Депакін Крона 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Депакін Крона 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням

валпроат натрію/кислота валпроєва

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Депакін Крона 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Депакін Крона 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням
3. Як приймати Депакін Крона 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Депакін Крона 300 мг таблеток з уповільненим вивільненням
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. l

1. Що таке Депакін Крона 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням і для чого використовується

Депакін Крона — це лікарський засіб для лікування епілепсії та манії.

Депакін Крона застосовується для лікування:

• Різних типів епілепсії у дорослих та дітей.

• Манії, тобто стану, при якому може виникати сильне збудження, ейфорія, н restlessness, захопленість або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярним розладом». Депакін Крона 300 мг можна застосовувати, коли неможливо використовувати літій.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Депакін Крона 300 мг

Не приймайте Депакін Крона 300 мг

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Депакін Крона або до будь-якого іншого лікарського засобу, Вам необхідно повідомити про це лікаря.

• Біполярний розлад

• При біполярному розладі не слід застосовувати Депакін Крона, якщо Ви вагітні.

• При біполярному розладі, якщо Ви жінка, здатна завагітніти, не слід приймати Депакін Крона, якщо тільки Ви не використовуєте ефективний метод контролю над народжуваністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакін Крона. Не припиняйте прийом Депакін Крона або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар дасте Вам відповідні рекомендації (див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

• Епілепсія

• При епілепсії не слід застосовувати Депакін Крона, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли інші методи лікування не діють.

• При епілепсії, якщо Ви жінка, здатна завагітніти, не слід приймати Депакін Крона, якщо тільки Ви не використовуєте ефективний метод контролю над народжуваністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакін Крона. Не припиняйте прийом Депакін Крона або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар дасте Вам відповідні рекомендації (див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

• Якщо Ви наразі маєте захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо Ви раніше мали захворювання печінки.

• Якщо у Ваших близьких родичів були випадки тяжкого захворювання печінки (гепатиту), зумовленого, зокрема, лікарськими засобами.

• Якщо у сім’ї були випадки смерті від порушення функції печінки під час лікування натрієвою сіллю валпроєвої кислоти.

• Якщо Ви маєте підозру на порфірію печінки (дуже рідкісний метаболічний розлад).

• Якщо у Вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).

• Якщо у Вас відомий метаболічний розлад, такий як розлад циклу сечовини.

Якщо у Вас є не лікована дефіцитна форма карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути одне з цих захворювань, або якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Депакін Крона.

Попередження та застереження

НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

Ризик ураження печінки зростає при застосуванні валпроату у дітей молодше 3 років, у пацієнтів, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, у тих, хто має інші нейрологічні або метаболічні захворювання, а також при тяжких формах епілепсії.

Лікар повинен перевірити Ваші показники функції печінки перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів із високим ризиком.

Якщо Ви або Ваша дитина раптово розвинули хворобу, особливо на початку лікування, і, зокрема, якщо вона супроводжується повторювальними блювотами, надмірною втомою, болем у животі, сонливістю, слабкістю, втратою апетиту, болем у верхній частині живота, нудотою, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або очей), набряком ніг або погіршенням епілепсії чи загальним погіршенням самопочуття — Вам необхідно негайно звернутися до лікаря. У невеликої кількості пацієнтів Депакін Крона може впливати на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом із ураженням підшлункової залози збільшує ризик летального наслідку.

Якщо Ви або Ваша дитина, яка приймає валпроат, маєте проблеми з координацією та рівновагою, відчуваєте сонливість або знижену увагу, блюєте — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

У невеликої кількості людей, які приймали протисудомні засоби, такі як валпроєва кислота, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформна та ангіоневротичний набряк, пов’язані з лікуванням валпроатом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо Ви знаєте або лікар підозрює наявність генетичного захворювання, спричиненого мітохондріальним розладом у Вашій сім’ї, через ризик ураження печінки. Якщо підозрюється наявність метаболічного розладу, зокрема спадкових захворювань, пов’язаних із дефіцитом ферментів, таких як «розлад циклу сечовини», через ризик підвищення рівня аміаку в крові.

• Якщо у Вас є рідкісний стан, що називається «дефіцит карнітин-пальмітоїлтрансферази типу II», оскільки Ви маєте більший ризик розвитку м’язових розладів.

• Якщо у Вас порушений дієтичний прийом карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.

• Якщо у Вас є дефіцит карнітину і Ви приймаєте карнітин.

• Якщо у Вас є порушення функції нирок або гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку лікар може захотіти контролювати рівень валпроату в крові або скоригувати дозу.

• Якщо Депакін Крона призначається дітям молодше 3 років, особливо слід уникати одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).

• Якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак.

• Якщо у Вас є порушення крові (згортання крові або тромбоцитопенія). Рекомендується провести аналіз крові (повний гемограма) перед початком лікування або перед хірургічним втручанням, а також у разі виникнення синців або спонтанних кровотеч.

• Якщо виникає збільшення ваги на початку лікування.

• Як і при інших протисудомних засобах, судоми можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, лущення, пухирі, і/або виразки у роті після прийому валпроату.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта, гомеопатичні препарати, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Депакін Крона або навпаки. До таких лікарських засобів належать:

• Карбапенеми (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контролю народжуваності).

• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії.

• Бензодіазепіни (ліки, що використовуються для сну або лікування тривожності).

• Оланзапін та кветіапін (ліки, що використовуються для лікування психіатричних розладів).

• Інші ліки для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин (ризик виникнення тяжкої шкірної висипки може зростати при одночасному застосуванні ламотриджину та валпроєвої кислоти), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Одночасне застосування Депакін Крона з топіраматом пов’язане з енцефалопатією та/або гіперамоніємією (порушенням мозку та нервової системи, що виникає як ускладнення захворювань печінки з або без підвищення рівня аміаку в крові).

• Зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

• Мефлохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії).

• Саліцилати (аспірин). Див. також «Попередження та застереження — Діти молодше 3 років».

• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів).

• Циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка).

• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).

• Руфінамід.

• Ацетазоламід.

• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).

• Холестірамін.

• Пропофол (анестетик).

• Метамідол (ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки).

• Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).

• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).

• Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).

• Клозапін (для лікування психічних захворювань).

Депакін може посилювати дію німодипіну (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та розладів судин).

Дія цих і інших лікарських засобів може бути змінена під впливом Депакін Крона, або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакін Крона. Можливо, Вам знадобляться інші дози ліків або Вам доведеться приймати інші препарати. Лікар або фармацевт дасте Вам відповідні рекомендації.

Прийом Депакін Крона 300 мг разом з їжею та напоями

Не вживати алкогольні напої.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років.

Депакін Крона не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування манії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Важливе попередження для жінок

Біполярний розлад

• При біполярному розладі ви не повинні застосовувати Депакін Крона, якщо ви вагітні.

• При біполярному розладі, якщо ви — жінка, яка може завагітніти, ви не повинні приймати Депакін Крона, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю над народжуваністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном Крона. Не припиняйте прийом Депакіну Крона або свого контрацептиву, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар надасть вам поради.

Епілепсія

• При епілепсії ви не повинні застосовувати Депакін Крона, якщо ви вагітні, за винятком випадків, коли інші методи лікування не працюють.
• При епілепсії, якщо ви — жінка, яка може завагітніти, ви не повинні приймати Депакін Крона, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю над народжуваністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном Крона. Не припиняйте прийом Депакіну Крона або свого контрацептиву, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар надасть вам поради.

Ризики валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого ви його приймаєте)

• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
• Валпроат має ризик при застосуванні під час вагітності. При вищій дозі ризик більший, але існує ризик при всіх дозах, навіть якщо валпроат використовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
• Він може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини та її ріст після народження. Найчастіше повідомляються такі вроджені вади, як спіна біфіда (недорозвинення кісток хребта); аномалії черепа та обличчя, серця, нирок, сечовивідних шляхів, статевих органів, аномалії кінцівок та множинні вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися офтальмологічні аномалії, пов’язані з іншими вродженими вадами. Ці офтальмологічні аномалії можуть впливати на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас вищий ризик народження дитини з вродженими вадами, які потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 11 із 100 жінок, які приймають валпроат, народжуються діти з вродженими вадами. У порівнянні з 2–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії.
• Вважається, що до 30–40 % дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Уражені діти можуть пізніше говорити та ходити, мати нижчі інтелектуальні здібності, ніж інші діти, а також мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, частіше діагностують розлади аутистичного спектру, і є певні докази того, що ці діти мають підвищений ризик розвитку Синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ваша дитина може мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. У жінок, які приймають валпроат, приблизно 11–15 дітей із кожних 100 можуть мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. Це порівняно з 5–10 дітьми з кожних 100, народжених у жінок загальної популяції.
• Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, ваш лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви завагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше ви вирішите, що хочете мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка лікується валпроатом, ви повинні звернутися до лікаря, коли у дівчинки, яка лікується валпроатом, настане менархе (перша менструація).
• Деякі контрацептивні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найбільш відповідний для вас метод контрацепції (контролю над народжуваністю).
• Проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть і прочитайте ті ситуації, які стосуються саме вас, з наведених нижче:

• я починаю лікування Депакіном Крона
• я приймаю Депакін Крона і не маю наміру мати дитину
• я приймаю Депакін Крона і маю намір мати дитину
• я вагітна і приймаю Депакін Крона

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ КРОНА

Якщо це перший раз, коли вам призначили Депакін Крона, ваш лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви завагітнієте. Як тільки ви досягнете віку, коли можете завагітніти, вам потрібно буде забезпечити постійне використання ефективного методу контрацепції протягом усього періоду лікування Депакіном Крона. Зверніться до свого лікаря або до клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Перед початком лікування Депакіном Крона необхідно виключити вагітність за допомогою результату тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) протягом усього періоду лікування Депакіном Крона.
• Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контролю над народжуваністю (контрацепцію). Ваш лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста, який проконсультує вас щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту ваш лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН КРОНА І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакіном Крона, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви постійно використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування Депакіном Крона. Зверніться до свого лікаря або до клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) протягом усього періоду лікування Депакіном Крона.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль над народжуваністю). Ваш лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста, який проконсультує вас щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту ваш лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН КРОНА І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте зустріч з лікарем.

Не припиняйте прийом Депакіну Крона або свого контрацептиву, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар надасть вам поради.

Діти, народжені у матерів, які лікувалися валпроатом, мають значний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю. Ваш лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб альтернативні варіанти лікування могли бути оцінені з самого початку. Ваш спеціаліст може зробити кілька кроків, щоб ваша вагітність пройшла якомога краще, і ризики для вас та плоду були зведені до мінімуму.

Ваш спеціаліст може вирішити, що вам потрібно змінити дозу Депакіну Крона, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном Крона задовго до вагітності — щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли ви плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте прийом Депакіну Крона, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Не припиняйте використовувати свої методи контрацепції (засоби контрацепції), доки не обговорите це з лікарем і разом не розробите план, який забезпечить контроль за вашим захворюванням і зменшить ризики для вашої дитини.
• Спочатку заплануйте зустріч з лікарем. Під час цього візиту ваш лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Ваш лікар спробує перейти вас на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном Крона задовго до вагітності.
• Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН КРОНА

Не припиняйте прийом Депакіну Крона, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар надасть вам поради.

Діти, народжені у матерів, які лікувалися валпроатом, мають значний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити можливість застосування альтернативних методів лікування.

У виняткових випадках, коли Депакін Крона є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо розвитку плоду. Ви та ваш партнер можете отримати консультацію та підтримку щодо вагітності з експозицією валпроату.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не припиняйте прийом Депакіну Крона, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування.
• Ви повинні отримати консультацію щодо ризиків Депакіну Крона під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та розлади фізичного та психічного розвитку дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з пренатального моніторингу для виявлення можливих аномалій розвитку.

Обов’язково прочитайте Пам’ятку для пацієнта, яку надасть вам лікар. Лікар обговорить з вами Щорічну форму підтвердження розуміння ризиків і попросить підписати її та зберегти. Фармацевт також надасть вам Картку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін Крона під час вагітності, також:

• Можуть виникнути проблеми з зсіданням крові через часткову або повну відсутність деяких речовин, необхідних для зсідання крові. У останньому випадку проблема може бути фатальною, тому у новонародженого необхідно провести лабораторні аналізи та спеціальні тести на зсідання крові.

• У новонароджених матерів, які приймали Депакін Крона під час вагітності, може виникнути гіпоглікемія.

• Повідомлялися випадки гіпотиреозу у новонароджених матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникнути синдром відміни (наприклад, тривожність, дратівливість, гіперзбудливість, нервозність, гіперкінезія, порушення тонусу, тремтіння, судоми та порушення харчування) у новонароджених, матері яких приймали валпроат у третьому триместрі вагітності.

Грудне вигодовування

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Натрію валпроат проникає в грудне молоко. Однак кількість натрію валпроату, що потрапляє в молоко, є незначною, тому лікування препаратом Депакін Крона під час періоду грудного вигодовування, як правило, не становить загрози для немовляти, і зазвичай немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Проте слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження або припинення грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки препарату Депакін Крона, особливо можливі порушення крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов’язані з застосуванням валпроату за 3 місяці до зачаття дитини

Одне дослідження вказує на можливий ризик рухових і розумових порушень (проблеми з розвитком у дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні близько 5 із кожних 100 дітей мали такі порушення, якщо їхні батьки отримували валпроат, порівняно з 3 із кожних 100 дітей, якщо їхні батьки отримували ламотриджин або леветирасетам (інші лікарські засоби, які можуть застосовуватися для лікування вашого захворювання). Невідомий ризик для дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом за 3 місяці (період, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи дійсно валпроат є причиною підвищеного ризику рухових і розумових порушень, про які йдеться в цьому дослідженні. Дослідження було недостатньо масштабним, щоб визначити, які саме рухові та розумові порушення можуть мати діти.

Як заходи обережності, ваш лікар обговорить з вами:

• Потенційний ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроатом.
• Необхідність розглянути ефективні методи контрацепції (планування сім’ї) для вас і вашої статевої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
• Необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (планування сім’ї).
• Можливість застосування інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашого індивідуального стану.

Не доноруйте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення його застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дитину.

Якщо ваша статева партнерка вагітніє, коли ви приймали валпроат протягом 3 місяців до зачаття, і у вас виникають будь-які сумніви, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Обов’язково відвідуйте лікаря регулярно. Під час цих візитів лікар обговорюватиме з вами заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашого індивідуального стану.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську брошуру, яку ви отримаєте від свого лікаря. Ви також отримаєте від свого фармацевта Пацієнтську картку, яка нагадуватиме вам про потенційні ризики, пов’язані з застосуванням валпроату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Препарат Депакін Крона може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких складових компонентів препарату Депакін Крона 300 мг

Цей лікарський засіб містить 27,65 мг натрію в кожній таблетці. Це становить 1,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Депакін Крона 300 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Депакіну Крона, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку

Лікування Депакіном Крона має починатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного розладу.

Чоловіки

Рекомендується, щоб початок та контроль застосування Депакіну Крона здійснював спеціаліст із досвідом лікування епілепсії або біполярного розладу — див. розділ 2 «Важлива інформація для чоловіків».

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Депакіном Крона. Не припиняйте лікування самостійно. Обов’язково проходьте періодичні огляди у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати корекції з часом.

Депакін Крона призначається індивідуально та для конкретної ситуації. Ви повинні суворо дотримуватися лікування, ніколи не припиняючи його без консультації з лікарем. Дози, рекомендовані в цій інструкції, є орієнтовними. Дози Депакіну Крона встановлюються залежно від маси тіла, конкретного стану пацієнта та рішення лікаря, який призначив лікування.

Орієнтовні рекомендовані дози для лікування епілепсії

• Новонароджені та діти (28 днів – 11 років): рекомендована доза — 30 мг/кг маси тіла.
• Підлітки (≥12 років) та дорослі (≥18 років): рекомендована доза — 20–30 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15–20 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти з печінковою недостатністю: Депакін Крона не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: ваш лікар може рекомендувати нижчі дози, ніж зазначені в цій інструкції. Це пов’язано з тим, що пацієнти із захворюваннями нирок можуть потребувати зниження дози Депакіну Крона.

Можливі дози завжди підбираються індивідуально, виходячи з маси тіла пацієнта. Дози Депакіну Крона 300 мг можуть варіюватися від 1 до 3 таблеток (300 мг – 900 мг натрію валпроату) на добу. Для пацієнтів, яким потрібні більші добові дози через більшу масу тіла, існують інші лікарські форми.

Для дітей молодше 11 років більш доцільним вважається застосування Депакіну 200 мг/мл оральної розчину.

Манія

Добову дозу має встановлювати та контролювати ваш лікар індивідуально.

Початкова доза

Рекомендована початкова добова доза — 750 мг.

Середня добова доза

Рекомендована добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.

Депакін Крона призначений для перорального застосування. Таблетки Депакіну Крона слід ковтати цілими, не ділячи, не жуючи та не розтираючи, запиваючи невеликою кількістю води, бажано під час їжі.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.

Пацієнти з нирковими проблемами

Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу.

Якщо, на вашу думку, дія Депакіну Крона надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві чи фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Депакіну Крона 300 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Депакіну Крона, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування Депакіном Крона може бути небезпечним. Серед симптомів інтоксикації — сплутаність свідомості, седація або навіть кома з гіпотонією, м’язовою слабкістю та відсутністю рефлексів. У зв’язку з цим слід негайно звернутися до найближчого лікарняного закладу, де будуть лікувати симптоми та проводити кардіореспіраторний моніторинг. У деяких випадках також спостерігалася гіпотензія, міоз, серцево-судинні та дихальні порушення, циркуляторний колапс/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Після масивного передозування відзначалися випадки смерті; однак найчастіше прогноз сприятливий.

Проте симптоми можуть бути різноманітними, і при дуже високих рівнях валпроату в плазмі повідомлялися напади судом. Також були випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.

Наявність натрію у лікарських формах із валпроатом може призводити до гіпернатріємії у разі передозування.

Рекомендується мати при собі упаковку та інструкцію до лікарського засобу під час звернення до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Депакін Крона 300 мг

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте лікування відповідно до інструкцій лікаря. Якщо ви пропустили кілька доз, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Депакіном Крона 300 мг

Раптове припинення лікування Депакіном Крона без чіткого вказівки лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки можуть виникнути напади з судомами, що мають серйозні наслідки. Не припиняйте і не змінюйте дозу Депакіну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін Крона 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність свідомості, повільна або незвичайна поведінка та втрата пам'яті, з або без підвищення частоти чи тяжкості нападів судом, особливо якщо ви одночасно приймаєте фенобарбітал або топірамат (ліки для лікування судом) або якщо дозу Депакін Крона було різко збільшено.

• Сплутаність свідомості, що може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, який називається синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАГ).

• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття повільності або зниження уваги, пов'язані з блювотою. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

• Збільшення кількості та тяжкості нападів судом.

• Багаторазова блювота, надмірна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), набрякнення ніг або погіршення епілепсії або загальне погіршення самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки та підшлункової залози.

• Алергічні реакції, що можуть проявлятися:

• Везикулами з відшаруванням шкіри (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах — це можуть бути ознаки станів, відомих як «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»).

• Алергічний набряк із виникненням болючих висипань, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла, а іноді й на руках та ногах) — це можуть бути симптоми «ангіоедеми».

• Синдром, що включає висип на шкірі, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів та можливу дисфункцію інших органів — це можуть бути ознаки стану, відомого як «DRESS» або лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами.

• Спонтанне виникнення синців або кровотеч через порушення згортання крові, що виявляється при аналізах крові.

• Серйозне зниження білих кров'яних тілець або недостатність кісткового мозку, що виявляється при аналізах крові, іноді проявляється гарячкою та утрудненим диханням.

• Знижена активність щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги (гіпотиреоз).

• Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака.

• Збудження (тремор), неконтрольовані скорочення м'язів, нестійкість під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).

• Біль у м'язах та слабкість м'язів (рабдоміоліз).

• Седація, екстрапірамідні розлади.

• Нечасті: труднощі з диханням, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), утруднене дихання та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

• Захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням діурезу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів; можливо, знадобиться лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Порушення нервової системи: тремор.
• Шлунково-кишкові розлади: нудота.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Порушення крові: зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Порушення нервової системи: непроизвольні рухи (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, судоми, порушення пам'яті, головний біль, швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), запаморочення. У окремих випадках або в поєднанні з підвищенням кількості судомних нападів під час лікування описано випадки сплутаності свідомості, які зникають після припинення лікування та зниження дози.
• Порушення нирок і сечовидільної системи: неспроможність сечового міхура.
• Порушення вуха: проблеми зі слухом або глухота.
• Шлунково-кишкові розлади: блювота, проблеми з яснами (переважно гіпертрофія), біль і набряк у роті, виразки та відчуття печіння в роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея — ці симптоми часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування та зазвичай зникають через кілька днів без переривання лікування.
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини: зміни нігтя та шкіри під нігтем, гіперчутливість, випадання волосся (тимчасове та/або пов'язане з дозою).
• Порушення обміну речовин і харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення ваги.
• Судинні розлади: кровотеча.
• Гепатобіліарні розлади: ураження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болісні менструації (дисменорея).
• Психіатричні розлади: стан сплутаності, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність*, збудження*, порушення уваги* (* спостерігається переважно у дітей).

Нечасті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• Порушення крові: дефіцит компонентів крові (панцитопенія) та зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).
• Порушення нервової системи: кома, енцефалопатія, летаргія, розлад, що характеризується тремором, труднощами з ходьбою, рухами та координацією (зворотний паркінсонізм), відсутність координації рухів (атаксія), оніміння або поколювання в ногах або руках (парестезія), погіршення судом.
• Порушення нирок і сечовидільної системи: ниркова недостатність.
• Шлунково-кишкові розлади: панкреатит, що може бути смертельним.
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини: набряк ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоедема) та висип, надмірний ріст і зміна текстури волосся, зміна кольору волосся.
• Мускулоскелетні розлади: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вилуговування кісток) та переломи. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви отримуєте тривале лікування протиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Ендокринні розлади: синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірілізація, вугрові висипання, алопеція чоловічого типу та/або підвищення андрогенів).
• Судинні розлади: запалення малих судин (васкуліт).
• Загальні розлади: набряк щиколоток, ніг та стегон через накопичення рідини (незначний периферичний набряк), зниження температури тіла.
• Розлади репродуктивної системи: нерегулярні або відсутні менструації (аменорея).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• Порушення крові: недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоних клітин (зупинка або зниження виробництва червоних кров'яних тілець. Це призводить до тяжкої анемії, симптомами якої є незвичайна втома та відсутність енергії), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець), зниження кількості червоних кров'яних тілець із збільшеним розміром (макроцитарна анемія, макроцитоз).
• Додаткові обстеження: зниження факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низький рівень вітаміну В8).
• Порушення нервової системи: погіршення розумової діяльності, що призводить до сплутаності свідомості та змін інтелекту або мислення (зворотна деменція), порушення сприйняття, подвійне бачення.
• Порушення нирок: несвідоме сечовипускання (енурез), тубулоінтерстиційний нефрит, частіше сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини: ураження шкіри з червоними плямами, пухирями та навіть шелушінням, що можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (серйозне ураження шкіри, що характеризується генералізованою висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, змінами в крові та ураженням внутрішніх органів).
• Мускулоскелетні та сполучнотканинні розлади: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль і слабкість м'язів).
• Ендокринні розлади: гіпотиреоз.
• Порушення обміну речовин і харчування: ожиріння та підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія).
• Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок працює неналежним чином).
• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай зворотна після припинення лікування та може бути зворотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), полікістоз яєчників.
• Психіатричні розлади: незвичайна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, порушення навчання* (* спостерігається переважно у дітей).

Інші побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити на основі наявних даних):

• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: розлади аутистичного спектру, вроджені вади та розлади розвитку.
• Додаткові обстеження: можуть виникати хибно позитивні результати тесту на кетони в сечі у діабетиків.
• Зниження рівня карнітину (виявлено в крові або м'язовій тканині).
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей порівняно з дорослими. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, незвичайна поведінка, психомоторна гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакіну Крона 300 мг

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці до моменту їх використання. Таблетки Депакіну Крона, які перебувають у контакті з вологим повітрям, можуть розм’якшуватися, але лікарський засіб залишається ефективним.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Депакін Крона після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакін Крона 300 мг

Кожна таблетка Депакін Крона 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням містить 200 мг натрію валпрояту та 87 мг валпроєвої кислоти, що еквівалентно 300 мг натрію валпрояту. Інші компоненти: сополімер акрилових і метакрилових естерів, етилцелюлоза, колоїдний гідратований діоксид кремнію, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану та поліакрилат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Депакін Крона 300 мг випускається у формі таблеток з уповільненим вивільненням. Таблетки є білісними, видовженої форми, білого кольору. Кожна упаковка містить 100 таблеток для перорального застосування.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція

або

sanofi-aventis S.A.

Ctra. C-35 La Batllòria-Hostalric, Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у жовтні 2025 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/60351.

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/