Desarrol 50 mg/ml + 25 mg/ml + 0,2 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desarrol 50 mg/ml + 25 mg/ml + 0,2 mg/ml roztwór doustny

carnitina hydrochloridum / asparaginian argininy / ciproheptadina hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Desarrol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desarrol
3. Jak stosować Desarrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Desarrol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Desarrol i do czego służy

Desarrol należy do grupy leków zwanych stymulatorami apetytu.

Lek ten jest wskazany do leczenia objawowego utraty apetytu u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Desarrol

Nie przyjmuj Desarrol

• Jeśli jesteś uczulony na cyproheptydynę, asparaganin argininę, karnitynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku napadu astmy.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na jaskrę (wzrost ciśnienia wewnątrz oka), powiększenie prostaty, problemy z opróżnianiem pęcherza żółciowego lub żołądka lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub w chorobie Parkinsona.
• Jeśli cierpisz na porfirię (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydzielaniu dużych ilości porfiryny z moczem i kałem).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądkowo-jelitowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desarrol.

Nie przyjmuj tego leku przez dłużej niż 8 tygodni.

Jeśli objawy pogorszą się lub utrzymają się dłużej niż 4 tygodnie, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Desarrol:

• Jeśli podczas leczenia pojawią się siniaki, krwawienia, bladość, gorączka lub ból gardła, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś astmę, lub jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy, choroby serca, nadciśnienie tętnicze lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka.
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki, ponieważ antyhistaminiki takie jak cyproheptydyna mogą maskować pierwsze objawy toksyczności słuchowej (ototoksyczności) wywołanej przez niektóre antybiotyki.
• Niektóre antyhistaminiki mogą obniżać zdolność koncentracji; u dzieci mogą czasem powodować pobudzenie.
• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne monitorowanie stężenia w organizmie substancji zwanej karnityną.
• Jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany/a dializie.
• Jeśli jesteś chory/a na cukrzycę i leczony/a insuliną lub doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), ponieważ Desarrol może spowodować większe obniżenie poziomu cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz może zalecić częste kontrolowanie poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulants) (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Desarrol” oraz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli miałeś/aś wcześniej napady padaczkowe.

Wpływ na badania diagnostyczne: mogą wystąpić fałszywie ujemne wyniki testów alergicznych oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi. Jeśli Desarrol stosowany jest razem z antybiotykami, może to wpływać na oznaczenie wartości witaminy B12 i liczby czerwonych krwinek, powodując niższe wyniki.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Desarrol”).

Należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki Desarrol u dzieci powyżej 2. roku życia ze względu na większą wrażliwość tej grupy wiekowej na działanie antyhistaminików.

Przedawkowanie niektórych antyhistaminików u dzieci może prowadzić do zaburzeń układu nerwowego, zatrzymania oddechu i serca, a nawet do śmiertelnego skutku (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Desarrol”).

Inne leki i Desarrol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować innych leków.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą nasilać działanie antycholinergiczne cyproheptydyny (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Desarrol”).

Cyproheptydyna może nasilać toksyczność barbituranów, benzodiazepin i alkoholu, jak również innych środków depresyjnych układu nerwowego. Unikaj spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Desarrol.

Cyproheptydyna może nasilać działanie antycholinergiczne leków antycholinergicznych (np. imipramina, klozapina, atropina).

Cyproheptydyna może osłabiać działanie przeciwdepresyjne leków takich jak fluoksetyna czy paroksetyna.

Leki alkalinizujące, takie jak etylenodiamina, mogą nasilać działanie antyhistaminowe cyproheptydyny. Leki sympatykomimetyczne (np. efedryna, salbutamol, izoprenalina) hamują działanie uspokajające cyproheptydyny.

Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryda, spironolakton czy triamteren, mogą również osłabiać działanie antyhistaminowe.

Równoczesne stosowanie L-karnityny z lekami powodującymi hipokarnitynemię (np. kwas walproinowy, proleki zawierające kwas pivyliczny, cefalosporyny, cisplatyna, karboplatyna, ifosfamid) może zmniejszyć dostępność L-karnityny.

Desarrol może oddziaływać z moczopędnymi oszczędzającymi potas, takimi jak amiloryda, spironolakton czy triamteren. Podawanie argininy może prowadzić do podwyższenia stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby leczonych moczopędnymi oszczędzającymi potas.

U pacjentów leczonych cumarynowymi lekami przeciwkrzepliwymi i L-karnityną doniesiono o pojedynczych przypadkach wzrostu Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Desarrol w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Desarrol może powodować senność, co może zmniejszyć zdolność koncentracji i odruchy. Jednakże ten efekt zwykle ustępuje po kilku dniach ciągłego przyjmowania leku. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi niebezpiecznych lub precyzyjnych maszyn podczas leczenia tym lekiem.

Desarrol zawiera sorbitol, sod, metyloparaben (E-219), barwnik amarant (E-123) i etanol.

Ten lek zawiera 1750 mg sorbitolu w każdej dawce 10 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 59,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 10 ml. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 4,88 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 0,6% etanolu (alkoholu). Ilość alkoholu w każdej dawce 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

3. Jak stosować Desarrol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia: 10 ml trzy razy dziennie (równoważne całkowitej dobowej dawce cypheptadyny 5,19 mg). Nie należy przekraczać 16 mg cypheptadyny dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci od 2 do 4 roku życia: 5 ml trzy razy dziennie (równoważne całkowitej dobowej dawce cypheptadyny 2,6 mg). Nie należy przekraczać 12 mg cypheptadyny dziennie.

Dzieci od 4 do 6 roku życia: 10 ml dwa razy dziennie (równoważne całkowitej dobowej dawce cypheptadyny 3,46 mg). Nie należy przekraczać 12 mg cypheptadyny dziennie.

Dzieci powyżej 7 roku życia i poniżej 14 roku życia: 10 ml trzy razy dziennie (równoważne całkowitej dobowej dawce cypheptadyny 5,19 mg). Nie należy przekraczać 16 mg cypheptadyny dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek dziennych.

Sposób podania

Nalepiej przyjmować ten lek około 30 minut przed głównymi posiłkami.

Jeśli zażyjesz więcej Desarrol niż należy

Przedawkowanie niektórych leków przeciwhistaminowych u dzieci może powodować halucynacje, osłabienie funkcji układu nerwowego, drgawki, zatrzymanie oddychania lub akcji serca, a nawet może mieć śmiertelny skutek.

U dorosłych nadmierna dawka tego leku może spowodować zatrucie charakteryzujące się osłabieniem, którego nasilenie może się różnić – od lekkiego osłabienia po głęboki sen – oraz osłabieniem mięśni i brakiem koordynacji.

U dzieci zatrucie może powodować pobudzenie układu nerwowego środkowego (CNS) 30 minut do 2 godzin po zażyciu produktu, towarzyszące halucynacjom, drgawkom i hipertermii.

Może również wystąpić suchość w ustach, rozszerzenie źrenic oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Weź ze sobą ten ulotkę. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.

Jeśli zapomnisz zażyć Desarrol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe, a przede wszystkim wynikają z działania cyproheptydyny i charakteryzują się sennością lub osłabieniem, które można uniknąć poprzez zmniejszenie dawki. Reakcje niepożądane obserwowane po podaniu asparaganianu argininy są głównie zaburzeniami przewodu pokarmowego. Działania antycholinergiczne (suchość w ustach, zaparcia, rozmyte widzenie, nasilenie się jaskry) występują częściej u pacjentów starszych.

Ogólnie rzecz biorąc, po podaniu Desarrol opisywano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania na metabolizm: Zwiększenie apetytu / przyrost masy ciała
• Działania na układ nerwowy: Osłabienie lub senność, szczególnie wyraźne na początku leczenia.
• Działania przewodu pokarmowego (lub trawienne): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Działania psychiczne: pobudzenie, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, halucynacje (wizualne) i drażliwość, częściej przy przedawkowaniu, euforia.
• Działania na skórę: rumień (zaczerwienienie skóry), purpura, pocenie się i nadwrażliwość na światło.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Działania na układ odpornościowy: w bardziej rzadkich przypadkach naczyniowy obrzęk Quinckego (gwałtowne opuchnięcie twarzy i szyi, które może powodować problemy z oddychaniem), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Działania przewodu pokarmowego (lub trawienne): bóle brzucha.
• Działania ogólne i zaburzenia w miejscu podania: nieprzyjemny zapach ciała.
• Badania: wzrost Międzynarodowego Stosunku Znormalizowanego u pacjentów leczonych lekami z grupy kumaryn (lekami przeciwzakrzepowymi). (Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Desarrol”).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na krew i układ limfatyczny: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, jednego z elementów krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) oraz doniesiono o pojedynczych przypadkach trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi, jednego z elementów krwi) i hematurii (obecność krwi w moczu).
• Działania na układ odpornościowy: nadwrażliwość na niektóre składniki.
• Działania psychiczne: bezsenność, pobudzenie, zachowanie agresywne, zaburzona zdolność koncentracji (zmniejszenie koncentracji), zaburzenia pamięci (deficyt).
• Działania na układ nerwowy: niestosowność ruchowa, drżenia, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu), uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub zmęczenie mięśni (miastenia), ból głowy, parestezje (uczucie mrowienia), zapalenie nerwów (neuritis); u pacjentów z niewydolnością nerek podawanie karnityny może powodować miastenię (chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni).
• Działania na oczy: nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia akomodacji wzroku.
• Działania na ucho: szumy w uszach (dzwonienie, brzęczenie, wewnętrzne dźwięki), zawroty głowy (częściej u osób starszych).
• Działania na serce: kołatania serca, tachykardia, nieregularne skurcze serca (ekstrasystolie).
• Działania oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłękowej: zagęszczenie wydzieliny oskrzowej, suchość błon śluzowych (nos, gardło), uczucie zatkania nosa.
• Działania przewodu pokarmowego: suchość w ustach, ból w okolicy żołądka (ból nadbrzusza), zaparcia.
• Działania na wątrobę: zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz), niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenienie wątroby typu cholestatycznego i/lub cytolitycznego.
• Działania na skórę: pokrzywka.
• Działania nerkowe i moczowe: częstsze oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu.
• Działania ogólne i w miejscu podania: zmęczenie, obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Desarrol

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desarrol 50 mg/25 mg/0,2 mg/ml roztwór doustny

• Substancje czynne to chlorowodorek cyproheptydyny, asparaganina argininianowa i chlorowodorek karnityny. Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg chlorowodoru cyproheptydyny, 50 mg chlorowodoru karnityny i 25 mg asparaganiny argininianowej.
• Pozostałe składniki (niewskazane): sorbitol (E-420), sukraloza (E-955), metylo-p-hydroksybenzoesan (E-219), aromat malinowy (zawiera etanol), wodorotlenek sodu, barwnik amarant (E123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desarrol jest dostarczany w butelce szklanej z kapslem z polipropylenu/poliolefiny o dużej gęstości (PP/HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierającej 200 ml roztworu doustnego oraz dozownika.

Właściciel pozwolenia na obroć

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/