, низкое артериальное давление или общее истощение.
Если Вам ранее уже применялся ингаляционный анестетик, особенно если это было более одного раза за короткий промежуток времени (повторное применение).
Если у Вас имеется риск бронхоспазма, схожего с приступом астмы.
Если у Вас тяжёлые нарушения сердечного ритма с учащённым и нерегулярным пульсом.

Боль после операции

После анестезии с применением десфлурана Вы быстро проснетесь. Если ожидается боль после операции, врач назначит Вам обезболивающее. Препарат может быть введён в конце операции или в периоде восстановления.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Возможно, потребуется тщательное обследование и изменение схемы лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и десфлураном

Сообщите врачу или медицинскому работнику, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу:

Если Вы принимаете миорелаксанты (препараты для расслабления мышц). Их действие может усиливаться.
Если Вы принимаете препараты, называемые опиоидами (для обезболивания), например, фентанил. Действие десфлурана может усиливаться при одновременном применении с этими препаратами.
Если Вы принимаете препараты, называемые бензодиазепинами (при тревожных состояниях, эпилепсии, бессоннице и других расстройствах), например, мидазолам. Действие десфлурана может усиливаться при одновременном применении с этими препаратами.

Применение десфлурана с пищей и напитками

Десфлуран — это препарат, предназначенный для погружения в сон и поддержания анестезии, чтобы Вы могли перенести операцию. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, когда и что Вы можете есть и пить после пробуждения.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Как правило, десфлуран не назначается при беременности или в период лактации. Врач оценит каждый случай индивидуально.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Обратите внимание на возможное действие этого препарата на Ваше состояние. После анестезии Вам нельзя управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или механизмами в течение 24 часов после операции.

3. Как применять Десфлуран Бакстер

Введение десфлурана будет осуществлять врач-анестезиолог, который также определяет количество и частоту применения препарата. Эти параметры зависят от вашего возраста, массы тела, типа необходимой операции, а также от других лекарственных средств, которые будут применяться во время хирургического вмешательства. Врач может сообщить вам дозу препарата и частоту его введения. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом. Только врач может изменить дозу.

Десфлуран — это жидкость, которая подаётся с помощью специального испарителя, калиброванного именно для этого препарата. Вам будет предложено вдыхать пары десфлурана через маску для того, чтобы вызвать сон. Также вам могут ввести другой анестетик в виде инъекции, чтобы погрузить в сон до начала применения десфлурана через маску или через трубку, введённую в горло.

Решение о прекращении лечения десфлураном принимает врач-анестезиолог.

Применение у детей и подростков

Десфлуран не должен применяться у детей для индукции анестезии, а только для поддержания анестезии (так называемое поддержание анестезии).

Если применить больше десфлурана, чем необходимо

Поскольку десфлуран вводится исключительно медицинскими работниками, крайне маловероятно, что будет введено избыточное количество препарата. В случае если это произойдёт, врач-анестезиолог примет необходимые меры.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, анестезиологу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Десфлуран Бакстер 100% жидкость для ингаляций может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В зависимости от дозы десфлуран может ослаблять дыхание и пульс. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер, однако могут возникать и серьезные побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты (могут угрожать жизни)

Большинство из этих побочных эффектов могут возникать во время действия анестезии и под наблюдением медицинского персонала.

Частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Нерегулярное дыхание с остановками дыхания.
Спазм гортани с затруднением дыхания. Немедленно свяжитесь с врачом или бригадой скорой помощи.

Нечастые (могут встречаться у более чем 1 из 100 пациентов)

Одышка, тревожность, боли в груди с иррадиацией в шею или руки из-за тромба в сердце.
Снижение уровня кислорода в крови. Немедленно свяжитесь с врачом или бригадой скорой помощи.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Остановка сердца.
Тяжелые нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным пульсом (Torsade de Pointes).
Блокада электрической активности сердца.
Медленные сокращения сердечных камер.
Прерывистое дыхание.
Приступы, подобные астме, с одышкой. Немедленно свяжитесь с врачом или бригадой скорой помощи.
Кашель с кровью из легких. Немедленно свяжитесь с врачом или бригадой скорой помощи.
Лихорадка и острая боль в животе из-за воспаления поджелудочной железы. Обратитесь к врачу или в бригаду скорой помощи.
Боль в мышцах, мышечная слабость и моча коричневого цвета из-за разрушения мышц. Это может привести к почечной недостаточности. Обратитесь к врачу или в бригаду скорой помощи.
Головная боль, усталость, тошнота или рвота из-за избыточного содержания кислоты в крови. В тяжелых случаях — потеря сознания с глубоким и учащенным дыханием. Немедленно свяжитесь с врачом или бригадой скорой помощи.
Спутанность сознания, сильная головная боль, беспокойство, нарушения сознания, возможная потеря сознания, кома из-за нарушений в работе мозга. Немедленно свяжитесь с врачом или бригадой скорой помощи.
Боль и нечеткость зрения из-за травмы/повреждения/прободения роговицы. Обратитесь к врачу или в бригаду скорой помощи.
Злокачественная гипертензия (повышенное артериальное давление). Проконсультируйтесь с врачом. Повышенное артериальное давление должно быть лечено. Слишком высокое артериальное давление является серьезным состоянием.
Циркуляторный коллапс (шок).
Злокачественная гипертермия. Симптомы могут включать мышечную ригидность, сердцебиение, учащенное дыхание, кровоподтеки на коже из-за недостатка кислорода и/или изменения артериального давления.
Некроз печени, гепатит, желтуха, холестаз (нарушения выделения печени или желчного пузыря), вялость, возможная потеря сознания из-за печеночной недостаточности. Обратитесь к врачу или в бригаду скорой помощи.
Психическое состояние спутанности сознания.

Если какие-либо из этих симптомов возникают во время лечения десфлураном, ваш анестезиолог примет необходимые меры предосторожности.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов) — частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Рвота.
Тошнота.
Нерегулярный пульс. Может быть серьезным или стать таковым. Проконсультируйтесь с врачом.
Медленный пульс. Может стать серьезным. Если у вас очень медленный пульс или вы начинаете чувствовать себя плохо или теряете сознание, свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи.
Учащенный пульс. Может стать серьезным. Если у вас учащенный или нерегулярный пульс или вы начинаете чувствовать себя плохо или теряете сознание, свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи.
Повышение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом. Повышенное артериальное давление должно быть лечено. Слишком высокое артериальное давление является серьезным состоянием.
Головная боль.
Воспаление глаз с покраснением и слезотечением.
Кашель.
Повышенное слюноотделение.
Фарингит/раздражение горла.
При лабораторных исследованиях могут выявляться следующие нарушения: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, аномальный ЭКГ.

Нечастые (могут встречаться у более чем 1 из 100 пациентов)

Головокружение.
Боль в мышцах.
Расширение кровеносных сосудов.
Возбуждение.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Склонность к кровотечениям из-за замедленного свертывания крови.
Судороги.
Желтушность глазных яблок (признак желтухи).
Одышка/затрудненное дыхание.
Боли в животе.
Красная сыпь.
Волдыри (крапивница).
Мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения речи из-за избыточного уровня калия в крови.
Мышечная слабость и снижение мышечной силы из-за слишком низкого уровня калия в крови.
Мигрень.
Сердцебиение.
Зуд в глазах.
Временная потеря зрения.
Покраснение глаз.
Снижение остроты зрения.
Раздражение глаз.
Боль в глазах.
Усталость.
Ощущение жжения кожи.
Головокружение, возможно, из-за низкого артериального давления.
Потеря силы и слабость.
Общее недомогание.
Поражение функции печени/нарушения в работе печени.
При лабораторных исследованиях могут выявляться следующие нарушения: повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы в крови, нарушение свертываемости крови (способности крови к свертыванию), повышение уровня аммиака в крови, повышение уровня билирубина в крови (может вызывать желтушность кожи и глаз).
Неожиданное нарушение после операции.

Реакции, сообщавшиеся после непреднамеренного воздействия десфлурана (не под анестезией): головокружение, мигрень, нерегулярное и учащенное сердцебиение (тахиритмии), ощущение сердцебиения (палитации), отек глаз, временная потеря зрения, повреждение головного мозга (энцефалопатия), воспаление роговицы, покраснение глаз, снижение остроты зрения, раздражение глаз, боль в глазах, усталость, ощущение жжения кожи.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникают серьезные побочные эффекты. Если у вас могут возникнуть побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность десфлурана

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в вертикальном положении с плотно закрытой крышкой. Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десфлурана Бакстер

Действующее вещество — десфлуран 100 % (об./об.).

Не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Десфлуран — прозрачная бесцветная жидкость для ингаляций.

Представлен в алюминиевых флаконах с защитным покрытием.

Флаконы содержат 240 мл десфлурана и закрыты интегрированным клапаном, который непосредственно подключается к совместимому вапоризатору.

Упаковки содержат 1 флакон или 6 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.

Промышленная зона, сектор 14. Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турия,

Валенсия

Испания

Производитель:

Baxter S.A.

Бульвар Рене Бранквар 80,

B‑7860 Лессинь

Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Государство-член Название

Болгария ?????? 100 % ??????? ?? ????????? ? ????

Хорватия Suprane 100 % V/V для ингаляции, жидкость

Чехия Suprane

Дания Suprane

Эстония Suprane

Финляндия Desflurane Baxter 100 % inhalaatiohöyry, neste

Венгрия Suprane folyadék inhalációs goz képzéséhez

Исландия Desflurane Baxter 100 % innöndunargufa, vökvi

Латвия Suprane 100% inhalacijas tvaiki, šķidrums

Литва Suprane 100 % ikvepiamieji garai, skystis

Мальта Suprane 100% Inhalation vapour, solution

Норвегия Desflurane Baxter

Румыния Suprane 100% vapori de inhalat, lichid

Словакия SUPRANE 100 % kvapalina na paru na inhaláciu

Словения Suprane 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina

Испания Desflurano Baxter 10% liquido para inhalación del vapor

Швеция Desflurane Baxter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Десфлуран вводится только с помощью специальных вапоризаторов, предназначенных для десфлурана. Сообщалось, что десфлуран, как и другие галогенированные ингаляционные анестетики, взаимодействует с сухим абсорбентом диоксида углерода и образует угарный газ (CO). В системе дыхания это может повысить риск высокого уровня карбоксигемоглобина. Поэтому в абсорбере диоксида углерода следует использовать свежий (увлажнённый) абсорбент. Случаи из практики показали, что баритовая известь и натронная известь высыхают при пропускании свежих газов с высокой скоростью через ёмкость CO₂ в течение нескольких часов или дней.

У лиц, случайно подвергшихся воздействию десфлурана, не являющихся пациентами, наблюдались такие реакции, как головокружение, мигрень, тахиаритмия, сердцебиение, ожоги глаз, временная слепота, энцефалопатия, язвенный кератит, гиперемия глаз, снижение остроты зрения, раздражение глаз, боль в глазах, усталость и ощущение жжения кожи. Необходимо иметь под рукой средства и оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции лёгких, подачи кислорода и реанимации кровообращения.

Полную информацию о дозировке, предупреждениях и мерах предосторожности, передозировке и т.д. см. в инструкции по применению препарата.