Depakine Chrono 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Depakine Crono 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wapian sodu/kwas walproinowy

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Depakine Crono 300 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Depakine Crono 300 mg
3. Jak stosować Depakine Crono 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Depakine Crono 300 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. l

1. Co to jest Depakine Crono 300 mg i do czego służy

Depakine Crono to lek stosowany w leczeniu epilepsji i manii.

Depakine Crono stosuje się w leczeniu:

• różnych rodzajów epilepsji u dorosłych i dzieci.

• manii, czyli zaburzenia, podczas którego może się nasilona ekscytacja, euforia, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”. Depakine Crono 300 mg można stosować, gdy nie można zastosować litu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakine Crono 300 mg

Nie przyjmuj Depakine Crono 300 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników leku Depakine Crono, lub na inne leki, powinieneś poinformować o tym lekarza.

• Zaburzenie dwubiegunowe

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży.

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani nie przestawaj stosować antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady (patrz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Epilepsja

• W przypadku epilepsji nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenie nie daje efektu.

• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani nie przestawaj stosować antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady (patrz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Jeśli aktualnie chorujesz na chorobę wątroby lub trzustki.

• Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby.

• Jeśli bliscy krewni mieli poważne choroby wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowane lekami.

• Jeśli w rodzinie zmarł ktoś z powodu zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia walproinianem sodu.

• Jeśli cierpisz na porfi riotyczną wątroby (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

• Jeśli masz genetyczny problem powodujący zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).

• Jeśli znasz u siebie zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.

Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Depakine Crono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy walproinian jest podawany dzieciom poniżej 3. roku życia, osobom przyjmującym jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz z ciężkimi formami epilepsji.

Lekarz powinien sprawdzić Twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle rozwijacie chorobę, szczególnie jeśli pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia i obejmuje ona zwłaszcza powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnym brzuchu, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), obrzęki nóg lub pogorszenie się epilepsji lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine Crono może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenia czynności wątroby w połączeniu z zaburzeniami trzustki zwiększają ryzyko śmiertelnego wyniku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujące walproinian doświadczacie problemów z równowagą i koordynacją, uczucia letargu lub mniejszej czujności, wymioty – natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), rumień wielopostaciowy i naczyniowy obrzęk, w związku z leczeniem walproinianem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że w Twojej rodzinie występuje genetyczny problem spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeśli podejrzewa się zaburzenie metaboliczne, szczególnie wrodzone niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

• Jeśli masz rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem palmitoilotransferazy karnityny typu II”, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli Twoja dieta jest uboga w karnitynę, występującą w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.

• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz suplementy karnityny.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub hipoproteinemię (obniżenie poziomu białek we krwi). W takim przypadku lekarz może chcieć kontrolować poziom walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.

• Jeśli Depakine Crono jest podawane dzieciom poniżej 3. roku życia, należy szczególnie unikać jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).

• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy.

• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub trombocytopenię). Zaleca się wykonanie analizy (pełnego morfologii krwi) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku samoistnych siniaków lub krwotoków. Jeśli występuje przyrost masy ciała na początku leczenia. Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, napady padaczkowe mogą się nasilać lub pojawiać częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie poważna reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu walproinianu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Depakine Crono lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Czynniki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Benzodiazepiny (leki stosowane do zasypiania lub w leczeniu lęku).

• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).

• Inne leki stosowane w leczeniu epilepsji, w tym fenobarbital, fenytoina, primidona, lamotrygina (ryzyko wystąpienia poważnej reakcji skórnej może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu lamotryginy i kwasu walproinowego), karbamazepina, etosuksymina, felbamid i topiramid. Jednoczesne stosowanie Depakine z topiramidem wiązano z encefalopatią i/lub hiperamonemią (chorobą mózgu i układu nerwowego, która pojawia się jako powikłanie chorób wątroby z lub bez wzrostu amoniaku we krwi).

• Zydoiwudyna (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV i AIDS).

• Meflokwina (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii).

• Salicylany (aspiryna). Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3. roku życia”.

• Leki przeciwpakowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

• Cymetydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka).

• Erytromycyna i ryfampycyna (antybiotyki).

• Rufinamida.

• Acetazolamid.

• inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).

• Kolestyramina.

• Propofol (środek znieczulający).

• Metamizol (leki stosowane w leczeniu bólu i gorączki).

• Kanabidiol (stosowany w leczeniu epilepsji i innych chorób).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).

• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).

• Klopazyna (w leczeniu chorób psychicznych).

Depakine może nasilać działanie nimodypiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być zaburzane przez Depakine Crono lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie Depakine Crono. Może być konieczne zastosowanie innej dawki lub innych leków. Lekarz lub farmaceuta udzieli Ci porady.

Przyjmowanie Depakine Crono 300 mg z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Depakine Crono nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu manii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciążenie

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

Zaburzenie dwubiegunowe

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży.

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Epilepsja

• W przypadku epilepsji nie należy stosować Depakine Crono, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenia nie dają efektu.
• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine Crono, chyba że stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) przez cały okres leczenia Depakine Crono. Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Walproinian wiąże się z ryzykiem w przypadku przyjmowania go w czasie ciąży. Ryzyko jest większe przy najwyższych dawkach, jednak wszystkie dawki wiążą się z pewnym ryzykiem, nawet gdy walproinian jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować poważne wady wrodzone oraz wpływać na fizyczny i umysłowy rozwój dziecka i jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to wążenie kręgosłupa (nieprawidłowy rozwój kości kręgosłupa); wady czaszki i twarzy, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych, wady kończyn oraz wielokrotne wady obejmujące kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na działanie walproinianu w czasie ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• Zgłaszano wady oczu u dzieci narażonych na działanie walproinianu w czasie ciąży, często towarzyszące innym wadom wrodzonym. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Kobiety przyjmujące walproinian w czasie ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż inne kobiety. Ponieważ walproinian jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u około 11 na 100 niemowląt urodzonych u kobiet przyjmujących walproinian występują wady wrodzone. W porównaniu do 2–3 niemowląt na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji.
• Szacuje się, że do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może mieć problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą opóźniać się w mówieniu i chodzeniu, być mniej inteligentne niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• U dzieci narażonych na działanie walproinianu częściej stawia się diagnozę zaburzeń ze spektrum autystycznego, a istnieją również pewne dowody, że te dzieci mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD).
• Jeśli przyjmujesz walproinian w czasie ciąży, Twoje dziecko może urodzić się z niższą niż oczekiwana masą ciała. U kobiet przyjmujących walproinian około 11–15 na 100 niemowląt może mieć niższą niż oczekiwana masę ciała urodzeniową. W porównaniu do 5–10 niemowląt na 100 urodzonych u kobiet ogółu populacji.
• Zanim lekarz przepisze Ci ten lek, wyjaśnił Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli później zdecydujesz się na dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani metody antykoncepcji, zanim porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, skontaktuj się z lekarzem w momencie, gdy dziewczynka zacznie menstruować (pierwsza miesiączka).
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogeny) mogą obniżać stężenie walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzeń).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wystąpienia wążenia kręgosłupa i poronień wczesnych, które istnieje w każdym ciążeniu. Jednakże mało prawdopodobne, aby zmniejszył ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które Cię dotyczą, z opisanych poniżej:

• zaczynam leczenie DEPAKINE CRONO
• przyjmuję DEPAKINE CRONO i nie mam zamiaru mieć dziecka
• przyjmuję DEPAKINE CRONO i planuję mieć dziecko
• jestem w ciąży i przyjmuję DEPAKINE CRONO

ZACZYNAMEM LECZENIE DEPAKINE CRONO

Jeśli po raz pierwszy przepisano Ci Depakine Crono, lekarz wyjaśnił Ci ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę. Gdy osiągniesz wiek rozrodczy, musisz zapewnić ciągłe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine Crono. Skonsultuj się z lekarzem lub w poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia Depakine Crono należy wykluczyć ciążę, poprzez wykonanie testu ciążowego potwierdzony przez lekarza.
• Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakine Crono.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach kontroli urodzeń (antykoncepcji). Lekarz udzieli informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi w sprawie kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE CRONO I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine Crono, ale nie planujesz dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub w poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakine Crono.
• Należy porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz udzieli informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi w sprawie kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE CRONO I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz zajście w ciążę, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono ani metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem narażone są na istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewydolne. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji, aby od samego początku można było ocenić możliwości leczenia alternatywnego. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Ciążenie przebiegało jak najlepiej i ryzyko dla Ciebie i płodu było zminimalizowane.

Twój specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depakine Crono, zmianie na inny lek lub o przerwaniu leczenia Depakine Crono znacznie przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest dobrze kontrolowana.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wystąpienia wążenia kręgosłupa i poronień wczesnych, które istnieje w każdym ciążeniu. Jednakże mało prawdopodobne, aby zmniejszył ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Nie przerywaj stosowania metod antykoncepcji (antykoncepcji), zanim nie porozmawiasz z lekarzem i nie opracujecie wspólnie planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Lekarz będzie starał się zmienić Ci lek na inny lub przerwać leczenie Depakine Crono znacznie przed zajściem w ciążę.
• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE CRONO

Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ponieważ choroba może się nasilić. Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem narażone są na istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewydolne.

Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji, aby można było ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.

W wyjątkowych sytuacjach, gdy Depakine Crono będzie jedyną możliwością leczenia w czasie ciąży, będzie Cię dokładnie monitorowano zarówno pod kątem kontroli choroby, jak i rozwoju płodu. Ty i Twoja partnerka możecie otrzymać poradę i wsparcie dotyczące ciąży z narażeniem na walproinian.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wystąpienia wążenia kręgosłupa i poronień wczesnych, które istnieje w każdym ciążeniu. Jednakże mało prawdopodobne, aby zmniejszył ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• Nie przerywaj przyjmowania Depakine Crono, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonych w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych w celu oceny potrzeby leczenia alternatywnego.
• Należy otrzymać poradę na temat ryzyka stosowania Depakine Crono w czasie ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty prowadzącego monitorowanie prenatalne w celu wykrycia możliwych wad wrodzonych.

Upewnij się, że przeczytasz Ulotnik dla Pacjenta, który dostarczy Ci lekarz. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Potwierdzenia Znajomości Ryzyka i poprosi o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta również dostarczy Ci Kartę Pacjenta, która przypomni Ci o ryzykach stosowania walproinianu w czasie ciąży.

U noworodków matek przyjmujących Depakine Crono w czasie ciąży może również dojść do:

• Problemów z krzepnięciem krwi z powodu częściowego lub całkowitego braku jednej z substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym drugim przypadku stan może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać badania laboratoryjne i specyficzne testy krzepnięcia.

• Hipoglikemii u noworodków matek przyjmujących Depakine Crono w czasie ciąży.

• Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków matek przyjmujących walproinian w czasie ciąży.

• Może wystąpić zespół odstawienia (np. pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, niepokój, hiperkineza, zaburzenia tonusu, drżenie, napady padaczkowe i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Waleproin sodowy przechodzi do mleka matki. Ilości waleproinu sodowego przechodzącego do mleka matki są jednak niewielkie, dlatego leczenie lekiem Depakine Chrono w okresie karmienia piersią zazwyczaj nie stanowi zagrożenia dla niemowlęcia i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, czy należy kontynuować karmienie piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa leku Depakine Chrono, w szczególności zaburzenia krwi (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn

Ryzyko związane z przyjmowaniem waleproinu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje możliwy ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego (problemy z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez mężczyzn leczonych waleproinem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie dziecka. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci wykazywało takie zaburzenia, gdy urodziły się z ojców leczonych waleproinem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci, gdy urodziły się z ojców leczonych lamotryginią lub lewetiracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Nieznane jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez mężczyzn, którzy przerwali leczenie waleproinem 3 miesiące (okres potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub wcześniej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia, dlatego nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego sugerowane w tym badaniu jest spowodowane przez waleproin. Badanie nie było wystarczająco duże, aby wykazać, jaki konkretnie rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego mogą rozwijać się u dzieci.

Jako środek ostrożności, Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych przez mężczyzn leczonych waleproinem;
• konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń);
• możliwości zastosowania innych leczenia Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania waleproinu i przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania waleproinu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś waleproin w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie dziecka i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie objawów.

Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem waleproinu i możliwości zastosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Należy dokładnie zapoznać się z ulotnikiem dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty Kartę Pacjenta, która przypomni Ci o potencjalnych ryzykach związanych z przyjmowaniem waleproinu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Depakine Chrono może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Depakine Chrono 300 mg

Ten lek zawiera 27,65 mg sodu w każdej tabletce. Odpowiada to 1,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Depakine Crono 300 mg

Stosuj lek Depakine Crono dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Depakine Crono powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę zajmującego się leczeniem epilepsji lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby leczenie lekiem Depakine Crono rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w leczeniu epilepsji lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych – patrz sekcja 2 Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn.

Lekarz ustali długość trwania leczenia lekiem Depakine Crono. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Upewnij się, że regularnie odbywasz wizyty kontrolne u lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Lek Depakine Crono jest przepisywany indywidualnie, dla konkretnego stanu chorobowego. Musisz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Dawki podane w niniejszym ulotce mają charakter orientacyjny. Dawki Depakine Crono są ustalane z uwzględnieniem masy ciała, indywidualnej sytuacji pacjenta oraz uznania lekarza przepisującego lek.

Zalecane orientacyjne dawki w leczeniu epilepsji

• Dzieci niemowlęta i małe dzieci (28 dni – 11 lat): zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Dzieci starsze (≥12 lat) i dorośli (≥18 lat): zalecana dawka to 20–30 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): 15–20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: lek Depakine Crono nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić dawkę niższą niż podane w niniejszej ulotce. Wynika to z faktu, że osoby z chorobami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine Crono.

Dawkowanie jest zawsze dostosowywane indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Dawki Depakine Crono 300 mg mogą wahać się od 1 do 3 tablet dziennie (300 mg – 900 mg kwasu walproinowego). U pacjentów wymagających dawek dziennych wyższych ze względu na większą masę ciała, dostępne są inne formy leku.

U dzieci poniżej 11. roku życia bardziej odpowiednie wydaje się stosowanie roztworu doustnego Depakine 200 mg/ml.

Mania

Dawkę dzienną należy ustalić i kontrolować indywidualnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dawka początkowa

Zalecana początkowa dawka dzienna to 750 mg.

Średnia dawka dzienna

Zalecana dawka dzienna zwykle zawiera się w przedziale 1000–2000 mg.

Depakine Crono przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki Depakine Crono należy połykać całe, nie dzieląc, nie żując ani nie miażdżąc, popijając niewielką ilością wody, najlepiej podczas posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej godzinie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Jeśli uważasz, że działanie leku Depakine Crono jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Depakine Crono 300 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej leku Depakine Crono niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Przedawkowanie leku Depakine Crono może być niebezpieczne. Objawy zatrucia mogą obejmować dezorientację, osłabienie, a nawet śpiączkę z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. W takim przypadku należy udać się do najbliższego szpitala, gdzie będą leczone objawy oraz prowadzona kontrola czynności serca i oddychania. W niektórych przypadkach obserwowano również hipotensję, miozę, zaburzenia układu krążenia i oddychania, wstrząs hipowolemiczny, kwasicę metaboliczną, hipokalcemię i hiperwalemię. W przypadku masowego przedawkowania odnotowano przypadki zgonów; jednak najczęściej rokowanie jest korzystne.

Objawy mogą jednak być różne – zgłaszano również napady padaczkowe przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi. Zgłoszono przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w preparatach zawierających walproian może prowadzić do hiperwalemii w przypadku przedawkowania.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Depakine Crono 300 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniałeś/-łaś kilku dawek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Depakine Crono 300 mg

Nagłe przerywanie leczenia lekiem Depakine Crono bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe, ponieważ może spowodować napady padaczkowe z poważnymi konsekwencjami. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Depakine bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Depakine Crono może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Może być wymagana pilna opieka medyczna:

• Senność, zmiana poziomu świadomości (w tym śpiączka), dezorientacja, powolne lub niestandardowe zachowanie oraz utrata pamięci, z lub bez nasilenia się napadów padaczkowych, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz fenobarbital lub topiramaz (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub jeśli dawkę Depakine Crono zwiększono nagle.

• Dezorientacja, która może być spowodowana obniżeniem stężenia sodu we krwi lub stanem zwanym zespołem niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, towarzyszące wymiotom. Może to być spowodowane wzrostem stężenia amoniaku we krwi.

• Zwiększenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.

• Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.

• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:

• Pęcherzami z odpadaniem skóry (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie w dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „necrolysisis epidermis toksyczna” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”).

• Alergiczne obrzęki z bolesnymi, swędzącymi wykwitami (często w okolicach oczu, warg, gardła, a czasem rąk i stóp) – mogą to być objawy „angioedemu”.

• Zespół obejmujący wysypkę na skórze, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwą niewydolność innych narządów – mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi.

• Samorzutne pojawianie się siniaków lub krwawień spowodowanych zaburzeniami krzepnięcia krwi, widocznymi w badaniach krwi.

• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub niewydolność szpiku kostnego, widoczne w badaniach krwi, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami w oddychaniu.

• Niedoczynne działanie tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotiroidyzm).

• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia układowego.

• Niepokój (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja).

• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

• Uspokojenie, zaburzenia ekstrapiramidowe.

• Rzadkie: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie przy wdychaniu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel spowodowane nagromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).

• Choroba nerek (niewydolność nerek, naczyniówka nerek), która może objawiać się zmniejszeniem ilości oddawanego moczu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być wymagane leczenie medyczne:

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonywanie niezamierzonych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), stupor, senność, napady padaczkowe, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach lub w skojarzeniu z nasileniem się napadów podczas leczenia opisywano przypadki dezorientacji, które ustępują po przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia ucha: problemy ze słuchem lub głuchota.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie hipertrofia), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha i biegunka, które często pojawiają się u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle ustępują po kilku dniach bez przerywania terapii.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany paznokci i skóry pod paznokciem, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przejściowe i/lub zależne od dawki).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przyrost masy ciała.
• Zaburzenia naczyń krwionośnych: krwawienie.
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorea).
• Zaburzenia psychiczne: stan dezorientacji, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresywność*, niepokój*, zaburzenia uwagi* (* obserwowane głównie u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niedobór składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, stan charakteryzujący się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (odwracalny parkinsonizm), niestabilność ruchów (ataksja), mrowienie lub drętwienie stóp lub rąk (parestezja), nasilenie napadów padaczkowych.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedem) oraz wysypka, nadmierny wzrost i nieprawidłowa tekstura włosów oraz zmiany koloru włosów.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zgłaszano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i obniżenie stężenia niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (nadmiar owłosienia, wirostacenie, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub wzrost androgenów).
• Zaburzenia naczyń krwionośnych: zapalenie małych naczyń krwionośnych (waskulit).
• Zaburzenia ogólne: obrzęk kostek, stóp i nóg spowodowany gromadzeniem się płynu (nieciężki obrzęk obwodowy), obniżenie temperatury ciała.
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (amenoarea).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja czerwonych komórek (zatrzymanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, której objawami są m.in. niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek o powiększonym rozmiarze (anemia makrocytarna, makrocytoza).
• Badania uzupełniające: zmniejszenie czynników krzepnięcia, niedobór biotyny/biotynidazy (niski poziom witaminy B8).
• Zaburzenia układu nerwowego: pogorszenie funkcji umysłowych prowadzące do dezorientacji i zmian intelektu lub myślenia (odwracalna demencja), zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.
• Zaburzenia nerek: nieświadome oddawanie moczu (enureza), naczyniówka nerek, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespoł Fanconi).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne z czerwonymi plamami, pęcherzami i nawet łuszczem, które mogą być ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się ogólną wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zaburzeniami krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: toczeń układowy, rabdomioliza (ból i osłabienie mięśni).
• Zaburzenia endokrynologiczne: hipotiroidyzm.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: otyłość i wzrost stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).
• Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie działa prawidłowo).
• Zaburzenia układu rozrodczego: bezpłodność u mężczyzn (zwykle odwracalna po odstawieniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem), wielotorbielowatość jajników.
• Zaburzenia psychiczne: zachowanie nietypowe*, nadmierna aktywność psychomotoryczna*, zaburzenia uczenia się* (* obserwowane głównie u dzieci).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: zaburzenia spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.
• Badania uzupełniające: mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Obniżenie poziomu karnityny (wykryte we krwi lub badaniu mięśni).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, niepokój, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, nadmierną aktywność i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Depakine Crono 300 mg

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia. Tabletki Depakine Crono mogą ulec zmienieniu mięknienia w kontakcie z wilgocią powietrza, jednak lekarstwo nadal pozostaje skuteczne.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować Depakine Crono po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Depakine Crono 300 mg

Każda tabletka Depakine Crono 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego, co odpowiada 300 mg walproinianu sodu. Pozostałe składniki to: kopolimer estrów akrylowych i metakrylowych, etyloceluloza, krzemionka koloidalna uwodniona, hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu i poliakrylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine Crono 300 mg jest dostępne w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są owalne, białego koloru. Każde opakowanie zawiera 100 tabletek do podania doustnego.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

lub

sanofi-aventis S.A.

Ctra. C-35 La Batllòria-Hostalric, Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2025

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/60351.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/