Deprax 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Deprax 100 mg tabletki powlekane EFG

Trazodone hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deprax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Deprax
3. Jak stosować Deprax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Deprax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Deprax i do czego służy

Deprax zawiera jako substancję czynną trazodonę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałającymi depresji.

Deprax stosuje się w leczeniu:

• Napadowych zaburzeń depresyjnych.
• Stanów mieszanych depresji i lęku, z lub bez bezsenności wtórnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Deprax

Nie przyjmuj Deprax

• jeśli jesteś uczulony na trazodonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca,
• jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz leki nasenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Deprax, jeśli:

• miałeś napady lub drgawki,
• masz poważne schorzenia wątroby lub nerek,
• masz chorobę serca (np. niewydolność krążenia, dławicę piersiową, zaburzenia przewodnictwa lub blok AV różnego stopnia, arytmie, niedawny zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół długiego QT lub bradykardię),
• masz nadczynność tarczycy,
• masz trudności z oddawaniem moczu lub często musisz się wysikać,
• masz chorobę oka zwaną wąskokątowym jaskrą,
• masz niskie ciśnienie krwi lub hipotensję.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Deprax.

Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry lub białek oczu, należy natychmiast przerwać leczenie trazodoną i skontaktować się z lekarzem.

Podawanie leków przeciwdepresyjnych pacjentom z schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi może nasilić objawy psychiczne. Uparcie paranoiczne może się nasilić. Podczas leczenia trazodoną depresyjna faza choroby afektywnej może zmienić się w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać podawanie trazodony.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jeśli podczas przyjmowania trazodony odczuwasz ból gardła, gorączkę lub objawy przypominające grypę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania krwi w celu wykrycia agranulocytozy, zaburzenia krwi, które klinicznie może objawiać się wymienionymi objawami.

Wpływ na badania moczu

Badanie moczu za pomocą określonej techniki (immunoanaliza) podczas przyjmowania Deprax może prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku na obecność amfetaminy.

Jest to spowodowane interferencją analityczną między metabolitem trazodony a pochodną amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem i poproś o potwierdzenie wyniku za pomocą innych technik (spektrometria masowa lub spektrometria masowa tandemowa połączona z chromatografią cieczową), w których nie występuje wspomniana interferencja.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są często bardziej wrażliwi na działanie leków przeciwdepresyjnych, w szczególności na spadek ciśnienia krwi po nagłym podniesieniu się ze stanu leżącego lub siedzącego (ortostatyczna hipotensja), czasem towarzyszący zawroty głowy, trudności z utrzymaniem równowagi, pobudzenie psychiczne, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), rozszerzone źrenice, suchość w ustach, sucha i gorąca skóra, pragnienie, napady mimowolnych skurczów mięśniowych w ścianach przewodu pokarmowego (perystaltyka), podwyższona temperatura ciała, szybkie bicie serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (efekty antycholinergiczne) lub hiponatremię (niski poziom sodu we krwi, która może powodować zmęczenie, osłabienie, dezorientację, ból, sztywność i dezkoordynację mięśni).

Dzieci i młodzież

Deprax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują tego typu leki.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz od czasu do czasu mieć myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas pierwszego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają pewnego czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie Deprax z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Deprax może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Deprax.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak tranilcypromina, fenelzyna i izokarboksazyna (na depresję) lub selegolina (na chorobę Parkinsona). Poinformuj również, jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Inne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę lub fluoksetynę).
• Środki uspokajające (np. leki uspokajające lub nasenne).
• Leki na epilepsję, takie jak karbamazepina i fenytoina.
• Leki na nadciśnienie tętnicze, np. klonidynę.
• Cyfoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol i itrakonazol.
• Niektóre leki na HIV, takie jak rytonawir i indynawir.
• Erytromycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji.
• Lewodopę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu bezsenności, lekkiej depresji itp.).
• Leki przeciwkrzepliwe i/lub przeciwpłytkowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi): krzepnięcie krwi może się zmienić, co wiąże się z ryzykiem krwawienia.

Znieczulenie

Jeśli masz być poddany zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia (np. operacji), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Deprax.

Stosowanie Deprax z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy: trazodonę należy przyjmować po posiłku, jeśli dawkowanie jest podzielone, lub przed zaśnięciem, jeśli dawka jest jednorazowa.

Alkohol: ten lek nasila senność, obniża czujność i powoduje inne efekty. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania trazodony u ciężarnych kobiet są ograniczone. Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać stosowania trazodony w czasie ciąży. Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Deprax. Leki takie jak Deprax, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującą szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj trazodony, jeśli karmisz piersią swoje dziecko, chyba że omówiłeś to z lekarzem, uwzględniając ryzyko i korzyści.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Deprax możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Deprax zawiera żółty pomarańczowy S (E-110), karmelinkę A (Ponceau 4R) (E-124) i sodę

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110) i karmelinkę A (Ponceau 4R) (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Deprax

Trazodon to lek przeciwdpowścienny o działaniu uspokajającym, który może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• Zalecana dawka początkowa to 100–150 mg doustnie dziennie, podzielona na kilka dawek po posiłkach lub jako jedna dawka przed zaśnięciem.
• Dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 400 mg dziennie. Dawka ta może być podawana w kilku dawkach lub jako jedna dawka przed snem.
• Jeśli jesteś hospitalizowany, dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 600 mg dziennie, podzielona na kilka dawek.
• Jeśli dawka dzienna ma być podzielona na kilka dawek, największą część dawki należy przyjmować przed zaśnięciem.
• Zwykle dawkę zwiększa się o 50 mg dziennie co trzy lub cztery dni.
• Lekarz będzie zwiększał dawkę aż do osiągnięcia najlepszego efektu terapeutycznego.
• Nie poczujesz się lepiej od razu. Przed znalezieniem odpowiedniej dawki może upłynąć od dwóch do czterech tygodni.
• Gdy odpowiednia dawka zostanie ustalona, należy ją stosować przez co najmniej cztery tygodnie.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
• Leczenie kontynuuje się aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez okres czterech do sześciu miesięcy.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się aż do poziomu pozwalającego na bezpieczne odstawienie leku.
• Nie przerywaj nagłego stosowania trazodonu, ponieważ może to powodować nudności, bóle głowy i ogólne uczucie niedoboru.
• Aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane, zaleca się przyjmowanie trazodonu po posiłku.

Pacjenci starsi:

U pacjentów starszych zalecana dawka początkowa to 50–100 mg dziennie, podzielona na kilka dawek po posiłkach lub jako jedna dawka przed zaśnięciem. Zazwyczaj należy unikać dawek pojedynczych przekraczających 100 mg. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 300 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Trazodon nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. W tym przypadku lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. W tym przypadku lekarz może okresowo kontrolować funkcję wątroby, ponieważ trazodon może powodować uszkodzenie wątroby.

Tabletki są podzielone wgłębieniem, umożliwiającym stopniowe zwiększanie dawki. Jeżeli tabletka zostanie podzielona wzdłuż środkowego wgłębienia, otrzymuje się dwie połówki. Każda połówka zawiera 50 mg trazodonu.

Jeśli przyjmiesz więcej Deprax niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Możesz również udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Zabierz opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach opisano śpiączkę, drgawki, hiponatremię (niski poziom sodu we krwi), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię (przyspieszone tętno) oraz niewydolność oddechową. Objawy kardiologiczne mogą obejmować bradykardię (wolne tętno), wydłużenie odcinka QT i Torsade de Pointes (ciężką formę nieregularnego rytmu serca). Objawy mogą pojawić się 24 godziny lub później po przedawkowaniu. Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdpowściennymi może powodować zespół serotoninergiczny.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Deprax

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deprax

Nie przerywaj leczenia Deprax bez konsultacji z lekarzem. Lekarz pomoże Ci stopniowo odstawić lek. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Deprax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Deprax i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• obrzękasz dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie skóry i pokrzywkę. Może to być reakcja aleryczna na Deprax,
• wystąpi bolesna erekcja penisa niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie ustępuje (priapizm),
• pojawi się żółtawe zabarwienie skóry lub oczu. Może to wskazywać na problem wątrobowy (np. żółtaczkę),
• częściej doświadczasz infekcji. Może to wynikać z zaburzenia krwi (agranulocytoza),
• łatwiej pojawiają się siniaki niż zwykle. Może to wynikać z zaburzenia krwi (trombocytopenia),
• odczuwasz ból i obrzęk brzucha, wymioty i zaparcia. Mogą to być objawy niewłaściwego funkcjonowania jelita (ujednoznacznie: paraliż jelita – íleo paralítico).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• myśli samookaleczeniowe lub samobójcze.
• uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy, bladości skóry: mogą to być objawy anemii.
• drgawki lub napady.
• wysypki lub nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, ukłucia, pieczenie lub drętwienie (parestezje).
• uczucie dezorientacji, niepokoju, pocenia się, drżenia, dreszczów, halucynacji (dziwne wizje lub dźwięki), szarpnięć mięśni i przyspieszonego tętna.
• trudności w oddychaniu (dysnea), trudności w chodzeniu, drżenia i niekontrolowane skurcze mięśni towarzyszone gorączką powyżej 38°C.
• przyspieszone, spowolnione lub nieregularne bicie serca: inne niż zwykle.

Inne działania niepożądane:

• uczucie senności lub potrzeby spania, zmęczenie.
• uczucie mniejszej aktywności niż zwykle.
• uczucie niedoboru samopoczucia.
• nudności, wymioty lub wzdęcia.
• zaparcia, biegunka.
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, nadmierna ilość śliny, zatkany nos.
• nadmierne pocenie się.
• zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, osłabienie, drżenia (drgawki).
• zamazane widzenie.
• utrata apetytu i spadek masy ciała.
• uczucie zawrotów lub omdlenia podczas szybkiego wstawania lub siadania (hipotensja ortostatyczna), omdlenie (synchopę).
• uczucie niepokoju i trudności z zasypianiem.
• zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki rąk lub nóg.
• wysypka skóry, swędzenie.
• ból w klatce piersiowej.
• ból w kończynach, ból pleców, ból mięśni, ból stawów.
• niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w rękach i nogach.
• częste infekcje z wysoką gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej.
• uczucie niepokoju lub większego napięcia niż zwykle, pobudzenie.
• nadmierna aktywność zachowania lub myśli (manię), przekonania o rzeczach, które nie są prawdziwe (błędne przekonania), zaburzenia pamięci.
• koszmary.
• zmniejszenie pożądania seksualnego.
• zawroty głowy.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• gorączka.
• objawy grypy.
• trudności w mówieniu.
• zaburzenia wyników badań krwi, które mogą wskazywać na zmniejszenie liczby komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), wzrost enzymów wątrobowych i obniżenie stężenia sodu.
• problemy z oddawaniem moczu, takie jak nietrzymanie moczu (incontinencia urinaria) lub zatrzymanie moczu (retencja moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Deprax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deprax

Substancją czynną jest trazodon. Każdy tablet zawiera 100 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 91,1 mg trazodonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: wodorofosforan wapnia dwuwodny, povidon, celuloza mikrokryształowa (Avicel pH 101 i Avicel pH 102), stearyna magnezu, karmelina czerwona A (Ponceau 4R) (E-124), sodowa sol croskarmelozanu, żółć pomarańczowa S (E-110).
• Powłoka: Eudragit E 12,5%, talk sproszkowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Deprax są wydłużone, różowo-pomarańczowe i podzielone na obu stronach.

Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych i folii polichlorku winylu (PVC), w opakowaniach kartonowych zawierających 30, 60 i 1.000 tabletek (opakowanie kliniczne) pokrytych powłoką.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 932 534 500

Wytwórca

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/