Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Депракс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тразодону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Депракс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Депракс
Як застосовувати Депракс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Депраксу
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Депракс і для чого його застосовують

Депракс містить як діючу речовин mucозидону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами.

Депракс застосовують для лікування:

Більших депресивних епізодів.
Змішаних станів депресії та тривожності, з або без вторинної безсоння.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Депракс

Не приймайте Депракс

якщо Ви маєте алергію на трасодон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика,
якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда,
якщо Ви вживаєте алкогольні напої або приймаєте ліки для сну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Депраксу:

якщо Ви маєте або мали напади або судоми,
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок,
якщо Ви маєте захворювання серця (наприклад, серцеву недостатність, стенокардію, порушення провідності або AV-блокаду різних ступенів, аритмію, недавній інфаркт міокарда, вроджений синдром подовженого QT або брадикардію),
якщо Ви маєте гіпертиреоз,
якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням або потребуєте часто сечуватися,
якщо Ви маєте захворювання очей, відоме як закритокутову глаукому,
якщо Ви маєте низький артеріальний тиск або гіпотензію.

Якщо Ви не впевнені, чи маєте одну з цих умов, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Депраксу.

Якщо у Вас з’явиться жовте забарвлення шкіри або білка очей, слід негайно припинити лікування трасодоною та звернутися до лікаря.

Прийом антидепресантів у пацієнтів зі шизофренією або іншими психотичними розладами може призвести до погіршення психотичних симптомів. Параноїдні думки можуть посилюватися. Під час лікування трасодоною депресивна фаза біполярного афективного розладу може перейти в маніакальну фазу. У такому разі слід припинити прийом трасодону.

У пацієнтів, які отримують цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Якщо під час прийому трасодону у Вас виникнуть біль у горлі, лихоманка або симптоми, схожі на грип, негайно зверніться до лікаря. У таких випадках рекомендовано зробити аналіз крові для виявлення агранулоцитозу — порушення крові, яке може проявлятися зазначеними симптомами.

Вплив на аналізи сечі:

Аналіз сечі за допомогою певної техніки (імуноаналіз) під час прийому Депраксу може дати хибно позитивний результат на амфетамін.

Це пов’язано з аналітичною перешкодою між метаболітом трасодону та похідним амфетаміну (екстазі). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем та запитайте про підтвердний аналіз іншими методами (мас-спектрометрія або мас-спектрометрія в тандемі з рідинною хроматографією), які не піддаються цій інтерференції.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку часто більш чутливі до антидепресантів, зокрема до падіння артеріального тиску при різкому підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), що іноді супроводжується запамороченням, труднощами утримувати рівновагу, станом збудження, галюцинаціями (баченням того, чого немає), розширенням зіниць, сухістю в роті, сухістю та гарячістю шкіри, спрагою, спазмами непроизвольних скорочень м’язів стінок травного тракту (перистальтика), підвищеною температурою, прискореним серцебиттям (тахікардією), зниженням артеріального тиску (антихолінергічні ефекти) або гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми, слабкості, сплутаності свідомості, болю, м’язової ригідності та відсутності координації).

Діти та підлітки

Депракс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів), коли приймають цей тип ліків.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, у Вас іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всім цим препаратам потрібен час, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви більше схильні мати такі думки:

якщо Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство,
якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршилася Ваша депресія або тривожний розлад, чи не змінилася Ваша поведінка.

Прийом Депраксу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати.

Депракс може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Депраксу.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), такі як транілципромін, фенелзин та ізокарбоксазид (від депресії) або селегінін (від хвороби Паркінсона). Також повідомте, якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
Інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін або флуоксетин).
Седативні засоби (наприклад, транквілізатори або снодійні).
Препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
Ліки для лікування високого артеріального тиску, наприклад клонідин.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол.
Деякі ліки від ВІЛ, такі як ритонавір та індінавір.
Еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій.
Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування безсоння, легкого депресивного стану тощо).
Антикоагулянти та/або протиплателетні засоби (використовуються для розрідження крові): згортання крові може змінюватися з ризиком кровотечі.

Анестезія

Якщо Вам необхідна анестезія (наприклад, під час операції), повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Депракс.

Прийом Депраксу з їжею, напоями та алкоголем

Їжа: трасодон слід приймати після їжі, якщо прийом розділений на декілька доз, або перед сном, якщо прийом одноразовий.

Алкоголь: цей лікарський засіб посилює сонливість, знижує пильність і може викликати інші ефекти. Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Дані щодо застосування трасодону у вагітних жінок обмежені. Як захід обережності, краще уникати застосування трасодону під час вагітності. Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Депракс. Коли препарат приймається під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Депраксу, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених — постійної легеневої гіпертензії новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Годування грудьми:

Не приймайте трасодон, якщо Ви годуєте грудьми, якщо Ви не обговорили з лікарем ризики та переваги такого застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Депраксом Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на Вас впливає.

Депракс містить амідний жовтий S (Е-110), червоний кошеніль А (Понсо 4R) (Е-124) та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амідний жовтий S (Е-110) та червоний кошеніль А (Понсо 4R) (Е-124). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Депракс

Тразодон — це седативний антидепресант, який може викликати сонливість, особливо на початку лікування. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дорослі:

Початкова рекомендована доза становить 100–150 мг на добу перорально, розділена на кілька прийомів після їжі або як одноразова доза перед сном.
Дозу можна поступово збільшувати до максимальної 400 мг на добу. Дозу призначають розділено на кілька прийомів або як одноразову дозу перед сном.
Якщо ви перебуваєте у стаціонарі, дозу можна поступово збільшувати до максимальної 600 мг на добу. Дозу призначають розділено на кілька прийомів.
Якщо вам необхідно приймати добову дозу розділено на кілька прийомів, найбільшу частину дози слід приймати перед сном.
Зазвичай дозу збільшують на 50 мг на добу кожні три або чотири дні.
Ваш лікар буде збільшувати дозу до досягнення найкращого ефекту для вас.
Ви не відчуєте поліпшення відразу. Потрібно від двох до чотирьох тижнів, щоб знайти відповідну дозу.
Коли відповідна доза буде знайдена, її слід підтримувати принаймні чотири тижні.
Пізніше дозу поступово зменшують залежно від терапевтичної відповіді.
Потім лікування продовжують до того часу, поки ви добре почуватиметеся протягом чотирьох-шести місяців.
Потім дозу поступово знижують до рівня, що дозволить припинити лікування.
Не припиняйте прийом тразодону раптово, оскільки це може спричинити нудоту, головний біль і загальне погіршення самопочуття.
Щоб зменшити можливі побічні ефекти, рекомендується приймати тразодон після їжі.

Літні пацієнти:

У літніх пацієнтів початкова рекомендована доза становить 50–100 мг на добу, розділена на кілька прийомів після їжі або як одноразова доза перед сном. Загалом слід уникати одноразових доз, що перевищують 100 мг. Доза не повинна перевищувати 300 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Тразодон не рекомендовано застосовувати дітям молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та/або ефективності.

Дозування для пацієнтів із захворюваннями нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку лікар може періодично контролювати функцію нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку лікар може періодично контролювати функцію печінки, оскільки тразодон може пошкоджувати печінку.

Таблетки мають рискання, щоб дозволити поступове збільшення дози. Якщо таблетку розділити по центральній рискі, отримують дві половинки. Кожна половинка таблетки містить 50 мг тразодону.

Якщо ви прийняли більше Депраксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Ви також можете звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть упаковку з собою, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли.

Найчастіші симптоми передозування: сонливість, запаморочення, нудота та блювота. У важчих випадках повідомлялося про кому, судоми, гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові), гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорення серцевого ритму) та дихальну недостатність. Кардіологічні прояви можуть включати брадикардію (повільний серцевий ритм), подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes (серйозний тип нерегулярного серцевого ритму). Симптоми можуть з’явитися через 24 години або пізніше після передозування. Передозування тразодону в поєднанні з іншими антидепресантами може спричинити серотоніновий синдром.

Якщо ви забули прийняти Депракс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Депраксом

Не припиняйте лікування Депраксом, доки цього не скаже ваш лікар. Ваш лікар також допоможе вам поступово припинити лікування. Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депракс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Депракс і негайно зверніться до лікаря або в лікарню:

якщо у вас набрякають руки, ноги, щиколотки, обличчя, губи або горло, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, свербіж шкіри та висипання. Можливо, це алергічна реакція на Депракс,
якщо у вас болюча ерекція пеніса, що не пов’язана з сексуальною активністю і не зникає (пірапізм),
якщо з’являється жовте забарвлення шкіри або очей. Можливо, це проблема з печінкою (наприклад, жовтяниця),
якщо ви частіше хворієте на інфекції. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз),
якщо у вас швидше, ніж зазвичай, з’являються синці. Можливо, це пов’язано з порушенням крові (тромбоцитопенія),
якщо у вас болить і набрякає живіт, нудота, блювота та запор. Це можуть бути ознаки того, що кишечник працює неправильно (паралітичний ілеїт).

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили такі побічні ефекти:

думки про самопошкодження або самогубство,
відчуття втоми, слабкості, запаморочення, блідість шкіри — можуть бути симптомами анемії,
судоми або напади,
висипання або незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або дзижчання (парестезія),
відчуття сплутаності свідомості, тривожності, пітливості, тремтіння, ознобу, галюцинації (незвичайні образи або звуки), м’язові дригки та прискорене серцебиття,
утруднення дихання (диспнея), труднощі під час ходьби, тремтіння, неконтрольовані м’язові спазми, що супроводжуються підвищенням температури понад 38 °C,
прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття — відрізняється від звичного.

Інші побічні ефекти:

відчуття сонливості або бажання спати, втома,
відчуття меншої активності, ніж зазвичай,
нездужання,
нудота, блювота або розлад шлунку,
запор, діарея,
сухість у роті, зміна смаку, підвищене слиновиділення, закладеність носа,
підвищена пітливість,
запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, слабкість, тремтіння (дрижання),
розмите зору,
втрата апетиту та ваги,
відчуття запаморочення або непритомності при швидкому підйомі або сидінні (ортостатична гіпотензія), непритомність (синкопе),
відчуття тривожності та проблеми зі сном,
затримка рідини, що може призвести до набряків рук або ніг,
висипання на шкірі, свербіж,
біль у грудях,
біль у кінцівках, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах,
непрохані м’язові рухи, особливо в руках і ногах,
часті інфекції з високою температурою, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті,
відчуття тривоги або підвищеної нервозності, збудження,
гіперактивна поведінка або думки (манія), переконання в чомусь, що не є правдою (божевілля), порушення пам’яті,
погані сни,
зниження сексуального бажання,
запаморочення,
підвищення артеріального тиску,
лихоманка,
симптоми грипу,
труднощі з мовою,
зміни в аналізах крові, які можуть вказувати на зниження клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), підвищення ферментів печінки або зниження рівня натрію,
проблеми з сечовипусканням, такі як недержання сечі (випадкове виділення сечі) або затримка сечі (неможливість сечовипускання).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депраксу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депраксу

Діючою речовиною є трасодон. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду трасодону, що еквівалентно 91,1 мг трасодону.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: дигідрат гідрогенфосфату кальцію, полівідон, мікрокристалічна целюлоза (Avicel pH 101 та Avicel pH 102), стеарат магнію, червоний кошениль А (Понсо 4R) (Е-124), натрію кроскармелоза, жовтій-помаранчевий S (Е-110).
Плівкове покриття: Eudragit E 12,5%, тальк ультрамелений.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Депраксу — видовжені, рожево-помаранчевого кольору, з рисками з обох боків.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію та полівінілхлоридної плівки (ПВХ) і доступні в коробках по 30, 60 та 1 000 таблеток (клінічна упаковка), вкритих плівковим покриттям.

Можливо, у продажу перебувають лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Антоніо Мачадо, 78-80

3-й поверх, модуль А, будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Телефон: 932 534 500

Виробник

Alcalá Farma, S.L.

проспект Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/