Депракс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Депракс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тразодона гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Депракс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Депракса
Как принимать Депракс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Депракса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Депракс и для чего он применяется

Депракс содержит активное вещество — тразодон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Депракс применяется для лечения:

Более тяжёлых депрессивных эпизодов.
Состояний, сочетающих депрессию и тревожность, с или без вторичной бессонницы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Депракс

Не принимайте Депракс

если Вы аллергик на тразодон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка,
если у Вас недавно был инфаркт миокарда,
если Вы употребляете алкогольные напитки или принимаете снотворные препараты.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Депракс:

если у Вас были или есть судороги,
если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
если у Вас заболевание сердца (например, сердечно-сосудистая недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или атриовентрикулярная блокада различной степени, аритмия, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром удлиненного интервала QT или брадикардия),
если у Вас гипертиреоз,
если у Вас затруднено мочеиспускание или Вы часто ощущаете позывы к мочеиспусканию,
если у Вас заболевание глаза, известное как закрытоугольная глаукома,
если у Вас низкое артериальное давление или артериальная гипотензия.

Если Вы не уверены в наличии какого-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Депракс.

Если у Вас появляется желтушность кожи или белков глаз, необходимо немедленно прекратить лечение тразодоном и обратиться к врачу.

Применение антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к усугублению психотических симптомов. Параноидные мысли могут усиливаться. При лечении тразодоном депрессивная фаза биполярного расстройства может смениться маниакальной фазой. В этом случае необходимо прекратить прием тразодона.

У пациентов, получающих данный тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Если у Вас появляется боль в горле, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп, во время приема тразодона, немедленно обратитесь к врачу. В таких случаях рекомендуется провести анализ крови для выявления агранулоцитоза — нарушения состава крови, которое может клинически проявляться указанными симптомами.

Влияние на лабораторные анализы мочи:

Анализ мочи с использованием специфического метода (иммуноанализ) во время приема Депракс может дать ложноположительный результат на амфетамины.

Это связано с аналитическим взаимодействием между метаболитом тразодона и производным амфетамина (экстази). В этом случае проконсультируйтесь с врачом и запросите подтверждающий анализ с использованием других методов (масс-спектрометрия или тандемная масс-спектрометрия в сочетании с жидкостной хроматографией), при которых указанное взаимодействие не наблюдается.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны к действию антидепрессантов, в частности к падению артериального давления при резком вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия), иногда сопровождающемуся головокружением, трудностью сохранения неподвижности, психическим возбуждением, зрительными галлюцинациями (видение несуществующих предметов), расширением зрачков, сухостью во рту, сухой и горячей кожей, жаждой, непроизвольными сокращениями мышц кишечника (перистальтика), повышением температуры тела, учащенным сердцебиением (тахикардия), снижением артериального давления (антихолинергические эффекты) или гипонатриемией (низкая концентрация натрия в крови, которая может вызывать усталость, слабость, спутанность сознания, боль, мышечную скованность и нарушение координации).

Дети и подростки

Депракс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Также следует знать, что у пациентов младше 18 лет повышен риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и агрессивность (в основном — агрессия, оппозиционное поведение и вспышки гнева) при приеме этого типа препаратов.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если Вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а в некоторых случаях — и позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

если ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или суициде,
если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у Вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилось ли Ваше состояние, или не обеспокоены ли они изменениями в Вашем поведении.

Применение Депракс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать лекарственные средства.

Депракс может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Депракс.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как трансилорипромин, фенелзин и изокарбоксазид (при депрессии) или селегилин (при болезни Паркинсона). Также сообщите, если Вы принимали их в течение последних двух недель.
Другие антидепрессанты (например, амитриптилин или флуоксетин).
Седативные средства (например, транквилизаторы или снотворные).
Препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
Препараты для лечения артериальной гипертензии, например, клонидин.
Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца).
Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол.
Некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
Эритромицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций.
Леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона).
Зверобой (лекарственное растение, применяемое при бессоннице, легкой депрессии и др.).
Антикоагулянты и/или антиагреганты (применяются для разжижения крови): возможно изменение свертываемости крови с риском кровотечения.

Анестезия

Если Вам предстоит анестезия (например, перед операцией), сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Депракс.

Применение Депракс с пищей, напитками и алкоголем

Пища: тразодон следует принимать после еды, если доза разделена, или перед сном, если принимается однократно.

Алкоголь: этот препарат усиливает сонливость, снижает бдительность и вызывает другие эффекты. Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Данные о применении тразодона у беременных женщин ограничены. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения тразодона во время беременности. Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают о приеме Вами Депракс. Прием препаратов, подобных Депракс, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск развития у новорожденных серьезного заболевания — персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит учащенно и становится синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Лактация:

Не принимайте тразодон, если Вы кормите грудью, если только Вы и Ваш врач не обсудили возможные риски и пользу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Депракс у Вас может возникать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет лечение Депракс.

Депракс содержит амарантовый красный S (Е-110), красный кошенильный А (понсо 4R) (Е-124) и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый красный S (Е-110) и красный кошенильный А (понсо 4R) (Е-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Депракс

Тразодон — это седативный антидепрессант, вызывающий сонливость, особенно в начале лечения. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Взрослые:

Рекомендуемая начальная доза составляет 100–150 мг в день перорально, разделённая на несколько приёмов после еды, либо в виде однократной дозы перед сном.
Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 400 мг в день. Приём осуществляется разделённо на несколько раз или однократно перед сном.
Если вы находитесь в стационаре, доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 600 мг в день. Приём осуществляется разделённо на несколько раз.
Если суточная доза должна приниматься в несколько приёмов, наибольшую часть дозы следует принимать перед сном.
Обычно доза увеличивается на 50 мг в день каждые три или четыре дня.
Ваш врач будет увеличивать дозу до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный эффект для вас.
Улучшение самочувствия не наступает немедленно. Для подбора подходящей дозы требуется от двух до четырёх недель.
После подбора подходящей дозы её следует поддерживать не менее четырёх недель.
Затем доза будет постепенно снижаться в зависимости от терапевтического ответа.
Далее лечение продолжается до тех пор, пока вы не будете чувствовать себя хорошо в течение периода от четырёх до шести месяцев.
Затем доза будет постепенно снижаться до уровня, достаточного для прекращения лечения.
Не прекращайте приём тразодона резко; это может вызвать тошноту, головную боль и общее недомогание.
Для уменьшения возможных побочных эффектов рекомендуется принимать тразодон после еды.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в день, разделённая на несколько приёмов после еды или в виде однократной дозы перед сном. Как правило, следует избегать однократных доз, превышающих 100 мг. Максимальная доза не должна превышать 300 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Тразодон не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и/или эффективности.

Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции почек:

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит соответствующую дозу для вашего состояния. В этом случае врач может периодически контролировать функцию почек.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач определит соответствующую дозу для вашего состояния. В этом случае врач может периодически контролировать функцию печени, поскольку тразодон может повредить печень.

Таблетки имеют риск-фаску, позволяющую постепенно увеличивать дозу. Если таблетку разломить по центральной риск-фаске, получатся две половинки. Каждая половинка таблетки содержит 50 мг тразодона.

Если вы приняли больше Депракса, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества. Вы также можете обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой упаковку, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.

Наиболее частые симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжёлых случаях отмечалось развитие комы, судорог, гипонатриемии (низкая концентрация натрия в крови), гипотензии (снижение артериального давления), тахикардии (учащённый сердечный ритм) и дыхательной недостаточности. Кардиологические проявления могут включать брадикардию (замедленный сердечный ритм), удлинение интервала QT и «Torsade de Pointes» (тяжёлый тип нарушения сердечного ритма). Симптомы могут появиться спустя 24 часа или более после передозировки. Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.

Если вы забыли принять Депракс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекращаете лечение Депраксом

Не прекращайте лечение Депраксом без указания врача. Ваш врач также поможет вам постепенно прекратить лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Депракс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Депракса и обратитесь к врачу или поезжайте в больницу:

если у вас опухают руки, ноги, лодыжки, лицо, губы или горло, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, зуд кожи и крапивницу. Это может быть аллергическая реакция на Депракс,
если у вас возникает болезненная эрекция полового члена, не связанная с половой активностью, которая не проходит (приапизм),
если появляется желтушность кожи или глаз. Это может быть признаком поражения печени (например, желтуха),
если вы чаще страдаете от инфекций. Это может быть связано с нарушением состава крови (агранулоцитоз),
если у вас появляются синяки легче, чем обычно. Это может быть связано с нарушением состава крови (тромбоцитопения),
если у вас возникают боль и вздутие живота, рвота и запор. Это могут быть признаки нарушения работы кишечника (паралитический илеус).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие побочные эффекты:

мысли о самоповреждении или суициде,
чувство усталости, слабости, головокружение, бледность кожи — всё это может быть симптомом анемии,
судороги или припадки,
высыпания или необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или мурашки (парестезия),
чувство спутанности сознания, беспокойства, потливости, дрожи, озноба, галлюцинации (странные видения или звуки), подёргивания мышц и учащённое сердцебиение,
затруднённое дыхание (одышка), трудности при ходьбе, дрожь и неконтролируемые мышечные спазмы, сопровождающиеся повышением температуры выше 38 °C,
учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение, отличающееся от привычного.

Другие побочные эффекты:

чувство сонливости или сна, усталости,
ощущение меньшей активности, чем обычно,
чувство недомогания,
тошнота, рвота или расстройство желудка,
запор, диарея,
сухость во рту, изменение вкуса, повышенное слюноотделение, заложенность носа,
повышенное потоотделение,
головокружение, головная боль, спутанность сознания, слабость, дрожь (подёргивания),
нечёткость зрения,
снижение аппетита и потеря веса,
ощущение головокружения или обморока при резком вставании или садении (ортостатическая гипотензия), обморок (синкопе),
чувство беспокойства и трудности со сном,
задержка жидкости, которая может вызвать отёк рук или ног,
кожные высыпания, зуд,
боль в груди,
боль в конечностях, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах,
непроизвольные мышечные движения, особенно в руках и ногах,
частые инфекции с высокой температурой, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту,
чувство тревоги или повышенной нервозности, возбуждение,
гиперактивное поведение или мысли (мания), убеждённость в вещах, которые не соответствуют действительности (бред), нарушения памяти,
кошмары,
снижение полового влечения,
головокружение,
повышение артериального давления,
лихорадка,
симптомы гриппа,
затруднённая речь,
изменения в результатах анализов крови, которые могут показывать снижение клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), повышение ферментов печени и снижение уровня натрия,
проблемы с мочеиспусканием, такие как недержание мочи (потеря мочи) или задержка мочи (невозможность помочиться).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Депракса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Депракса

Действующее вещество: трозодон. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трозодона, что эквивалентно 91,1 мг трозодона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: дигидрат гидрофосфата кальция, повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel pH 101 и Avicel pH 102), стеарат магния, красный кошениль А (понсо 4R) (Е-124), натрия кроскармеллоза, оранжевый жёлтый S (Е-110).
Плёнчатое покрытие: Eudragit E 12,5%, тальк микронизированный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Депракс — продолговатые, розово-оранжевые, с рисками с обеих сторон.

Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия и плёнки поливинилхлорида (ПВХ), упакованных в картонные коробки, содержащие 30, 60 и 1 000 таблеток (клиническая упаковка), покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

улица Антонио Мачадо, 78–80

3-й этаж, модуль А, здание Австралия

08840 Вила-де-Канс, Барселона (Испания)

Телефон: 932 534 500

Производитель

Alcalá Farma, S.L.

Авенюда-де-Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Испания)

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/