Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

валпроат натрію/валпроєва кислота

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
3. Як приймати Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують

Депакін Крона — це лікарський засіб для лікування епілепсії та манії.

Депакін Крона застосовують для лікування:

• різних типів епілепсії у дорослих та дітей;

• манії — стану, під час якого людина може відчувати надмірне збудження, ейфорію, хвилювання, надмірний ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад». Таблетки Депакін Крона 500 мг можна застосовувати, коли неможливо використовувати літій.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Депакін Крона 500 мг

Не приймайте Депакін Крона 500 мг

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Депакін Крона або до будь-якого іншого лікарського засобу, повідомте про це лікареві.

• Біполярний розлад

• При біполярному розладі не слід застосовувати Депакін Крона, якщо ви вагітні.

• При біполярному розладі, якщо ви жінка, яка може завагітніти, не слід приймати Депакін Крона, якщо ви не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Крона. Не припиняйте прийом Депакін Крона або контрацептивів, доки не обговорите це з лікарем. Лікар дасте вам рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — важливе попередження для жінок»).

• Епілепсія

• При епілепсії не слід застосовувати Депакін Крона, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли інші методи лікування не діють.

• При епілепсії, якщо ви жінка, яка може завагітніти, не слід приймати Депакін Крона, якщо ви не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Крона. Не припиняйте прийом Депакін Крона або контрацептивів, доки не обговорите це з лікарем. Лікар дасте вам рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — важливе попередження для жінок»).

• Якщо у вас зараз є будь-яке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо у вас були захворювання печінки в минулому.

• Якщо у когось із ваших близьких родичів були серйозні захворювання печінки (гепатит), зумовлені переважно лікарськими засобами.

• Якщо у сім'ї були випадки смерті від порушення функції печінки під час лікування натрієвою сіллю валпроату.

• Якщо у вас підшлункова порфірія (дуже рідкісний метаболічний розлад).

• Якщо у вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).

• Якщо у вас відомий метаболічний розлад, такий як розлад циклу сечовини.

• Якщо у вас є не лікована дефіцитність карнітину (дуже рідкісна метаболічна хвороба).

Якщо ви вважаєте, що можете мати будь-яку з цих проблем або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Депакін Крона.

Попередження та застереження

НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

Ризик ураження печінки зростає, якщо валпроат призначають дітям молодше 3 років, пацієнтам, які одночасно приймають інші протисудорожні засоби, або пацієнтам з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями та важкими формами епілепсії.

Лікар повинен перевірити ваші показники функції печінки перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком.

Якщо ви або ваша дитина раптово розвинули хворобу, особливо якщо вона виникла в перші місяці лікування, і особливо якщо вона включає повторювані блювоти, надзвичайну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), набряки ніг або погіршення епілепсії чи загальне погіршення самопочуття. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. У дуже невеликої кількості пацієнтів Депакін Крона може впливати на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом із ураженням підшлункової залози збільшують ризик летального наслідку.

Якщо ви або ваша дитина, яка приймає валпроат, маєте проблеми з рівновагою та координацією, відчуваєте сонливість або знижену увагу, блюєте — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

У невеликої кількості людей, які приймали протисудорожні засоби, такі як кислота валпроєва, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформна та ангіоедема, що пов’язані з лікуванням валпроатом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо ви знаєте або лікар підозрює, що у вашій сім’ї є генетичний розлад, спричинений мітохондріальним розладом, через ризик ураження печінки.

• Якщо підозрюється наявність метаболічного розладу, зокрема спадкових захворювань через дефіцит ферментів, таких як «розлад циклу сечовини», через ризик підвищення рівня аміаку в крові.

• Якщо у вас є рідкісний розлад, що називається «дефіцит пальмітоїл-трансферази II типу», оскільки це збільшує ризик м’язових розладів.

• Якщо у вас порушена дієта з карнітином, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.

• Якщо у вас дефіцит карнітину і ви приймаєте карнітин.

• Якщо у вас порушена функція нирок або гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку лікар може захотіти контролювати рівень валпроату в крові або скоригувати дозу.

• Якщо Депакін Крона призначається дітям молодше 3 років, особливо слід уникати одночасного прийому з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).

• Якщо у вас системний червоний вовчак.

• Якщо у вас є порушення крові (зсідання крові або тромбоцитопенія). Рекомендується проведення аналізу крові (повний гемограма) перед початком лікування або перед хірургічним втручанням, а також у випадках виникнення синців або спонтанних кровотеч.

• Якщо виникає набір ваги на початку лікування. Як і при інших протисудорожних засобах, судоми можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, лущення, везикули і/або виразки в роті після прийому валпроату.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Деякі ліки можуть змінювати дію Депакін Крона або навпаки. До таких ліків належать:

• Карбапенеми (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контролю народжуваності).

• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії.

• Бензодіазепіни (ліки, що використовуються для сну або лікування тривожності).

• Оланзапін та кветіапін (ліки, що використовуються для лікування психіатричних розладів).

• Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин (ризик виникнення серйозної шкірної висипки може збільшитися при одночасному застосуванні ламотриджину та кислоти валпроєвої), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Одночасне застосування Депакін Крона з топіраматом пов’язане з енцефалопатією та/або гіперамонемією (порушенням мозку та нервової системи, що виникає як ускладнення захворювань печінки з або без підвищення аміаку в крові).

• Зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ та СНІДу).

• Мефлохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії).

• Саліцилати (аспірин). Див. також «Попередження та застереження — Діти молодше 3 років».

• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові).

• Циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка).

• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).

• Руфінамід.

• Ацетазоламід.

• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).

• Холестірамін.

• Пропофол (анестетик).

• Метамізол (ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки).

• Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).

• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).

• Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).

• Клозапін (для лікування психічних захворювань).

Депакін може посилювати дію німодипіну (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та захворювань судин).

Дія цих і інших ліків може бути змінена під впливом Депакін Крона або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакін Крона. Можливо, вам знадобляться інші дози ліків або вам можуть знадобитися інші ліки. Ваш лікар або фармацевт дасте вам рекомендації.

Прийом Депакін Крона 500 мг разом з їжею та напоями

Не вживати алкогольні напої.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років.

Депакін Крона не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування манії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Важливе попередження для жінок

Біполярний розлад

• При біполярному розладі не слід застосовувати Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо ви вагітні.

• При біполярному розладі, якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви не повинні приймати Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням. Не припиняйте прийом Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Епілепсія

• При епілепсії не слід застосовувати Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо ви вагітні, якщо тільки не діють інші методи лікування.
• При епілепсії, якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви не повинні приймати Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням. Не припиняйте прийом Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Ризики валпроату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого його використовують)

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте мати дитину або якщо ви вагітні.
• Валпроат має ризик при його прийомі під час вагітності. При більшій дозі ризик вищий, але існує ризик при всіх дозах, навіть коли валпроат використовується в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії.
• Він може спричинити серйозні вроджені вади, а також вплинути на фізичний і розумовий розвиток дитини та її ріст після народження. Найчастіше повідомляються такі вроджені вади, як спина біфіда (недорозвинення кісток хребта); аномалії черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів, аномалії кінцівок та поєднані вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися офтальмологічні аномалії, пов’язані з іншими вродженими вадами. Ці офтальмологічні аномалії можуть впливати на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, є вищим, ніж у інших жінок. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що серед жінок, які приймають валпроат, приблизно 11 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. У порівнянні з 2–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії.
• Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Уражені діти можуть пізніше починати говорити та ходити, мати нижчий інтелектуальний рівень, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, діагностують розлади аутистичного спектру частіше, і є певні докази того, що ці діти мають більший ризик розвитку Синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ваша дитина може народитися з меншою масою тіла, ніж очікувалося для її віку. У жінок, які приймають валпроат, приблизно 11–15 дітей із кожних 100 можуть народитися з меншою масою тіла, ніж очікувалося. Це порівняно з 5–10 дітьми із кожних 100, народжених у жінок загальної популяції.
• Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви завагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка лікується валпроатом, зверніться до лікаря, коли у дівчинки, яка лікується валпроатом, настане менархе (перша менструація).
• Деякі протизаплідні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найбільш підходящий для вас метод контрацепції.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час спроби завагітніти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спина біфіда та ранніх викиднів, які існують під час всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуації, що стосуються вас, із наведених нижче:

• я починаю лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
• я приймаю Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням і не маю наміру мати дитину
• я приймаю Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням і маю намір мати дитину
• я вагітна і приймаю Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІН КРОНА 500 МГ ТАБЛЕТКИ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Якщо вам уперше призначили Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви завагітнієте. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде забезпечити постійне використання ефективного методу контрацепції протягом усього періоду лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням. Зверніться до лікаря або до клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Перед початком лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням необхідно виключити вагітність за допомогою результату тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо відповідних методів контрацепції. Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста, який проконсультує вас щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН КРОНА 500 МГ ТАБЛЕТКИ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви постійно використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням. Зверніться до лікаря або до клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо контрацепції. Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста, який проконсультує вас щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН КРОНА 500 МГ ТАБЛЕТКИ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку домовтеся про зустріч з лікарем.

Не припиняйте прийом Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають значний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю. Ваш лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб альтернативні варіанти лікування могли бути оцінені з самого початку. Ваш спеціаліст може зробити кілька кроків, щоб ваша вагітність пройшла якомога краще, а ризики для вас і плоду були зведені до мінімуму.

Спеціаліст може вирішити, що вам потрібно змінити дозу Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням задовго до настання вагітності — щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спина біфіда та ранніх викиднів, які існують під час всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте прийом Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Не припиняйте використовувати свої засоби контрацепції (контрацепцію), перш ніж обговорите це з лікарем і разом розробите план, щоб переконатися, що ваше захворювання контролюється, а ризики для вашої дитини зведені до мінімуму.
• Спочатку домовтеся про зустріч з лікарем. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням задовго до настання вагітності.
• Негайно домовтеся про зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН КРОНА 500 МГ ТАБЛЕТКИ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Не припиняйте прийом Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Негайно домовтеся про зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають значний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю.

Лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування.

У виняткових випадках, коли Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням є єдиною можливістю лікування під час вагітності, за вами буде уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо розвитку плоду. Вам і вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо вагітності з експозицією валпроату.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спина біфіда та ранніх викиднів, які існують під час всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Негайно домовтеся про зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не припиняйте прийом Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних варіантів лікування.
• Ви повинні отримати консультацію щодо ризиків Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та розлади фізичного і розумового розвитку дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження, щоб виявити можливі аномалії розвитку.

Переконайтеся, що ви прочитали Пам’ятку для пацієнта, яку надасть вам лікар. Лікар обговорить з вами Щорічну формулювання підтвердження розуміння ризиків і попросить вас підписати її та зберегти. Фармацевт також надасть вам Картку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності, також:

• Можуть виникати проблеми з зсіданням крові через часткову або повну відсутність однієї з речовин, необхідних для зсідання крові. У цьому випадку проблема може бути смертельною, тому у новонародженого необхідно провести лабораторні дослідження та спеціальні тести на зсідання крові.

• У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності, може виникати гіпоглікемія.

• Повідомлялися випадки гіпотиреозу у новонароджених від матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникати синдром відміни (наприклад, збудження, дратівливість, гіперзбудливість, нервозність, гіперкінезія, порушення тонусу, тремтіння, судоми та порушення харчування) у новонароджених, матері яких приймали валпроат у третьому триместрі вагітності.

Грудне вигодовування

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Натрію валпроат проникає в материнське молоко. Однак кількості натрію валпроату, що потрапляють у молоко, є невеликими, тому лікування препаратом Депакін Крона під час періоду лактації, як правило, не становить ризику для немовляти, і зазвичай немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Проте слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження або припинення грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки препарату Депакін Крона, зокрема ризик кровотеч (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов’язані з використанням валпроату за 3 місяці до зачаття дитини

Одне дослідження вказує на можливий ризик порушень рухової функції та психічного розвитку (проблеми з розвитком у дитячому віці) у дітей, батьки яких приймали валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні близько 5 із кожних 100 дітей мали такі порушення, якщо їх батьки приймали валпроат, порівняно з 3 із кожних 100 дітей, коли батьки приймали ламотриджин або леветирасетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування вашого захворювання). Невідомий ризик для дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи саме валпроат є причиною підвищеного ризику порушень рухової функції та психічного розвитку, виявленого в цьому дослідженні. Дослідження було недостатньо масштабним, щоб визначити, які саме конкретні порушення рухової функції та психічного розвитку можуть розвинутися у дітей.

Як заходи обережності, ваш лікар обговорить з вами:

• Потенційний ризик для дітей, батьки яких приймали валпроат.
• Необхідність розглянути ефективні методи контрацепції (запобігання вагітності) для вас та вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
• Необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням застосування контрацептивів (запобігання вагітності).
• Можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення його прийому.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймали валпроат у період за 3 місяці до зачаття, і у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні регулярно відвідувати лікаря. Під час цих візитів лікар обговорюватиме з вами заходи обережності, пов’язані з використанням валпроату, та можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Переконайтеся, що ви уважно прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Ви також отримаєте від фармацевта Картку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики, пов’язані з використанням валпроату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Препарат Депакін Крона може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також саме захворювання можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Депакін Крона 500 мг

Цей препарат містить 46,08 мг натрію в кожній таблетці. Це становить 2,3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Депакін Крона 500 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Депакін Крона, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку

Лікування Депакін Крона має починатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного розладу.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб лікування Депакін Крона починав і контролював спеціаліст із досвідом лікування епілепсії або біполярного розладу — див. розділ 2 «Важлива інформація для чоловічих пацієнтів».

Лікар визначить тривалість вашого лікування Депакін Крона. Не припиняйте лікування самостійно. Обов’язково проходьте періодичні огляди у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати корекції з часом.

Депакін Крона призначається індивідуально та для конкретної ситуації. Ви повинні суворо дотримуватися лікування і ніколи не припиняти його без консультації з лікарем. Дози, рекомендовані в цій інструкції, є орієнтовними. Дози Депакін Крона встановлюються з урахуванням маси тіла, вашого стану та рішення лікаря, який призначив препарат.

Орієнтовні рекомендовані дози для лікування епілепсії

• Новонароджені та діти (від 28 днів до 11 років): рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла.
• Підлітки (≥12 років) та дорослі (≥18 років): рекомендована доза становить 20–30 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти літнього віку (≥65 років): 15–20 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти з порушенням функції печінки: Депакін Крона не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.
• Пацієнти з порушенням функції нирок: ваш лікар може рекомендувати дози, нижчі від зазначених в інструкції. Це пов’язано з тим, що пацієнти з захворюваннями нирок можуть потребувати зниження дози Депакін Крона.

Можливі дози завжди підбираються індивідуально залежно від маси тіла пацієнта. Дози Депакін Крона 500 мг можуть коливатися від 2 до 6 таблеток (1000 мг–3000 мг натрію валпроату) на добу.

Дітям молодше 11 років більш доцільно застосовувати Депакін 200 мг/мл оральну розчинну форму.

Манія

Щоденну дозу має встановлювати та контролювати ваш лікар індивідуально.

Початкова доза

Рекомендована початкова щоденна доза — 750 мг.

Середня щоденна доза

Зазвичай рекомендована щоденна доза становить від 1000 мг до 2000 мг.

Депакін Крона призначений для перорального застосування. Таблетки Депакін Крона слід ковтати цілими, не ділити, не жувати і не подрібнювати, запиваючи невеликою кількістю води, бажано під час їжі.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Депакін Крона надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Якщо ви випили більше Депакін Крона 500 мг, ніж потрібно

Якщо ви випили більше Депакін Крона, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Передозування Депакін Крона може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння — сплутаність свідомості, седація або навіть кома з гіпотонією, м’язовою слабкістю та відсутністю рефлексів. У зв’язку з цим необхідно звернутися до найближчого лікарняного закладу, де будуть лікувати симптоми та проводити кардіореспіраторний моніторинг. У деяких випадках також спостерігається гіпотензія, міоз, серцево-судинні та дихальні порушення, циркуляторний колапс/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Після масивного передозування спостерігалися випадки смерті; проте, як правило, прогноз сприятливий.

Однак симптоми можуть бути різноманітними, і при дуже високих рівнях валпроату в плазмі повідомляли про судоми. Також повідомляли про випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.

Наявність натрію у препаратах із валпроатом може призводити до гіпернатріємії при передозуванні.

Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Депакін Крона 500 мг

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте лікування згідно з інструкціями лікаря. Якщо ви пропустили кілька доз, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Депакін Крона 500 мг

Раптове припинення лікування Депакін Крона без чіткого вказівки лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки можуть виникнути напади з судомами, що мають серйозні наслідки. Не припиняйте і не змінюйте дозу Депакін Крона без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін Крона може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність свідомості, повільна або незвичайна поведінка та втрата пам’яті, з або без підвищення частоти чи тяжкості нападів судом, особливо якщо ви одночасно приймаєте фенобарбітал або топірамат (ліки, що використовуються для лікування судом), або якщо дозу Депакін Крона було раптово збільшено.

• Сплутаність свідомості, яка може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, що називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).

• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття летаргії або зниження пильності, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

• Збільшення кількості та тяжкості судом.

• Багаторазова блювота, надзвичайна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), набряків ніг або погіршення епілепсії або відчуття загального нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки та підшлункової залози.

• Алергічні реакції, які можуть проявлятися:

• Виникненням пухирів із відшаруванням шкіри (пухирі, шелушіння або кровотеча в будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги), з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки станів, що називаються «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона»).

• Алергічний набряк із наявністю болючих висипань, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла, а іноді й рук чи ніг) — це можуть бути симптоми «ангіоедеми».

• Синдром, що включає висип на шкірі, лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів і можливу недостатність інших органів — це можуть бути ознаки стану, що називається «DRESS» або лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами.

• Самочинне виникнення синців або кровотечі через проблеми зі згортанням крові, які виявляються при аналізах крові.

• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець або недостатність кісткового мозку, що виявляється при аналізах крові, іноді проявляється лихоманкою та утрудненим диханням.

• Знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги (гіпотиреоз).

• Біль у суглобах, лихоманка, втома, висип. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака.

• Збудження (тремор), неконтрольовані скорочення м’язів, нестійкість під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).

• Біль у м’язах і слабкість м’язів (рабдоміоліз).

• Седація, екстрапірамідні розлади.

• Рідкісні: труднощі дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), труднощі дихання та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

• Захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит), що може проявлятися зниженням діурезу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше кількох днів; можливо, знадобиться лікування:

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Розлади нервової системи: тремор.
• Шлунково-кишкові розлади: нудота.

Поширені побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Розлади крові: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Розлади нервової системи: виконання неконтрольованих рухів (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), запаморочення. У окремих випадках або в поєднанні з підвищенням судомних нападів під час лікування описані випадки сплутаності свідомості, які зменшуються після припинення лікування та зниження дози.
• Розлади нирок та сечовидільної системи: несамовільне сечовипускання.
• Розлади вуха: проблеми зі слухом або глухота.
• Шлунково-кишкові розлади: блювота, проблеми з яснами (переважно гіпертрофія), біль і набряк у роті, виразки та відчуття печіння в роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея — ці симптоми часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування та зазвичай зникають через кілька днів без переривання лікування.
• Розлади шкіри та підшкірної тканини: зміна нігтя та шкіри під ним, гіперчутливість, випадіння волосся (тимчасове та/або пов’язане з дозою).
• Розлади обміну речовин та харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), набір ваги.
• Судинні розлади: кровотеча.
• Гепатобіліарні розлади: ураження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болісні менструації (дисменорея).
• Психіатричні розлади: стан сплутаності, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність*, збудження*, розлади уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• Розлади крові: дефіцит компонентів крові (панцитопенія) та зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).
• Розлади нервової системи: кома, енцефалопатія, летаргія, розлад, що характеризується тремором, труднощами ходьби, рухами та координацією (зворотний паркінсонізм), нескоординованість рухів (атаксія), оніміння або поколювання ніг або рук (парестезія), погіршення судом.
• Розлади нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність.
• Шлунково-кишкові розлади: панкреатит, який може бути смертельним.
• Розлади шкіри та підшкірної тканини: набряк ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоедема) та висип, надмірний ріст і незвичайна текстура волосся, зміна кольору волосся.
• Мускулоскелетні розлади: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вимивання кальцію з кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Ендокринні розлади: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірілізація, вугри, алопеція за чоловічим типом та/або підвищення андрогенів).
• Судинні розлади: запалення малих судин (васкуліт).
• Загальні розлади: набряк щиколоток, ніг та стегон через накопичення рідини (незначний периферичний набряк), зниження температури тіла.
• Розлади репродуктивної системи: нерегулярні менструації або відсутність менструацій (аменорея).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів:

• Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоних кров’яних тілець (зупинка або зниження утворення червоних кров’яних тілець. Це призводить до тяжкої анемії, симптомами якої є незвичайна втому та відчуття виснаження), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець), зниження кількості червоних кров’яних тілець із збільшеним розміром (макроцитарна анемія, макроцитоз).
• Додаткові дослідження: зниження факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низький рівень вітаміну B8).
• Розлади нервової системи: погіршення розумових функцій, що призводить до сплутаності свідомості та змін інтелекту або мислення (зворотна деменція), порушення свідомості, подвійне бачення.
• Розлади нирок: несамовільне сечовипускання (енурез), тубулоінтерстиціальний нефрит, частіше сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
• Розлади шкіри та підшкірної тканини: ураження шкіри із червоними плямами, пухирями та навіть шелушінням, які можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (серйозне ураження шкіри, що характеризується загальною висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, змінами в крові та ураженням внутрішніх органів).
• Мускулоскелетні та сполучнотканинні розлади: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль і слабкість у м’язах).
• Ендокринні розлади: гіпотиреоз.
• Розлади обміну речовин та харчування: ожиріння та підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія).
• Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок не функціонує належним чином).
• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай зворотна після припинення лікування та може бути зворотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), полікістоз яєчників.
• Психіатричні розлади: незвичайна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, розлади навчання* (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: розлади аутистичного спектру, вроджені вади та розлади розвитку.
• Додаткові дослідження: можуть виникати хибно позитивні результати тесту на виявлення кетонів у сечі у діабетиків.

Зниження рівня карнітину (виявлене в крові або м’язовій пробі).

• Розлади шкіри та підшкірної тканини: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату трапляються частіше у дітей або є серйознішими порівняно з дорослими. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, розлади уваги, незвичайна поведінка, психомоторна гіперактивність та розлади навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакін Крона 500 мг

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте таблетки у вихідній упаковці до моменту застосування. Таблетки Депакін Крона можуть розм’якшуватися при контакті з вологістю повітря, але лікарський засіб залишається ефективним.

Зберігайте Депакін Крона в недоступному для дітей місці, у недоступному від очей.

Не застосовуйте Депакін Крона після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакін Крона 500 мг

Кожна таблетка Депакін Крона 500 мг таблетки з подовженим вивільненням містить 333 мг натрію валпроату та 145 мг валпроєвої кислоти, що еквівалентно 500 мг натрію валпроату.

Інші компоненти (допоміжні речовини): етилцелюлоза, сополімер акрилових і метакрилових естерів, колоїдний гідрат силіцію, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану та поліакрилат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Депакін Крона 500 мг випускається у формі таблеток з подовженим вивільненням. Таблетки є облигатними, білого кольору. Кожна упаковка містить 100 таблеток для перорального застосування.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція

або

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у жовтні 2025 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши з допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладиша. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/60350.

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/