Desflurano Baxter 100% liquido per inalazione di vapore

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Desflurano Baxter 100% liquido per inalazione del vapore

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desflurano Baxter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Desflurano Baxter
3. Come usare Desflurano Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desflurano Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desflurano e a cosa serve

Desflurano è un anestetico generale utilizzato per mantenerla addormentato durante un intervento chirurgico (definito mantenimento dell'anestesia). Le viene somministrato sotto forma di vapore da inalare. L'inalazione di questo vapore permette di mantenerla in un sonno profondo e indolore durante l'intervento. Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti dai 12 ai 17 anni, nei lattanti e nei bambini al di sotto dei 12 anni intubati. L'intubazione consiste nel posizionamento di un tubo nelle vie respiratorie per aiutarla a respirare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Desflurano Baxter

Desflurano deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario adeguatamente formato nell’applicazione dell’anestesia generale sotto la supervisione di un anestesista.

Non usi desflurano:

• In caso di allergia al desflurano o ad altri anestetici.
• In caso di sospettata o nota suscettibilità alla ipertermia maligna (un repentino e pericoloso aumento della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico).
• In caso di anamnesi di problemi epatici causati da anestetici precedenti (ad esempio epatite, itterizia associata a febbre e/o aumento dei leucociti).
• Come unico anestetico per indurre il sonno (chiamato induzione) se è a rischio di malattia coronarica.
• Come unico anestetico per indurre il sonno (chiamato induzione) se si verificano un aumento indesiderato della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.
• Come unico anestetico per indurre il sonno (chiamato induzione) nei bambini o adolescenti. Ciò a causa della frequente comparsa di tosse, difficoltà respiratorie, spasmi alla gola e aumento della secrezione di muco/saliva.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi l’anestesista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare desflurano:

• Nel raro e imprevisto caso in cui dovesse sviluppare ipertermia maligna. Si tratta di un repentino e pericoloso aumento della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico. I sintomi possono includere livelli elevati di anidride carbonica nel sangue, rigidità muscolare, palpitazioni, respirazione affannosa, chiazze scure sulla pelle dovute a carenza di ossigeno, frequenza cardiaca e/o pressione arteriosa irregolari. In questo caso, l’anestesista interromperà la somministrazione di desflurano e le verrà somministrato un farmaco per il trattamento dell’ipertermia maligna (noto come dantrolene sodico) e riceverà altre terapie di supporto. Sono stati segnalati casi di morte dovuti a ipertermia maligna.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue. Ciò può causare un ritmo cardiaco irregolare e può essere fatale dopo l’intervento chirurgico. In questo caso, il medico inizierà immediatamente un trattamento farmacologico. Se soffre di distrofia muscolare di Duchenne, lo comunichi al medico, poiché questi pazienti sono particolarmente a rischio.
• Se è un bambino o un adolescente:
  • a causa degli effetti collaterali sulle vie respiratorie, il desflurano non deve essere utilizzato come anestesia di mantenimento in bambini di età inferiore ai 6 anni (a meno che non sia stato inserito un tubo di plastica nella trachea).
  • il desflurano deve essere usato con cautela in bambini e adolescenti con asma o recente infezione delle vie respiratorie superiori a causa del rischio di restringimento delle vie aeree.
  • quando i bambini si risvegliano dall’anestesia, può verificarsi un breve stato di confusione e agitazione che può compromettere la collaborazione.
• Se è in stato di gravidanza o in travaglio (anestesia ostetrica), vedere anche la sezione "Gravidanza e allattamento".
• Se soffre di epatite, cirrosi o qualsiasi altra malattia epatica o ha avuto in precedenza una malattia epatica.
• Se ha una pressione intracranica elevata.
• Se viene utilizzato per indurre l’anestesia e ha un rischio di malattia coronarica o se si verifica un aumento indesiderato del polso o della pressione arteriosa. In questi casi, il desflurano deve essere utilizzato in combinazione con altri farmaci (oppioidi e ipnotici).
• Se ha una ridotta quantità di sangue nell’organismo, pressione arteriosa bassa o è in uno stato di debolezza.
• Se le è stato precedentemente somministrato un anestetico per inalazione, soprattutto se più volte in un breve periodo di tempo (uso ripetuto).
• Se è a rischio di broncospasmo, simile a un episodio di asma.
• Se ha gravi disturbi del ritmo cardiaco con polso rapido e irregolare.

Dolore dopo l’intervento

Dopo l’anestesia con desflurano, si risveglierà rapidamente. Se si prevede dolore dopo l’intervento, il medico le somministrerà un analgesico. Il medico può farlo anche alla fine dell’intervento o durante la fase di recupero.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Potrebbe essere necessario sottoporsi a un esame approfondito e potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e desflurano

Informi il medico o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico:

• Se sta assumendo rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli). L’effetto di questi farmaci viene potenziato.
• Se sta assumendo farmaci chiamati oppioidi (per il dolore), ad esempio fentanil. L’effetto del desflurano può essere potenziato se utilizzato contemporaneamente a questo tipo di farmaci.
• Se sta assumendo farmaci chiamati benzodiazepine (per ansia, epilessia e insonnia, tra gli altri disturbi), ad esempio midazolam. L’effetto del desflurano può essere potenziato se utilizzato contemporaneamente a questo tipo di farmaci.

Uso di desflurano con cibi e bevande

Desflurano è un medicinale per addormentarla e mantenerla addormentata in modo da poter sottoporsi a un intervento chirurgico. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere quando e cosa può mangiare o bere dopo essersi svegliato.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Generalmente non le verrà somministrato desflurano se è in stato di gravidanza o in allattamento. Il medico valuterà ogni caso singolarmente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione agli effetti che questo medicinale può avere su di lei. Dopo un’anestesia, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari per almeno 24 ore dopo l’intervento chirurgico.

3. Come usare Desflurano Baxter

Un anestesista le somministrerà il desflurano e sarà lui a decidere la quantità e la frequenza della somministrazione. Questa dipenderà dall'età, dal peso, dal tipo di intervento chirurgico necessario e dagli altri farmaci che verranno somministrati durante l'operazione. Il medico può informarla sulla dose da somministrare e sulla frequenza con cui deve essere somministrata. Se ha dei dubbi, chieda al proprio medico o al personale sanitario. Solo il medico può modificare la dose.

Il desflurano è un liquido che viene somministrato mediante un vaporizzatore appositamente calibrato per l'uso di questo prodotto. Le verrà richiesto di respirare il vapore di desflurano attraverso una maschera per indurre il sonno. Potrebbe inoltre ricevere un altro anestetico per via iniettabile per farla addormentare prima di somministrare il desflurano attraverso una maschera o un tubo inserito in gola.

L'anestesista deciderà quando interrompere il trattamento con desflurano.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il desflurano non deve essere utilizzato nei bambini per l'induzione dell'anestesia, ma soltanto per mantenerli addormentati durante l'anestesia (definito mantenimento dell'anestesia).

Se usa una quantità di desflurano superiore a quella indicata

Il desflurano viene somministrato dal personale sanitario, pertanto è molto improbabile che venga somministrata una quantità eccessiva del farmaco. In caso contrario, l'anestesista prenderà le misure necessarie.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al proprio medico, anestesista o infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In base al dosaggio, il desflurano può indebolire la respirazione e il battito cardiaco. La maggior parte degli effetti indesiderati sono di intensità da lieve a moderata e di breve durata, ma possono verificarsi anche effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati gravi (possono mettere in pericolo la vita)

La maggior parte di questi effetti collaterali può manifestarsi durante l'anestesia e sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Respirazione irregolare con pause nella respirazione.
• Convulsioni in gola con difficoltà respiratorie. Si rivolga immediatamente al medico o al team di emergenza.

Non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)

• Mancanza di respiro, ansia, dolore toracico con irradiazione al collo o alle braccia dovuto a un coagulo di sangue nel cuore.
• Calo del livello di ossigeno nel sangue. Si rivolga immediatamente al medico o al team di emergenza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Arresto cardiaco.
• Gravi disturbi del ritmo cardiaco con battito rapido e irregolare (Torsione di Punta).
• Blocco dell'attività elettrica nel cuore.
• Contrazioni lente delle camere cardiache.
• Respirazione affannosa.
• Crisi simili all'asma con mancanza di respiro. Si rivolga immediatamente al medico o al team di emergenza.
• Tosse con sangue proveniente dai polmoni. Si rivolga immediatamente al medico o al team di emergenza.
• Febbre e dolore addominale acuto dovuti a infiammazione del pancreas. Si rivolga al medico o al team di emergenza.
• Dolore muscolare, debolezza muscolare e urine di colore marrone dovuti alla rottura dei muscoli. Ciò può portare a insufficienza renale. Si rivolga al medico o al team di emergenza.
• Cefalea, affaticamento, nausea o vomito dovuti a un eccesso di acido nel sangue. Nei casi gravi, perdita di coscienza con respirazione profonda e affannosa. Si rivolga immediatamente al medico o al team di emergenza.
• Confusione, forte cefalea, agitazione, alterazioni della coscienza, possibile perdita di coscienza, coma dovuti a disturbi cerebrali. Si rivolga immediatamente al medico o al team di emergenza.
• Dolore e vista offuscata dovuti a lesione/trauma/foro nella cornea. Si rivolga al medico o al team di emergenza.
• Ipertensione maligna (pressione arteriosa elevata). Consulti il medico. L'ipertensione deve essere trattata. Una pressione arteriosa eccessivamente alta è grave.
• Insufficienza circolatoria (shock).
• Ipertermia maligna. I sintomi possono includere rigidità muscolare, palpitazioni, respirazione affannosa, ematomi cutanei dovuti a carenza di ossigeno e/o variazioni della pressione arteriosa.
• Necrosi epatica, epatite, ittici, colestasi (problemi nell'escrezione del fegato o della cistifellea), letargia, possibile perdita di coscienza dovuta a insufficienza epatica. Si rivolga al medico o al team di emergenza.
• Stato mentale confuso.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta durante il trattamento con desflurano, l'anestesista adotterà le precauzioni necessarie.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) a comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito.
• Nausea.
• Battito cardiaco irregolare. Può essere grave o diventarlo. Consulti il medico.
• Battito cardiaco lento. Può diventare grave. Se ha il battito molto lento o inizia a sentirsi male o perde conoscenza, si rivolga al medico o al servizio di emergenza.
• Battito cardiaco accelerato. Può diventare grave. Se ha il battito accelerato o irregolare o inizia a sentirsi male o perde conoscenza, si rivolga al medico o al servizio di emergenza.
• Aumento della pressione arteriosa. Consulti il medico. L'ipertensione deve essere trattata. Una pressione arteriosa eccessivamente alta è grave.
• Cefalea.
• Infiammazione oculare con occhi arrossati e lacrimosi.
• Tosse.
• Produzione eccessiva di saliva.
• Faringite/irritazione della gola.
• Negli esami possono essere osservati i seguenti disturbi: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi, ECG anormale.

Non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)

• Capogiri.
• Dolore muscolare.
• Aumento delle dimensioni dei vasi sanguigni.
• Agitazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tendenza a sanguinare perché il sangue impiega più tempo a coagularsi.
• Convulsioni.
• Colorazione giallastra del bulbo oculare (segno di ittici).
• Mancanza di respiro/difficoltà respiratoria.
• Dolore addominale.
• Eruzione cutanea rossa.
• Orticaria (orticaria).
• Debolezza muscolare, confusione, problemi nel parlare dovuti a un eccesso di potassio nel sangue.
• Debolezza muscolare e riduzione della forza muscolare dovuti a un livello troppo basso di potassio nel sangue.
• Emicrania.
• Palpitazioni.
• Prurito oculare.
• Perdita temporanea della vista.
• Arrossamento degli occhi.
• Riduzione dell'acutezza visiva.
• Irritazione oculare.
• Dolore oculare.
• Affaticamento.
• Sensazione di bruciore sulla pelle.
• Capogiri, possibilmente dovuti a bassa pressione arteriosa.
• Perdita di forza e debolezza.
• Malessere generale.
• Alterazione della funzione epatica/disturbi epatici.
• Negli esami possono essere osservati i seguenti disturbi: livelli elevati di alanina aminotransferasi nel sangue, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi nel sangue, test di coagulazione anomalo (capacità del sangue di coagulare), aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (possono causare colorazione giallastra della pelle e degli occhi).
• Disturbo inatteso dopo intervento chirurgico.

Reazioni segnalate dopo esposizione accidentale a desflurano (non sotto anestesia): capogiri, emicrania, battiti cardiaci irregolari e accelerati (tachiaritmie), sensazione di battiti cardiaci (palpitazioni), gonfiore oculare, perdita temporanea della vista, danno cerebrale (encefalopatia), infiammazione della cornea, arrossamento oculare, riduzione dell'acutezza visiva, irritazione oculare, dolore oculare, affaticamento, sensazione di bruciore sulla pelle.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta effetti indesiderati gravi. Se dovesse manifestare effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del desflurano

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in posizione verticale con il tappo ben chiuso. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desflurano Baxter

Il principio attivo è desflurano 100% (v/v).

Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desflurano è un liquido trasparente e incolore per inalazione del vapore.

È presentato in flaconi di alluminio con un rivestimento protettivo.

I flaconi contengono 240 ml di desflurano e sono chiusi con una valvola integrata che si collega direttamente a un vaporizzatore compatibile.

Le confezioni disponibili sono da 1 o da 6 flaconi.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia,

Valencia

Spagna

Responsabile della produzione:

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80,

B‑7860 Lessines

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro Nome

Bulgaria ?????? 100 % ??????? ?? ????????? ? ????

Croazia Suprane 100 % V/V per inalata, liquida

Repubblica Ceca Suprane

Danimarca Suprane

Estonia Suprane

Finlandia Desflurane Baxter 100 % inhalaatiohöyry, neste

Ungheria Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez

Islanda Desflurane Baxter 100 % innöndunargufa, vökvi

Lettonia Suprane 100% inhalacijas tvaiki, šķidrums

Lituania Suprane 100 % įkvepiamieji garai, skystis

Malta Suprane 100% Inhalation vapour, solution

Norvegia Desflurane Baxter

Romania Suprane 100% vapori de inhalat, lichid

Slovacchia SUPRANE 100 % kvapalina na paru na inhaláciu

Slovenia Suprane 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina

Spagna Desflurano Baxter 10% liquido para inhalación del vapor

Svezia Desflurane Baxter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il desflurano deve essere somministrato solo attraverso vaporizzatori speciali progettati appositamente per il desflurano. È stato riportato che il desflurano, come altri anestetici inalatori alogenati, interagisce con la soda caustica essiccata nell'assorbente di anidride carbonica, formando monossido di carbonio. In un circuito respiratorio, ciò può aumentare il rischio di livelli elevati di carbossiemoglobina. Pertanto, si deve utilizzare soda caustica fresca (umida) nell'assorbitore di anidride carbonica. I casi riportati hanno dimostrato che la calce di bario idrossido e la calce sodata si possono seccare quando gas freschi vengono fatti passare a flussi elevati attraverso la bombola di CO₂ per molte ore o giorni.

In persone esposte accidentalmente al desflurano, non essendo esse il paziente trattato, sono state osservate reazioni quali vertigini, emicrania, tachiaritmia, palpitazioni, ustioni agli occhi, cecità transitoria, encefalopatia, cheratite ulcerosa, iperemia oculare, riduzione dell'acuità visiva, irritazione oculare, dolore oculare, affaticamento e sensazione di bruciore della cute. Devono essere immediatamente disponibili risorse ed apparecchiature per mantenere pervie le vie aeree, per ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e per il soccorso circolatorio.

Per informazioni complete su dosaggio, avvertenze e precauzioni, intossicazione da sovradosaggio, ecc., consultare il Foglio Illustrativo del medicinale.