Dermo-Hubber 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 UI/g pomata

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dermo-Hubber 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 UI/g pomata

acetato di idrocortisone/solfato di neomicina/bacitracina zinco

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dermo-Hubber e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermo-Hubber
3. Come usare Dermo-Hubber
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermo-Hubber
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dermo-Hubber e a cosa serve

Dermo-Hubber unguento contiene come principi attivi due antibiotici (bacitracina e neomicina) e un corticosteroide, acetato di idrocortisone, che assicura attività antiinfiammatoria e vasocostrittiva. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi topici.

Dermo-Hubber unguento è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per il trattamento delle dermatosi infiammatorie che rispondono al trattamento topico con corticosteroidi e in cui sia presente un'infezione batterica concomitante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dermo-Hubber

Non usi Dermo-Hubber

• se è allergico ai principi attivi, ad altri corticosteroidi, ad altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes),
• in aree della pelle colpite da infiammazione rossa/rosata del viso (rosacea), ulcere, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia),
• in caso di infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale),
• in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione, o in infezioni della pelle causate da batteri o funghi (a meno che non vengano trattate anche con una terapia specifica),
• nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dermo-Hubber.

• Se dovesse manifestarsi una reazione di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento e le verrà indicata la terapia adeguata.
• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo idrocortisone, hanno effetti importanti sull'organismo. Si deve evitare il trattamento su aree estese e per periodi prolungati, poiché ciò aumenta in modo significativo il rischio di effetti indesiderati.
• Si deve evitare il contatto con occhi, bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l'area genitale).
• Non deve applicare Dermo-Hubber nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.
• Se ha problemi circolatori, non deve applicare medicinali contenenti corticosteroidi perché potrebbe sviluppare ulcere nella zona.
• Non deve utilizzare Dermo-Hubber sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti. Si tenga presente che i pannolini possono agire come bendaggi occlusivi.
• Con l'uso di neomicina possono verificarsi anche effetti indesiderati tipici dell'uso interno, specialmente in caso di uso eccessivo e in presenza di lesioni cutanee.
• Sono state descritte reazioni allergiche crociate con antibiotici del tipo aminoglicosidi.
• Se sta ricevendo un trattamento per la psoriasi, si raccomanda una particolare supervisione medica.
• L'uso prolungato di antibiotici topici può occasionalmente portare a una proliferazione di organismi non sensibili, inclusi funghi. In tali casi, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e consultare il medico.
• Non deve applicare questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
• Se utilizza Dermo-Hubber per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.
• Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini e adolescenti

Dermo-Hubber è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno. Il suo uso nei bambini di età inferiore a 12 anni deve essere attentamente controllato dal medico, in particolare se il medicinale viene applicato su oltre il 5-10% della superficie corporea o se vengono utilizzati bendaggi occlusivi o pannolini molto stretti. Ciò è dovuto al fatto che la superficie cutanea in rapporto al peso corporeo è maggiore nei bambini e quindi sono più suscettibili alla tossicità sistemica. Nei bambini, si deve evitare ogni volta che possibile un trattamento topico prolungato e continuativo con corticosteroidi, poiché potrebbe verificarsi una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con o senza segni clinici di sindrome di Cushing, anche senza l'uso di bendaggi occlusivi. Se si verificasse tale situazione, il corticosteroide topico deve essere sospeso gradualmente sotto controllo medico, a causa del rischio di insufficienza surrenale (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati).

Altri medicinali e Dermo-Hubber

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente se sta seguendo un trattamento con altri steroidi. Finora non sono stati condotti studi sulle interazioni con Dermo-Hubber pomata.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Dermo-Hubber pomata non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga che il potenziale beneficio del trattamento giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Allattamento

Non applichi Dermo-Hubber pomata sui seni durante l'allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Non usi questo medicinale durante l'allattamento a meno che il medico non glielo indichi.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Il trattamento con Dermo-Hubber non influenza la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.

3. Come usare Dermo-Hubber

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini oltre i 12 anni:

Applichi uno strato sottile di pomata sulla zona interessata da una a tre volte al giorno, massaggiando delicatamente. Quando si ottiene una risposta favorevole, la frequenza può essere ridotta a una o due volte al giorno.

Pazienti anziani (età superiore ai 65 anni) e insufficienza renale

Dermo-Hubber può essere somministrato ai pazienti anziani, tuttavia si dovrà prestare cautela nei casi in cui vi sia una riduzione della funzionalità renale e possa verificarsi un’assorbimento sistemico significativo di neomicina solfato (vedere sezione 2).

Uso nei bambini

Dermo-Hubber è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno e il suo uso nei minori di 12 anni deve essere attentamente controllato dal medico (vedere paragrafi 2 e 4).

È possibile utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti, ma si dovrà prestare cautela poiché l’assorbimento attraverso la pelle immatura può essere maggiore e l’eliminazione può risultare ridotta a causa dell’immaturità della funzione renale.

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo.

Applichi una piccola quantità di pomata direttamente sulla zona interessata, massaggiando leggermente. Pulisca la zona prima di applicare la pomata. Eviti di toccare qualsiasi superficie con l’apertura del tubo per evitare una possibile contaminazione del contenuto.

Si lavi le mani dopo l’applicazione della pomata.

Se usa una quantità di Dermo-Hubber superiore a quella indicata

Se ha usato Dermo-Hubber in quantità eccessiva o per periodi di tempo troppo prolungati, deve consultare immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe causare alcuni disturbi (ad es. sindrome di Cushing, colonizzazione delle ferite da funghi o patogeni non sensibili) che devono essere trattati.

A causa delle caratteristiche della formulazione, non sono attesi fenomeni di intossicazione con l’uso topico del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Dermo-Hubber

Ricordi di usare sempre il medicinale come prescritto.

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica un’applicazione, la effettui non appena se ne ricorda; tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e torni all’orario normale di assunzione.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Dermo-Hubber

Potrebbero ricomparire i sintomi originali del suo problema cutaneo. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento prima del termine del periodo indicato. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi) sulla cute può causare effetti indesiderati, specialmente in caso di applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini.

Dermo-Hubber può causare alcuni effetti indesiderati, come:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Prurito (prurito), bruciore, atrofia cutanea locale (pelle più sottile), dolore, sensazione di pizzicore, irritazione, infiammazione o eritema (arrossamento nel sito di applicazione).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Smagliature, dermatite rosacea papulosa facciale (reazione allergica della pelle), ecchimosi (comparsa di macchie simili a eczema o lividi), follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipercorticoidismo (aumento dei livelli di corticosteroidi), soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (riduzione della produzione di cortisone da parte del corpo), riduzione del cortisolo plasmatico. Ipertricosi (aumento della crescita dei peli), alopecia, sensibilizzazione, iper/ipopigmentazione, teleangectasie (angiomi a ragno), dermatite periorale, dermatite da contatto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezioni cutanee di origine microbica o fungina, mollusco contagioso, condilomi acuminati (verruche). Reazioni di ipersensibilità. Affezione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, debolezza, ecc. (sindrome di Cushing). Riduzione dell’aumento di peso nei bambini, ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue), iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue). Visione offuscata, peggioramento del glaucoma, cataratta (subcapsulare). Glucosuria (presenza di glucosio nelle urine). Ipertensione intracranica nei bambini, edema. Acne, porpora, pustole, eruzioni papulo-vescicolari atipiche, parestesia, decolorazione della cute, secchezza, screpolature. Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo accade quando il principio attivo passa nell’organismo attraverso la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dermo-Hubber

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dermo-Hubber 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 UI/g pomata

• I principi attivi sono: acetato di idrocortisone, solfato di neomicina e bacitracina zinco. Ogni grammo di pomata contiene 10 mg di acetato di idrocortisone, 3,5 mg di solfato di neomicina e 600 Unità Internazionali (UI) di bacitracina zinco.
• Gli altri componenti sono: vaselina filante.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dermo-Hubber è una pomata omogenea di colore bianco o biancastro, disponibile in tubi da 5 g di pomata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.