Depakine Crono 500 mg compresse a rilascio prolungato: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Depakine Crono 500 mg compresse a rilascio prolungato

valproato sodico/acido valproico

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Depakine Crono, acido valproico e valproato sodico possono arrecare gravi danni al feto se assunti durante la gravidanza. Se è una donna in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace in modo continuativo per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono. Il medico discuterà con lei di questo aspetto, ma deve comunque seguire quanto indicato nell'avvertenza della sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Programmi urgentemente un appuntamento con il medico se desidera rimanere incinta o pensa di essere incinta.

Non interrompa l'assunzione di Depakine Crono a meno che il medico non glielo indichi, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Depakine Crono 500 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Depakine Crono 500 mg
Come prendere Depakine Crono 500 mg
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Depakine Crono 500 mg
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Depakine Crono 500 mg e a cosa serve

Depakine Crono è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia e della mania.

Depakine Crono è utilizzato nel trattamento di:

Diversi tipi di epilessia negli adulti e nei bambini.
Mania, ossia un disturbo caratterizzato da forte eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una patologia denominata “disturbo bipolare”. Depakine Crono 500 mg può essere assunto quando non è possibile utilizzare il litio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Depakine Crono 500 mg

Non prenda Depakine Crono 500 mg

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Depakine Crono o a qualsiasi altro medicinale, lo comunichi al suo medico.
Disturbo bipolare
Per il disturbo bipolare, non deve utilizzare Depakine Crono se è in stato di gravidanza.
Per il disturbo bipolare, se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine Crono, a meno che non usi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono. Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono o del suo contraccettivo finché non ne abbia parlato con il suo medico. Il suo medico le fornirà indicazioni (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).
Epilessia
Per l’epilessia, non deve utilizzare Depakine Crono se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia efficace.
Per l’epilessia, se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine Crono, a meno che non usi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono. Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono o del suo contraccettivo finché non ne abbia parlato con il suo medico. Il suo medico le fornirà indicazioni (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).
Se soffre attualmente di una malattia del fegato o del pancreas.
Se ha avuto in precedenza una malattia del fegato.
Se un suo familiare stretto ha avuto una grave malattia del fegato (epatite), principalmente causata da farmaci.
Se ha avuto un familiare deceduto a causa di alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con valproato di sodio.
Se soffre di porfiria epatica (un disturbo metabolico molto raro).
Se ha un disturbo genetico che causa un’alterazione mitocondriale (ad es., sindrome di Alpers-Huttenlocher).
Se ha un disturbo metabolico noto, come un disturbo del ciclo dell’urea.
Se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata.

Se pensa di poter avere uno di questi problemi o ha dei dubbi, consulti il suo medico prima di prendere Depakine Crono.

Avvertenze e precauzioni

CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL SUO MEDICO:

Il rischio di danno epatico aumenta se il valproato viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, a persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici o che soffrono di altre malattie neurologiche o metaboliche e di forme gravi di epilessia.

Il suo medico deve esaminare i suoi esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante i primi 6 mesi, specialmente nei pazienti a rischio.

Se lei o suo figlio sviluppate improvvisamente una malattia, in particolare se compare nei primi mesi di trattamento e, in particolare, se comprende vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dello stomaco, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale, deve consultare immediatamente il medico. In un numero molto ridotto di pazienti, Depakine Crono può influire sul fegato o sul pancreas. L’alterazione della funzionalità epatica insieme a quella del pancreas aumenta il rischio di esito fatale.

Se lei o suo figlio che state assumendo valproato sviluppate problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o di minor vigilanza, vomito, informi immediatamente il medico. Questo potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come l’acido valproico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), l’eritema multiforme e l’angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Prima di prendere questo medicinale, consulti il suo medico

Se sa o il suo medico sospetta che nella sua famiglia vi sia un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale, a causa del rischio di danno epatico.
Se si sospetta che lei abbia un disturbo metabolico, in particolare disturbi ereditari da deficit enzimatici come un “disturbo del ciclo dell’urea”, a causa del rischio di aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.
Se ha un disturbo raro denominato “deficit di carnitina palmitoil transferasi tipo II”, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscolari.
Se ha un’assunzione dietetica alterata di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
Se soffre di un deterioramento della funzionalità renale o di ipoproteinemia (riduzione dei livelli di proteine nel sangue). In questo caso, il suo medico potrebbe voler controllare i livelli di valproato nel sangue o adattare la dose.
Se Depakine Crono viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, si deve evitare in particolare la somministrazione concomitante con acido acetilsalicilico (aspirina).
Se soffre di lupus eritematoso sistemico.
Se ha alterazioni del sangue (coagulazione o trombocitopenia). Si raccomanda di effettuare un esame del sangue (emocromo completo) prima dell’inizio del trattamento o prima di un intervento chirurgico e nei casi di ematomi o emorragie spontanee.
Se si verifica un aumento di peso all’inizio del trattamento. Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, contatti immediatamente il suo medico.
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto valproato.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, erbe medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Depakine Crono o viceversa. Tra questi medicinali rientrano:

Agenti carbapenemici (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche).
Prodotti contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali).
Neurolettici (farmaci utilizzati per trattare disturbi psicologici).
Farmaci utilizzati per trattare la depressione.
Benzodiazepine (farmaci utilizzati per dormire o per trattare l’ansia).
Olanzapina e quetiapina (farmaci utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).
Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, inclusi fenobarbital, fenitoina, primidona, lamotrigina (il rischio di eruzione cutanea grave può aumentare quando lamotrigina e acido valproico vengono somministrati insieme), carbamazepina, etosuximide, felbamato e topiramato. La somministrazione concomitante di Depakine con topiramato è stata associata a encefalopatia e/o iperamonemia (disturbo del cervello e del sistema nervoso che si manifesta come complicanza di disturbi epatici con o senza aumento di ammoniaca nel sangue).
Zidovudina (farmaco utilizzato per trattare infezioni da HIV e AIDS).
Meflochina (farmaco utilizzato per trattare o prevenire la malaria).
Salicilati (aspirina). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni – Bambini di età inferiore a 3 anni”.
Anticoagulanti (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli).
Cimetidina (farmaco utilizzato per trattare ulcere gastriche).
Eritromicina e rifampicina (antibiotici).
Rufinamide.
Acetazolamide.
Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV).
Colestiramina.
Propofol (anestetico).
Metamizolo (farmaco utilizzato per trattare il dolore e la febbre).
Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre malattie).
Metotrexato (utilizzato per trattare il cancro e malattie infiammatorie).
Alcuni antiinfettivi contenenti pivalato (ad es., pivampicillina, adefovir dipivoxil).
Clozapina (per trattare malattie della salute mentale).

Depakine può aumentare gli effetti del nimodipino (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione, angina pectoris e disturbi dei vasi sanguigni).

L’attività di questi e di altri farmaci può essere influenzata da Depakine Crono, o questi possono influenzare direttamente l’attività di Depakine Crono. Potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco o assumere farmaci diversi. Il suo medico o farmacista la consiglierà.

Assunzione di Depakine Crono 500 mg con cibi e bevande

Non assumere bevande alcoliche.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Depakine Crono non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento della mania.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consultare il proprio medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Avvertenza importante per le donne

Disturbo bipolare

Per il disturbo bipolare, non deve utilizzare Depakine Crono se è in gravidanza.
Per il disturbo bipolare, se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine Crono, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con Depakine Crono. Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono né del suo contraccettivo, finché non ne abbia parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Epilessia

Per l’epilessia, non deve utilizzare Depakine Crono se è in gravidanza, a meno che non funzionino altri trattamenti.
Per l’epilessia, se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine Crono, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con Depakine Crono. Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono né del suo contraccettivo, finché non ne abbia parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Rischi del valproato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene utilizzato)

Parli immediatamente con il medico se sta pianificando di avere un bambino o se è in gravidanza.
Il valproato comporta un rischio quando assunto durante la gravidanza. Con la dose più alta, il rischio è maggiore, ma tutte le dosi comportano un rischio, anche quando il valproato viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia.
Può causare gravi difetti alla nascita e può influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino e sulla sua crescita dopo la nascita. I difetti alla nascita riportati più frequentemente includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano adeguatamente); malformazioni del cranio e del viso, del cuore, dei reni, dell’apparato urinario, degli organi riproduttivi e difetti agli arti, nonché malformazioni multiple che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. I difetti alla nascita possono causare disabilità che possono essere gravi.
Sono stati segnalati problemi all’udito o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state riportate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza, associate ad altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono trattamento medico. Poiché il valproato è stato utilizzato per molti anni, si sa che circa 11 neonati su 100 nati da donne che assumono valproato presentano difetti alla nascita. A confronto, da 2 a 3 neonati su 100 nati da donne senza epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possano avere problemi di sviluppo nell’infanzia. I bambini colpiti possono parlare e camminare più lentamente, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e avere difficoltà linguistiche e di memoria.
Nei bambini esposti al valproato, vengono diagnosticati più frequentemente disturbi dello spettro autistico ed esistono alcune evidenze che questi bambini abbiano un rischio maggiore di sviluppare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
Se assume valproato durante la gravidanza, il suo bambino può avere un peso inferiore al previsto per l’età alla nascita. Nelle donne che assumono valproato, circa da 11 a 15 neonati su 100 possono avere un peso inferiore al previsto alla nascita. Questo dato si confronta con 5-10 neonati su 100 nati da donne della popolazione generale.
Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al suo bambino se dovesse rimanere incinta mentre assume valproato. Se in seguito decidesse di voler avere un bambino, non deve interrompere l’assunzione del medicinale né del metodo contraccettivo finché non ne abbia parlato con il medico.
Se è un padre o un caregiver di una bambina in trattamento con valproato, deve contattare il medico quando la bambina in trattamento con valproato avrà la menarca (prima mestruazione).
Alcune pillole contraccettive (pillole contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli ematici di valproato. Assicurarsi di parlare con il medico del metodo contraccettivo (controllo delle nascite) più adatto per lei.
Chieda al medico se assumere acido folico mentre cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborti precoci presenti in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’uso di valproato.

Scegliere e leggere le situazioni che la riguardano tra quelle descritte di seguito:

sto iniziando il trattamento con DEPAKINE CRONO
sto assumendo DEPAKINE CRONO e non ho intenzione di avere un bambino
sto assumendo DEPAKINE CRONO e desidero avere un bambino
sono incinta e sto assumendo DEPAKINE CRONO

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON DEPAKINE CRONO

Se questa è la prima volta che le viene prescritto Depakine Crono, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso in cui dovesse rimanere incinta. Una volta raggiunta l’età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono. Si rivolga al medico o al consultorio familiare se necessita di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Deve essere esclusa la gravidanza prima di iniziare il trattamento con Depakine Crono, mediante un test di gravidanza il cui risultato sia confermato dal medico.
Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono.
Deve parlare con il medico dei metodi contraccettivi adeguati. Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) presso uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE CRONO E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con Depakine Crono ma non prevede di avere un bambino, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono. Si rivolga al medico o al consultorio familiare se necessita di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono.
Deve parlare con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) presso uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE CRONO E DESIDERO AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando di avere un bambino, fissi innanzitutto un appuntamento con il medico.

Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono né del suo metodo contraccettivo finché non ne abbia parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato corrono rischi significativi di difetti alla nascita e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo che le opzioni di trattamento alternative possano essere valutate fin dall’inizio. Lo specialista potrà adottare diverse misure per rendere la gravidanza il più possibile sicura e ridurre al minimo i rischi per lei e per il feto.

Lo specialista potrebbe decidere di modificare la dose di Depakine Crono, di passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine Crono molto tempo prima della gravidanza, per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Chieda al medico se assumere acido folico mentre cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presenti in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono a meno che il medico non glielo dica.
Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo (contraccezione) prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano che garantisca il controllo della malattia e riduca i rischi per il bambino.
Fissi innanzitutto un appuntamento con il medico. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Il medico cercherà di farla passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine Crono molto tempo prima della gravidanza.
Fissi un appuntamento urgente con il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

SONO INCINTA E STO ASSUMENDO DEPAKINE CRONO

Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono a meno che il medico non glielo dica, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Fissi un appuntamento urgente con il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato corrono rischi significativi di difetti alla nascita e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo da poter valutare le opzioni di un trattamento alternativo.

In circostanze eccezionali, quando Depakine Crono fosse l’unica opzione di trattamento durante la gravidanza, sarà attentamente monitorata sia per la gestione della malattia di base sia per verificare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potrete ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza con esposizione a valproato.

Chieda al medico se assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presenti in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Fissi un appuntamento urgente con il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono a meno che il medico non glielo dica.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
Deve ricevere informazioni sui rischi di Depakine Crono durante la gravidanza, inclusa la teratogenicità (difetti alla nascita) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista per il monitoraggio prenatale al fine di rilevare precocemente eventuali malformazioni.

Assicurarsi di leggere la Guida per il Paziente che le verrà fornita dal medico. Il medico discuterà con lei il Modulo Annuale di Conoscenza del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Il farmacista le fornirà anche una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi del valproato se assunto durante la gravidanza.

Nei neonati di madri che hanno assunto Depakine Crono durante la gravidanza anche:

Possono verificarsi problemi di coagulazione dovuti alla carenza parziale o totale di alcune sostanze necessarie per la coagulazione del sangue. In quest’ultimo caso, il problema può essere fatale; pertanto, nel neonato devono essere effettuati esami del sangue e specifici test di coagulazione.
Può verificarsi ipoglicemia nei neonati di madri che hanno assunto Depakine Crono durante la gravidanza.
Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo nei neonati di madri che hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Può manifestarsi un sindrome da astinenza (come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi del tono muscolare, tremore, convulsioni e disturbi dell’alimentazione) nei neonati le cui madri hanno assunto valproato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Il valproato sodico passa nel latte materno. Tuttavia, le quantità di valproato sodico che passano nel latte materno sono ridotte e, pertanto, il trattamento con Depakine Crono durante l’allattamento generalmente non rappresenta un rischio per il neonato e di solito non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, dovrà consultare il medico per valutare se è opportuno continuare o meno l’allattamento, tenendo sempre presente il profilo di sicurezza di Depakine Crono, in particolare i disturbi del sangue (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile

Rischi potenziali associati all’uso di valproato nei 3 mesi precedenti la concezione di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi nello sviluppo durante l’infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti la concezione. In questo studio, circa 5 bambini su 100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 bambini su 100 quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Non è noto il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato da 3 mesi (il tempo necessario per la formazione di nuovi spermatozoi) o più prima della concezione. Lo studio presenta limitazioni e, pertanto, non è chiaro se il maggiore rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non è stato abbastanza ampio da dimostrare quale tipo specifico di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale possa svilupparsi nei bambini.

Come misura precauzionale, il medico le parlerà:

Del rischio potenziale nei bambini nati da padri trattati con valproato.
Della necessità di considerare metodi contraccettivi efficaci (controllo della natalità) per lei e la sua partner durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione dello stesso.
Della necessità di consultare il medico quando prevede di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo della natalità).
Della possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Non doni sperma durante l’assunzione di valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.

Parli con il medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner è rimasta incinta mentre lei stava assumendo valproato nei 3 mesi precedenti la concezione e ha dei dubbi, contatti il medico. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve mantenere regolari visite mediche. Durante queste visite, il medico discuterà con lei le precauzioni associate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti disponibili per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Si assicuri di leggere la guida per il paziente che riceverà dal medico. Riceverà inoltre dal farmacista una Scheda del Paziente per ricordarle i potenziali rischi associati al valproato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Depakine Crono può causare sintomi quali sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Depakine Crono 500 mg

Questo medicinale contiene 46,08 mg di sodio per compressa. Ciò corrisponde al 2,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Depakine Crono 500 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Depakine Crono indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicamento regolarmente.

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con Depakine Crono deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare.

Pazienti di sesso maschile

Si raccomanda che Depakine Crono sia iniziato e supervisionato da uno specialista con esperienza nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare – vedere sezione 2 Informazione importante per pazienti di sesso maschile.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Depakine Crono. Non interrompa il trattamento prima del previsto. Assicuri di effettuare regolarmente le visite di controllo dal medico. Questo è molto importante, poiché la dose che sta assumendo potrebbe necessitare di aggiustamenti nel tempo.

Depakine Crono viene prescritto in modo individuale e per una specifica condizione. Deve seguire scrupolosamente il trattamento, senza mai interromperlo senza aver prima consultato il medico. Le dosi indicate in questo foglio illustrativo sono indicative. Le dosi di Depakine Crono vengono stabilite in base al peso corporeo, alla condizione specifica del paziente e al giudizio del medico prescrittore.

Dosi indicative raccomandate per il trattamento dell'epilessia

Lattanti e bambini (28 giorni a 11 anni): la dose raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo.
Adolescenti (≥12 anni) e adulti (≥18 anni): la dose raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo.
Pazienti anziani (≥65 anni): 15-20 mg/kg di peso corporeo.
Pazienti con insufficienza epatica: Depakine Crono non deve essere somministrato a pazienti con gravi malattie epatiche.
Pazienti con insufficienza renale: il medico potrebbe averle consigliato dosi inferiori rispetto a quelle indicate in questo foglio illustrativo. Ciò è dovuto al fatto che le persone affette da malattie renali potrebbero necessitare di una riduzione della dose di Depakine Crono.

Le dosi possibili vengono sempre adattate individualmente, in base al peso corporeo del paziente. Le dosi con Depakine Crono 500 mg possono variare da 2 a 6 compresse (1000 mg-3000 mg di valproato sodico) al giorno.

Nei bambini di età inferiore a 11 anni si ritiene più appropriata l'assunzione di Depakine 200 mg/ml soluzione orale.

Mania

La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata singolarmente dal medico.

Dose iniziale

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.

Dose media giornaliera

La dose giornaliera raccomandata si colloca normalmente tra 1.000 mg e 2.000 mg.

Depakine Crono è destinato all'assunzione per via orale. Le compresse di Depakine Crono devono essere inghiottite intere, senza dividerle, masticarle né frantumarle, accompagnandole con un po' d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

Cerchi di assumare le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Pazienti con problemi renali

Il medico può decidere di aggiustare la dose.

Se ritiene che l'effetto di Depakine Crono sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Depakine Crono 500 mg del dovuto

Se ha assunto più Depakine Crono di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio di Depakine Crono può essere pericoloso. Tra i sintomi da intossicazione si segnalano confusione, sedazione o addirittura coma con ipotonia, debolezza muscolare e assenza di riflessi. Per questo motivo, si rechi al centro ospedaliero più vicino, dove le verranno trattati i sintomi e le verrà effettuata una monitorizzazione cardio-respiratoria. In alcuni casi sono stati osservati anche ipotensione, miosi, alterazioni cardiovascolari e respiratorie, collasso circolatorio/shock, acidosi metabolica, ipocalcemia e ipernatriemia. Sono stati riportati casi di morte dopo un sovradosaggio massiccio; tuttavia, di solito l'esito è favorevole.

Tuttavia, i sintomi possono variare e sono state segnalate convulsioni in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica associata a edema cerebrale.

La presenza di sodio nelle formulazioni con valproato può causare ipernatriemia in caso di sovradosaggio.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Depakine Crono 500 mg

In caso di dimenticanza di una dose, attenda l'assunzione successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a seguire il trattamento come indicato dal medico. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Depakine Crono 500 mg

L'interruzione brusca del trattamento con Depakine Crono senza un'espressa indicazione del medico può essere dannosa, poiché potrebbero verificarsi episodi convulsivi con gravi conseguenze. Non interrompa né modifichi la dose di Depakine senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Depakine Crono può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Sonnolenza, alterazione del livello di coscienza (incluso coma), confusione, comportamento lento o anomalo e perdita di memoria, con o senza aumento della frequenza o gravità delle crisi convulsive, in particolare se sta assumendo fenobarbital o topiramato (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni) contemporaneamente o se la dose di Depakine Crono è stata aumentata improvvisamente.
Confusione che può essere causata da una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue o da una condizione denominata Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH).
Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o ridotta vigilanza, associati a vomito. Questo potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.
Aumento del numero e della gravità delle convulsioni.
Vomito ripetuto, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, forte dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), gonfiore alle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi epatici e pancreatici.
Reazioni allergiche che possono manifestarsi come:
Bolle con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle, inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza come febbre, brividi o dolore muscolare – questi possono essere segni di condizioni denominate “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”.
Infiammazione di origine allergica con comparsa di eruzioni dolorose che causano prurito (spesso intorno agli occhi, labbra, gola e talvolta mani e piedi) – questi possono essere sintomi di “angioedema”.
Sindrome che coinvolge eruzione cutanea, febbre, aumento delle dimensioni dei linfonodi e possibile insufficienza di altri organi – questi possono essere segni di una condizione denominata “DRESS” o eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici.
Comparsa spontanea di ematomi o sanguinamenti dovuti a problemi di coagulazione del sangue evidenziati dagli esami ematici.
Riduzione grave dei globuli bianchi nel sangue o insufficienza del midollo osseo evidenziata dagli esami ematici, che talvolta si manifesta con febbre e difficoltà respiratorie.
Ipotiroidismo (glandola tiroidea poco attiva), che può causare stanchezza o aumento di peso.
Dolore alle articolazioni, febbre, affaticamento, eruzione cutanea. Questi possono essere segni di lupus eritematoso sistemico.
Agitazione (tremore), contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nel camminare (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia).
Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Sedazione, disturbi extrapiramidali.
Poco frequenti: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace (soprattutto durante l’inspirazione), difficoltà respiratorie e tosse secca dovute all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che può manifestarsi con riduzione della diuresi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni; potrebbe essere necessario un trattamento medico:

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 paziente su 10, sono:

Disturbi del sistema nervoso: tremore.
Disturbi gastrointestinali: nausea.

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10, sono:

Disturbi ematici: riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari (disturbi extrapiramidali), stordimento, sonnolenza, convulsioni, perdita di memoria, cefalea, movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), capogiri. In casi isolati o associati a un aumento delle crisi convulsive durante il trattamento, sono stati descritti episodi di confusione che migliorano dopo la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.
Disturbi renali e urinari: incontinenza urinaria.
Disturbi dell’orecchio: problemi uditivi o sordità.
Disturbi gastrointestinali: vomito, problemi alle gengive (principalmente ipertrofia), dolore e gonfiore in bocca, ulcere e sensazione di bruciore in bocca (stomatite), dolore nell’area superiore dell’addome e diarrea, che si presentano spesso all’inizio del trattamento in alcuni pazienti e di solito scompaiono dopo alcuni giorni senza interrompere la terapia.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alterazioni dell’unghia e della pelle sotto l’unghia, ipersensibilità, perdita di capelli (transitoria e/o correlata alla dose).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), aumento di peso.
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi epatobiliari: danno epatico.
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni dolorose (dismenorrea).
Disturbi psichiatrici: stato di confusione, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività*, agitazione*, disturbi dell’attenzione* (*osservati soprattutto nei bambini).

Gli effetti indesiderati poco comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100, sono:

Disturbi ematici: carenza di componenti del sangue (pancitopenia) e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
Disturbi del sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, disturbo caratterizzato da tremore, difficoltà nel camminare, nei movimenti e nella coordinazione (parkinsonismo reversibile), incoordinazione motoria (atassia), intorpidimento o formicolio a mani o piedi (parestesia), peggioramento delle convulsioni.
Disturbi renali e urinari: insufficienza renale.
Disturbi gastrointestinali: pancreatite che può arrivare ad essere fatale.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema) ed eruzione cutanea, crescita e consistenza anomala dei capelli e cambiamenti nel colore dei capelli.
Disturbi muscoloscheletrici: sono stati segnalati alterazioni ossee, inclusa osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.
Disturbi endocrini: Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (trattenzione di liquidi e riduzione di certi livelli di elettroliti nel sangue), iperandrogenismo (aumento di peli, virilizzazione, acne, alopecia di tipo maschile e/o aumento degli androgeni).
Disturbi vascolari: infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
Disturbi generali: gonfiore di caviglie, piedi e gambe dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico non grave), abbassamento della temperatura corporea.
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000, sono:

Disturbi ematici: insufficienza del midollo osseo, inclusa aplasia pura di cellule rosse (arresto o riduzione della produzione di globuli rossi. Ciò causa anemia grave, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia), agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi), riduzione del numero di globuli rossi con dimensioni maggiori del normale (anemia macrocitica, macrocitosi).
Esami complementari: riduzione dei fattori di coagulazione, deficit di biotina/biotinidasi (livelli bassi di vitamina B8).
Disturbi del sistema nervoso: peggioramento della funzione mentale con confusione e alterazioni dell’intelletto o del ragionamento (demenza reversibile), disturbo della coscienza, visione doppia.
Disturbi renali: minzione involontaria (enuresi), nefrite tubulointerstiziale, minzione frequente e sete (sindrome di Fanconi).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: lesioni cutanee con macchie rosse, bolle e persino desquamazione che possono diventare gravi (sindrome di Stevens-Johnson), sindrome DRESS (lesione cutanea grave caratterizzata da eruzione generalizzata, febbre, gonfiore dei linfonodi, alterazioni ematiche e coinvolgimento di organi interni).
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi (dolore e debolezza muscolare).
Disturbi endocrini: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesità e aumento dell’ammoniaca nel sangue (iperamonemia).
Neoplasie: sindrome mielodisplastica (malattia in cui il midollo osseo non funziona normalmente).
Disturbi dell’apparato riproduttivo: infertilità maschile (di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento e talvolta reversibile dopo la riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico), ovaio policistico.
Disturbi psichiatrici: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi dell’apprendimento* (*osservati soprattutto nei bambini).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

Disturbi congeniti, familiari e genetici: disturbi dello spettro autistico, malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo.
Esami complementari: possono apparire falsi positivi nel test urinario per la ricerca di chetoni in pazienti diabetici.

Diminuzione dei livelli di carnitina (rilevata nel sangue o nel test muscolare).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano più frequentemente nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Depakine Crono 500 mg

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare le compresse nell’imballaggio originale fino al momento dell’uso. Le compresse di Depakine Crono, a contatto con l’umidità ambientale, possono ammorbidirsi, ma il medicinale rimane efficace.

Tenere Depakine Crono fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Depakine Crono dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Depakine Crono 500 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato di Depakine Crono 500 mg contiene 333 mg di valproato sodico e 145 mg di acido valproico, equivalenti a 500 mg di valproato sodico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: etilcellulosa, copolimero di esteri acrilici e metacrilici, silice colloidale idrata, ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio e poliacrilato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Depakine Crono 500 mg si presenta sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Le compresse sono oblunghe e di colore bianco. Ogni confezione contiene 100 compresse per somministrazione orale.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia

oppure

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/60350.

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/