Деркутане 10 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Деркутане 10 мг м'які капсули

Ізотретиноїн

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Деркутане 10 мг м'які капсули і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Деркутане 10 мг м'яких капсул
3. Як приймати Деркутане 10 мг м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деркутане 10 мг м'яких капсул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деркутане 10 мг м'які капсули і для чого застосовується

Ізотретиноїн належить до групи лікарських засобів, які називаються системними засобами проти акне, що діють шляхом пригнічення активності сальних залоз (продукуючих жир) і зменшення розміру цих залоз. Крім того, описано протизапальну дію ізотретиноїну на рівні шкіри.

Деркутане 10 мг призначають для лікування тяжких форм акне (наприклад, вузлового акне, акне конглобате або акне, що загрожує постійним утворенням рубців), які не піддаються лікуванню іншими лікарськими засобами (наприклад, антибактеріальними) за звичайною схемою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Деркутане 10 мг м'які капсули

Не приймайте Деркутане 10 мг:

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість, що Ви можете вагітніти, Ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Попередження та застереження».
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас дуже високий рівень ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові.
• Якщо у Вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А).
• Якщо Ви приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків).
• Якщо Ви маєте алергію на ізотретиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Цей лікарський засіб містить соєвий олія. Не застосовуйте цей засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Лікування ізотретиноїном повинен контролювати лікар-спеціаліст, який має досвід лікування тяжкого акне та добре обізнаний з усіма ризиками лікування, а також небезпекою вроджених вад у плоду (тератогенність).

План профілактики вагітності

Жінкам, які вагітні, заборонено приймати Деркутане 10 мг

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (ліки вважаються «тератогенними», можуть спричинити важкі аномалії мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини — тимуса та паращитовидних залоз). Також підвищується ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі прийому Деркутане 10 мг протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не приймайте Деркутане 10 мг, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Деркутане 10 мг, якщо Ви годуєте грудьми. Ймовірно, що ліки потрапляють у грудне молоко і можуть нашкодити Вашій дитині.
• Не приймайте Деркутане 10 мг, якщо Ви можете вагітніти під час лікування.
• Не слід вагітніти протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки ліки можуть ще залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть вагітніти, Деркутане 10 мг призначається за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком серйозного ушкодження дитини.

Ось ці правила:

• Ваш лікар повинен пояснити Вам ризик ушкодження дитини, Ви повинні зрозуміти, чому не слід вагітніти, і що потрібно робити, щоб уникнути вагітності.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (планування сім’ї). Лікар надасть Вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити Вас до спеціаліста для отримання порад щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить Вас пройти тест на вагітність. Результат тесту повинен підтвердити, що Ви не вагітні на початку лікування Деркутане 10 мг.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час і після прийому Деркутане 10 мг

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективних методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме Вам.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції протягом місяця до початку прийому Деркутане 10 мг, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції, навіть якщо у Вас немає менструації або Ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність до, під час і після прийому Деркутане 10 мг

• Ви повинні погодитися на регулярні наступні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки ліки можуть ще залишатися в організмі, — протягом 1 місяця після завершення лікування Деркутане 10 мг (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме Ваш лікар.
• Ви не повинні вагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки ліки можуть ще залишатися в організмі.
• Ваш лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що Вам повідомили про ризики та що Ви дотримуватиметеся вищезазначених правил.

Якщо Ви вагітнієте під час прийому Деркутане 10 мг, негайно припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря. Ваш лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо Ви вагітнієте протягом місяця після припинення прийому Деркутане 10 мг, зверніться до лікаря. Ваш лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Порада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Деркутане 10 мг, занадто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не слід ділитися своїми ліками з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі не використані капсули до аптеки після завершення лікування.

Не слід здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом 1 місяця після припинення прийому Деркутане 10 мг, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає Вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Деркутане 10 мг:

• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди входять думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінитися під час прийому Деркутане 10 мг.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, Ви не помітите певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і близьким, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти Вам виявити будь-які проблеми, про які слід поговорити з лікарем.

• Якщо у Вас постійний головний біль, нудота, блювота або розмите зору, або сильний пронос (геморагічний: з кров’ю у випорожненнях); негайно припиніть лікування і якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками; повідомте лікареві, оскільки Вам слід починати лікування з нижчої дози.

• Якщо у Вас виникають алергічні реакції (покрасніння шкіри, свербіж); повідомте лікареві, оскільки він може припинити лікування Деркутане 10 мг.

• Можливе погіршення акне протягом перших тижнів лікування, хоча згодом стан має поліпшитися.

• Шкіра може стати більш чутливою до сонячного випромінювання. Уникайте перебування на сонці (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА) під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви виходите на сонце, нанесіть перед виходом засіб із високим фактором захисту — не менше 15.

• Деркутане 10 мг може збільшити крихкість шкіри. Хімічний пілінг (контрольоване оброблення шкіри для видалення рубців або ушкоджень після акне), лазерне лікування шкіри та видалення волосся воском слід уникати під час лікування та принаймні до 6 місяців після нього, оскільки це може призвести до утворення рубців або подразнення шкіри.

• Уникайте використання кремів або засобів кератолітичної або відшкірної дії (для видалення загрубошеної шкіри), які не були призначені лікарем.

• Використовуйте засіб для зволоження шкіри та бальзам для губ під час лікування, оскільки Деркутане 10 мг може сушити шкіру та губи.

• Лікування Деркутане 10 мг може спричинити зниження нічного зору, яке іноді може виникнути раптово (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з машинами»). Крім того, можуть виникнути інші порушення зору (наприклад, сухість очей). Можлива непереносимість контактних лінз, що може змусити Вас користуватися окулярами під час лікування Деркутане 10 мг. Повідомлено про випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити Вам використовувати зволожувальний олій для очей або терапію заміни сліз. Якщо Ви носите контактні лінзи і у Вас виникла непереносимість, Вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Лікар може направити Вас до спеціаліста, якщо у Вас виникнуть труднощі зі зором, і, можливо, попросить припинити прийом ізотретиноїну.

• Під час лікування Деркутане 10 мг рекомендується зменшити інтенсивність фізичних навантажень, оскільки під час цього лікування можуть виникати болі в м’язах та суглобах.

• Поговоріть з лікарем, якщо під час лікування Деркутане 10 мг м'які капсули у Вас виникає тривалий біль у поперековій ділянці або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Лікар може припинити лікування Деркутане 10 мг м'які капсули та направити Вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.

• Лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та рівень ліпідів у крові. Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, маєте ожиріння, часто вживаєте алкоголь або маєте порушення обміну ліпідів, лікар може проводити перевірки частіше. Хворим на діабет також рекомендується частіше проводити контролювання рівня глюкози (вимірювання цукру в крові).

Інші лікарські засоби та Деркутане 10 мг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте додатки вітаміну А та тетрацикліни під час лікування Деркутане 10 мг. Їхнє спільне застосування збільшує ризик небажаних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Для отримання додаткової інформації щодо вагітності та контрацепції зверніться до розділу «План запобігання вагітності» у розділі «Попередження та застереження».

Грудне вигодовування

Фертильність

Немає даних, які свідчать про те, що прийом ізотретиноїну впливає на фертильність або потомство у чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деркутане 10 мг у деяких випадках може спричиняти зниження нічного зору, яке може раптово виникнути під час лікування. Украй рідко ці порушення зберігаються після припинення прийому ліків. Якщо ви помітили ці або інші порушення зору, або якщо відчуваєте сонливість чи запаморочення, вам не слід керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або виконувати будь-яку іншу діяльність, під час якої ці симптоми можуть поставити під загрозу вас або інших осіб.

Деркутане 10 мг м'які капсули містить олію соєву, сорбітол, натрій і червоний кошениль А

Цей лікарський засіб містить 3,72 мг сорбітолу (Е420) в кожній капсулі.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кошениль А (Е124). Може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Деркутане 10 мг м'які капсули

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат. Тривалість лікування Деркутане 10 мг визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Капсули приймають під час їжі один або два рази на добу. Капсули потрібно ковтати цілими, не пережовуючи і не розсмоктуючи.

Застосування у дорослих, включаючи підлітків та осіб похилого віку:

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Лікар може скоригувати цю дозу через декілька тижнів залежно від вашої реакції на лікування. У більшості випадків доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.

Перш ніж розпочинати лікування Деркутане 10 мг, ознайомтеся з розділом «План запобігання вагітності» у частині «Попередження та застереження».

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок:

Лікування слід починати з найменшої дози, яку потім можна поступово збільшувати.

Застосування у дітей:

Деркутане 10 мг не призначається для лікування вугрових висипів, що виникають до статевого дозрівання, а також у дітей віком до 12 років.

Звичайний курс лікування триває від 16 до 24 тижнів. Покращення стану шкіри може продовжуватися до 8 тижнів після закінчення курсу лікування. Більшості пацієнтів достатньо одного курсу лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Деркутане 10 мг є надто сильною або, навпаки, недостатньою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Деркутане 10 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Деркутане 10 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Деркутане 10 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть препарат якомога швидше, далі продовжуючи лікування за призначеним режимом. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу — дочекайтеся наступного запланованого прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Проблеми з психікою

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Депресія або пов’язані з нею розлади. До цих ознак належать сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення наявної депресії.
• Схильність до насильства або агресивна поведінка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• У деяких людей виникали почуття або думки про самопошкодження або закінчення життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити припинити прийом Деркутане 10 мг. Цього може бути недостатньо, щоб зупинити ефекти: можливо, знадобиться додаткова допомога, яку ваш лікар зможе забезпечити. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас були захворювання, такі як депресія, суїцидальна поведінка або психоз, а також якщо ви приймаєте ліки для лікування цих станів.

Інші серйозні побічні ефекти

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Алергічні реакції: тяжка алергічна реакція з відчуттям тиску в грудях або утрудненням дихання (особливо якщо ви хворієте на астму), висипання на шкірі та свербіж. Якщо у вас виникла алергічна реакція, терапію необхідно негайно припинити, і ви повинні звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Підвищення внутрішньочерепного тиску (мозку): у дуже рідкісних випадках, коли ізотретиноїн призначається разом із деякими антибіотиками (тетрациклінами), спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску, судоми та сонливість. Якщо у вас тривалий біль у голові з нудотою, блювотою та розмитістю зору, це може свідчити про добровільну внутрішньочерепну гіпертензію. Негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

Порушення травної системи: панкреатит (запалення підшлункової залози), шлунково-кишкові кровотечі (кров у калі), коліт, ілеїт (запалення кишечника) та запальні захворювання кишечника. Якщо у вас виник тяжкий біль у животі з або без тяжкої діареї з кров’ю та блювота, негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

Порушення печінки: гепатит. Якщо ваша шкіра або очі стають жовтуватими, і ви відчуваєте втому, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Порушення нирок: гломерулонефрит (запалення нирок). Можлива сильна втому, зменшення кількості сечі, набряклість повік. Якщо це відбувається під час прийому препарату, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Порушення шкіри: тяжкий висип (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), який потенційно загрожує життю і вимагає негайної медичної допомоги. Спочатку вони проявляються у вигляді круглих плям, часто з пухирцем у центрі, зазвичай на руках або ногах; більш тяжкі форми можуть також включати пухирі на грудях і спині. Крім того, можуть виникати симптоми, такі як ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Більш тяжкі форми висипання можуть призводити до масового відшарування шкіри, що загрожує життю. Ці види висипань часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, схожі на грип). Якщо у вас виникли такі симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.

Несерйозні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Порушення шкіри та очей: сухість шкіри, губ та обличчя. Можливі запалення горла або шкіри, тріщини шкіри або губ, висипання, легкий свербіж та незначне шелушіння. Цю сухість можна зменшити, регулярно використовуючи якісний зволожувальний крем з початку лікування.

Можлива подразненість очей або кон’юнктивіт, свербіж та почервоніння. Також можуть спостерігатися набряклі повіки. Зазвичай ці побічні ефекти зникають після припинення лікування.

Порушення м’язів та кісток: боль у спині (люмбалгія), біль у м’язах та суглобах. Ці ефекти зникають після припинення лікування. Під час лікування ізотретиноїном слід уникати надмірних фізичних навантажень.

Лабораторні зміни у крові та сечі: зниження гемоглобіну в крові (анемія), зниження або підвищення тромбоцитів, підвищення печінкових ферментів (трансаміназ), підвищення тригліцеридів у крові та зниження певних жирів (ліпопротеїни високої щільності).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Лабораторні зміни у крові та сечі: зниження білих кров’яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, підвищення холестерину в крові, підвищення цукру в крові, наявність білка або крові в сечі.

Розлади нервової системи: головний біль.

Розлади дихання: носові кровотечі, сухість у носі або запалення носа та горла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Випадання волосся (волосся повернеться до нормального стану після закінчення лікування).

Шкірні алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Різкий тиск у грудях та можливе утруднення дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою
• Сухість у горлі, що може призвести до афонії
• Незначна втрата слуху
• Запалення нирок: утруднення або навіть неможливість сечовипускання разом із набряком повік та сильним втому
• Надмірна спрага, часте сечовипускання — ознаки підвищення рівня цукру в крові, що може свідчити про цукровий діабет. Можливо, ваш лікар буде частіше контролювати рівень цукру в крові під час лікування
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• Набряк лімфатичних вузлів
• Ваш акне може погіршитися на початку лікування. Однак стан поліпшиться при продовженні терапії
• Підвищення пігментації шкіри
• Запалена, набрякла і темніша шкіра, особливо на обличчі
• Підвищена чутливість до сонячного світла під час лікування
• Підвищення потовиділення
• Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, з набряком, почервонінням та гноєм
• Зміни нігтів
• Збільшення тілесного волосся
• Зміни структури волосся, потовщення волосся. Волосся повернеться до нормального стану після закінчення лікування
• Зниження нічного зору. Це може виникнути раптово
• Зміни кольорового зору
• Сильне подразнення очей, набряк рогівки (кератит) та катаракта
• Подразнення при використанні контактних лінз
• Аномальна чутливість до світла. Може знадобитися сонцезахисні окуляри для захисту очей від блиску
• Покрасніння, біль, набряк судин
• Судоми або епілепсія, запаморочення або підвищена сонливість
• Розмитість зору, труднощі з баченням, головний біль або навіть втрата зору
• Тяжкий акне
• Незвичайний висип або почервоніння обличчя
• Генералізований висип
• Артрит, зміни в кістках (наприклад, затримка росту, зміни щільності кісток, аномальний ріст кісток)
• Набряк сухожиль та зв’язок. Симптоми включають скованість, набряк, біль та дискомфорт у суглобах

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення молочних залоз із чутливістю або без неї у чоловіків
• Сухість піхви
• Сакроілеїт — тип запального болю в попереку, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення сечовидільного каналу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деркутане 10 мг м'яких капсул.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Поверніть не використані капсули своєму аптекарю. Зберігайте їх лише у разі, якщо цього вимагає ваш лікар.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деркутане 10 мг м'яких капсул

• Діюча речовина — ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: рафінована соєва олія, DL-альфа-токоферол, динатрієва сіль едетинової кислоти, бутилгідроксіанізол (E320), частково гідрогенізована соєва олія, жовтий воск бджолиний та гідрогенізована рослинна олія. Оболонка капсули містить желатину, гліцерол (E422), сорбітол (E420), червоний лак (E124), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) та очищену воду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Деркутане 10 мг випускається у вигляді м'яких капсул; кожна капсула має сірувато-біле покриття та містить непрозору жовту/помаранчеву в'язку рідину. Кожна упаковка містить 50 м'яких капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Торресон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього продукту доступна після сканування коду QR, включеного в листок-вкладення, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням: http://www.aemps.gob.es