Депакин Крона 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Депакин Крона 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

натрия вальпроат/валпроевая кислота

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать, сообщая о возможных побочных эффектах, которые у вас возникли. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

ВНИМАНИЕ

Препараты Депакин Хроно, кислота вальпроевая и натрия вальпроат могут серьезно повредить плод при применении во время беременности. Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны постоянно применять эффективный метод контроля за зачатием (контрацепцию) на протяжении всего курса лечения препаратом Депакин Хроно. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос, но вы также должны внимательно ознакомиться с предупреждением в разделе 2 настоящей инструкции.

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.

Не прекращайте прием препарата Депакин Хроно без указания врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Депакин Крона 300 мг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Депакин Крона 300 мг
Как принимать Депакин Крона 300 мг
Возможные побочные эффекты
Хранение Депакин Крона 300 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация
l

1. Что такое Депакин Крона 300 мг и для чего он применяется

Депакин Крона — это лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии и мании.

Депакин Крона используется при лечении:

различных видов эпилепсии у взрослых и детей;
мании — состояния, при котором человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, тревожность, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство». Депакин Крона 300 мг можно применять в случаях, когда невозможно использовать литий.

2. Что нужно знать перед приемом Депакин Крона 300 мг

Не принимайте Депакин Крона 300 мг

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Депакин Крона, или к какому-либо другому лекарству — обязательно сообщите об этом своему врачу.
Биполярное расстройство
При биполярном расстройстве не следует применять Депакин Крона, если вы беременны.
При биполярном расстройстве, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин Крона, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Крона. Не прекращайте прием Депакин Крона или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).
Эпилепсия
При эпилепсии не следует применять Депакин Крона, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин Крона, если только вы не используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Крона. Не прекращайте прием Депакин Крона или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).
Если у вас в настоящее время имеется какое-либо заболевание печени или поджелудочной железы.
Если у вас ранее уже были заболевания печени.
Если у ваших близких родственников были тяжелые заболевания печени (гепатит), в основном вызванные лекарственными средствами.
Если у кого-либо из ваших родственников в анамнезе была смерть вследствие нарушения функции печени во время лечения натриевой солью вальпроевой кислоты.
Если у вас печеночная порфирия (очень редкое метаболическое заболевание).
Если у вас генетическое заболевание, приводящее к митохондриальной дисфункции (напр., синдром Алперса–Хаттенлохера).
Если у вас известное метаболическое заболевание, такое как нарушение цикла мочевины.

При необработанной карнитиновой недостаточности (очень редкое метаболическое заболевание).

Если вы считаете, что у вас может быть одно из этих состояний, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Депакин Крона.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

Риск повреждения печени возрастает при применении вальпроата у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у лиц с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также при тяжелых формах эпилепсии.

Ваш врач должен проверить функцию печени до начала лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов из группы риска.

Если у вас или у вашего ребенка внезапно развивается заболевание, особенно в первые месяцы лечения, и особенно если оно включает повторяющуюся рвоту, сильную усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (пожелтение кожи или глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии, либо общее недомогание. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. У небольшого числа пациентов Депакин Крона может оказывать неблагоприятное воздействие на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени в сочетании с поражением поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если у вас или у вашего ребенка, принимающего вальпроат, возникают проблемы с координацией движений и равновесием, ощущение вялости или снижения бдительности, рвота — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как вальпроевая кислота, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

При лечении вальпроатом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отек. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом

Если у вас есть или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное митохондриальной дисфункцией в вашей семье, из-за риска повреждения печени. Если подозревается наличие метаболического нарушения, особенно наследственных ферментопатий, таких как «нарушение цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
Если у вас редкое заболевание, называемое «дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы II типа», поскольку у вас повышен риск развития мышечных расстройств.
Если у вас нарушено поступление карнитина с пищей, содержащейся в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
Если у вас карнитиновая недостаточность и вы принимаете карнитин.
Если у вас нарушена функция почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае врач может захотеть контролировать уровень вальпроата в крови или скорректировать дозу.
При применении Депакин Крона у детей младше 3 лет следует особенно избегать одновременного применения с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
Если у вас системная красная волчанка.
Если у вас нарушения свертываемости крови (нарушение свертывания или тромбоцитопения). Рекомендуется провести анализ крови (полный анализ крови) до начала лечения или перед хирургическим вмешательством, а также при возникновении спонтанных синяков или кровотечений. При появлении увеличения массы тела в начале лечения. Как и при применении других противосудорожных препаратов, приступы могут ухудшаться или возникать чаще во время приема этого препарата. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас ранее уже была тяжелая кожная сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приема вальпроата.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Некоторые лекарства могут изменять действие Депакин Крона, и наоборот. К таким лекарствам относятся:

Карбапенемы (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).
Препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые таблетки для контрацепции).
Нейролептики (препараты, применяемые для лечения психических расстройств).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Бензодиазепины (препараты, применяемые для сна или лечения тревожности).
Оланзапин и кветиапин (препараты, применяемые для лечения психиатрических расстройств).
Другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск развития тяжелой кожной сыпи может возрастать при одновременном применении ламотриджина и вальпроевой кислоты), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Совместное применение Депакин Крона с топираматом связано с развитием энцефалопатии и/или гипераммониемии (поражение головного мозга и нервной системы, возникающее как осложнение печеночных нарушений с или без повышения уровня аммиака в крови).
Зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
Мефлохин (препарат, применяемый для лечения или профилактики малярии).
Салицилаты (аспирин). См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности — Дети младше 3 лет».
Антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов).
Циметидин (препарат, применяемый для лечения язв желудка).
Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
Руфинамид.
Ацетазоламид.
Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (применяются для лечения ВИЧ).
Холестирамин.
Пропофол (анестетик).
Метамизол (препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки).
Каннабидиол (применяется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
Метотрексат (применяется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (напр., пивампициллин, адефовир дипивоксил).
Клозапин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может усиливать действие нимодипина (препарата, применяемого при лечении гипертонии, стенокардии и нарушений сосудов).

Действие этих и других препаратов может быть изменено под влиянием Депакин Крона, либо они могут напрямую влиять на действие Депакин Крона. Возможно, вам потребуются другие дозы препаратов или замена на альтернативные. Ваш врач или фармацевт даст соответствующие рекомендации.

Прием Депакин Крона 300 мг с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет.

Депакин Крона не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Важное предупреждение для женщин

Биполярное расстройство

При биполярном расстройстве вы не должны применять Депакин Крона, если беременны.
При биполярном расстройстве, если вы женщина, способная к зачатию, вы не должны принимать Депакин Крона, если только не используете эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) на протяжении всего периода лечения Депакин Крона. Не прекращайте приём Депакин Крона или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Эпилепсия

При эпилепсии вы не должны применять Депакин Крона, если беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии, если вы женщина, способная к зачатию, вы не должны принимать Депакин Крона, если только не используете эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) на протяжении всего периода лечения Депакин Крона. Не прекращайте приём Депакин Крона или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Риски применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, по которому он назначается)

Немедленно сообщите врачу, если планируете забеременеть или уже беременны.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. При более высоких дозах риск возрастает, однако риск существует при всех дозах, включая случаи, когда вальпроат используется в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
Он может вызывать серьёзные врождённые пороки развития и оказывать влияние на физическое и психическое развитие ребёнка, а также на его рост после рождения. Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают спинальную дисрафию (spina bifida — неполное развитие костей позвоночника); аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов, пороки конечностей, а также множественные пороки, затрагивающие различные органы и части тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть тяжёлой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, описаны нарушения слуха или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, описаны врождённые аномалии глаз, часто в сочетании с другими врождёнными пороками. Эти аномалии глаз могут влиять на зрение.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, выше, чем у других женщин. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что примерно у 11 из 100 женщин, принимающих вальпроат, рождаются дети с врождёнными пороками. По сравнению с 2–3 детьми из 100, рожденных у женщин без эпилепсии.
У 30–40% детей в дошкольном возрасте, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться нарушения развития в раннем детстве. Поражённые дети могут позже начать говорить и ходить, иметь более низкие интеллектуальные способности по сравнению с другими детьми, а также испытывать трудности с речью и памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и имеются данные о повышенном риске развития у них синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, у вашего ребёнка может быть более низкая масса тела при рождении, чем ожидается для его возраста. У женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11–15 из 100 детей масса тела при рождении ниже ожидаемой. По сравнению с 5–10 детьми из 100, рождённых у женщин общей популяции.
Перед назначением этого лекарственного средства врач должен был объяснить вам возможные последствия для вашего ребёнка, если вы забеременеете во время приёма вальпроата. Если вы позже решите завести ребёнка, не прекращайте приём препарата или контрацепции, пока не обсудите это с врачом.
Если вы являетесь отцом или опекуном девочки, получающей лечение вальпроатом, свяжитесь с врачом, как только у девочки, проходящей лечение вальпроатом, наступит менархе (первая менструация).
Некоторые оральные контрацептивы (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Обязательно проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции (предохранения от беременности).
Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск spina bifida и ранних выкидышей, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ту ситуацию, которая касается вас, из перечисленных ниже:

я начинаю лечение Депакин Крона
я принимаю Депакин Крона и не планирую беременность
я принимаю Депакин Крона и планирую беременность
я беременна и принимаю Депакин Крона

**Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ **(Депакин Крона)

Если вам впервые назначили Депакин Крона, врач должен был объяснить вам риски для плода в случае беременности. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо будет обеспечить постоянное использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего периода лечения Депакин Крона. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по вопросам контрацепции.

Важные сообщения:

Перед началом лечения Депакин Крона необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён врачом.
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) на протяжении всего периода лечения Депакин Крона.
Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности и может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы осведомлены и понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН КРОНА И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение Депакин Крона, но не планируете беременность, убедитесь, что вы постоянно используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Депакин Крона. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по вопросам контрацепции.

Важные сообщения:

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) на протяжении всего периода лечения Депакин Крона.
Обсудите с врачом вопросы контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности и может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы осведомлены и понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН КРОНА И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете беременность, сначала запланируйте визит к врачу.

Не прекращайте приём Депакин Крона или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Дети, рождённые у матерей, принимавших вальпроат, подвержены значительному риску врождённых пороков и нарушений развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности. Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы с самого начала оценить альтернативные варианты лечения. Ваш специалист может предпринять ряд мер, чтобы обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риски для вас и плода.

Специалист может принять решение о снижении дозы Депакин Крона, переходе на другой препарат или прекращении лечения Депакин Крона за длительное время до предполагаемой беременности — с целью обеспечения стабильности вашего состояния.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск spina bifida и ранних выкидышей, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Не прекращайте приём Депакин Крона, если врач не посоветует этого.
Не прекращайте использование методов контрацепции (предохранения от беременности), пока не обсудите это с врачом и не разработаете совместный план, обеспечивающий контроль над вашим заболеванием и снижение рисков для ребёнка.
Сначала запланируйте визит к врачу. Во время этого визита врач убедится, что вы осведомлены и понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Ваш врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение Депакин Крона за длительное время до беременности.
Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН КРОНА

Не прекращайте приём Депакин Крона, если врач не посоветует этого, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Дети, рождённые у матерей, принимавших вальпроат, подвержены значительному риску врождённых пороков и нарушений развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности.

Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативных вариантов лечения.

В исключительных случаях, когда Депакин Крона остаётся единственным возможным вариантом лечения во время беременности, за вами будет тщательно наблюдать как с точки зрения контроля основного заболевания, так и с точки зрения оценки развития плода. Вам и вашему партнёру может быть предоставлена консультативная помощь и поддержка в связи с беременностью при воздействии вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск spina bifida и ранних выкидышей, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не прекращайте приём Депакин Крона, если врач не посоветует этого.
Убедитесь, что вас направили к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии или биполярного расстройства, для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения.
Вам должна быть предоставлена консультация о рисках применения Депакин Крона во время беременности, включая тератогенность (врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу для выявления возможных пороков развития.

Обязательно прочитайте «Руководство для пациента», которое предоставит вам врач. Ваш врач обсудит с вами «Годовую форму подтверждения информированности о рисках» и попросит подписать её и сохранить. Ваш фармацевт также выдаст вам «Карточку пациента», напоминающую о рисках вальпроата при его применении во время беременности.

**У новорождённых детей матерей, принимавших **(Депакин Крона)

Возможны нарушения свёртывания крови из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свёртывания крови. В последнем случае это может быть смертельно опасным, поэтому у новорождённого необходимо провести лабораторные анализы и специальные пробы свёртывания крови.
У новорождённых матерей, принимавших Депакин Крона во время беременности, может развиться гипогликемия.
У новорождённых матерей, принимавших вальпроат во время беременности, описаны случаи гипотиреоза.
У новорождённых, чьи матери принимали вальпроат в третьем триместре беременности, может развиться синдром отмены (в виде беспокойства, раздражительности, гипервозбудимости, нервозности, гиперкинезии, нарушений тонуса, тремора, судорог и нарушений питания).

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Вальпроат натрия проникает в грудное молоко. Однако количество вальпроата натрия, выделяемого с молоком, незначительно, и поэтому лечение препаратом Депакин Крона в период лактации, как правило, не представляет риска для грудного ребёнка, и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание. Тем не менее, следует проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания с учётом профиля безопасности препарата Депакин Крона, особенно с учётом возможных нарушений со стороны крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин-пациентов

Потенциальные риски, связанные с применением вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка

Одно исследование указывает на возможный риск нарушений двигательной функции и психического развития (проблемы с развитием в детском возрасте) у детей, отцов которых лечили вальпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно у 5 из 100 детей наблюдались такие нарушения, если их отцы получали вальпроат, по сравнению с 3 из 100 детей, если их отцы получали ламотриджин или леветирацетам (другие лекарства, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Риск для детей, отцы которых прекратили лечение вальпроатом за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет определённые ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений двигательной функции и психического развития именно вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы определить конкретный тип возможных нарушений двигательной функции и психического развития у детей.

В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

Потенциальный риск для детей, отцов которых лечили вальпроатом.
Необходимость рассмотрения эффективных методов контрацепции (контроль рождаемости) для вас и вашей партнёрши во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Необходимость проконсультироваться с врачом, если вы планируете зачать ребёнка, и перед прекращением контрацепции (контроля рождаемости).
Возможность использования других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.

Обратитесь к врачу, если вы планируете иметь ребёнка.

Если ваша партнёрша забеременела, пока вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Кроме того, от фармацевта вы получите Карточку пациента, напоминающую о потенциальных рисках, связанных с применением вальпроата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Депакин Крона может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Депакин Крона 300 мг

Данный препарат содержит 27,65 мг натрия в каждой таблетке. Это составляет 1,4 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Депакин Крона 300 мг

Следуйте точно указаниям по применению Депакин Крона, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение Депакин Крона должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Мужчины-пациенты

Рекомендуется, чтобы лечение Депакин Крона начинал и контролировал специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии или биполярного расстройства — см. раздел 2 «Важная информация для мужчин-пациентов».

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Депакин Крона. Не прекращайте лечение самостоятельно. Обязательно проходите регулярные осмотры у врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может со временем требовать корректировки.

Депакин Крона назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Вы должны строго следовать назначенному лечению и никогда не прекращать его без консультации с врачом. Дозы, указанные в данной инструкции, носят ориентировочный характер. Дозы Депакин Крона устанавливаются с учётом массы тела, конкретной клинической ситуации и клинического суждения лечащего врача.

Ориентировочные рекомендуемые дозы при лечении эпилепсии

Младенцы и дети (от 28 дней до 11 лет): рекомендуемая доза — 30 мг/кг массы тела.
Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): рекомендуемая доза — 20–30 мг/кг массы тела.
Пожилые пациенты (≥65 лет): 15–20 мг/кг массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: Депакин Крона не следует применять пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью: ваш врач может назначить дозы, ниже указанных в данной инструкции. Это связано с тем, что пациенты с заболеваниями почек могут нуждаться в снижении дозы Депакин Крона.

Все возможные дозы корректируются индивидуально, исходя из массы тела пациента. Дозы Депакин Крона 300 мг могут варьироваться от 1 до 3 таблеток (300–900 мг натрия вальпроата) в сутки. Для пациентов, которым требуются более высокие суточные дозы из-за большей массы тела, существуют другие лекарственные формы.

Для детей младше 11 лет более подходящей считается форма Депакин 200 мг/мл орального раствора.

Мания

Суточная доза должна устанавливаться и контролироваться индивидуально вашим врачом.

Начальная доза

Рекомендуемая начальная суточная доза — 750 мг.

Средняя суточная доза

Рекомендуемая суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Депакин Крона предназначен для приёма внутрь. Таблетки Депакин Крона следует проглатывать целиком, не делить, не разжёвывать и не измельчать, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно во время еды.

Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Если вы считаете, что действие Депакин Крона слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Депакин Крона 300 мг, чем нужно

Если вы приняли больше Депакин Крона, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка Депакин Крона может быть опасной. Среди симптомов интоксикации — спутанность сознания, угнетение сознания или даже кома, сочетающиеся с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. В таких случаях необходимо обратиться в ближайшее медицинское учреждение, где будут оказаны симптоматическая терапия и проведён кардиореспираторный мониторинг. В некоторых случаях также могут наблюдаться гипотензия, миоз, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, циркуляторный коллапс/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Имеются случаи летального исхода после массивной передозировки; однако чаще течение заканчивается благоприятно.

Тем не менее, симптомы могут варьировать, и при очень высоких концентрациях препарата в плазме крови отмечались судороги. Также сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии, ассоциированной с отёком головного мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах вальпроата может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Депакин Крона 300 мг

Если вы пропустили приём одной дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Депакин Крона 300 мг

Внезапное прекращение лечения Депакин Крона без чётких указаний врача может быть опасным для вас, поскольку может спровоцировать приступы судорог с тяжёлыми последствиями. Не прекращайте и не изменяйте дозу Депакин Крона без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Депакин Крона может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если появляются следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или необычное поведение и потеря памяти, сопровождающиеся или не сопровождающиеся увеличением частоты или тяжести приступов эпилепсии, особенно если одновременно принимаются фенобарбитал или топирамат (препараты, используемые для лечения эпилепсии), либо если доза Депакин Крона была резко увеличена.
Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).
Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижение бдительности, сопровождающиеся рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Увеличение числа и тяжести эпилептических припадков.
Повторяющаяся рвота, крайняя усталость, боли в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отеки ног, ухудшение эпилепсии или общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы.
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп: лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона».
Аллергический отек с появлением болезненных зудящих высыпаний (часто вокруг глаз, губ, горла, а иногда и на руках или ногах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека».
Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную дисфункцию других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).
Самопроизвольное появление синяков или кровотечений вследствие нарушений свертываемости крови, выявляемых при анализах крови.
Сильное снижение числа лейкоцитов в крови или недостаточность костного мозга, выявляемые при анализах крови, иногда проявляющиеся повышением температуры и затрудненным дыханием.
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз).
Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки.
Возбуждение (дрожание), непроизвольные мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).
Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
Седация, экстрапирамидные расстройства.
Редко: затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться уменьшением количества мочи.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней; возможно, потребуется лечение:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны нервной системы: тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны крови: снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Нарушения со стороны нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), оцепенение, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), головокружение. В отдельных случаях или при усилении эпилептических приступов во время лечения описывались случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после прекращения лечения или снижения дозы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: недержание мочи.
Нарушения со стороны уха: проблемы со слухом или глухота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек во рту, язвы и ощущение жжения во рту (стоматит), боль в верхней части живота и диарея — эти симптомы часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения и обычно проходят через несколько дней без необходимости прекращения терапии.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения ногтей и кожи под ногтями, повышенная чувствительность, выпадение волос (транзиторное и/или связанное с дозой).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение массы тела.
Сосудистые нарушения: кровотечение.
Печенобилиарные нарушения: поражение печени.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: болезненные менструации (дисменорея).
Психиатрические нарушения: спутанность сознания, галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет), агрессивность*, возбуждение*, нарушения внимания* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Нарушения со стороны крови: снижение всех компонентов крови (панцитопения) и снижение числа лейкоцитов (лейкопения).
Нарушения со стороны нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся тремором, нарушением ходьбы, движений и координации (обратимый паркинсонизм), нарушение координации движений (атаксия), онемение или покалывание в руках или ногах (парестезия), ухудшение эпилептических припадков.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: почечная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может быть смертельным.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: отек стоп, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), сыпь, аномальный рост и текстура волос, изменение цвета волос.
Мышечно-скелетные нарушения: описаны изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (обезминерализацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.
Эндокринные нарушения: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня некоторых электролитов в крови), гиперандрогения (избыточный рост волос, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение уровня андрогенов).
Сосудистые нарушения: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Общие нарушения: отеки лодыжек, стоп и ног из-за скопления жидкости (незначительный периферический отек), снижение температуры тела.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций (аменорея).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Нарушения со стороны крови: недостаточность костного мозга, включая чистую эритроидную аплазию (остановка или снижение выработки красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии с такими симптомами, как необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов), снижение числа эритроцитов с увеличенным размером (макроцитарная анемия, макроцитоз).
Лабораторные показатели: снижение факторов свертывания крови, дефицит биотина/биотинидазы (низкий уровень витамина B8).
Нарушения со стороны нервной системы: ухудшение когнитивных функций, приводящее к спутанности сознания и изменениям интеллекта или мышления (обратимая деменция), нарушение сознания, двоение в глазах.
Нарушения со стороны почек: непроизвольное мочеиспускание (энурез), тубулоинтерстициальный нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: поражения кожи с красными пятнами, пузырями и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое поражение кожи, характеризующееся генерализованной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, нарушениями в крови и поражением внутренних органов).
Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения: системная красная волчанка, рабдомиолиз (боль и слабость в мышцах).
Эндокринные нарушения: гипотиреоз.
Нарушения обмена веществ и питания: ожирение и повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия).
Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг функционирует ненормально).
Нарушения со стороны репродуктивной системы: мужское бесплодие (обычно обратимое после прекращения лечения и может быть обратимым после снижения дозы. Не прекращайте лечение без консультации с врачом), поликистоз яичников.
Психиатрические нарушения: аномальное поведение*, психомоторная гиперактивность*, нарушения обучения* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Врожденные, семейные и генетические нарушения: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и нарушения развития.
Лабораторные показатели: возможны ложноположительные результаты при тестировании на кетоны в моче у пациентов с сахарным диабетом.
Снижение уровня карнитина (обнаруживается в крови или мышечной пробе).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроевой кислоты возникают чаще или протекают тяжелее у детей по сравнению со взрослыми. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Депакин Крона 300 мг

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Храните таблетки в оригинальной упаковке до момента применения. Таблетки Депакин Крона при контакте с влагой окружающей среды могут размягчаться, однако лекарство остаётся эффективным.

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.

Не используйте Депакин Крона после даты, указанной на упаковке как «срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в бытовой мусор. Передайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Депакин Крона 300 мг

Каждая таблетка Депакин Крона 300 мг с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг натрия вальпроата и 87 мг вальпроиевой кислоты, что эквивалентно 300 мг натрия вальпроата. Другие компоненты: сополимер акриловых и метакриловых эфиров, этилцеллюлоза, коллоидный гидратированный диоксид кремния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана и полиакрилат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Депакин Крон 300 мг выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением. Таблетки продолговатые, белого цвета. Каждая упаковка содержит 100 таблеток для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,
F-33565 Карбон-Блан-седекс, Франция

или

sanofi-aventis S.A.
Ctra. C-35 Ла-Батльория — Остальрик, км 63,09
17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2025 года

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/60351.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/