Dermo-Hubber 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 IU/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dermo-Hubber 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 IU/g maść

acetat hydroksykortyzonu/siarczan neomycyny/bacitracyna cynkowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dermo-Hubber i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermo-Hubber
3. Jak stosować Dermo-Hubber
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dermo-Hubber
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dermo-Hubber i do czego służy

Dermo-Hubber maść zawiera jako składniki czynne dwa antybiotyki (bacitracynę i neomycynę) oraz kortykosteroid – acetonian hydrokortyzonu, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zwężające naczynia. Należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo.

Dermo-Hubber maść jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 roku życia w leczeniu stanów zapalnych skóry, które odpowiadają na miejscowe leczenie kortykosteroidami, a w których współistnieje infekcja bakteryjna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermo-Hubber

Nie stosować Dermo-Hubber

• jeśli jest alergiczny na substancje czynne, inne kortykosteroidy, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzna lub opryszczka),
• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem twarzy (różowacą), owrzodzeniach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skórnych z cieniowaczeniem skóry (atrofia),
• przy zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu, oraz przy infekcjach skóry bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że leczone są dodatkowo odpowiednim specyficznym leczeniem),
• u dzieci poniżej 1 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dermo-Hubber należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie i należy podjąć odpowiednią terapię.
• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna hydrokortyzon, mają istotne działanie na organizm. Należy unikać leczenia na dużych obszarach skóry i przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Należy unikać kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).
• Nie należy stosować Dermo-Hubber w skórznych fałdach, takich jak pachy czy pachwinowe.
• W przypadku problemów z krążeniem nie należy stosować leków zawierających kortykosteroidy, ponieważ może dojść do owrzodzenia obszaru.
• Nie należy stosować Dermo-Hubber pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, plasty, mało przewiewne pieluszki. Należy pamiętać, że pieluszki mogą działać jak opatrunki okluzyjne.
• Przy stosowaniu neomycyny mogą również wystąpić działania niepożądane typowe dla stosowania doustnego, szczególnie przy nadmiernym stosowaniu i w obecności ran na skórze.
• Opisywano krzyżowe reakcje alergiczne z antybiotykami typu aminoglikozydów.
• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się szczególne nadzór medyczne.
• Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy stosować tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Jeśli stosuje Dermo-Hubber w celach innych niż przepisane, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci i młodzież

Dermo-Hubber jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia powinno być starannie kontrolowane przez lekarza, szczególnie jeśli lek jest stosowany na więcej niż 5–10% powierzchni ciała lub jeśli stosowane są opatrunki okluzyjne lub bardzo ciasne pieluszki. Wynika to z faktu, że powierzchnia skóry w stosunku do masy ciała jest większa u dzieci, co czyni je bardziej narażonymi na toksyczność ogólnoustrojową. U dzieci należy zawsze, gdy to możliwe, unikać długotrwałego i ciągłego stosowania miejscowych kortykosteroidów, ponieważ może to prowadzić do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, z lub bez objawów klinicznych zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunków okluzyjnych. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, kortykosteroid miejscowy należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza, ze względu na ryzyko niewydolności nadnerczy (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Inne leki i Dermo-Hubber

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosować inne leki, również dostępne bez recepty, szczególnie jeśli otrzymuje leczenie innymi steroidami. Dotychczas nie przeprowadzono badań interakcji z maścią Dermo-Hubber.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować maści Dermo-Hubber w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jej stosowania uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy stosować maści Dermo-Hubber na piersiach podczas karmienia piersią; nie należy dopuszczać dziecka do kontaktu z obszarami leczonymi.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie maścią Dermo-Hubber nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dermo-Hubber

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Nałóż cienką warstwę maści na obszar dotknięty chorobą od jednej do trzech razy dziennie, delikatnie wcierając. Gdy osiągnięto korzystny efekt, częstość stosowania można zmniejszyć do jednej lub dwóch razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) i niewydolność nerek

Dermo-Hubber może być stosowany u pacjentów starszych, jednak należy zachować ostrożność w przypadkach, gdy występuje obniżona funkcja nerek i może dojść do istotnego wchłaniania systemowego siarczanu neomycyny (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci

Dermo-Hubber jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia, a jego stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia powinno być starannie kontrolowane przez lekarza (patrz punkty 2 i 4).

Można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych, należy jednak zachować ostrożność, ponieważ wchłanianie może być większe przez niezdrową skórę, a wydalanie może być mniejsze z powodu niepełnej dojrzałości funkcji nerek.

Sposób podania

Do stosowania miejscowego.

Należy nałożyć niewielką ilość maści bezpośrednio na obszar dotknięty chorobą, delikatnie masując. Przed nałożeniem maści należy oczyścić obszar. Unikaj dotykania jakiejkolwiek powierzchni końcówką tuby, aby nie dopuścić do możliwego zanieczyszczenia zawartości tuby.

Po nałożeniu maści należy umyć ręce.

Jeśli użyjesz więcej Dermo-Hubbera niż należy

Jeśli stosowałeś Dermo-Hubber w nadmiarze lub przez zbyt długi czas, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do pewnych zaburzeń (np. zespół Cushinga, zakażenie ran przez grzyby lub patogeny niewrażliwe na działanie leku), które wymagają leczenia.

Ze względu na właściwości preparatu nie należy oczekiwać objawów zatrucia przy miejscowym stosowaniu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Dermo-Hubber

Pamiętaj, aby zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o zastosowaniu, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i wrócić do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Dermo-Hubberem

Pierwotne objawy choroby skóry mogą się ponownie pojawić. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, zanim upłynie zalecany okres jego trwania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stosowanie leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidów) na skórze może powodować działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach skóry, przy stosowaniu opatrunków lub materiałów okluzyjnych i/lub u dzieci.

Dermo-Hubber może powodować niektóre działania niepożądane, takie jak:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Świąd, pieczenie, lokalna atrofia skóry (cienka skóra), ból, przekrwienie, podrażnienie, obrzęk lub rumień (zaczerwienienie w miejscu aplikacji).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Prążki, rumieniec różowaty (alergiczna reakcja skórna), ekchymozy (pojawienie się plam w kształcie wyprysków lub siniaków), zapalenie mieszków włosowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nadczynność korzenia nadnerczy (zwiększenie poziomu kortykosteroidów), zahamowanie czynności korzenia nadnerczy (zmniejszenie produkcji kortyzolu przez organizm), obniżony poziom kortyzolu we krwi. Hipertrychoza (nadmierny wzrost włosów), łysienie, uczulenie, hiper-/hipopigmentacja, teleangiektazje (rozlane naczynia krwionośne), zapalenie skóry wokół ust, zapalenie skóry kontaktowe.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje skóry bakteryjne lub grzybicze, brodawki zakaźne, brodawki ostra (warzeli). Reakcje nadwrażliwościowe. Stan charakteryzujący się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, osłabieniem itp. (zespół Cushinga). Spowolnienie przyrostu masy ciała u dzieci, hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Zamazanie wzroku, nasilenie się jaskry, zaćma (podkapsułkowa). Glukozuria (obecność glukozy w moczu). Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, obrzęk. Trądzik, purpura, pęcherzyki, nietypowe wysypki grudkowo-pęcherzykowe, parestezje, przebarwienie skóry, suchość, pęknięcia.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczenia, ale także w całkowicie innych częściach ciała. Dzieje się tak, gdy substancja czynna przedostaje się do organizmu przez skórę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dermo-Hubber

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzi się objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Sigre w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład maści Dermo-Hubber 10 mg/g + 3,5 mg/g + 600 IU/g

• Substancje czynne: acetonian hydrokortyzonu, siarczan neomycyny i bakitracyna cynkowa. Każdy gram maści zawiera 10 mg acetonianu hydrokortyzonu, 3,5 mg siarczanu neomycyny oraz 600 Jednostek Międzynarodowych (IU) bakitracyny cynkowej.
• Pozostałe składniki: wazelina filant.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dermo-Hubber to jednolita, biała lub niemal biała maść, dostępna w tubkach o pojemności 5 g maści.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.