Depakine Chrono 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Depakine Crono 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

waprzynian sodu/kwas walproinowy

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Depakine Crono 500 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakine Crono 500 mg
3. Jak stosować Depakine Crono 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Depakine Crono 500 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Depakine Crono 500 mg i do czego służy

Depakine Crono to lek stosowany w leczeniu epilepsji i manii.

Depakine Crono stosuje się w leczeniu:

• Różnych typów epilepsji u dorosłych i dzieci.

• Manii, czyli zaburzenia, podczas którego może się panu/państwu wydawać, że jest się bardzo podekscytowanym, euforycznym, niepokojonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”. Depakine Crono 500 mg może być stosowany, gdy nie można stosować litu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakine Crono 500 mg

Nie przyjmuj Depakine Crono 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników leku Depakine Crono lub na inne leki — powinieneś o tym poinformować lekarza.

• Zaburzenie dwubiegunowe

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży.

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani nie przestawaj stosować antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek (patrz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Padaczka

• W przypadku padaczki nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenia nie przyniosły skutku.

• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani nie przestawaj stosować antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek (patrz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Jeśli aktualnie chorujesz na chorobę wątroby lub trzustki.

• Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby.

• Jeśli bliscy krewni mieli w przeszłości ciężką chorobę wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowaną lekami.

• Jeśli w rodzinie zmarł ktoś z powodu zaburzeń funkcji wątroby podczas leczenia valproinianem sodu.

• Jeśli chorujesz na porfi riotyczną (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

• Jeśli masz genetyczny problem powodujący chorobę mitochondrialną (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).

• Jeśli znasz u siebie zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.

• Jeśli nie leczysz niedoboru karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Depakine Crono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta u dzieci poniżej 3. roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe, u osób z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz u osób z ciężkimi formami padaczki.

Lekarz powinien sprawdzić Twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w pierwszych 6 miesiącach, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle zachorujecie, szczególnie jeśli choroba wystąpi w pierwszych miesiącach leczenia i obejmuje powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), obrzęki nóg lub nasilenie się padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine Crono może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenia czynności wątroby w połączeniu z zaburzeniami trzustki zwiększają ryzyko śmiertelnego skutku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujące valproinian doświadczacie problemów z równowagą i koordynacją, uczucia osłabienia lub mniejszej czujności, wymiotów — natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), wielopostaciowe rumień i naczyniak zapalny, w związku z leczeniem valproinianem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa u Ciebie genetyczny problem spowodowany chorobą mitochondrialną w rodzinie, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

• Jeśli podejrzewa się u Ciebie zaburzenie metaboliczne, szczególnie dziedziczne niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę zwaną „niedobór transferazy karnityny palmitoilowej typu II”, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli masz zaburzony dietetyczny przyjmowany karnityny, zawartej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.

• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub hipoproteinemię (obniżenie poziomu białek we krwi). W takim przypadku lekarz może chcieć kontrolować stężenie walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.

• Jeśli Depakine Crono jest stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia, należy szczególnie unikać jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).

• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub trombocytopenię). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełny morfologii) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku siniaków lub samoistnych krwotoków.

• Jeśli występuje przyrost masy ciała na początku leczenia. Jak przy innych lekach przeciwpadaczkowych, napady mogą nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu walproinianu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, homeopatyczne, zioła lecznicze i inne produkty zdrowotne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Depakine Crono lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Czynniki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Benzodiazepiny (leki stosowane do zasypiania lub w leczeniu lęku).

• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).

• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, primidona, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu lamotryginy i kwasu walproinowego), karbamazepina, etosykcyd, felbamid i topiramid. Jednoczesne stosowanie Depakine z topiramidem wiązano z encefalopatią i/lub hiperamonemią (chorobą mózgu i układu nerwowego, która pojawia się jako powikłanie chorób wątroby z lub bez wzrostu stężenia amoniaku we krwi).

• Zydozydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji HIV i AIDS).

• Meflokwina (lekarstwo stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii).

• Salicylanów (aspiryna). Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3. roku życia”.

• Leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

• Cymetydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka).

• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).

• Rufinamida.

• Acetazolamid.

• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).

• Kolestyramina.

• Propofol (środek znieczyszający).

• Metamizol (lekarstwo stosowane w leczeniu bólu i gorączki).

• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).

• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).

• Klopazyna (w leczeniu chorób psychicznych).

Depakine może nasilać działanie nimodypiny (lekarstwa stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być zmienione przez Depakine Crono lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie Depakine Crono. Może być konieczne przyjmowanie innej dawki lub innych leków. Lekarz lub farmaceuta udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Przyjmowanie Depakine Crono 500 mg z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Depakine Crono nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu manii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

Zaburzenie dwubiegunowe

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży.

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przestawaj przyjmować Depakine Crono ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenia nie dają efektu.
• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przestawaj przyjmować Depakine Crono ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Walproinian wiąże się z ryzykiem stosowania go w czasie ciąży. Ryzyko jest większe przy najwyższych dawkach, jednak wszystkie dawki wiążą się z pewnym ryzykiem, nawet gdy walproinian jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować poważne wady wrodzone oraz wpływać na fizyczny i umysłowy rozwój dziecka i jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to rękawiec kręgowy (nieprawidłowy rozwój kości kręgosłupa); wady czaszki i twarzy, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych, kończyn oraz wielokrotne wady obejmujące różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na walproinian w czasie ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• Zgłoszono wady oczu u dzieci narażonych na walproinian w czasie ciąży, często towarzyszące innym wadom wrodzonym. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproinian w czasie ciąży, istnieje większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż u innych kobiet. Ponieważ walproinian jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u około 11 na 100 kobiet przyjmujących walproinian urodzi się dziecko z wadą wrodzoną. W porównaniu do 2–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez padaczki.
• Szacuje się, że do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może mieć problemy z rozwojem w dzieciństwie. Dzieci te mogą później zaczynać mówić i chodzić, być mniej inteligentne niż inne dzieci i mieć trudności językowe i z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej stawia się diagnozę zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, a istnieją pewne dowody, że te dzieci mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Jeśli przyjmujesz walproinian w czasie ciąży, Twoje dziecko może urodzić się z niższą masą ciała niż oczekiwana dla jego wieku. U kobiet przyjmujących walproinian około 11–15 na 100 dzieci może mieć niższą masę ciała przy urodzeniu. W porównaniu do 5–10 dzieci na 100 urodzonych u kobiet ogółem.
• Przed przepisaniem tego leku lekarz wyjaśnił Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli później zdecydujesz, że chcesz mieć dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, powinieneś skontaktować się z lekarzem, gdy dziewczynka zacznie mieć miesiączki (pierwszą menstruację).
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wystąpienia rękawca kręgowego i poronień wczesnych, które istnieje w każdej ciąży. Jednakże, mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które do Ciebie pasują, opisane poniżej:

• zaczynam leczenie DEPAKINE CRONO
• przyjmuję DEPAKINE CRONO i nie mam zamiaru mieć dziecka
• przyjmuję DEPAKINE CRONO i planuję mieć dziecko
• jestem w ciąży i przyjmuję DEPAKINE CRONO

ZACZYNAME LECZENIE DEPAKINE CRONO

Jeśli to pierwszy raz, kiedy przepisano Ci Depakine Crono, lekarz wyjaśnił Ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Od chwili osiągnięcia wieku rozrodczego musisz zapewnić ciągłe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine Crono. Skontaktuj się z lekarzem lub gabinetem planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia Depakine Crono należy wykluczyć ciążę, poprzez wynik testu ciążowego potwierdzony przez lekarza.
• Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakine Crono.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach kontroli urodzeń (antykoncepcji). Lekarz udzieli Ci informacji o sposobach zapobiegania ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi w sprawie antykoncepcji.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE CRONO I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine Crono, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakine Crono. Skontaktuj się z lekarzem lub gabinetem planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakine Crono.
• Należy porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o sposobach zapobiegania ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi w sprawie antykoncepcji.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE CRONO I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz zajście w ciążę, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przestawaj przyjmować Depakine Crono ani metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem narażone są na poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być ciężko niesprawne. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki, aby od samego początku można było ocenić możliwości leczenia alternatywnego. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Ciąża przebiegła jak najlepiej i ryzyko dla Ciebie i płodu było zminimalizowane.

Twój specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depakine Crono, zmianie na inny lek lub zaprzestaniu leczenia Depakine Crono długie przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wystąpienia rękawca kręgowego i poronień wczesnych, które istnieje w każdej ciąży. Jednakże, mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Nie przestawaj przyjmować Depakine Crono, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Nie przestawaj stosować metod antykoncepcji (antykoncepcji), zanim nie porozmawiasz z lekarzem i nie opracujecie wspólnie planu, który zapewni kontrolę choroby i zminimalizuje ryzyko dla dziecka.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Lekarz spróbuje przepisać Ci inny lek lub zaprzestać leczenia Depakine Crono długie przed zajściem w ciążę.
• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE CRONO

Nie przestawaj przyjmować Depakine Crono, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem narażone są na poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być ciężko niesprawne.

Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.

W wyjątkowych sytuacjach, gdy Depakine Crono będzie jedyną możliwością leczenia w czasie ciąży, będzie ono dokładnie monitorowane zarówno pod kątem kontroli choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i Twoja partnerka możecie otrzymać poradnictwo i wsparcie dotyczące ciąży z narażeniem na walproinian.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wystąpienia rękawca kręgowego i poronień wczesnych, które istnieje w każdej ciąży. Jednakże, mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• Nie przestawaj przyjmować Depakine Crono, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonych w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Musisz otrzymać poradnictwo dotyczące ryzyka stosowania Depakine Crono w czasie ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzenia fizycznego i umysłowego rozwoju u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty prowadzącego monitorowanie prenatalne w celu wykrycia możliwych wad rozwojowych.

Upewnij się, że przeczytałaś Przewodnik dla Pacjenta, który dostarczy Ci lekarz. Lekarz omówi z Tobą Roczną Kartę Informacji o Ryzyku i poprosi o jej podpisanie i zachowanie. Farmaceuta również dostarczy Ci Kartę Pacjenta, która przypomni Ci o ryzykach stosowania walproinianu w czasie ciąży.

U noworodków matek przyjmujących Depakine Crono w czasie ciąży również:

• Może wystąpić zaburzenie krzepnięcia krwi z powodu częściowego lub całkowitego braku niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku stan może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać badania laboratoryjne i specyficzne testy krzepnięcia.

• U noworodków matek przyjmujących Depakine Crono w czasie ciąży może wystąpić hipoglikemia.

• Zgłaszano przypadki hipotyreoidyzmu u noworodków matek przyjmujących walproinian w czasie ciąży.

• Może wystąpić zespół odstawienia (np. pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, niepokój, hiperkineza, zaburzenia tonusu, drżenie, napady padaczkowe i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Walepinian sodu przechodzi do mleka matki. Jednak ilości walepinianu sodu przechodzącego do mleka matki są niewielkie i dlatego leczenie lekiem Depakine Chrono w okresie karmienia piersią zazwyczaj nie stanowi zagrożenia dla niemowlęcia i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Niemniej jednak należy skonsultować z lekarzem możliwość kontynuowania lub zaprzestania karmienia piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa leku Depakine Chrono, w szczególności zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn

Ryzyko związane z zastosowaniem walepinianu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje potencjalne ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemy z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez mężczyzn leczonych walepinianem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci wykazywało takie zaburzenia, gdy były dziećmi mężczyzn leczonych walepinianem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci, gdy były dziećmi mężczyzn leczonych lamotryginią lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Nieznane jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez mężczyzn, którzy przerwali leczenie walepinianem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub wcześniej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego sugerowane w tym badaniu jest spowodowane przez walepinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby potwierdzić, jaki konkretnie rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego mogą rozwijać się u dzieci.

Jako środek ostrożności, lekarz porozmawia z Tobą o:

• potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych przez mężczyzn leczonych walepinianem;
• konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku planowania poczęcia dziecka oraz przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń);
• możliwości zastosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Nie powinieneś dawać nasienia podczas przyjmowania walepinianu ani przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś walepinian w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie objawów choroby.

Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środka ostrożności związanych z zastosowaniem walepinianu oraz o możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Należy upewnić się, że przeczytasz instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty kartę pacjenta, która przypomni Ci o potencjalnych ryzykach związanych z zastosowaniem walepinianu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Depakine Chrono może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Depakine Chrono 500 mg

Ten lek zawiera 46,08 mg sodu w każdej tabletce. Odpowiada to 2,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Depakine Crono 500 mg

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Depakine Crono powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby leczenie lekiem Depakine Crono rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz sekcja 2 Informacja ważna dla pacjentów mężczyzn.

Lekarz ustali długość trwania leczenia lekiem Depakine Crono. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Pamiętaj o regularnych wizytach kontrolnych u lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać dostosowania w czasie.

Lek Depakine Crono jest przepisywany indywidualnie i dla konkretnego stanu chorobowego. Musisz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Dawki podane w niniejszym ulotce są jedynie orientacyjne. Dawki Depakine Crono są ustalane indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz oceny lekarza wystawiającego receptę.

Orientacyjne dawki zalecane w leczeniu epilepsji

• Noworodki i dzieci (28 dni – 11 lat): zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Dorośli (≥18 lat) i osoby starsze (≥65 lat): zalecana dawka to 15–20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Depakine Crono nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić dawkę niższą niż podane w niniejszej ulotce. Wynika to z faktu, że osoby z chorobami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine Crono.

Dawkowanie jest zawsze dostosowywane indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Dawki Depakine Crono 500 mg mogą się wahać od 2 do 6 tabletów (1000 mg–3000 mg walproinianu sodu) dziennie.

U dzieci poniżej 11 roku życia lepiej jest stosować Depakine 200 mg/ml roztwór do doustnego.

Mania

Dawkę dobową należy ustalać i kontrolować indywidualnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dawka początkowa

Zalecana początkowa dawka dzienna to 750 mg.

Średnia dawka dzienna

Zwykle zalecana dawka dzienna mieści się w zakresie 1000–2000 mg.

Depakine Crono jest przeznaczony do doustnego stosowania. Tabletki Depakine Crono należy połykać całkowicie, nie dzielić, nie żuć ani nie rozdrabniać, popijając niewielką ilością wody, najlepiej podczas lub po posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Depakine Crono jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Depakine Crono 500 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Depakine Crono niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Depakine Crono może być niebezpieczne. Objawy zatrucia obejmują m.in. dezorientację, osłabienie, a nawet śpiączkę, hipotonię, osłabienie mięśni i brak odruchów. W takiej sytuacji należy udać się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte działania wspierające oraz monitorowanie układu sercowo-oddechowego. W niektórych przypadkach obserwowano również hipotensję, miozę, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, wstrząs krążeniowy, kwasicę metaboliczną, hipokalcemię i hiperkaliemię. Zdarzały się przypadki zgonów po masowej przedawkowaniu, jednak najczęściej rokowanie jest korzystne.

Objawy mogą być jednak różne – zgłaszano napady padaczkowe przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi. Opisywano również przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach zawierających walproinian może prowadzić do hiperkaliemii w przypadku przedawkowania.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Depakine Crono 500 mg

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Depakine Crono 500 mg

Nagłe przerywanie leczenia lekiem Depakine Crono bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych z poważnymi skutkami. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Depakine bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Depakine Crono może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Senność, zmiana poziomu świadomości (w tym śpiączka), dezorientacja, powolne lub nieregularne zachowanie oraz utrata pamięci, z lub bez nasilenia się napadów padaczkowych, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się fenobarbital lub topiramate (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub dawkę Depakine Crono zwiększono nagle.

• Dezorientacja, która może być spowodowana obniżeniem stężenia sodu we krwi lub stanem zwanym zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub obniżonej czujności, związane z wymiotami. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

• Wzrost liczby i nasilenia napadów padaczkowych.

• Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), obrzęki nóg lub pogorszenie przebiegu padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.

• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:

• Pęcherzami i odwarstwianiem się skóry (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie w dowolnym miejscu skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „toksyczna nekroliza epidermy” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”).

• Alergiczne obrzęki z towarzyszącymi bolesnymi, swędzącymi wykwitami (często w okolicach oczu, warg, gardła, a czasem rąk i stóp) – mogą to być objawy „angioedemu”.

• Zespół obejmujący wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwe uszkodzenie innych narządów – mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub lekową wysypką z eozynofilią i objawami systemowymi.

• Samorzutne powstawanie siniaków lub krwawienia spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi, widoczne w badaniach krwi.

• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, widoczne w badaniach krwi, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami oddechowymi.

• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotiroida).

• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy toczeń rumieniowatego układowego.

• Niepokój (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja).

• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

• Uspokojenie, zaburzenia ekstrapiramidowe.

• Rzadkie: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdychania), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).

• Choroba nerek (niewydolność nerek, naczyniówka nerek) mogąca objawiać się zmniejszeniem ilości oddawanego moczu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebne leczenie medyczne:

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe), stupor, senność, napady padaczkowe, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach lub w sytuacjach związanych ze wzrostem liczby napadów podczas leczenia opisywano przypadki dezorientacji, które ustępują po odstawieniu leku i zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia uszu: problemy słuchowe lub głuchota.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie hipertrofia), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha i biegunka, które często pojawiają się u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle ustępują po kilku dniach bez przerywania terapii.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany paznokci i skóry pod paznokciem, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przejściowe i/lub zależne od dawki).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przyrost masy ciała.
• Zaburzenia układu naczyniowego: krwawienie.
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorea).
• Zaburzenia psychiczne: stan dezorientacji, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresywność*, niepokój*, zaburzenia uwagi* (* obserwowane szczególnie u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niedobór składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, stan charakteryzujący się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (odwracalny parkinsonizm), niestabilność ruchów (ataksja), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja), nasilenie napadów padaczkowych.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedem) oraz wysypka, nadmierny wzrost i nietypowa tekstura włosów i zmiany koloru włosów.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: zgłaszano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długoterminowo leczony lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i obniżenie poziomu niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (nadmiar owłosienia, wirostacja, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub wzrost androgenów).
• Zaburzenia układu naczyniowego: zapalenie małych naczyń krwionośnych (naczyniówka).
• Zaburzenia ogólne: obrzęki kostek, stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu (nieciężki obrzęk obwodowy), obniżenie temperatury ciała.
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (amenoarea).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja czerwonych komórek (przerwanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, której objawami są m.in. niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek o powiększonym rozmiarze (anemia makrocytarna, makrocytoza).
• Badania uzupełniające: zmniejszenie czynników krzepnięcia, niedobór biotyny/biotynidazy (niski poziom witaminy B8).
• Zaburzenia układu nerwowego: nasilenie zaburzeń funkcji psychicznych prowadzące do dezorientacji i zmian intelektu lub myślenia (odwracalna demencja), zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.
• Zaburzenia nerek: nieświadome oddawanie moczu (enureza), naczyniówka nerek, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne z czerwonymi plamami, pęcherzami i nawet łuszczem, które mogą być ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się ogólną wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zaburzeniami krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: toczeń rumieniowaty układowy, rabdomioliza (ból i osłabienie mięśni).
• Zaburzenia endokrynologiczne: hipotiroida.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: otyłość i wzrost stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).
• Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie działa prawidłowo).
• Zaburzenia układu rozrodczego: bezpłodność u mężczyzn (zazwyczaj odwracalna po odstawieniu leku i czasem odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem), wielotorbielowatość jajników.
• Zaburzenia psychiczne: nieregularne zachowanie*, nadmierna aktywność psychomotoryczna*, zaburzenia uczenia się* (* obserwowane szczególnie u dzieci).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: zaburzenia spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwoju.
• Badania uzupełniające: mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu u pacjentów z cukrzycą.

Obniżenie poziomu karnityny (wykrywane we krwi lub badaniu mięśni).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, niepokój, zaburzenia uwagi, nieregularne zachowanie, nadmierną aktywność psychomotoryczną i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Depakine Crono 500 mg

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia. Tabletki Depakine Crono mogą zmięknąć w kontakcie z wilgocią powietrza, jednak lek nadal jest skuteczny.

Należy przechowywać lek Depakine Crono w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku Depakine Crono po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Depakine Crono 500 mg

Każda tabletka Depakine Crono 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg waprowianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego, co odpowiada 500 mg waprowianu sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etyloceluloza, kopolimer esterów akrylowych i metakrylowych, krzemionka koloidalna uwodniona, hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu i poliakrylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine Crono 500 mg jest dostępne w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są owalne, białego koloru. Każde opakowanie zawiera 100 tabletek przeznaczonych do doustnego przyjmowania.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

lub

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2025 roku

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/60350.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/