Депакин Хроно 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Депакин Хроно 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

натрия вальпроат/валпроевая кислота

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

ВНИМАНИЕ

Препараты Депакин Хроно, кислота вальпроевая и натрия вальпроат могут серьезно повредить плод при применении во время беременности. Если вы — женщина, способная к зачатию, вы должны постоянно применять эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на протяжении всего курса лечения препаратом Депакин Хроно. Об этом необходимо проконсультироваться с врачом, а также внимательно ознакомиться с предупреждением в разделе 2 настоящей инструкции.

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.

Не прекращайте прием препарата Депакин Хроно без указания врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Депакин Хроно 500 мг и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом Депакин Хроно 500 мг
Как принимать Депакин Хроно 500 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Депакин Хроно 500 мг
Содержание упаковки и дополнительная информация
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Депакин Хроно 500 мг и для чего его применяют

Депакин Хроно — это лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии и мании.

Депакин Хроно применяется для лечения:

различных форм эпилепсии у взрослых и детей;
мании — состояния, при котором может возникать сильное возбуждение, эйфория, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство». Депакин Хроно 500 мг может применяться в случаях, когда невозможно использовать литий.

2. Что необходимо знать перед применением Депакин Хроно 500 мг

Не принимайте Депакин Хроно 500 мг

Если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к действующему веществу или любому другому компоненту препарата Депакин Хроно, а также к любому другому лекарственному средству, обязательно сообщите об этом своему врачу.
Биполярное расстройство
При биполярном расстройстве не следует применять Депакин Хроно, если вы беременны.
При биполярном расстройстве женщины, способные к зачатию, не должны принимать Депакин Хроно, если только они не используют надежный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего курса лечения Депакин Хроно. Не прекращайте прием Депакин Хроно или противозачаточных средств, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).
Эпилепсия
При эпилепсии не следует применять Депакин Хроно, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии женщины, способные к зачатию, не должны принимать Депакин Хроно, если только они не используют надежный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего курса лечения Депакин Хроно. Не прекращайте прием Депакин Хроно или противозачаточных средств, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).
Если у вас в настоящее время имеется заболевание печени или поджелудочной железы.
Если у вас ранее были заболевания печени.
Если у ваших близких родственников были случаи тяжелых заболеваний печени (гепатит), в основном вызванных лекарственными препаратами.
Если у кого-либо из ваших родственников была смерть из-за нарушения функции печени во время лечения натриевой солью вальпроевой кислоты.
Если у вас печеночная порфирия (очень редкое метаболическое расстройство).
Если у вас имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальную дисфункцию (например, синдром Алперса-Хуттенлохера).
Если у вас известное метаболическое расстройство, например нарушение цикла мочевины.
Если у вас не леченная дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание).

Если вы считаете, что у вас может быть одно из этих состояний, или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Депакин Хроно.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

Риск повреждения печени возрастает при применении вальпроата у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, при наличии других заболеваний нервной системы или метаболических нарушений, а также при тяжелых формах эпилепсии.

Ваш врач должен проверить функцию печени до начала лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов из группы риска.

Если у вас или у вашего ребенка внезапно развивается заболевание, особенно в первые месяцы лечения, и особенно если оно включает повторяющуюся рвоту, сильную усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтый окрас кожи или глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии, а также общее недомогание. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. У очень небольшого числа пациентов Депакин Хроно может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени в сочетании с поражением поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если у вас или у вашего ребенка, принимающего вальпроат, появляются нарушения координации и равновесия, ощущение вялости или снижения бдительности, рвота — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, таких как вальпроевая кислота, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отек, при лечении вальпроатом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом

Если у вас есть или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное митохондриальной дисфункцией в вашей семье, из-за риска повреждения печени.
Если подозревается наличие у вас метаболического расстройства, особенно наследственных ферментопатий, таких как «нарушение цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
Если у вас редкое заболевание, называемое «дефицит пальмитоил-КоА-трансферазы II типа», поскольку у вас повышен риск развития мышечных расстройств.
Если у вас нарушено поступление карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.
Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
Если у вас нарушена функция почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае врач может потребовать контроль уровня вальпроата в крови или корректировки дозы.
При применении Депакин Хроно у детей младше 3 лет особенно следует избегать одновременного применения ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
Если у вас системная красная волчанка.
Если у вас нарушения свертываемости крови (нарушение свертывания или тромбоцитопения). Рекомендуется провести анализ крови (полный гемограмма) до начала лечения или перед хирургическим вмешательством, а также при появлении спонтанных синяков или кровотечений.
Если наблюдается увеличение массы тела в начале лечения. Как и при применении других противосудорожных препаратов, судороги могут усугубляться или возникать чаще во время приема этого препарата. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приема вальпроата.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или корректировка дозы одного из препаратов.

Некоторые лекарства могут изменять действие Депакин Хроно или, наоборот, Депакин Хроно может изменять их действие. К таким лекарствам относятся:

Карбапенемы (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).
Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
Нейролептики (препараты, применяемые для лечения психических расстройств).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Бензодиазепины (препараты, применяемые для сна или при тревожных состояниях).
Оланзапин и кветиапин (препараты, применяемые при лечении психиатрических расстройств).
Другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск развития тяжелой кожной сыпи может возрастать при одновременном применении ламотриджина и вальпроевой кислоты), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Совместное применение Депакин Хроно с топираматом связано с развитием энцефалопатии и/или гипераммониемии (поражение мозга и нервной системы, возникающее как осложнение печеночных нарушений с или без повышения уровня аммиака в крови).
Зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа).
Мефлохин (препарат, применяемый для лечения или профилактики малярии).
Салицилаты (аспирин). См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности — Дети младше 3 лет».
Антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов).
Циметидин (препарат, применяемый при лечении язв желудка).
Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
Руфинамид.
Ацетазоламид.
Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (применяются при лечении ВИЧ).
Холестирамин.
Пропофол (анестетик).
Метамизол (препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки).
Каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и других заболеваний).
Метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний).
Некоторые противомикробные средства, содержащие пивалат (например, пивампициллин, аденофовир дипивоксил).
Клозапин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может усиливать действие нимодипина (препарата, применяемого при лечении гипертонии, стенокардии и нарушений сосудистого тонуса).

Действие этих и других препаратов может быть изменено под влиянием Депакин Хроно, или же они могут напрямую влиять на действие Депакин Хроно. Возможно, потребуется изменение дозировки или замена одного из препаратов. Ваш врач или фармацевт даст соответствующие рекомендации.

Применение Депакин Хроно 500 мг с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет.

Депакин Хроно не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важное предупреждение для женщин

Биполярное расстройство

При биполярном расстройстве не следует применять Депакин Хроно, если вы беременны.
При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин Хроно, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточные меры) на протяжении всего курса лечения Депакином Хроно. Не прекращайте прием Депакина Хроно или противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Эпилепсия

При эпилепсии не следует применять Депакин Хроно, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин Хроно, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточные меры) на протяжении всего курса лечения Депакином Хроно. Не прекращайте прием Депакина Хроно или противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Риски применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, по которому он назначается)

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность или уже беременны.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. При более высоких дозах риск выше, однако риск существует при всех дозах, включая случаи, когда вальпроат используется в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
Вальпроат может вызывать серьёзные врождённые пороки развития и оказывать негативное влияние на физическое и умственное развитие ребёнка, а также на его рост после рождения. Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают спинальную дисрафию (недоразвитие костей позвоночника); аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов, пороки конечностей, а также множественные пороки, затрагивающие различные органы и части тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть тяжёлой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, могут наблюдаться нарушения слуха или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, описаны врождённые аномалии глаз, часто в сочетании с другими врождёнными пороками. Эти глазные аномалии могут влиять на зрение.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, выше, чем у других женщин. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что у женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11 из 100 новорождённых наблюдаются врождённые пороки. Для сравнения: у 2–3 из 100 новорождённых у женщин, не страдающих эпилепсией.
По оценкам, у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться нарушения развития в раннем возрасте. У таких детей может быть задержка в развитии речи и ходьбы, они могут иметь более низкие интеллектуальные способности по сравнению с другими детьми, а также испытывать трудности с речью и памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, а также имеются данные о повышенном риске развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, у вашего ребёнка при рождении может быть масса тела ниже нормы. У женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11–15 из 100 новорождённых масса тела при рождении ниже ожидаемой. Для сравнения: у 5–10 из 100 новорождённых у женщин общей популяции.
Перед назначением этого препарата вашему врачу следует объяснить, какие последствия может иметь для вашего ребёнка беременность во время приёма вальпроата. Если позже вы решите завести ребёнка, не прекращайте приём препарата или использование противозачаточных мер, пока не обсудите это с врачом.
Если вы являетесь отцом или опекуном девочки, проходящей лечение вальпроатом, свяжитесь с врачом, когда у девочки, проходящей лечение вальпроатом, наступит менархе (первая менструация).
Некоторые противозачаточные таблетки (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Обязательно проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и самопроизвольных абортов, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ту ситуацию, которая касается вас, из перечисленных ниже:

я начинаю лечение Депакином Хроно
я принимаю Депакин Хроно и не планирую беременность
я принимаю Депакин Хроно и планирую беременность
я беременна и принимаю Депакин Хроно

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИНОМ ХРОНО

Если Депакин Хроно был вам назначен впервые, врач должен был объяснить вам риски для плода в случае наступления беременности. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, необходимо обеспечить постоянное использование эффективного метода контрацепции на всём протяжении лечения Депакином Хроно. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам требуется консультация по вопросам контрацепции.

Важные сообщения:

Перед началом лечения Депакином Хроно необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён врачом.
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточные меры) на протяжении всего курса лечения Депакином Хроно.
Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции (противозачаточные меры). Ваш врач предоставит информацию о способах предотвращения беременности и может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы осведомлены и понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН ХРОНО И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение Депакином Хроно, но не планируете беременность, убедитесь, что вы постоянно используете эффективный метод контрацепции на всём протяжении лечения. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам требуется консультация по вопросам контрацепции.

Важные сообщения:

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточные меры) на протяжении всего курса лечения Депакином Хроно.
Обсудите с врачом вопросы контрацепции (противозачаточные меры). Ваш врач предоставит информацию о способах предотвращения беременности и может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы осведомлены и понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН ХРОНО И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на приём к врачу.

Не прекращайте приём Депакина Хроно или противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Дети, рождённые у матерей, принимавших вальпроат, имеют высокий риск врождённых пороков и нарушений развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности. Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы с самого начала оценить возможность альтернативных методов лечения. Ваш специалист может предпринять ряд мер, чтобы беременность протекала максимально благоприятно и риски для вас и плода были сведены к минимуму.

Специалист может принять решение о снижении дозы Депакина Хроно, переходе на другой препарат или прекращении лечения Депакином Хроно за длительное время до предполагаемой беременности — с целью обеспечения стабильного состояния вашего заболевания.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и самопроизвольных абортов, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Не прекращайте приём Депакина Хроно, если врач не посоветует этого.
Не прекращайте использование противозачаточных методов (контрацепции), пока не обсудите это с врачом и не разработаете совместный план, обеспечивающий контроль над заболеванием и минимизацию рисков для будущего ребёнка.
Сначала запишитесь на приём к врачу. Во время визита врач убедится, что вы осведомлены и понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Ваш врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение Депакином Хроно за длительное время до беременности.
Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН ХРОНО

Не прекращайте приём Депакина Хроно, если врач не посоветует этого, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Дети, рождённые у матерей, принимавших вальпроат, имеют высокий риск врождённых пороков и нарушений развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности.

Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативных методов лечения.

В исключительных случаях, когда Депакин Хроно остаётся единственным возможным вариантом лечения во время беременности, за вами будет установлен тщательный контроль как по поводу основного заболевания, так и по вопросам развития плода. Вы и ваш партнёр можете получить консультацию и поддержку в связи с беременностью при воздействии вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и самопроизвольных абортов, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не прекращайте приём Депакина Хроно, если врач не посоветует этого.
Убедитесь, что вас направили к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии или биполярного расстройства, для оценки необходимости альтернативных методов лечения.
Вам должна быть предоставлена консультация о рисках применения Депакина Хроно во время беременности, включая тератогенность (врождённые пороки) и нарушения физического и умственного развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу для выявления возможных пороков развития.

Обязательно прочитайте Памятку для пациента, которую предоставит вам врач. Ваш врач обсудит с вами Ежегодную форму подтверждения информированности о рисках и попросит подписать её и сохранить. Фармацевт также выдаст вам Карточку пациента, напоминающую о рисках применения вальпроата при беременности.

У новорождённых детей матерей, принимавших Депакин Хроно во время беременности, также:

Возможны нарушения свёртываемости крови вследствие частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свёртывания крови. В последнем случае это может быть смертельно опасным, поэтому у новорождённого необходимо провести лабораторные анализы и специальные тесты на свёртываемость крови.
У новорождённых матерей, принимавших Депакин Хроно во время беременности, может развиться гипогликемия.
Сообщалось о случаях гипотиреоза у новорождённых от матерей, принимавших вальпроат во время беременности.
У новорождённых, чьи матери принимали вальпроат в третьем триместре беременности, может развиться синдром отмены (такой как беспокойство, раздражительность, гипервозбудимость, нервозность, гиперкинезия, нарушения тонуса, тремор, судороги и нарушения питания).

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты.

Вальпроат натрия проникает в грудное молоко. Однако количество вальпроата натрия, выделяемое с молоком, незначительно, и, как правило, лечение препаратом Депакин Хроно в период лактации не представляет риска для грудного ребёнка, а также не требует отказа от грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания с учётом профиля безопасности препарата Депакин Хроно, особенно риска развития нарушений со стороны крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин-пациентов

Потенциальные риски, связанные с применением вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка

Одно исследование указывает на возможный риск нарушений двигательной функции и психического развития (проблемы с развитием в детском возрасте) у детей, отцами которых были мужчины, принимавшие вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В ходе этого исследования у около 5 из 100 детей наблюдались такие нарушения, если их отцы принимали вальпроат, по сравнению с 3 из 100 детей, если отцы принимали ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Неизвестен риск для детей, отцы которых прекратили приём вальпроата за 3 месяца (период, необходимый для образования новых сперматозоидов) или более ранний срок до зачатия. Исследование имеет определённые ограничения, поэтому остаётся неясным, вызван ли повышенный риск нарушений двигательной функции и психического развития именно вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы определить конкретный тип возможных нарушений двигательной функции и психического развития у детей.

В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

Потенциальный риск для детей, отцами которых являются пациенты, принимавшие вальпроат.
Необходимость применения эффективных методов контрацепции (планирования семьи) вам и вашей партнёрше во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
Необходимость проконсультироваться с врачом при планировании зачатия ребёнка и до прекращения контрацепции (планирования семьи).
Возможность применения других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму при приёме вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.

Обратитесь к врачу, если вы планируете иметь ребёнка.

Если ваша партнёрша забеременела, когда вы в течение 3 месяцев до зачатия принимали вальпроат, и у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении терапии ваши симптомы могут усугубиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности при использовании вальпроата, а также возможность применения других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно внимательно ознакомьтесь с информационной брошюрой для пациента, которую вы получите от врача. Кроме того, фармацевт выдаст вам Пациентскую карточку, напоминающую о потенциальных рисках, связанных с применением вальпроата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Депакин Хроно может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на данный препарат.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Депакин Хроно 500 мг

Данный препарат содержит 46,08 мг натрия в каждой таблетке. Это составляет 2,3 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Депакин Хроно 500 мг

Следуйте точно указаниям по применению Депакин Хроно, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Не забывайте принимать лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение препаратом Депакин Хроно должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Мужчины

Рекомендуется, чтобы лечение препаратом Депакин Хроно начинал и контролировал специалист, имеющий опыт лечения эпилепсии или биполярного расстройства — см. раздел 2 «Важная информация для мужчин-пациентов».

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Депакин Хроно. Не прекращайте лечение раньше времени. Обязательно проходите регулярные осмотры у врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может требовать корректировки в течение времени.

Препарат Депакин Хроно назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Вы должны строго следовать назначенному лечению и никогда не прекращать его без консультации с врачом. Рекомендуемые дозы, указанные в данной инструкции, носят ориентировочный характер. Дозы препарата Депакин Хроно устанавливаются с учётом массы тела, конкретного состояния пациента и клинического суждения лечащего врача.

Ориентировочные рекомендуемые дозы при лечении эпилепсии

Младенцы и дети (от 28 дней до 11 лет): рекомендуемая доза — 30 мг/кг массы тела.
Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): рекомендуемая доза — 20–30 мг/кг массы тела.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15–20 мг/кг массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: препарат Депакин Хроно не следует применять у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью: ваш врач может назначить дозу ниже указанной в данной инструкции. Это связано с тем, что пациентам с заболеваниями почек может потребоваться снижение дозы Депакин Хроно.

Возможные дозы всегда подбираются индивидуально и устанавливаются с учётом массы тела пациента. Дозы препарата Депакин Хроно 500 мг могут варьироваться от 2 до 6 таблеток (1000 мг–3000 мг натрия вальпроата) в сутки.

Детям младше 11 лет более подходящей формой является раствор Депакин 200 мг/мл для приёма внутрь.

Мания

Ежедневная доза должна устанавливаться и контролироваться индивидуально вашим врачом.

Начальная доза

Рекомендуемая начальная суточная доза — 750 мг.

Средняя суточная доза

Рекомендуемая суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Препарат Депакин Хроно предназначен для приёма внутрь. Таблетки Депакин Хроно следует глотать целиком, не делить, не разжёвывать и не измельчать, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно во время еды.

Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Если вы считаете, что действие препарата Депакин Хроно слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Депакин Хроно 500 мг

Если вы приняли больше таблеток Депакин Хроно, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка препарата Депакин Хроно может быть опасной. Среди симптомов интоксикации — спутанность сознания, угнетение сознания или даже кома с гипотонией, слабостью мышц и отсутствием рефлексов. В связи с этим необходимо обратиться в ближайшее медицинское учреждение, где будут проведены симптоматическое лечение и кардиореспираторный мониторинг. В некоторых случаях также могут наблюдаться гипотензия, миоз, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, циркуляторный коллапс/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Имелись случаи смерти после массивной передозировки; однако, как правило, прогноз благоприятный.

Однако симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких концентрациях в плазме крови сообщалось о возникновении судорог. Также описаны случаи внутричерепной гипертензии, ассоциированной с отёком головного мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах с вальпроатом может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять таблетку Депакин Хроно 500 мг

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки. Продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение препаратом Депакин Хроно 500 мг

Внезапное прекращение лечения препаратом Депакин Хроно без чётких указаний врача может быть вредным для вас, поскольку это может спровоцировать приступы судорог с тяжёлыми последствиями. Не прекращайте и не изменяйте дозу Депакин без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Депакин Хроно может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или необычное поведение и потеря памяти, сопровождающиеся или не сопровождающиеся увеличением частоты или тяжести приступов, особенно если вы одновременно принимаете фенобарбитал или топирамат (препараты, используемые для лечения судорог), либо если доза Депакин Хроно была резко увеличена.
Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДХ).
Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Увеличение числа и тяжести судорожных припадков.
Повторяющаяся рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии, общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы.
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на коже, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти или стопы), с или без сыпи, иногда с симптомами, напоминающими грипп (лихорадка, озноб или боль в мышцах) — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона».
Аллергический отек с появлением болезненных зудящих высыпаний (часто вокруг глаз, губ, горла, а иногда и на руках или ногах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека».
Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную дисфункцию других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).
Самопроизвольное появление синяков или кровотечений из-за нарушений свертывания крови, выявляемых при анализах крови.
Сильное снижение числа лейкоцитов в крови или недостаточность костного мозга, выявляемые при анализах крови, которые иногда проявляются лихорадкой и затрудненным дыханием.
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз).
Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Эти симптомы могут указывать на системную красную волчанку.
Возбуждение (тремор), непроизвольные мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).
Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
Седация, экстрапирамидные расстройства.
Редко: затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением объема мочи.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней; возможно, потребуется медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны нервной системы: тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны крови: снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Нарушения со стороны нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), оцепенение, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), головокружение. В отдельных случаях или в сочетании с учащением судорожных приступов во время лечения описывались случаи спутанности сознания, которые уменьшались после прекращения лечения и снижения дозы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.
Нарушения со стороны уха: нарушения слуха или глухота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек во рту, язвы и ощущение жжения во рту (стоматит), боль в верхней части живота и диарея — эти симптомы часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения и обычно проходят через несколько дней без необходимости прекращения терапии.
Нарушения кожи и подкожных тканей: изменения ногтей и кожи под ногтями, повышенная чувствительность, выпадение волос (временное и/или связанное с дозой).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение массы тела.
Нарушения со стороны сосудов: кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: болезненные менструации (дисменорея).
Психиатрические нарушения: спутанность сознания, галлюцинации (зрительные, слуховые, обонятельные), агрессивность*, возбуждение*, нарушения внимания* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Нарушения со стороны крови: снижение всех компонентов крови (панцитопения) и снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
Нарушения со стороны нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся тремором, трудностями при ходьбе, движении и координации (обратимый паркинсонизм), нарушение координации движений (атаксия), онемение или покалывание в стопах или кистях (парестезия), ухудшение судорожных припадков.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может быть смертельным.
Нарушения кожи и подкожных тканей: отек стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), сыпь, аномальный рост и текстура волос, изменения цвета волос.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы: описаны нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (обезминерализация костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете анамнез остеопороза или принимаете стероиды.
Нарушения со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня некоторых электролитов в крови), гиперандрогения (избыточный рост волос, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение уровня андрогенов).
Нарушения со стороны сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Общие нарушения: отек лодыжек, стоп и ног из-за скопления жидкости (незначительный периферический отек), снижение температуры тела.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций (аменорея).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушения со стороны крови: недостаточность костного мозга, включая чистую эритроидную аплазию (остановка или снижение выработки красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии, симптомами которой являются необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов), снижение числа эритроцитов с увеличенным размером (макроцитарная анемия, макроцитоз).
Лабораторные показатели: снижение факторов свертывания крови, дефицит биотина/биотинидазы (низкий уровень витамина B8).
Нарушения со стороны нервной системы: ухудшение когнитивных функций, приводящее к спутанности сознания и изменениям интеллекта или мышления (обратимая деменция), нарушение сознания, двоение в глазах.
Нарушения со стороны почек: непроизвольное мочеиспускание (энурез), тубулоинтерстициальный нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
Нарушения кожи и подкожных тканей: поражения кожи с красными пятнами, пузырями и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое поражение кожи, характеризующееся генерализованной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, нарушениями в крови и поражением внутренних органов).
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: системная красная волчанка, рабдомиолиз (боль и слабость в мышцах).
Нарушения со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.
Нарушения обмена веществ и питания: ожирение и повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия).
Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг функционирует ненормально).
Нарушения со стороны репродуктивной системы: мужское бесплодие (обычно обратимое после прекращения лечения и может быть обратимым после снижения дозы. Не прекращайте лечение без консультации с врачом), поликистоз яичников.
Психиатрические нарушения: аномальное поведение*, психомоторная гиперактивность*, нарушения обучения* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и нарушения развития.
Лабораторные показатели: возможны ложноположительные результаты при тесте на выделение кетонов с мочой у пациентов с сахарным диабетом.

Снижение уровня карнитина (обнаруживается в крови или при мышечной пробе).

Нарушения кожи и подкожных тканей: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще или являются более тяжелыми у детей по сравнению со взрослыми. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Депакин Хроно 500 мг

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Храните таблетки в оригинальной упаковке до момента применения. Таблетки Депакин Хроно могут размягчаться при контакте с окружающей влажностью, однако лекарственное средство при этом сохраняет свою эффективность.

Храните Депакин Хроно в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте Депакин Хроно после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Депакин Хроно 500 мг

Каждая таблетка Депакин Хроно 500 мг с пролонгированным высвобождением содержит 333 мг натрия вальпроата и 145 мг вальпроиевой кислоты, что эквивалентно 500 мг натрия вальпроата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): этилцеллюлоза, сополимер акриловых и метакриловых эфиров, коллоидный гидратированный диоксид кремния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана и полиакрилат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Депакин Хроно 500 мг выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением. Таблетки продолговатые, белого цвета. Каждая упаковка содержит 100 таблеток для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

Улица Росельё-и-Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1, улица ла Верж, Амбарес-э-Лаграв,

F-33565 Карбон-Блан-седекс, Франция

или

sanofi-aventis, S.A.

Шоссе C-35 (Ла-Батльория — Остальрик), км 63,09

17404 Рьельс-и-Виабреа (Жирона)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2025 года

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/60350.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/