Dercutane 10 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dercutane 10 mg capsule molli

Isotretinoina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dercutane 10 mg capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dercutane 10 mg capsule molli
3. Come prendere Dercutane 10 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dercutane 10 mg capsule molli
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dercutane 10 mg capsule molli e a cosa serve

L'isotretinoina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati preparati antiacneici per uso sistemico, che agiscono sopprimendo l'attività delle ghiandole sebacee (produttrici di sebo) e riducendo le dimensioni di tali ghiandole. È stato inoltre descritto un effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina a livello cutaneo.

Dercutane 10 mg è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio, acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) che non risponde al trattamento convenzionale con altri medicinali (antibatterici).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare Dercutane 10 mg capsule molli

Non prenda Dercutane 10 mg:

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se esiste la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha livelli molto elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A).
• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).
• Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con isotretinoina deve essere supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’acne grave, che conosca tutti i rischi associati al trattamento, nonché il pericolo di malformazioni fetali (teratogenicità).

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Dercutane 10 mg

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato “teratogeno”, può provocare anomalie gravi al cervello, al viso, all’orecchio, agli occhi, al cuore e a certe ghiandole del bambino - timo e paratiroidi). Aumenta inoltre la probabilità di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Dercutane 10 mg viene assunto soltanto per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Dercutane 10 mg se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Dercutane 10 mg se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Dercutane 10 mg se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Dercutane 10 mg seguendo regole rigorose, a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il suo medico deve spiegarle il rischio di danni al feto; lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
• Deve aver parlato con il suo medico della contraccezione (controllo della natalità). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Dercutane 10 mg.

Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 10 mg

• Deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il suo medico quali metodi sono più adatti a lei.
• Deve usare metodi contraccettivi per un mese prima di iniziare Dercutane 10 mg, durante tutto il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare metodi contraccettivi anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga non necessario in base al suo caso specifico).

Le donne devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 10 mg

• Deve acconsentire a effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve acconsentire a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo, un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dercutane 10 mg (a meno che il medico non decida diversamente per il suo caso specifico).
• Deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesto dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o durante il mese successivo, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
• Il suo medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo e chiederà a lei (o a un genitore/tutore) di firmarlo. Questo modulo conferma che le sono stati illustrati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se dovesse rimanere incinta mentre assume Dercutane 10 mg, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il suo medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Inoltre, se dovesse rimanere incinta entro un mese dall’interruzione di Dercutane 10 mg, deve consultare il suo medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Dercutane 10 mg sono troppo bassi per danneggiare il bambino delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale ad altre persone. Si prega di consegnare eventuali capsule non utilizzate al farmacista al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale, né per un mese dopo l’interruzione di Dercutane 10 mg, poiché un bambino potrebbe subire danni se una paziente in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Dercutane 10 mg:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Ciò include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Dercutane 10 mg.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui discutere con il medico.

• Se ha mal di testa persistente, nausea, vomito o vista offuscata, o diarrea intensa (emorragica: con sangue nelle feci); interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico il prima possibile.

• Se ha problemi renali; lo comunichi al medico, poiché dovrà iniziare il trattamento con una dose inferiore.

• Se manifesta reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito); lo comunichi al medico, poiché potrebbe interrompere il trattamento con Dercutane 10 mg.

• È possibile che l’acne peggiori nelle prime settimane di trattamento, anche se dovrebbe migliorare successivamente.

• La pelle può diventare più sensibile all’esposizione solare. Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’assunzione di questo medicinale. In caso di esposizione al sole, applichi prima un prodotto con fattore di protezione elevato, almeno 15.

• Dercutane 10 mg può aumentare la fragilità cutanea. La dermoabrasione chimica (rimozione controllata della pelle per eliminare cicatrici o lesioni successive all’acne), i trattamenti con laser e la depilazione con cera devono essere evitati durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, poiché potrebbero causare cicatrizzazione o irritazione della pelle.

• Eviti l’uso di creme o preparati cheratolitici o esfolianti (per rimuovere la pelle ispessita) non prescritti dal medico.

• Usi una pomata o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento, poiché Dercutane 10 mg può causare secchezza della pelle e delle labbra.

• Il trattamento con Dercutane 10 mg può causare una riduzione della vista notturna, che a volte può insorgere improvvisamente (vedere paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”). Inoltre, possono manifestarsi altre alterazioni visive (ad esempio, secchezza oculare). Può verificarsi intolleranza alle lenti a contatto, che potrebbe costringerla a usare occhiali durante il trattamento con Dercutane 10 mg. Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o una terapia sostitutiva con lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, le potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista se ha difficoltà visive e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.

• Si raccomanda di ridurre l’attività fisica intensiva durante il trattamento con Dercutane 10 mg capsule molli, poiché sono stati osservati dolori muscolari e articolari durante questo trattamento.

• Parli con il suo medico se avverte dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Dercutane 10 mg capsule molli. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Dercutane 10 mg capsule molli e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.

• Il suo medico dovrà controllare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di lipidi nel sangue. Se è diabetico, obeso, beve alcol con frequenza o ha alterazioni nel metabolismo dei lipidi, il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti. Nei pazienti diabetici si raccomanda anche di effettuare controlli della glicemia (misurazioni dello zucchero nel sangue) con maggiore frequenza.

Altri medicinali e Dercutane 10 mg

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda integratori di vitamina A né tetracicline durante il trattamento con Dercutane 10 mg. L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti avversi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione, consultare il "Piano di Prevenzione delle Gravidanze" nella sezione "Avvertenze e Precauzioni".

Allattamento

Fertilità

Non ci sono dati che indichino che la fertilità o la prole maschile siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina.

Guida e utilizzo di macchinari

Dercutane 10 mg provoca in alcuni casi una riduzione della vista notturna che può manifestarsi improvvisamente durante il trattamento. Raramente, questi disturbi persistono dopo l'interruzione del farmaco. Se nota questi o altri effetti sulla vista, o se si sente sonnolento o vertiginoso, non dovrebbe guidare, utilizzare macchinari o svolgere qualsiasi attività in cui questi sintomi potrebbero mettere a rischio lei stesso o altre persone.

Dercutane 10 mg contiene olio di soia, sorbitolo, sodio e rosso cochinilla A

Questo medicinale contiene 3,72 mg di sorbitolo (E420) in ogni capsula.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene rosso cochinilla A (E124). Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale sostanzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Dercutane 10 mg capsule molli

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dercutane 10 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le capsule devono essere assunte durante i pasti, una o due volte al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle né succhiarle.

Uso negli adulti, inclusi adolescenti e persone anziane:

Solitamente si inizia con una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Il medico può aggiustare questa dose dopo alcune settimane, in base alla risposta al trattamento. La dose varia tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die nella maggior parte dei casi.

Prima di iniziare il trattamento con Dercutane 10 mg, consultare il "Piano di Prevenzione della Gravidanza", nella sezione "Avvertenze e precauzioni".

Pazienti con insufficienza renale grave:

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, aumentandola successivamente.

Uso nei bambini:

Dercutane 10 mg non è indicato per il trattamento dell'acne che si manifesta prima della pubertà né per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il ciclo abituale di trattamento dura da 16 a 24 settimane. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Dercutane 10 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Dercutane 10 mg di quanto deve

Se ha assunto più Dercutane 10 mg del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dercutane 10 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale non appena possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda il momento della prossima assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Disturbi psichici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Alcune persone hanno avuto pensieri o sentimenti di autolesionismo o di voler porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o hanno commesso il suicidio. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se manifesta segni di uno di questi disturbi psichici. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere Dercutane 10 mg. Ciò potrebbe non essere sufficiente per arrestare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire. È molto importante informare il medico se ha sofferto in precedenza di malattie come depressione, comportamento suicidario o psicosi, o se sta assumendo farmaci per il trattamento di queste condizioni.

Altri effetti indesiderati gravi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche: reazione allergica grave con oppressione al torace o difficoltà respiratorie (soprattutto se è affetto da asma), eruzioni cutanee e prurito. Se manifesta una reazione allergica, la terapia deve essere interrotta immediatamente e deve consultare il medico.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento della pressione intracranica (del cervello): in rari casi, quando l’isotretinoina viene somministrata insieme ad alcuni antibiotici (tetracicline), si è osservato aumento della pressione intracranica, convulsioni e sonnolenza. Se manifesta mal di testa persistente con nausea, vomito e vista offuscata, ciò potrebbe indicare ipertensione intracranica benigna. Interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni dell’apparato digerente: pancreatite (infiammazione del pancreas), emorragia gastrointestinale (sangue nelle feci), colite, ileite (infiammazione intestinale) e malattia infiammatoria intestinale. Se manifesta un forte dolore addominale con o senza grave diarrea con sangue e vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni epatiche: epatite. Se la pelle o gli occhi diventano gialli e si sente stanco, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico.

Alterazioni renali: glomerulonefrite (infiammazione dei reni). Potrebbe sentirsi eccessivamente stanco, urinare meno del solito e avere palpebre gonfie e rigonfiate. Se ciò accade durante l’assunzione del medicinale, sospenda il trattamento e consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Alterazioni cutanee: eruzione cutanea grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) potenzialmente letale, che richiede cure mediche immediate. Si manifesta inizialmente con macchie circolari, spesso con una vescica centrale, solitamente su braccia e mani o gambe e piedi; eruzioni più gravi possono coinvolgere anche vesciche sul torace e sulla schiena. Inoltre, possono comparire sintomi come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Le forme più gravi di eruzione possono causare un distacco generalizzato della pelle, potenzialmente letale. Questi tipi di eruzione cutanea possono essere preceduti spesso da mal di testa, febbre e dolori corporei (sintomi simili all’influenza). Se manifesta questo tipo di sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico senza indugio.

Effetti indesiderati non gravi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Alterazioni della pelle e degli occhi: secchezza della pelle, delle labbra e del viso. Potrebbe manifestare infiammazione della gola o della pelle, screpolature della pelle o delle labbra, eruzioni, lieve prurito e desquamazione leggera. Questa secchezza può essere ridotta con l’uso regolare di una buona crema idratante fin dall’inizio del trattamento.

Potrebbe avvertire irritazione o congiuntivite agli occhi, prurito e arrossamento. Potrebbe notare anche gonfiore delle palpebre. Normalmente, questi effetti indesiderati si risolvono una volta interrotto il trattamento.

Alterazioni muscolari e scheletriche: lombalgia (dolore alla schiena), dolore muscolare e articolare. Questi effetti sono reversibili una volta interrotto il trattamento. È consigliabile ridurre al minimo l’attività fisica intensa durante il trattamento con isotretinoina.

Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: diminuzione dell’emoglobina nel sangue (anemia), diminuzione o aumento delle piastrine, aumento degli enzimi epatici (transaminasi), aumento dei trigliceridi nel sangue e diminuzione di determinati grassi (lipoproteine ad alta densità).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: diminuzione dei globuli bianchi che può renderla più suscettibile alle infezioni, aumento del colesterolo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, presenza di proteine o sangue nelle urine.

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa.

Disturbi respiratori: sanguinamento nasale, secchezza nasale o infiammazione del naso e della gola.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Perdita di capelli (il suo pelo tornerà alla normalità dopo la fine del trattamento).

Reazioni allergiche cutanee come eruzione, prurito o gonfiore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi sono i seguenti:

• Pressione improvvisa al torace e possibile difficoltà respiratoria (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma
• Secchezza della gola, che può causare afonia
• Lieve perdita dell’udito
• Infiammazione dei reni: difficoltà o addirittura impossibilità a urinare, accompagnata da gonfiore delle palpebre e stanchezza grave
• Sete eccessiva, necessità frequente di urinare, indicativi di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, che potrebbe indicare la presenza di diabete. Il medico potrebbe monitorare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi
• Il suo acne potrebbe peggiorare all’inizio del trattamento. Tuttavia, migliorerà proseguendo il trattamento
• Aumento della pigmentazione della pelle
• Pelle infiammata, più gonfia e scura del normale, specialmente sul viso
• Aumento della sensibilità al sole durante il trattamento
• Aumento della sudorazione
• Infezioni batteriche alla base delle unghie, con gonfiore, arrossamento e pus
• Alterazioni delle unghie
• Aumento della peluria corporea
• Cambiamenti nella trama dei capelli, ispessimento del capello. I capelli torneranno alla normalità dopo la fine del trattamento
• Riduzione della visione notturna. Ciò può verificarsi improvvisamente
• Alterazioni della visione dei colori
• Forte irritazione oculare, gonfiore della cornea (cheratite) e cataratta
• Irritazione nell’uso delle lenti a contatto
• Sensibilità anomala alla luce. Potrebbe aver bisogno di occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento
• Arrossamento, dolore, gonfiore dei vasi sanguigni
• Convulsioni o epilessia, capogiri o aumento della sonnolenza
• Vista offuscata, difficoltà visive, mal di testa, o addirittura perdita della vista
• Acne grave
• Eruzione o arrossamento anomalo del viso
• Eruzione generalizzata
• Artrite, alterazioni ossee (ad esempio ritardo della crescita, variazioni della densità ossea, crescita anomala delle ossa)
• Gonfiore di tendini e legamenti. I sintomi includono rigidità, gonfiore, dolore e fastidio articolare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
• Diminuzione della libido
• Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
• Secchezza vaginale
• Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla schiena bassa
• Infiammazione dell’uretra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dercutane 10 mg capsule molli

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare le confezioni blister nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, riportata dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Restituisca le capsule non utilizzate al suo farmacista. Le conservi solo se glielo ha prescritto il medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dercutane 10 mg capsule molli

• Il principio attivo è l’isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
• Gli altri componenti sono: olio di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, edetato di sodio, butilidrossianisolo (E320), olio di soia parzialmente idrogenato, cera gialla d’api e olio vegetale idrogenato. L’involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), rosso cochineale A (E124), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dercutane 10 mg si presenta in forma di capsule molli; ogni capsula ha un rivestimento di colore bianco grigiastro, contenente un liquido viscoso opaco di colore giallo/arancione. Ogni confezione contiene 50 capsule molli.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: http://www.aemps.gob.es