Десаррол 50 мг/мл + 25 мг/мл + 0,2 мг/мл розчин для прийому всередину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десаррол 50 мг/мл + 25 мг/мл + 0,2 мг/мл розчин для прийому всередину

carnitina hydrochloridum / aspartas argininum / ciproheptadina hydrochloridum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Десаррол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Десаррол
3. Як застосовувати Десаррол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Десарролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десаррол і для чого його застосовують

Десаррол належить до групи лікарських засобів, які називаються стимуляторами апетиту.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування втрати апетиту у дорослих та дітей старше 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Десаррол

Не приймайте Десаррол

• Якщо Ви маєте алергію до ципрогептадину, аспартату аргініну, карнітину або будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• У разі нападу астми.
• У дітей віком до 2 років.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви страждаєте глаукомою (підвищення тиску всередині ока), збільшенням розміру простати, проблемами зі спорожненням жовчного міхура або шлунка, або труднощами з сечовипусканням.
• Якщо Ви приймаєте препарати з групи «інгібіторів моноаміноксидази» (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Якщо Ви страждаєте порфірією (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому з сечею та калом виводиться велика кількість порфіринів).
• Якщо у Вас важке захворювання нирок або печінки.
• Якщо у Вас є шлунково-кишкові виразки (пептична виразка).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Десаррол.

Не приймайте цей препарат безперервно більше ніж протягом 8 тижнів.

Якщо симптоми погіршуються або не зникають після 4 тижнів, припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Десаррол:

• Якщо під час лікування у Вас з’являються синці, кровотечі, блідість шкіри, лихоманка або біль у горлі — негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви коли-небудь мали астму, або якщо у Вас гіпотиреоз, захворювання серця, гіпертонія або підвищений внутрішній тиск у оці.
• Якщо Ви приймаєте антибіотики, оскільки антигістамінні засоби, такі як ципрогептадин, можуть приховувати перші ознаки ототоксичності (ушкодження слуху), які викликаються деякими антибіотиками.
• Деякі антигістамінні засоби можуть знижувати увагу, а у дітей іноді викликати збудження.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися контроль рівня в крові речовини, яка називається карнітин.
• Якщо у Вас є ниркові проблеми або Ви проходите діаліз.
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом і лікуєтеся інсуліном або пероральними цукрознижувальними засобами (препаратами, що використовуються для лікування цукрового діабету), оскільки Десаррол може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові. У таких випадках лікар може порадити Вам регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• Якщо Ви приймаєте препарати, що знижують згортання крові (антикоагулянти) (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Десаррол» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у Вас є історія судомних нападів.

Вплив на діагностичні тести: можуть виникати хибно негативні результати алергічних проб та підвищення рівня тригліцеридів у крові. Якщо Десаррол застосовується разом з антибіотиками, це може вплинути на визначення рівня вітаміну В12 та кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до занижених показників.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 2 років (див. розділ 2 «Не приймайте Десаррол»).

Потрібно особливо обережно підбирати дозу Десаррол дітям старше 2 років через підвищену чутливість цієї вікової групи до антигістамінних засобів.

Передозування деяких антигістамінних засобів у дітей може призвести до порушень нервової системи, зупинки дихання та серця, навіть зі смертельними наслідками (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Десаррол, ніж слід»).

Інші лікарські засоби та Десаррол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) можуть посилювати антихолінергічну дію ципрогептадину (див. розділ «Не приймайте Десаррол»).

Ципрогептадин може посилювати токсичність барбітуратів, бензодіазепінів та алкоголю, а також інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему. Уникайте вживання алкоголю під час лікування Десаррол.

Ципрогептадин може посилювати антихолінергічну дію інших антихолінергічних препаратів (іміпримін, клозапін, атропін).

Ципрогептадин може зменшувати антидепресивну дію препаратів, таких як, наприклад, флуоксетин та пароксетин.

Алкалінізуючі препарати, такі як етилендіамін, можуть посилювати антигістамінну дію ципрогептадину. Симпатоміметики (ефедрин, сальбутамол, ізопреналін) пригнічують седативну дію ципрогептадину.

Оральні антикоагулянти, естрогени, прогестерон, дифенілгідантоїн, гризеофульвін також можуть пригнічувати антигістамінну дію.

Сумісне застосування L-карнітину з препаратами, що викликають гіпокарнітенемію (наприклад, валпроєва кислота, профармацевтичні засоби, що містять півальну кислоту, цефалоспорини, цисплатин, карбоплатин, іфосфамід), може зменшувати доступність L-карнітину.

Десаррол може взаємодіяти з калійзберігаючими діуретиками, такими як амілорид, спіронолактон або тріамтерен. Прийом аргініну може призвести до підвищення рівня калію в крові, особливо у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки, які отримують калійзберігаючі діуретики.

У пацієнтів, які отримують кумаринові антикоагулянти та L-карнітиназу, іноді повідомлялися випадки підвищення Міжнародного нормалізованого відношення (INR).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не застосовуйте Десаррол під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Десаррол може викликати сонливість і, відповідно, знижувати здатність до концентрації уваги та рефлекси, хоча цей ефект зазвичай зникає після декількох днів постійного застосування препарату. Тому не рекомендується керування транспортними засобами або робота з небезпечними або точними механізмами під час лікування цим препаратом.

Десаррол містить сорбіт, натрій, метилпарагідроксибензоат (Е-219), барвник амарант (Е-123) та етанол.

Цей лікарський засіб містить 1750 мг сорбіту в кожній дозі 10 мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або Ваша дитина проконсультуйтеся) з лікарем перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 59,5 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній дозі 10 мл. Це відповідає 3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

Може викликати реакції алергійного типу.

Цей лікарський засіб містить 4,88 мг алкоголю (етанолу) в кожних 10 мл дози, що відповідає 0,6% етанолу (алкоголю). Кількість алкоголю в кожній дозі 10 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не призводить до будь-яких помітних ефектів.

3. Як застосовувати Десаррол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: 10 мл тричі на добу (еквівалентно загальній денній дозі ципрогептадину 5,19 мг). Не слід перевищувати 16 мг ципрогептадину на добу.

Застосування у дітей:

Діти віком від 2 до 4 років: 5 мл тричі на добу (еквівалентно загальній денній дозі ципрогептадину 2,6 мг). Не слід перевищувати 12 мг ципрогептадину на добу.

Діти віком від 4 до 6 років: 10 мл двічі на добу (еквівалентно загальній денній дозі ципрогептадину 3,46 мг). Не слід перевищувати 12 мг ципрогептадину на добу.

Діти старше 7 років і молодші 14 років: 10 мл тричі на добу (еквівалентно загальній денній дозі ципрогептадину 5,19 мг). Не слід перевищувати 16 мг ципрогептадину на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Не слід перевищувати рекомендовані добові дози.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб слід застосовувати переважно за 30 хвилин до основних прийомів їжі.

Якщо ви прийняли більше Десарролу, ніж потрібно

Передозування деяких антигістамінних засобів у дітей може призводити до галюцинацій, пригнічення функцій центральної нервової системи, судом, зупинки дихання або серця і навіть мати летальний наслідок.

У дорослих надмірне вживання цього лікарського засобу може спричинити отруєння, що характеризується седацією, інтенсивність якої може варіювати від легкого сонливого стану до глибокого сну, з м’язовою слабкістю та відсутністю координації.

У дітей отруєння може спричинити стимуляцію ЦНС через 30 хвилин – 2 години після прийому препарату, що супроводжується галюцинаціями, судомами та гіперпірексією.

Також можуть виникати сухість у роті, розширені зіниці та порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відправтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Десаррол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції, як правило, є легкими і тимчасовими та пов’язані головним чином із ципрогептадином і характеризуються сонливістю або седацією, яку можна уникнути шляхом зменшення дози. Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні аспартату аргініну, переважно носять гастроінтестинальний характер. Антихолінергічні ефекти (сухість у роті, запори, розмите зору, погіршення глаукоми) частіше виникають у пацієнтів похилого віку.

Загалом, після застосування Десаррол 50 мг/мл + 25 мг/мл + 0,2 мг/мл розчин для прийому всередину, спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Вплив на метаболізм: Підвищення апетиту/набір ваги
• Вплив на нервову систему: Седація або сонливість, особливо виражена на початку лікування.
• Гастроінтестинальні (або травні) ефекти: Нудота, блювота, діарея, біль у животі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Психіатричні ефекти: Збудження, нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації (зорові), разом із підвищеною роздратовністю, особливо при передозуванні, ейфорія.
• Ефекти на шкіру: Еритема (покрасніння шкіри), пурпура, пітливість, фоточутливість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Вплив на імунну систему: У рідкісних випадках — ангіоневротичний набряк (раптове набрякання обличчя та шиї, що може призвести до дихальних проблем), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).
• Гастроінтестинальні (або травні) ефекти: Спазми у животі.
• Загальні ефекти та порушення у місці застосування: Неприємний запах тіла.
• Дослідження: підвищення Міжнародного нормалізованого відношення (МНО) у пацієнтів, які отримують кумаринові препарати (антикоагулянти). (Див. розділ 2 «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та Десаррол»).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ефекти на кров і лімфатичну систему: Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження певного типу білих кров’яних тіл), агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тіл), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — компонентів крові), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл), також повідомлялося про окремі випадки тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів — компонентів крові) та гематурії (наявність крові в сечі).
• Ефекти на імунну систему: Гіперчутливість до деяких компонентів препарату.
• Психіатричні ефекти: Безсоння, збудження, агресивна поведінка, порушення концентрації (зниження здатності концентруватися), порушення пам’яті (дефіцит).
• Ефекти на нервову систему: Порушення координації рухів, тремтіння, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі), почуття запаморочення, слабкість або м’язова втома (міастенія), головний біль, парестезія (відчуття поколювання), неврит (запалення нервів); у пацієнтів із нирковою недостатністю застосування карнітину може спричинити міастенію (захворювання, що характеризується станом м’язової слабкості).
• Ефекти на очі: Надмірне розширення зіниць (мідріаз), порушення акомодації зору.
• Ефекти на вухо: Шум у вухах (тинітус), запаморочення (частіше у пацієнтів похилого віку).
• Ефекти на серце: Серцебиття, тахікардія, аритмія (екстрасистоли).
• Респіраторні, грудні та медіастинні ефекти: Згущення бронхіальних виділень, сухість слизових оболонок (ніс, горло), нежить.
• Гастроінтестинальні ефекти: Сухість у роті, біль у верхній частині живота (епігастральний біль), запори.
• Ефекти на печінку: Порушення функції печінки (підвищення трансаміназ), печінкова недостатність, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), холестатичний і/або цитолітичний гепатит.
• Ефекти на шкіру: Кропив’янка.
• Ефекти на нирки та сечовидільну систему: Збільшення частоти сечовипускання, утруднене сечовипускання, затримка сечі.
• Загальні ефекти та ефекти у місці застосування: Втому, набряки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десаррол

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому «Сігре» у аптекі. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десаррол 50 мг/25 мг/0,2 мг/мл розчину для прийому всередину

• Діючими речовинами є ципрогептадину гідрохлорид, аспартат аргініну та карнітину гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 0,2 мг ципрогептадину гідрохлориду, 50 мг карнітину гідрохлориду та 25 мг аспартату аргініну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сорбітол (Е-420), сукралоза (Е-955), метилпарагідроксибензоат (Е-219), ароматизатор полуниці (містить етанол), натрію гідроксид, барвник амарант (Е123) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Десаррол випускається у скляному флаконі з кришкою з поліпропілену/поліетилену високої щільності (PP/HDPE) із дитячою безпечністю, що містить 200 мл розчину для прийому всередину та дозувальний стаканчик.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/