Desfluran Baxter 100% płyn do inhalacji pary

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desflurano Baxter 100% ciecz do inhalacji parą

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desflurano Baxter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desflurano Baxter
3. Jak stosować Desflurano Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desflurano Baxter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desfluran i do czego się go stosuje

Desfluran to lek przeciwbólowy stosowany do utrzymywania stanu znieczulenia podczas operacji (tzw. utrzymanie znieczulenia). Podaje się go w postaci pary do inhalacji. Oddychanie tym parownikiem pozwala utrzymać głęboki, bezbolesny sen podczas zabiegu chirurgicznego. Stosuje się u dorosłych, młodzieży w wieku 12–17 lat oraz u niemowląt i dzieci poniżej 12. roku życia z intubacją. Intubacja to umieszczenie tuby w drogach oddechowych w celu wspomagania oddychania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desflurano Baxter

Desflurano należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania znieczuleń ogólnych, pod nadzorem anestezjologa.

Nie stosować desflurano:

• W przypadku uczulenia na desflurano lub inne środki znieczulające.
• W przypadku znanej lub podejrzewanej podatności na hipertermię złośliwą (nagły i niebezpieczny wzrost temperatury ciała podczas lub tuż po zabiegu chirurgicznym).
• W przypadku wcześniejszych dolegliwości wątrobowych spowodowanych stosowaniem innych środków znieczulających (np. zapalenie wątroby, żółtaczka towarzysząca gorączce i/lub wzrostowi liczby leukocytów).
• Jako jedynego środka znieczulającego do zasypiania (tzw. indukcji), jeśli istnieje ryzyko choroby wieńcowej.
• Jako jedynego środka znieczulającego do zasypiania (tzw. indukcji), jeśli występuje niepożądane zwiększenie częstości akcji serca lub ciśnienia tętniczego.
• Jako jedynego środka znieczulającego do zasypiania (tzw. indukcji), jeśli pacjentem jest dziecko lub dorastający. Dzieje się tak ze względu na częste występowanie kaszlu, trudności oddechowych, skurczów gardła oraz zwiększonego wydzielania śluzu/sliny.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Państwa, należy poinformować o tym anestezjologa przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania desflurano:

• W rzadkim i nieprzewidywalnym przypadku wystąpienia hipertermii złośliwej. Jest to nagły i niebezpieczny wzrost temperatury ciała podczas lub tuż po zabiegu chirurgicznym. Objawy mogą obejmować podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi, sztywność mięśni, kołatanie serca, przyspieszony oddech, plamy na skórze spowodowane niedoborem tlenu, nieregularną częstość akcji serca i/lub ciśnienie tętnicze. W takim przypadku anestezjolog przerwie podawanie desflurano i poda lek na hipertermię złośliwą (tzw. dantrolen sodowy) oraz inne leczenie wspierające. Zgłoszono przypadki śmierci spowodowanej hipertermią złośliwą.
• W przypadku podwyższonego stężenia potasu we krwi. Może to prowadzić do nieregularnego rytmu serca i być śmiertelne po zabiegu chirurgicznym. W takiej sytuacji lekarz natychmiast rozpocznie leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się dystrofię mięśniową Duchenne’a, ponieważ pacjenci tacy są szczególnie narażeni.
• Jeśli pacjentem jest dziecko lub dorastający:
  • ze względu na działania niepożądane na drogi oddechowe, desflurano nie powinno być stosowane jako znieczulenie utrzymujące u dzieci poniżej 6 roku życia (chyba że włożono plastikową rurkę do tchawicy).
  • desflurano należy stosować z ostrożnością u dzieci i dorastających z astmą lub niedawną infekcją górnych dróg oddechowych ze względu na ryzyko zwężenia dróg oddechowych.
  • po przebudzeniu się z znieczulenia u dzieci może występować krótkotrwałe zamroczenie i pobudzenie, które może utrudnić współpracę.
• Jeśli jest się w ciąży lub w porodzie (znieczulenie położnicze), patrz również sekcja „Ciąża i karmienie piersią”.
• Jeśli występuje zapalenie wątroby, marskość wątroby lub inne choroby wątroby, lub jeśli wcześniej występowała choroba wątroby.
• Jeśli występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
• Jeśli stosuje się je do indukcji znieczulenia i istnieje ryzyko choroby wieńcowej lub niepożądane zwiększenie tętna lub ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach desflurano należy stosować w połączeniu z innymi lekami (opioidami i lekami nasennymi).
• Jeśli występuje niedobór krwi, niskie ciśnienie tętnicze lub osłabienie organizmu.
• Jeśli wcześniej podawano środki znieczulające wziewne, zwłaszcza więcej niż jeden raz w krótkim czasie (powtarzane stosowanie).
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli, podobnego do napadu astmy.
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym tętnem.

Ból po operacji

Po znieczuleniu desflurano przebudzenie następuje szybko. Jeśli przewiduje się ból po zabiegu, lekarz poda odpowiedni środek znieczulający. Może to być zrobione również na końcu operacji lub w trakcie fazy wychodzenia ze znieczulenia.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Państwa. Może być konieczna szczegółowa wizyta kontrolna i zmiana terapii.

Inne leki i desflurano

Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli przyjmuje się leki rozkurczowe mięśni (środki rozkurczające mięśnie). Ich działanie może być wzmocnione.
• Jeśli przyjmuje się leki zwane opioidami (na ból), np. fentanil. Działanie desflurano może być wzmocnione, jeśli stosuje się je jednocześnie z tymi lekami.
• Jeśli przyjmuje się leki zwane benzodiazepinami (na lęk, padaczkę i bezsenność, itp.), np. midazolam. Działanie desflurano może być wzmocnione, jeśli stosuje się je jednocześnie z tymi lekami.

Stosowanie desflurano z pożywieniem i napojami

Desflurano jest lekiem znieczulającym, który ma zapewnić sen i utrzymanie go podczas operacji. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, kiedy i co można jeść lub pić po przebudzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle nie podaje się desflurano w czasie ciąży ani karmienia piersią. Lekarz oceni każdy przypadek indywidualnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zwrócić uwagę na wpływ tego leku. Jeśli poddano się znieczuleniu, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn przez 24 godziny po operacji.

3. Jak stosować Desflurano Baxter

Desfluran będzie podawany przez anestezjologa, który również zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania leku. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, rodzaju potrzebnej operacji oraz innych leków stosowanych podczas zabiegu. Lekarz może poinformować pacjenta o dawce, która ma być podana, oraz o częstotliwości jej podawania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Tylko lekarz może zmienić dawkowanie.

Desfluran to ciecz, którą podaje się za pomocą specjalnie skalibrowanego wyparzarki przystosowanej do tego produktu. Pacjent będzie oddychał parą desfluranu przez maskę, aby wywołać stan znieczulenia. Może również otrzymać inny lek znieczulający wstrzyknięty do żyły, aby zapewnić sen przed podaniem desfluranu przez maskę lub rurkę wprowadzoną do gardła.

Anestezjolog zadecyduje, kiedy należy zakończyć leczenie desfluranem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Desfluranu nie należy stosować u dzieci w celu indukcji znieczulenia, a jedynie do utrzymywania stanu znieczulenia (tzw. utrzymywanie znieczulenia).

Podanie większej ilości desfluranu niż zalecana dawka

Desfluran podaje personel medyczny, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. W przypadku takiej sytuacji anestezjolog podejmie niezbędne działania.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, anestezjologiem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W zależności od dawki, desfluran może osłabiać oddychanie i puls. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego i krótkotrwały, jednak mogą również wystąpić działania niepożądane poważne.

Działania niepożądane poważne (mogą zagrozić życiu)

Większość tych działań niepożądanych może wystąpić podczas działania znieczulenia i pod opieką personelu medycznego.

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

• Nieregularne oddychanie z przerwami w oddychaniu.
• Spazmy gardła z trudnościami w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.

Nieczęste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100 pacjentów)

• Zaburzenia oddychania, lęk, ból w klatce piersiowej z promieniowaniem do szyi lub ramion spowodowane skrzepliną w sercu.
• Spadek poziomu tlenu we krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zatrzymanie krążenia.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym pulsacją (Torsade de Pointes).
• Blokada aktywności elektrycznej w sercu.
• Powolne skurcze komór serca.
• Przerwane oddychanie.
• Napady przypominające astmę z dusznością. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Kaszel z krwią pochodzącą z płuc. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Gorączka i ostry ból brzucha spowodowane zapaleniem trzustki. Skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Ból mięśni, osłabienie mięśni lub brązowe zabarwienie moczu spowodowane rozpadem mięśni. Może to prowadzić do niewydolności nerek. Skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Bóle głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty spowodowane nadmiernym poziomem kwasu we krwi. W ciężkich przypadkach – utrata przytomności z głębokim i przyspieszonym oddychaniem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Zaburzenia świadomości, silne bóle głowy, niepokój, zaburzenia świadomości, możliwe utraty przytomności, śpiączka spowodowane zaburzeniami w mózgu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Ból i zamazanie widzenia spowodowane urazem/raną/otworem w rogówce. Skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Złośliwe nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi). Skonsultuj się z lekarzem. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć. Nadmiernie wysokie ciśnienie krwi jest stanem poważnym.
• Niewydolność krążenia (szok).
• Złośliwa hipertermia. Objawy mogą obejmować sztywność mięśni, kołatanie serca, przyspieszone oddychanie, plamy na skórze spowodowane niedoborem tlenu i/lub zmiany ciśnienia krwi.
• Martwica wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zastój żółci (zaburzenia wydzielania wątroby lub pęcherzyka żółciowego), osłabienie, możliwe utraty przytomności spowodowane niewydolnością wątroby. Skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Zaburzenia psychiczne, dezorientacja.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas leczenia desfluranem, anestezjolog podejmie niezbędne środki ostrożności.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów) do częstych (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów)

• Wymioty.
• Nudności.
• Nieregularny puls. Może być poważny lub stać się poważny. Skonsultuj się z lekarzem.
• Powolny puls. Może stać się poważny. Jeśli masz bardzo powolny puls lub zaczynasz się źle czuć lub tracisz przytomność, skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową.
• Przyspieszony puls. Może stać się poważny. Jeśli masz szybki lub nieregularny puls lub zaczynasz się źle czuć lub tracisz przytomność, skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową.
• Podwyższone ciśnienie krwi. Skonsultuj się z lekarzem. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć. Nadmiernie wysokie ciśnienie krwi jest stanem poważnym.
• Bóle głowy.
• Zapalenie oka z zaczerwienieniem i łzawieniem.
• Kaszel.
• Nadmierna produkcja śliny.
• Zapalenie gardła/uczucie podrażnienia w gardle.
• Podczas badań mogą pojawić się następujące zaburzenia: podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi, nieprawidłowy EKG.

Nieczęste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100 pacjentów)

• Omdlenia.
• Ból mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru naczyń krwionośnych.
• Niepokój.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Tendencja do krwawień z powodu przedłużonego czasu krzepnięcia krwi.
• Napady drgawkowe.
• Żółtawe zabarwienie gałek ocznych (objaw żółtaczki).
• Zaburzenia oddychania/trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha.
• Czerwone wysypki.
• Wyprysk (pokrzywka).
• Osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia mowy spowodowane nadmiernym poziomem potasu we krwi.
• Osłabienie mięśni i spadek siły mięśniowej spowodowane zbyt niskim poziomem potasu we krwi.
• Migreny.
• Kołatanie serca.
• Świąd oczu.
• Tymczasowa utrata wzroku.
• Zaczzerwienienie oczu.
• Spadek ostrości wzroku.
• Podrażnienie oka.
• Ból oka.
• Zmęczenie.
• Odczucie pieczenia skóry.
• Omdlenia, możliwe spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Utrata siły i osłabienie.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Zaburzenia czynności wątroby/zaburzenia wątrobowe.
• Podczas badań mogą pojawić się następujące zaburzenia: podwyższony poziom alaniny aminotransferazy we krwi, wzrost poziomu asparaginianu aminotransferazy we krwi, nieprawidłowy test krzepnięcia (zdolność krzepnięcia krwi), podwyższony poziom amoniaku we krwi, podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może powodować żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Nieoczekiwane zaburzenia po zabiegu chirurgicznym.

Reakcje zgłaszane po przypadkowym narażeniu na desfluran (nie podczas znieczulenia): omdlenia, migreny, nieregularne i przyspieszone tętno (tachyarytmie), uczucie kołatania serca (poczucie przyspieszonego tętna), obrzęk oka, tymczasowa utrata wzroku, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), zapalenie rogówki, zaczerwienienie oka, spadek ostrości wzroku, podrażnienie oka, ból oka, zmęczenie, odczucie pieczenia skóry.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie poważne działania niepożądane. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, których nie ma na tej liście, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona desfluranu

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w pozycji pionowej, z doszlifowanym korkiem dokładnie zamkniętym. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desflurano Baxter

Substancją czynną jest desfluran 100% (v/v).

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desfluran to przezroczysty, bezbarwny płyn do inhalacji w postaci pary.

Dostarczany jest w butelkach aluminiowych z warstwą ochronną.

Butelki zawierają 240 ml desfluranu i są zamknięte zaworem całkowicie wbudowanym, który łączy się bezpośrednio z kompatybilnym waporizatorem.

Dostępne opakowania zawierają 1 butelkę lub 6 butelek.

Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia,

Valencia

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80,

B‑7860 Lessines

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo członkowskie Nazwa

Bułgaria ?????? 100 % ??????? ?? ????????? ? ????

Chorwacja Suprane 100 % V/V za inhalaciju, tekućina

Czechy Suprane

Dania Suprane

Estonia Suprane

Finlandia Desflurane Baxter 100 % inhalaatiohöyry, neste

Węgry Suprane folyadék inhalációs goz képzéséhez

Islandia Desflurane Baxter 100 % innöndunargufa, vökvi

Łotwa Suprane 100% inhalacijas tvaiki, šķidrums

Litwa Suprane 100 % ikvepiamieji garai, skystis

Malta Suprane 100% Inhalation vapour, solution

Norwegia Desflurane Baxter

Rumunia Suprane 100% vapori de inhalat, lichid

Słowacja SUPRANE 100 % kvapalina na paru na inhaláciu

Słowenia Suprane 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina

Hiszpania Desflurano Baxter 10% liquido para inhalación del vapor

Szwecja Desflurane Baxter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów służby zdrowia:

Desfluran należy podawać wyłącznie za pomocą specjalnych waporizatorów zaprojektowanych do stosowania desfluranu. Stwierdzono, że desfluran, podobnie jak inne halogenowane leki znieczulające wziewne, może oddziaływać z suchym węglanem sodowym w pochłaniaczu dwutlenku węgla, tworząc tlenek węgla. W obwodzie oddechowym może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokich stężeń karboksyhemoglobiny. Dlatego należy stosować świeżą (wilgotną) sodę w pochłaniaczu dwutlenku węgla. Doniesienia przypadków wykazały, że wapno z wodorotlenkiem baru i wapno sodowe ulegają wyschnięciu, gdy przez butlę CO₂ przepuszcza się świeże gazy przy dużych natężeniach przepływu przez wiele godzin lub dni.

U osób przypadkowo narażonych na działanie desfluranu, które nie były pacjentami, zaobserwowano reakcje takie jak zawroty głowy, ból głowy, tachyarytmia, kołatanie serca, oparzenia oczu, przejściową ślepotę, encefalopatię, zapalenie rogówki z owrzodzeniem, hiperemię oczną, zmniejszenie ostrości wzroku, podrażnienie oka, ból oka, zmęczenie i uczucie pieczenia skóry. Środki i sprzęt do utrzymania drożności dróg oddechowych, wentylacji sztucznej, dodatkowego podawania tlenu oraz sprzęt do reanimacji krążeniowo-oddechowej należy mieć natychmiast dostępny.

Aby uzyskać pełną informację dotyczącą dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności, przedawkowania itp., należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.