Dercutane 10 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dercutane 10 mg kapsułki miękkie

Izotretynoina

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dercutane 10 mg kapsułki miękkie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 10 mg kapsułki miękkie
3. Jak stosować Dercutane 10 mg kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dercutane 10 mg kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dercutane 10 mg kapsułki miękkie i do czego służy

Izotretynoina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu trądziku o działaniu ogólnoustrojowym, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (produkujących tłuszcz) oraz zmniejszanie ich rozmiarów. Ponadto opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na skórze.

Dercutane 10 mg jest wskazane w leczeniu ciężkich postaci trądziku (np. trądzik węzłowy lub trądzik zgomblowany, albo trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia), który nie odpowiada na standardowe leczenie innymi lekami (antybakteryjnymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 10 mg kapsułki miękkie

Nie przyjmuj Dercutane 10 mg:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciążom”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretnoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretnoiną musi być nadzorowane przez lekarza specjalistę leczącego ciężkie zapalenie skóry, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem, a także zagrożenie wadami rozwojowymi u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciążom

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Dercutane 10 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarstwo uznaje się za „teratogenne”, może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka – grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Dercutane 10 mg był przyjmowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 10 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 10 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przechodzi do mleka i może uszkodzić dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Dercutane 10 mg, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Dercutane 10 mg tylko zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Te zasady to:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka, a Ty musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby tego uniknąć.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy Ci informacji o sposobach zapobiegania zajścia w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi wykazać, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Dercutane 10 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 10 mg

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 10 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 10 mg

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i miesiąc po zakończeniu leczenia Dercutane 10 mg (chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne), ponieważ lek może nadal występować w organizmie.
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia ani przez miesiąc po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinstruowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Dercutane 10 mg, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Dercutane 10 mg, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Porada dla mężczyzn

Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dercutane 10 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś dawać tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do aptekarza po zakończeniu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania Dercutane 10 mg, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 10 mg skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że stan Twojego nastroju może się zmienić w trakcie przyjmowania Dercutane 10 mg.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, abyś poinformował znajomych i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli występuje u Ciebie trwający ból głowy, nudności, wymioty lub zamazane widzenie lub intensywna (krwawa: z krwią w stolcu) biegunka – natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy nerkowe – powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może on rozpocząć leczenie od niższej dawki.

• Jeśli występują u Ciebie reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie) – powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może on przerwać leczenie Dercutane 10 mg.

• Możliwe jest, że trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, jednak powinien się poprawić później.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) i na lampy UV (UVA) w trakcie przyjmowania tego leku. Jeśli musisz przebywać na słońcu, przed ekspozycją nałóż produkt z wysokim współczynnikiem ochrony, co najmniej 15.

• Dercutane 10 mg może zwiększyć podatność skóry na uszkodzenia. Dermabrasję chemiczną (kontrolowane szlifowanie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), zabiegi laserowe na skórze i depilację woskiem należy unikać w trakcie leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one spowodować powstawanie blizn lub podrażnienia skóry.

• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub odżeniących (do usuwania zgrubiałej skóry), które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Dercutane 10 mg może wysuszać skórę i usta.

• Leczenie Dercutane 10 mg może powodować zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które czasem może pojawiać się nagle (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”). Ponadto mogą występować inne zaburzenia wzroku (np. suchość oczu). Może wystąpić nietolerancja szkieł kontaktowych, co może zmusić Cię do noszenia okularów w trakcie leczenia Dercutane 10 mg. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub terapii zastępczej łzowej. Jeśli nosisz szkła kontaktowe i rozwinęła się u Ciebie ich nietolerancja, może zostać Ci doradzone noszenie okularów w trakcie leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią trudności wzrokowe, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretnoiny.

• Zaleca się ograniczenie intensywnej aktywności fizycznej w trakcie leczenia Dercutane 10 mg, ponieważ w trakcie tego leczenia obserwowano bóle mięśni i stawów.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkowej w trakcie leczenia Dercutane 10 mg kapsułki miękkie. Te objawy mogą być objawami zapalenia stawów krzyżowo-krzyżowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Dercutane 10 mg kapsułki miękkie i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, otyły, często pijesz alkohol lub masz zaburzenia metabolizmu lipidów, lekarz może potrzebować częstszych kontroli. U chorych na cukrzycę zaleca się również częstsze kontrole glikemii (pomiar poziomu cukru we krwi).

Inne leki i Dercutane 10 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Dercutane 10 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zapoznaj się z „Planem Zapobiegania Ciążom”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Karmienie piersią

Nie ma danych wskazujących, że płodność mężczyzn lub ich potomstwo może być wpływać na przyjmowanie izotretynoiny.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Dercutane 10 mg w niektórych przypadkach powoduje zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które może nagle wystąpić podczas leczenia. Rzadko zmiany te utrzymują się po odstawieniu leku. Jeżeli zauważysz te lub inne zaburzenia widzenia lub odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać żadnych czynności, w których te objawy mogłyby stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Dercutane 10 mg zawiera olej sojowy, sorbitol, sod i karmazyn A

Ten lek zawiera 3,72 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmazyn A (E124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Dercutane 10 mg kapsułki miękkie

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wydane przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania terapii Dercutane 10 mg. Nie przerywaj leczenia przed czasem.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie ssąc.

Zastosowanie u dorosłych, w tym u nastolatków i osób starszych:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować dawkę po kilku tygodniach, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień w większości przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia Dercutane 10 mg zapoznaj się z „Plany Zapobiegania Ciążom”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Zastosowanie u dzieci:

Dercutane 10 mg nie jest wskazane w leczeniu trądziku u dzieci przed okresem dojrzewania ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu terapii.

Jeśli uważasz, że działanie Dercutane 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Dercutane 10 mg niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Dercutane 10 mg niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dercutane 10 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij lek tak szybko jak to możliwe, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie według zaleceń.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Depresja lub zaburzenia związane. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, niepokój, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowanie przemocowe lub agresywne.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć własne życie (podejmowanie próby samobójczej) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Osoby te mogą nie wydawać się zdeprymowanymi.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Dercutane 10 mg. Może to nie wystarczyć, by zatrzymać działania niepożądane: może być potrzebna dalsza pomoc, którą lekarz może zapewnić. Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na depresję, miał myśli samobójcze lub psychotyczne, lub przyjmujesz leki w celu leczenia tych chorób.

Inne ciężkie działania niepożądane

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Reakcje alergiczne: ciężka reakcja alergiczna z uczuciem ucisku w klatce piersiowej lub trudnością w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatą) oraz z wysypką i świądem skóry. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w mózgu): bardzo rzadko, gdy izotretynoina jest stosowana razem z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami), obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napady padaczkowe i senność. Jeśli występuje u Ciebie trwający ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom i zaburzeniom widzenia, może to oznaczać łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy jak najszybciej zaprzestać przyjmowania izotretynoiny i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (pankreatyt), krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w stolcu), zapalenie okrężnicy (kolitis), zapalenie jelita cienkiego (ileitis) i choroba zapalna jelit. Jeśli występuje u Ciebie silny ból brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią oraz wymioty, należy jak najszybciej zaprzestać przyjmowania izotretynoiny i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby (hepatitis). Jeśli Twoja skóra lub oczy stają się żółtawe i czujesz się zmęczony, należy jak najszybciej zaprzestać przyjmowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerek (glomerulonefritis). Możesz czuć się nadmiernie zmęczony, mieć zmniejszoną ilość moczu, a także opuchnięte i nabrzmiałe powieki. Jeśli to wystąpi podczas przyjmowania leku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry: ciężka wysypka (erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej) potencjalnie zagrażająca życiu i wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się jako okrągłe plamki, często z pęcherzem w centrum, najczęściej na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe postacie mogą obejmować również pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą występować objawy takie jak zapalenie oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najcięższe formy wysypki mogą prowadzić do uogólnionego łuszczyniowego odpadania skóry, co może zagrażać życiu. Te typy wysypki mogą być poprzedzone bólem głowy, gorączką, bólami ciała (objawy przypominające grypę). Jeśli wystąpią u Ciebie tego typu objawy na skórze, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Nieciężkie działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia skóry i oczu: suchość skóry, warg i twarzy. Możesz mieć zapalenie gardła lub skóry, pęknięcia skóry lub warg, wysypkę, lekki świąd i lekkie łuszczenie. Suchość tę można złagodzić poprzez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać podrażnienie oczu lub zapalenie spojówek, świąd i zaczerwienienie. Możesz również zauważyć obrzęk powiek. Zazwyczaj te działania niepożądane ustępują po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia mięśni i kości: ból pleców (lumbago), ból mięśni i stawów. Te działania są odwracalne po zakończeniu leczenia. Należy starać się ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia izotretynoiną.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: obniżenie hemoglobiny we krwi (anemia), zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi, wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz), wzrost trójglicerydów we krwi oraz zmniejszenie niektórych tłuszczów (lipoproteiny o wysokiej gęstości).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: zmniejszenie liczby białych krwinek, co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje, wzrost cholesterolu we krwi, wzrost cukru we krwi, obecność białka lub krwi w moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego: krwawienie z nosa, suchość nosa lub zapalenie nosa i gardła.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Wypadanie włosów (włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia).

Reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, świąd lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej i możliwe trudności w oddychaniu (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą
• Suchość gardła, która może prowadzić do utraty głosu
• Lekkie pogorszenie słuchu
• Zapalenie nerek: trudność lub całkowita niemożność oddawania moczu, towarzyszone obrzękiem powiek i silnym zmęczeniem
• Przejmowanie pragnienia, częste oddawanie moczu, co może wskazywać na wzrost poziomu cukru we krwi, co może sugerować obecność cukrzycy. Lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi częściej podczas leczenia
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
• Wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Twoje trądzik może się nasilić na początku leczenia. Jednak poprawi się podczas kontynuacji leczenia
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Zapalenie skóry, bardziej obrzękłej i ciemniejszej niż zwykle, szczególnie na twarzy
• Zwiększenie wrażliwości na działanie słońca podczas leczenia
• Zwiększone pocenie się
• Bakteryjne infekcje u podstawy paznokci, z obrzękiem, zaczerwienieniem i ropą
• Zmiany paznokci
• Zwiększenie owłosienia ciała
• Zmiany w strukturze włosów, zgrubienie włosów. Włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia
• Zmniejszona widoczność w nocy. Może to wystąpić nagle
• Zmiany w postrzeganiu kolorów
• Silne podrażnienie oczu, obrzęk rogówki (zapalenie rogówki) i zaćma
• Podrażnienie podczas używania soczewek kontaktowych
• Niezwykła wrażliwość na światło. Może być potrzebne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem
• Zaczerwienienie, ból, obrzęk naczyń krwionośnych
• Napady padaczkowe lub padaczka, zawroty głowy lub zwiększenie senności
• Zaburzenia widzenia, trudności w widzeniu, bóle głowy, a nawet utrata wzroku
• Ciężki trądzik
• Wysypka lub zaczerwienienie twarzy
• Uogólniona wysypka
• Zapalenie stawów, zmiany kostne (np. opóźnienie wzrostu, zmiany gęstości kości, nieprawidłowy wzrost kości)
• Obrzęk ścięgien i więzadeł. Objawy obejmują sztywność, obrzęk, ból i dyskomfort w stawach

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Zapalenie piersi z lub bez uczucia wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu pleców powodującego ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kapsułek Dercutane 10 mg.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj opakowania blisterowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

Nie używane kapsułki zwróć farmaceucie. Przechowuj je tylko na polecenie lekarza.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Dercutane 10 mg kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki to: rafinowane oleje sojowe, DL-alfa-tokoferol, chlorek sodu, butylohydroksyanisol (E320), częściowo uwodornione oleje sojowe, żółty wosk pszczeli i uwodornione oleje roślinne. Powłoka kapsułki zawiera żelatynę, glicerynę (E422), sorbitol (E420), karmazyn A (E124), dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dercutane 10 mg dostępne jest w postaci kapsułek miękkich; każda kapsułka ma powłokę w kolorze biało-szarym, zawierającą lepki, nieprzezroczysty płyn o barwie żółto/pomarańczowej. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Producent

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: http://www.aemps.gob.es