Deprax 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deprax 100 mg compresse rivestite con film EFG

Trazodone, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Deprax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deprax
3. Come prendere Deprax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deprax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deprax e a cosa serve

Deprax contiene come principio attivo trazodone, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Deprax è utilizzato per il trattamento di:

• Episodi depressivi maggiori.
• Stati misti di depressione e ansia, con o senza insonnia secondaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deprax

Non prenda Deprax

• se è allergico alla trazodone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua,
• se ha recentemente subito un infarto,
• se è un consumatore di bevande alcoliche o sta assumendo medicinali per dormire.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Deprax:

• se ha avuto o soffre di attacchi o convulsioni,
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
• se ha una malattia cardiaca (come insufficienza cardiocircolatoria, angina pectoris, disturbi della conduzione o blocco AV di vari gradi, aritmia, infarto miocardico recente, sindrome congenita di QT lungo o bradicardia),
• se ha ipertiroidismo,
• se ha difficoltà a urinare o ha bisogno di urinare frequentemente,
• se ha un disturbo oculare noto come glaucoma ad angolo chiuso,
• se ha la pressione bassa o ipotensione.

Se non è sicuro di avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Deprax.

Se sviluppa una colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, deve interrompere il trattamento con trazodone e consultare immediatamente il medico.

L’assunzione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può causare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante il trattamento con trazodone, una fase depressiva può evolvere in una fase maniacale di psicosi maniaco-depressiva. In tal caso, deve essere interrotta l’assunzione di trazodone.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Se sviluppa mal di gola, febbre o sintomi simil-influenzali durante l’assunzione di trazodone, consulti immediatamente il medico. In tali casi, si raccomanda di effettuare un esame del sangue per rilevare la presenza di agranulocitosi, un disturbo ematico che clinicamente si manifesta con tali sintomi.

Interferenza con i test delle urine:

L’analisi delle urine mediante una tecnica specifica (immunoassay) durante l’assunzione di Deprax può dare un falso positivo per anfetamina.

Ciò è dovuto a un’interferenza analitica tra un metabolita della trazodone e un derivato dell’anfetamina (ecstasy). In questo caso, consulti il medico e richieda un test di conferma con altre tecniche (spettrometria di massa o spettrometria di massa in tandem accoppiata alla cromatografia liquida), con le quali non si verifica tale interferenza.

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli antidepressivi, in particolare alla caduta della pressione quando si alzano bruscamente da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), talvolta accompagnata da capogiri, difficoltà a stare fermi, stato di eccitazione mentale, visione di cose che non sono reali (allucinazioni), pupille dilatate, bocca secca, pelle secca e calda, sete, ondate di contrazioni muscolari involontarie nelle pareti del tubo digerente (peristalsi), aumento della temperatura corporea, battito cardiaco rapido (tachicardia), riduzione della pressione arteriosa (effetti anticolinergici) o iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue che può causare stanchezza, debolezza, confusione, dolore, rigidità e mancata coordinazione muscolare).

Bambini e adolescenti

Deprax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti avversi, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia), quando assumono questo tipo di medicinali.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Assunzione di Deprax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deprax può influenzare il modo in cui alcuni altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Deprax.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• IMAO (inibitori della monoaminoossidasi), come tranilcipromina, fenelzina e isocarbossazide (per la depressione) o selegilina (per la malattia di Parkinson). Informi anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.
• Altri antidepressivi (come amitriptilina o fluoxetina).
• Sedativi (come tranquillanti o medicinali per dormire).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia, come carbamazepina e fenitoina.
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione, ad esempio clonidina.
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo.
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV, come ritonavir e indinavir.
• Eritromicina, un antibiotico usato per trattare infezioni.
• Levodopa (utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).
• Erba di San Giovanni (pianta medicinale usata per trattare l’insonnia, la depressione lieve, ecc.).
• Agenti anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici (usati per fluidificare il sangue): la coagulazione del sangue può essere alterata con rischio di emorragia.

Anestesia

Se deve essere sottoposto a un’anestesia (per un intervento chirurgico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Deprax.

Assunzione di Deprax con cibi, bevande e alcol

Cibi: la trazodone deve essere assunta dopo i pasti se somministrata in dosi frazionate, oppure al momento di coricarsi se somministrata in dose unica.

Alcol: questo medicinale aumenta la sonnolenza, riduce lo stato di allerta e provoca altri effetti. Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

I dati sull’uso di trazodone in donne in gravidanza sono limitati. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di trazodone durante la gravidanza. Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Deprax. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Deprax potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Tali sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Allattamento:

Non prenda trazodone se sta allattando al seno, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Deprax potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

Deprax contiene giallo arancio S (E-110), rosso cocciniglia A (Ponceau 4R) (E-124) e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110) e rosso cocciniglia A (Ponceau 4R) (E-124). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Deprax

La trazodona è un antidepressivo sedativo e provoca sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti:

• La dose iniziale raccomandata è di 100-150 mg al giorno per via orale, suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti, oppure come dose unica prima di andare a dormire.
• La dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 400 mg al giorno. La dose viene somministrata suddivisa in più assunzioni oppure come dose unica prima di andare a dormire.
• Se è ricoverato in ospedale, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 600 mg al giorno. La dose viene somministrata suddivisa in più assunzioni.
• Se deve assumere la dose giornaliera in più somministrazioni, la parte maggiore della dose suddivisa deve essere assunta prima di andare a dormire.
• Generalmente, l'aumento della dose è di 50 mg al giorno ogni tre o quattro giorni.
• Il suo medico aumenterà la dose fino a trovare l'effetto ottimale per lei.
• Non si sentirà meglio immediatamente. Sono necessarie da due a quattro settimane prima di trovare la dose adeguata.
• Una volta trovata la dose adeguata, dovrà mantenerla per almeno quattro settimane.
• Successivamente, la dose verrà ridotta gradualmente in base alla risposta terapeutica.
• In seguito, il trattamento verrà proseguito finché non si sentirà bene per un periodo di quattro-sei mesi.
• A quel punto, la dose verrà ridotta gradualmente fino a diventare sufficientemente bassa da permettere l'interruzione del trattamento.
• Non interrompa l'assunzione di trazodona bruscamente; ciò potrebbe causare nausea, mal di testa e sensazione di malessere generale.
• Per ridurre gli eventuali effetti indesiderati, si raccomanda di assumire trazodona dopo un pasto.

Pazienti di età avanzata:

Nei pazienti di età avanzata, la dose iniziale raccomandata è di 50-100 mg al giorno, suddivisa in più assunzioni dopo i pasti oppure come dose unica prima di andare a dormire. In generale, si deve evitare la somministrazione di dosi uniche superiori a 100 mg. Non deve essere superata una dose di 300 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

La trazodona non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e/o sull'efficacia.

Posologia nei pazienti con problemi renali:

Se soffre di problemi renali, il suo medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Pazienti con problemi epatici:

Se soffre di problemi epatici, il suo medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità epatica, poiché la trazodona può danneggiare il fegato.

I compresse sono incise al centro per consentire un aumento graduale della dose. Se si divide la compressa lungo l'incisione centrale, si ottengono due mezze compresse. Ogni mezza compressa contiene 50 mg di trazodona.

Se assume più Deprax di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Può anche recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore in modo che il medico sappia cosa ha assunto.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: sonnolenza, capogiri, nausea e vomito. In casi più gravi sono stati riportati coma, convulsioni, iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), tachicardia (ritmo cardiaco rapido) e insufficienza respiratoria. I disturbi cardiaci possono includere bradicardia (ritmo cardiaco lento), prolungamento dell'intervallo QT e Torsade de Pointes (un tipo grave di aritmia cardiaca). I sintomi possono manifestarsi 24 ore o più dopo un sovradosaggio. Il sovradosaggio di trazodona in combinazione con altri antidepressivi può causare sindrome serotoninergica.

Se dimentica di assumere Deprax

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Deprax

Non interrompa il trattamento con Deprax senza averne prima parlato con il suo medico. Il medico la aiuterà a interrompere il trattamento gradualmente. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Deprax può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Deprax e si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale se:

• le si gonfiano le mani, i piedi, le caviglie, il viso, le labbra o la gola, con possibile difficoltà a deglutire o respirare, accompagnata da prurito cutaneo ed eruzioni (orticaria). Potrebbe trattarsi di una reazione allergica a Deprax,
• ha un’erezione dolorosa del pene non correlata all’attività sessuale che non regredisce (priapismo),
• nota un colorito giallastro della pelle o degli occhi. Potrebbe trattarsi di un problema epatico (ad esempio, ittero),
• soffre di infezioni più frequenti. Ciò potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi),
• presenta lividi più facilmente del solito. Potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (trombocitopenia),
• ha dolore e gonfiore addominale, vomito e stitichezza. Potrebbero essere segni di un malfunzionamento intestinale (ileo paralitico).

Consulti immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati:

• Pensieri autolesivi o suicidi.
• Sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri, pallore cutaneo: potrebbero essere sintomi di anemia.
• Convulsioni o crisi.
• Eruzioni cutanee o sensazioni insolite sulla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di confusione, agitazione, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), scatti muscolari e battito cardiaco accelerato.
• Difficoltà respiratoria (dispnea), difficoltà a camminare, tremori e spasmi muscolari incontrollabili, accompagnati da febbre superiore a 38°C.
• Battito cardiaco rapido, lento o irregolare, diverso dal solito.

Altri effetti indesiderati:

• Sensazione di sonnolenza o sonno, stanchezza.
• Sensazione di minor attività rispetto al normale.
• Sensazione di malessere.
• Nausea, vomito o indigestione.
• Stitichezza, diarrea.
• Secchezza della bocca, alterazione del gusto, aumento della salivazione, naso chiuso.
• Sudorazione eccessiva.
• Capogiri, mal di testa, confusione, debolezza, tremori (scosse).
• Vista offuscata.
• Perdita di appetito e calo ponderale.
• Sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza o ci si siede rapidamente (ipotensione ortostatica), svenimento (sincope).
• Sensazione di irrequietezza e difficoltà a dormire.
• Ritenzione idrica, che può causare gonfiore alle braccia o alle gambe.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Dolore al petto.
• Dolore agli arti, mal di schiena, dolore muscolare, dolore alle articolazioni.
• Movimenti muscolari involontari, soprattutto alle braccia e alle gambe.
• Infezioni frequenti con febbre alta, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca.
• Sensazione di ansia o nervosismo maggiore del solito, agitazione.
• Comportamento o pensieri iperattivi (mania), convinzioni su cose non vere (deliri), disturbi della memoria.
• Incubi.
• Riduzione del desiderio sessuale.
• Vertigini.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Febbre.
• Sintomi simil-influenzali.
• Difficoltà a parlare.
• Alterazioni negli esami del sangue che possono mostrare una riduzione delle cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine), un aumento degli enzimi epatici e una riduzione del sodio.
• Problemi a urinare, come incontinenza urinaria (perdita di urina) o ritenzione urinaria (incapacità di urinare).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deprax

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deprax

Il principio attivo è la trazodone. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di trazodone, equivalenti a 91,1 mg di trazodone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: fosfato bibasico di calcio diidrato, povidone, cellulosa microcristallina (Avicel pH 101 e Avicel pH 102), stearato di magnesio, rosso cocciniglia A (Ponceau 4R) (E-124), croscarmellosa sodica, giallo arancio S (E-110).
• Rivestimento: Eudragit E 12,5%, talco micronizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Deprax sono allungate, di colore rosa-aranciato e scanalate su entrambi i lati.

Le compresse sono presentate in blister di alluminio e pellicola di cloruro di polivinile PVC, disponibili in confezioni da 30, 60 e 1.000 compresse rivestite (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Telefono: 932 534 500

Responsabile della produzione

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/