Desarrol 50 mg/ml + 25 mg/ml + 0,2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Desarrol 50 mg/ml + 25mg/ml + 0,2 mg/ml soluzione orale

carnitina cloridrato / aspartato di arginina / ciproheptadina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Desarrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desarrol
3. Come prendere Desarrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desarrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desarrol e a cosa serve

Desarrol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati stimolanti dell'appetito.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico della perdita di appetito negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desarrol

Non prenda Desarrol

• Se è allergico alla ciproheptadina, all'aspartato di arginina, alla carnitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di crisi asmatica.
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio), aumento della dimensione della prostata, problemi di svuotamento della colecisti o dello stomaco, o difficoltà a urinare.
• Se sta assumendo un tipo di medicinale chiamato "inibitore della monoamino ossidasi" (IMAO) per la depressione o la malattia di Parkinson.
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui vengono eliminate grandi quantità di porfirina con le urine e le feci).
• Se ha una grave malattia renale o epatica.
• Se soffre di ulcera peptica (ulcera peptica stenosante).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desarrol.

Non prenda questo medicinale in modo continuativo per più di 8 settimane.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 4 settimane, interrompa l'assunzione del medicinale e consulti il medico.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Desarrol:

• Se durante il trattamento dovesse manifestare ematomi, emorragie, pallore, febbre o mal di gola, consulti il medico.
• Se in passato ha avuto asma, o se soffre di ipotiroidismo, malattie cardiache, ipertensione o aumento della pressione intraoculare.
• Se sta assumendo antibiotici, poiché gli antistaminici come la ciproheptadina possono mascherare i primi segni di tossicità uditiva (ototossicità) causati da alcuni antibiotici.
• Alcuni antistaminici possono ridurre la capacità di attenzione e, nei bambini, possono talvolta causare eccitazione.
• Se ha problemi renali, dovrà consultare il medico perché potrebbe essere necessario monitorare i livelli ematici di una sostanza chiamata carnitina.
• Se ha problemi renali o se sta sottoponendosi a dialisi.
• Se è diabetico e viene trattato con insulina o con ipoglicemizzanti orali (medicinali utilizzati per trattare il diabete), poiché Desarrol potrebbe causare una riduzione maggiore dei livelli di zucchero nel sangue. In questi casi, il medico le chiederà di effettuare controlli frequenti dei livelli di zucchero nel sangue.
• Se sta assumendo medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere sezione 2 "Altri medicinali e Desarrol" e sezione 4 "Effetti indesiderati possibili").
• Se ha avuto in precedenza crisi convulsive.

Interferenza con test diagnostici: possono verificarsi falsi negativi nei test allergici e un aumento dei trigliceridi nel sangue. Se Desarrol viene somministrato insieme ad antibiotici, può interferire con la determinazione dei valori di vitamina B12 e del numero di globuli rossi, portando a valori più bassi.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere sezione 2 "Non prenda Desarrol").

È necessario prestare particolare attenzione nella determinazione della dose di Desarrol nei bambini di età superiore ai 2 anni, a causa della maggiore sensibilità di questa popolazione agli antistaminici.

L'overdose di alcuni antistaminici nei bambini può causare alterazioni del sistema nervoso, arresto respiratorio e cardiaco, anche con esito fatale (vedere sezione "Se assume più Desarrol di quanto deve").

Altri medicinali e Desarrol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) possono potenziare gli effetti anticolinergici della ciproheptadina (vedere sezione "Non prenda Desarrol").

La ciproheptadina può potenziare la tossicità di barbiturici, benzodiazepine e alcol, nonché di altri depressori del sistema nervoso centrale. Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Desarrol.

La ciproheptadina può potenziare gli effetti anticolinergici di farmaci anticolinergici (imipramina, clozapina, atropina).

La ciproheptadina può ridurre l'effetto antidepressivo di medicinali come, ad esempio, fluoxetina e paroxetina.

Farmaci alcalinizzanti, come l'etilendiammina, possono potenziare l'azione antistaminica della ciproheptadina. I farmaci simpaticomimetici (efedrina, salbutamolo, isoprenalina) inibiscono l'azione sedativa della ciproheptadina.

Gli anticoagulanti orali, gli estrogeni, la progesterona, la difenilidantoina, la griseofulvina inibiscono anche l'azione antistaminica.

L'assunzione concomitante di L-carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia (ad esempio, acido valproico, profarmaci contenenti acido pivarilico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-carnitina.

Desarrol potrebbe interagire con i diuretici risparmiatori di potassio, come amiloride, spironolattone o triamterene. L'assunzione di arginina potrebbe causare livelli elevati di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con grave malattia epatica in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio.

In pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici e con L-carnitinasi sono stati segnalati isolatamente casi di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non usi Desarrol durante la gravidanza né durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Desarrol può causare sonnolenza e quindi ridurre la capacità di concentrazione e i riflessi, anche se questo effetto di solito scompare dopo alcuni giorni di trattamento continuativo. Pertanto, non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi o che richiedono precisione durante il trattamento con questo medicinale.

Desarrol contiene sorbitolo, sodio, paraidrossibenzoato di metile (E-219), colorante amaranto (E-123) ed etanolo.

Questo medicinale contiene 1750 mg di sorbitolo in ogni dose da 10 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) soffre di intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o suo figlio il proprio medico) prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 59,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 10 ml. Ciò corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Può provocare reazioni di tipo allergico.

Questo medicinale contiene 4,88 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 10 ml, pari allo 0,6% di etanolo (alcol). La quantità in ogni dose da 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come assumere Desarrol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento è destinato all'assunzione per via orale.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni: 10 ml tre volte al giorno (equivalente a un dosaggio giornaliero totale di ciproheptadina di 5,19 mg). Non devono essere superati i 16 mg di ciproheptadina al giorno.

Uso nei bambini:

Bambini da 2 a 4 anni: 5 ml, tre volte al giorno (equivalente a un dosaggio giornaliero totale di ciproheptadina di 2,6 mg). Non devono essere superati i 12 mg di ciproheptadina al giorno.

Bambini da 4 a 6 anni: 10 ml, due volte al giorno (equivalente a un dosaggio giornaliero totale di ciproheptadina di 3,46 mg). Non devono essere superati i 12 mg di ciproheptadina al giorno.

Bambini di età superiore ai 7 anni e inferiori ai 14 anni: 10 ml, tre volte al giorno (equivalente a un dosaggio giornaliero totale di ciproheptadina di 5,19 mg). Non devono essere superati i 16 mg di ciproheptadina al giorno.

Pazienti con insufficienza renale

Questo medicamento è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave.

Non devono essere superati i dosaggi giornalieri raccomandati.

Modalità di assunzione

Questo medicamento deve essere assunto preferibilmente 30 minuti prima dei pasti principali.

Se assume una quantità di Desarrol superiore a quella indicata

Il sovradosaggio di alcuni antistaminici nei bambini può causare allucinazioni, riduzione delle funzioni del sistema nervoso centrale, convulsioni, arresto respiratorio o cardiaco e, in alcuni casi, può avere esito fatale.

Negli adulti, un'assunzione eccessiva di questo medicamento può causare intossicazione, caratterizzata da sedazione di intensità variabile, che può andare da una leggera sonnolenza fino a un sonno profondo, accompagnata da debolezza muscolare e mancanza di coordinazione.

Nei bambini, l'intossicazione può provocare stimolazione del sistema nervoso centrale tra 30 minuti e 2 ore dopo l'ingestione del prodotto, con allucinazioni, convulsioni e iperpiressia.

Possono inoltre manifestarsi secchezza delle fauci, pupille dilatate e disturbi gastrointestinali come diarrea.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Desarrol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse sono in genere lievi e transitorie e sono principalmente dovute alla ciproheptadina; si caratterizzano per sonnolenza o sedazione, che può essere evitata riducendo il dosaggio. Le reazioni avverse osservate con l'aspartato di arginina sono principalmente gastrointestinali. Gli effetti anticolinergici (secchezza della bocca, stitichezza intestinale, visione offuscata, peggioramento del glaucoma) sono più frequenti nei pazienti di età avanzata.

In generale, dopo la somministrazione di Desarrol, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sul metabolismo: Aumento dell'appetito/acquisto di peso
• Effetti sul sistema nervoso: Sedazione o sonnolenza, più marcata all'inizio del trattamento.
• Effetti gastrointestinali (o digestivi): Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Effetti psichiatrici: Eccitazione, nervosismo, irrequietezza, confusione mentale, allucinazioni (visive) e irritabilità, più frequenti in caso di sovradosaggio, euforia.
• Effetti sulla pelle: Eritema (arrossamento della pelle), porpora, sudorazione e fotosensibilità.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Effetti sul sistema immunitario: In casi più rari, angioedema (gonfiore improvviso di viso e collo che può causare problemi respiratori), shock anafilattico (reazione allergica grave).
• Effetti gastrointestinali (o digestivi): Crampi addominali.
• Effetti generali e alterazioni nel sito di somministrazione: Cattivo odore corporeo.
• Esami: aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) nei pazienti trattati con farmaci cumarinici (anticoagulanti). (Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Desarrol”).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sul sangue e sul sistema linfatico: Leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione di un tipo di globuli bianchi), agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine, elementi del sangue), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi) e sono stati segnalati alcuni casi di trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine, elementi del sangue) e di ematuria (presenza di sangue nelle urine).
• Effetti sul sistema immunitario: Ipersensibilità a uno o più componenti.
• Effetti psichiatrici: Insonnia, agitazione, comportamento aggressivo, alterazione della capacità di concentrazione (diminuzione della concentrazione), alterazioni della memoria (deficit).
• Effetti sul sistema nervoso: Incoordinazione motoria, tremori, ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta), sensazione di vertigine, debolezza o affaticamento muscolare (miastenia), cefalea, parestesia (sensazione di formicolio), neurite (infiammazione dei nervi); nei pazienti con insufficienza renale, la somministrazione di carnitina può causare miastenia (malattia caratterizzata da uno stato di debolezza muscolare).
• Effetti sugli occhi: Dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), alterazioni dell'accomodazione visiva.
• Effetti sull'orecchio: Acufeni (fischi all'orecchio, ronzii, rumori interni), vertigini (più frequente nei pazienti di età avanzata).
• Effetti sul cuore: Palpitazioni, tachicardia, contrazioni cardiache anomale (extrasistoli).
• Effetti respiratori, toracici e mediastinici: Addensamento delle secrezioni bronchiali, secchezza delle mucose (nasale, faringea), congestione nasale.
• Effetti gastrointestinali: Secchezza della bocca, dolore nella zona dello stomaco (dolore epigastrico), stitichezza.
• Effetti sul fegato: Alterazione della funzione epatica (aumento delle transaminasi), insufficienza epatica, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite colestasica e/o citolitica.
• Effetti sulla pelle: Orticaria.
• Effetti renali e urinari: Frequenza urinaria, difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria.
• Effetti generali e nel sito di somministrazione: Affaticamento, edema.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desarrol

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desarrol 50 mg/25 mg/0,2 mg/ml soluzione orale

• I principi attivi sono cloridrato di ciproheptadina, aspartato di arginina e cloridrato di carnitina. Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di cloridrato di ciproheptadina, 50 mg di cloridrato di carnitina e 25 mg di aspartato di arginina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo (E-420), sucralosio (E-955), metilparaidrossibenzoato (E-219), aroma di lampone (contiene etanolo), idrossido di sodio, colorante amaranto (E123) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desarrol è presentato in un flacone di vetro con tappo in polipropilene/polietilene ad alta densità (PP/HDPE) con chiusura di sicurezza per bambini, contenente 200 ml di soluzione orale e un misurino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/