Десаррол 50 мг/мл + 25 мг/мл + 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десаррол 50 мг/мл + 25 мг/мл + 0,2 мг/мл раствор для приема внутрь

гидрохлорид карнитина / аспартат аргинина / ципрогептадина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десаррол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Десаррола
3. Как принимать Десаррол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десаррола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десаррол и для чего его применяют

Десаррол относится к группе лекарственных средств, которые называются стимуляторами аппетита.

Этот препарат показан для симптоматического лечения снижения аппетита у взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Десаррол

Не принимайте Десаррол

• Если у вас аллергия на ципрогептадин, аспартат аргинина, карнитин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При приступе бронхиальной астмы.
• У детей младше 2 лет.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление), увеличение размеров простаты, нарушения опорожнения желчного пузыря или желудка, или затрудненное мочеиспускание.
• Если вы принимаете препараты из группы «ингибиторов моноаминоксидазы» (ИМАО), применяемые при депрессии или болезни Паркинсона.
• Если у вас порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором с мочой и калом выводится большое количество порфиринов).
• Если у вас тяжелое заболевание почек или печени.
• Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Десаррол.

Не принимайте этот препарат непрерывно более 8 недель.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются спустя 4 недели, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Десаррол:

• Если во время лечения у вас появятся синяки, кровотечения, бледность, лихорадка или боль в горле, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован бронхиальный астма, гипотиреоз, заболевания сердца, артериальная гипертензия или повышенное внутриглазное давление.
• Если вы принимаете антибиотики, поскольку антигистаминные препараты, такие как ципрогептадин, могут маскировать первые признаки ототоксичности (токсического воздействия на слух), вызванной некоторыми антибиотиками.
• Некоторые антигистаминные средства могут снижать способность концентрировать внимание, а у детей в отдельных случаях могут вызывать возбуждение.
• Если у вас есть нарушения функции почек, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться контроль уровня в крови вещества, называемого карнитином.
• Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите диализ.
• Если вы страдаете сахарным диабетом и получаете лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами (препаратами, применяемыми для лечения диабета), поскольку Десаррол может вызвать дополнительное снижение уровня сахара в крови. В таких случаях врач может назначить вам регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
• Если вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты) (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Десаррол» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас в анамнезе были судорожные припадки.

Влияние на диагностические тесты: возможны ложные отрицательные результаты при проведении аллергических проб и повышение уровня триглицеридов в крови. При одновременном применении Десаррол с антибиотиками может наблюдаться искажение результатов определения уровня витамина B12 и количества эритроцитов, приводящее к занижению показателей.

Дети

Этот препарат противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел 2 «Не принимайте Десаррол»).

При назначении Десаррол детям старше 2 лет необходимо соблюдать особую осторожность из-за повышенной чувствительности этой возрастной группы к антигистаминным препаратам.

Передозировка некоторых антигистаминных средств у детей может вызвать нарушения со стороны нервной системы, остановку дыхания и сердца, вплоть до летального исхода (см. раздел «Если вы приняли Десаррол в дозе, превышающей рекомендованную»).

Другие лекарственные средства и Десаррол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) могут усиливать антихолинергическое действие ципрогептадина (см. раздел «Не принимайте Десаррол»).

Ципрогептадин может усиливать токсичность барбитуратов, бензодиазепинов и алкоголя, а также других препаратов, угнетающих центральную нервную систему. Во время лечения Десаррол избегайте употребления алкогольных напитков.

Ципрогептадин может усиливать антихолинергическое действие антихолинергических препаратов (имипрамин, клозапин, атропин).

Ципрогептадин может ослаблять антидепрессивное действие таких препаратов, как флуоксетин и параксетин.

Алкализирующие препараты, такие как этилендиамин, могут усиливать антигистаминное действие ципрогептадина. Симпатомиметики (эфедрин, сальбутамол, изопреналин) подавляют седативное действие ципрогептадина.

Оральные антикоагулянты, эстрогены, прогестерон, дифенилгидантоин, гризеофульвин также могут ослаблять антигистаминное действие.

Одновременное применение L-карнитина с препаратами, вызывающими гипокарнитинемию (например, вальпроевая кислота, профармацевтики, содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может снижать доступность L-карнитина.

Десаррол может взаимодействовать с калийсберегающими диуретиками, такими как амилорид, спиронолактон или триамтерен. Прием аргинина может вызвать повышение уровня калия в крови, особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, получающих калийсберегающие диуретики.

У пациентов, получающих кумарины (антикоагулянты) и L-карнитиназу, в отдельных случаях сообщалось о повышении Международного нормализованного отношения (МНО).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Десаррол во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Десаррол может вызывать сонливость, снижая тем самым способность концентрировать внимание и скорость реакции. Однако этот эффект, как правило, исчезает через несколько дней непрерывного приема препарата. Тем не менее, во время лечения этим препаратом не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими высокой концентрации внимания и быстроты реакции.

Десаррол содержит сорбитол, натрий, метилпарагидроксибензоат (Е-219), краситель амарант (Е-123) и этанол.

Этот препарат содержит 1750 мг сорбитола в каждой дозе 10 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 59,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 10 мл. Это составляет 3% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат содержит 4,88 мг этанола (этанола) в каждой дозе 10 мл, что эквивалентно 0,6% этанола (спирта). Количество этанола в одной дозе 10 мл этого препарата соответствует менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает каких-либо заметных эффектов.

3. Как принимать Десаррол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство предназначено для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 14 лет: 10 мл три раза в день (эквивалентно суточной дозе ципрогептадина 5,19 мг). Суточная доза ципрогептадина не должна превышать 16 мг.

Применение у детей:

Детям от 2 до 4 лет: 5 мл три раза в день (эквивалентно суточной дозе ципрогептадина 2,6 мг). Суточная доза ципрогептадина не должна превышать 12 мг.

Детям от 4 до 6 лет: 10 мл два раза в день (эквивалентно суточной дозе ципрогептадина 3,46 мг). Суточная доза ципрогептадина не должна превышать 12 мг.

Детям старше 7 лет и младше 14 лет: 10 мл три раза в день (эквивалентно суточной дозе ципрогептадина 5,19 мг). Суточная доза ципрогептадина не должна превышать 16 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Это лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы.

Способ применения

Принимать это лекарственное средство рекомендуется за 30 минут до основных приёмов пищи.

Если вы приняли Десаррол в дозе больше, чем нужно

Передозировка некоторыми антигистаминными средствами у детей может вызвать галлюцинации, угнетение функций центральной нервной системы, судороги, остановку дыхания или сердца и даже может привести к летальному исходу.

У взрослых чрезмерный приём этого лекарственного средства может вызвать интоксикацию, характеризующуюся седацией, интенсивность которой может варьировать от лёгкого оцепенения до глубокого сна, а также слабостью мышц и нарушением координации движений.

У детей интоксикация может вызвать стимуляцию центральной нервной системы через 30 минут — 2 часа после приёма препарата, проявляющуюся галлюцинациями, судорогами и гиперпирексией.

Также могут наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея.

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Десаррол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции, как правило, слабо выражены и носят временный характер; в основном они обусловлены ципрогептадином и характеризуются сонливостью или угнетением центральной нервной системы, которые можно избежать, снизив дозу. Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аспартата аргинина, в основном носят желудочно-кишечный характер. Антихолинергические эффекты (сухость во рту, запор, нечёткость зрения, ухудшение глаукомы) чаще встречаются у пожилых пациентов.

В целом после применения препарата Десаррол были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Влияние на метаболизм: Повышение аппетита / увеличение массы тела
• Эффекты на нервную систему: Седация или сонливость, особенно выраженные в начале лечения.
• Желудочно-кишечные (или пищеварительные) расстройства: Тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Психиатрические эффекты: Возбуждение, нервозность, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации (зрительные), раздражительность (чаще при передозировке), эйфория.
• Кожные реакции: Эритема (покраснение кожи), пурпура, потливость, фоточувствительность.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Эффекты на иммунную систему: В более редких случаях — ангионевротический отёк (резкое опухание лица и шеи, которое может вызвать затруднения дыхания), анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).
• Желудочно-кишечные (или пищеварительные) расстройства: Спазмы в животе.
• Общие реакции и изменения в месте применения: Неприятный запах тела.
• Лабораторные показатели: Повышение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих кумариновые препараты (антикоагулянты). (См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Десаррол»).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Эффекты на кровь и лимфатическую систему: Лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов), агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — компонентов крови), гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов); также сообщалось о случаях тромбоцитопении и гематурии (наличие крови в моче).
• Эффекты на иммунную систему: Повышенная чувствительность к некоторым компонентам препарата.
• Психиатрические эффекты: Бессонница, возбуждение, агрессивное поведение, нарушение концентрации внимания (снижение способности концентрироваться), нарушения памяти (дефицит).
• Эффекты на нервную систему: Нарушение координации движений, тремор, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение), головокружение, мышечная слабость или утомляемость (миастения), головная боль, парестезия (ощущение покалывания), неврит (воспаление нервов); у пациентов с почечной недостаточностью применение карнитина может вызывать миастению (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью).
• Эффекты на глаза: Избыточное расширение зрачков (мидроз), нарушения аккомодации.
• Эффекты на ухо: Шум в ушах (тиннитус), головокружение (чаще у пожилых пациентов).
• Эффекты на сердце: Ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма (экстрасистолы).
• Дыхательные, грудные и средостенные эффекты: Увеличение вязкости бронхиальных выделений, сухость слизистых оболочек (носовой, глотки), заложенность носа.
• Желудочно-кишечные расстройства: Сухость во рту, боли в области желудка (эпигастральные боли), запор.
• Эффекты на печень: Нарушение функции печени (повышение трансаминаз), печеночная недостаточность, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), холестатический и/или цитолитический гепатит.
• Эффекты на кожу: Крапивница.
• Эффекты на почки и мочевыделительную систему: Учащённое мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, задержка мочи.
• Общие реакции и реакции в месте применения: Утомляемость, отёк.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Десаррол

Хранить в недоступном для детей месте и подальше от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт Sigre в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Десаррол 50 мг/25 мг/0,2 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующие вещества: гидрохлорид ципрогептадина, аспартат аргинина и гидрохлорид карнитина. Каждый мл раствора содержит 0,2 мг гидрохлорида ципрогептадина, 50 мг гидрохлорида карнитина и 25 мг аспартата аргинина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сорбитол (Е-420), сахаринат натрия (Е-955), метилпарагидроксибензоат (Е-219), ароматизатор малиновый (содержит этанол), гидроксид натрия, краситель амарант (Е123) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Десаррол выпускается в виде раствора во флаконе из стекла с пробкой из полипропилена/полиэтилена высокой плотности (PP/HDPE) с крышкой, защищённой от детей, объёмом 200 мл, с мерным стаканчиком.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/