Дермо-Губбер 10 мг/г + 3,5 мг/г + 600 МО/г мазь

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дермо-Губбер 10 мг/г + 3,5 мг/г + 600 МО/г мазь

ацетат гідрокортизону/сульфат неоміцину/цинк бакітрацину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дермо-Губбер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дермо-Губбер
3. Як застосовувати Дермо-Губбер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дермо-Губбер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дермо-Губбер і для чого його застосовують

Мазь Дермо-Губбер містить як активні діючі речовини два антибіотики (бацитрацин і неоміцин) і кортикостероїд — ацетат гідрокортизону, що забезпечує протизапальну та судинозвужувальну дію. Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві кортикостероїди.

Мазь Дермо-Губбер показана дорослим, підліткам і дітям старше 1 року для лікування запальних дерматозів, що піддаються лікуванню місцевими кортикостероїдами, у поєднанні з бактеріальною інфекцією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дермо-Губбер

Не застосовуйте Дермо-Губбер

• якщо у вас алергія на діючі речовини, інші кортикостероїди, інші аміноглікозидні антибіотики або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес),
• на ділянках шкіри, уражених червоним/рожевим запаленням обличчя (розацеа), виразках, запаленні сальних залоз (вугровість) або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія),
• при запаленні шкіри навколо рота (періоральний дерматит),
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після вакцинації, або при бактеріальних чи грибкових інфекціях шкіри (окрім випадків, коли вони лікуються додатково специфічним лікуванням),
• у дітей молодше 1 року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дермо-Губбер.

• Якщо виникне будь-яка реакція гіперчутливості, слід припинити лікування, і вам мають призначити відповідну терапію.
• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина гідрокортизон, мають важливий вплив на організм. Слід уникати лікування на великих ділянках шкіри та тривалого застосування, оскільки це значно підвищує ризик небажаних ефектів.
• Необхідно уникати контакту з очима, ротом, відкритими раними або слизовими оболонками (наприклад, у генітальній області).
• Не застосовуйте Дермо-Губбер у складках шкіри, таких як пахова або пахвова ділянки.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом, не слід застосовувати лікарські засоби з кортикостероїдами, оскільки це може призвести до утворення виразок у цій ділянці.
• Не слід застосовувати Дермо-Губбер під матеріалами, непроникними для повітря та води, такими як пов’язки, пластирі або малопроникні підгузники. Варто враховувати, що підгузники можуть діяти як оклюзійні пов’язки.
• При застосуванні неоміцину можуть виникати небажані реакції, характерні для внутрішнього застосування, особливо при надмірному використанні та наявності пошкоджень шкіри.
• Описано випадки перехресної алергії з антибіотиками аміноглікозидної групи.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується особливий медичний нагляд.
• Тривале застосування місцевих антибіотиків іноді може призвести до розмноження організмів, нечутливих до них, включаючи гриби. У таких випадках слід припинити лікування цим лікарським засобом і звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб протягом першого триместру вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
• Якщо ви застосовуєте Дермо-Губбер для захворювань, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Дермо-Губбер протипоказаний дітям молодше 1 року. Його застосування у дітей молодше 12 років має бути ретельно контролюватися лікарем, особливо якщо лікарський засіб наноситься на більше ніж 5–10 % поверхні тіла або використовуються оклюзійні пов’язки або дуже тісні підгузники. Це пов’язано з тим, що поверхня шкіри у дітей у співвідношенні до маси тіла більша, і тому вони більш схильні до системної токсичності. У дітей слід завжди, коли це можливо, уникати тривалого та постійного застосування місцевих кортикостероїдів, оскільки це може призвести до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, з клінічними ознаками синдрому Кушинга або без них, навіть без використання оклюзійних пов’язок. Якщо така ситуація виникне, місцевий кортикостероїд слід поступово відміняти під медичним контролем через ризик надниркової недостатності (див. розділ 4 Можливі небажані ефекти).

Інші лікарські засоби та Дермо-Губбер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, особливо якщо ви отримуєте лікування іншими стероїдами. На даний момент досліджень взаємодії з маззю Дермо-Губбер не проводилося.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Мазь Дермо-Губбер не застосовують під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що потенційна користь від застосування переважає потенційний ризик для плоду.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Годування груддю

Не наносьте мазь Дермо-Губбер на молочні залози під час годування груддю; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, окрім випадків, коли це вказав лікар.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування маззю Дермо-Губбер не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дермо-Губбер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років:

Наносити тонкий шар мазі на уражену ділянку від одного до трьох разів на добу, слабко втираючи. Коли досягнуто сприятливої відповіді, частоту застосування можна зменшити до одного-двох разів на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років) та з порушеннями функції нирок

Дермо-Губбер може застосовуватися у літніх пацієнтів, проте слід дотримуватися обережності у випадках, коли спостерігається зниження функції нирок, що може призвести до значної системної абсорбції сульфату неоміцину (див. розділ 2).

Застосування у дітей

Дермо-Губбер протипоказаний дітям молодше 1 року, а його застосування у дітей молодше 12 років має здійснюватися під уважним контролем лікаря (див. розділи 2 і 4).

Можна застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих, проте слід бути обережним, оскільки абсорбція може бути більшою через незрілу шкіру, а виведення може бути зниженим через незрілість функції нирок.

Спосіб застосування

Зовнішньо.

Нанесіть невелику кількість мазі безпосередньо на уражену ділянку, здійснюючи легкий масаж. Перед нанесенням мазі очистіть ділянку шкіри. Уникайте дотику кінця тюбика до будь-яких поверхонь, щоб запобігти можливому забрудненню вмісту тюбика.

Помийте руки після нанесення мазі.

Якщо ви застосували Дермо-Губбер у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви застосували Дермо-Губбер у надмірній кількості або протягом надто тривалого часу, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може спричинити певні розлади (наприклад, синдром Кушинга, колонізацію ран грибками або патогенами, нечутливими до препарату), які потребують лікування.

Через характеристики препарату при зовнішньому застосуванні не очікуються явища отруєння.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Дермо-Губбер

Пам’ятайте, що вам необхідно завжди застосовувати свій лікарський засіб.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули нанести мазь, зробіть це, як тільки згадаєте, проте якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіку застосування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Дермо-Губбером

Можуть з’явитися початкові симптоми вашого шкірного захворювання. Перед тим як перервати лікування до закінчення вказаного періоду, обов’язково зверніться до свого лікаря. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування протизапальних засобів (кортикостероїдів) на шкірі може призводити до побічних ефектів, особливо після тривалого застосування, нанесення на великі ділянки шкіри, використання під пов’язками або оцілюючими матеріалами та/або у дітей.

Дермо-Губбер може викликати деякі побічні ефекти, зокрема:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Свербіж, печіння, місцева атрофія шкіри (тонша шкіра), біль, пощипування, подразнення, запалення або еритема (покрасніння у місці нанесення).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Смуги розтягнення (стрії), папульозна розацеа обличчя (алергічна реакція шкіри), екхімози (поява плям у вигляді екземи або синців), фолікуліт (запалення волосяних мішечків).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Гіперкортицизм (підвищення рівня кортикостероїдів), пригнічення кори надниркових залоз (зниження вироблення кортизону організмом), знижений рівень кортизолу в плазмі. Гіпертрихоз (посилене відростання волосся), алопеція, сенсибілізація, гіпер-/гіпопігментація, телеангіектазії (судинні зірочки), периоральний дерматит, контактний дерматит.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Мікробні або грибкові інфекції шкіри, молюск контагіозний, кондиломи гострокінчасті (бородавки). Реакції гіперчутливості. Стан, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру, слабкістю тощо (синдром Кушинга). Зниження приросту маси тіла у дітей, гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові). Нечіткість зору, загострення глаукоми, катаракта (субкапсулярна). Глюкозурія (наявність глюкози в сечі). Внутрішньочерепна гіпертензія у дітей, набряки. Акне, пурпура, пустули, атипові папульозно-везикулярні висипання, парестезія, зміна кольору шкіри, сухість, тріщини. Уповільнення загоєння ран.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла. Це може статися, якщо діюча речовина потрапляє в організм через шкіру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дермо-Губбер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Пункт Сігре в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дермо-Губбер 10 мг/г + 3,5 мг/г + 600 МО/г мазі

• Діючі речовини: ацетат гідрокортизону, сульфат неоміцину та цинк бацилтрацину. Кожен грам мазі містить 10 мг ацетату гідрокортизону, 3,5 мг сульфату неоміцину та 600 Міжнародних Одиниць (МО) цинку бацилтрацину.
• Інші компоненти: філантна вазеліна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дермо-Губбер — це однорідна мазь білого або білуватого кольору, яка постачається в тюбиках по 5 г мазі.

Власник дозволу на обіг та виробник

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.