Depakine Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Depakine Crono 300 mg compresse a rilascio prolungato

valproato sodico/acido valproico

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Depakine Crono, acido valproico e valproato di sodio possono arrecare gravi danni al feto se assunti durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace in modo continuativo per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono. Il suo medico ne discuterà con lei, ma deve inoltre seguire le indicazioni riportate nell'avvertenza della sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Programmi urgentemente un appuntamento con il medico se desidera rimanere incinta o se pensa di essere incinta.

Non interrompa l'assunzione di Depakine Crono se non glielo ha prescritto il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Depakine Crono 300 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Depakine Crono 300 mg
Come prendere Depakine Crono 300 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Depakine Crono 300 mg
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
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1. Che cos'è Depakine Crono 300 mg e a cosa serve

Depakine Crono è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia e della mania.

Depakine Crono è indicato nel trattamento di:

Diversi tipi di epilessia negli adulti e nei bambini.
Mania, un disturbo caratterizzato da forte eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una patologia chiamata “disturbo bipolare”. Depakine Crono 300 mg può essere assunto quando non è possibile utilizzare il litio.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Depakine Crono 300 mg

Non prenda Depakine Crono 300 mg

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Depakine Crono o a qualsiasi altro medicinale, lo comunichi al suo medico.
Disturbo bipolare
Per il disturbo bipolare, non deve utilizzare Depakine Crono se è in stato di gravidanza.
Per il disturbo bipolare, se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine Crono a meno che non usi un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con Depakine Crono. Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono né del suo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).
Epilessia
Per l’epilessia, non deve utilizzare Depakine Crono se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento si sia dimostrato efficace.
Per l’epilessia, se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine Crono a meno che non usi un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con Depakine Crono. Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono né del suo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).
Se soffre attualmente di una malattia del fegato o del pancreas.
Se ha precedentemente sofferto di una malattia del fegato.
Se uno dei suoi familiari stretti ha avuto in passato una grave malattia del fegato (epatite), principalmente causata da farmaci.
Se ha un’anamnesi familiare di decesso per alterazione della funzione epatica durante il trattamento con valproato di sodio.
Se soffre di porfiria epatica (un disturbo metabolico molto raro).
Se ha un disturbo genetico che causa una patologia mitocondriale (ad es., sindrome di Alpers-Huttenlocher).
Se ha un noto disturbo metabolico, come un disturbo del ciclo dell’urea.

Se ha una carenza non trattata di carnitina (una malattia metabolica molto rara).

Se pensa di poter avere uno di questi problemi o ha dubbi, consulti il medico prima di assumere Depakine Crono.

Avvertenze e precauzioni

CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO:

Il rischio di danno epatico aumenta se il valproato viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, a persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici, a chi soffre di altre malattie neurologiche o metaboliche o di forme gravi di epilessia.

Il medico deve eseguire controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e periodicamente nei primi 6 mesi, specialmente nei pazienti a rischio.

Se lei o suo figlio sviluppate improvvisamente una malattia, specialmente se compare nei primi mesi di trattamento e, in particolare, se include vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o malessere generale, deve consultare immediatamente il medico. In un numero molto ridotto di pazienti, Depakine Crono può influire sul fegato o sul pancreas. L’alterazione della funzione epatica associata a quella del pancreas aumenta il rischio di esito fatale.

Se lei o suo figlio, durante l’assunzione di valproato, sviluppate problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di torpore o ridotta vigilanza, vomito, informi immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come l’acido valproico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme e angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico

Se sa o il medico sospetta che nella sua famiglia vi sia un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale, a causa del rischio di danno epatico. Se si sospetta che abbia un disturbo metabolico, in particolare disturbi ereditari da deficit enzimatici come un “disturbo del ciclo dell’urea”, a causa del rischio di aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.
Se ha un disturbo raro denominato “deficit di carnitina palmitoil transferasi tipo II”, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscolari.
Se ha un’assunzione dietetica alterata di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
Se soffre di un deterioramento della funzionalità renale o di ipoproteinemia (riduzione dei livelli di proteine nel sangue). In questo caso, il medico potrebbe voler controllare i livelli ematici di valproato o adattare la dose.
Se Depakine Crono viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, si deve evitare in particolare l’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico (aspirina).
Se soffre di lupus eritematoso sistemico.
Se ha alterazioni del sangue (coagulazione o trombocitopenia). Si raccomanda di effettuare un esame del sangue (emocromo completo) prima dell’inizio del trattamento o prima di un intervento chirurgico e in caso di ematomi o emorragie spontanee. Se si verifica un aumento di peso all’inizio del trattamento. Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
Se ha già sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave, desquamazione, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di valproato.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, fitoterapici o altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno o più farmaci.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Depakine Crono o viceversa. Tra questi medicinali vi sono:

Agenti carbapenemici (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche).
Prodotti contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali).
Neurolettici (farmaci utilizzati per trattare disturbi psicologici).
Farmaci utilizzati per trattare la depressione.
Benzodiazepine (farmaci utilizzati per dormire o trattare l’ansia).
Olanzapina e quetiapina (farmaci utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).
Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, tra cui fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina (il rischio di eruzione cutanea grave può aumentare quando lamotrigina e acido valproico vengono assunti contemporaneamente), carbamazepina, etosuccimide, felbamato e topiramato. L’assunzione concomitante di Depakine con topiramato è stata associata a encefalopatia e/o iperamonemia (disturbo del cervello e del sistema nervoso che si verifica come complicanza di disturbi epatici con o senza aumento di ammoniaca nel sangue).
Zidovudina (farmaco utilizzato per trattare infezioni da HIV e AIDS).
Meflochina (farmaco utilizzato per trattare o prevenire la malaria).
Salicilati (aspirina). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni – Bambini di età inferiore a 3 anni”.
Anticoagulanti (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli).
Cimetidina (farmaco utilizzato per trattare ulcere gastriche).
Eritromicina e rifampicina (antibiotici).
Rufinamide.
Acetazolamide.
Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV).
Colestiramina.
Propofol (anestetico).
Metamizolo (farmaco utilizzato per trattare il dolore e la febbre).
Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre malattie).
Metotrexato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie).
Alcuni antiinfettivi contenenti pivalato (ad es., pivampicillina, adefovir dipivoxil).
Clozapina (per il trattamento di disturbi della salute mentale).

Depakine può aumentare gli effetti del nimodipino (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione, angina di petto e disturbi dei vasi sanguigni).

L’attività di questi e di altri medicinali può essere influenzata da Depakine Crono, o questi possono influenzare direttamente l’attività di Depakine Crono. Potrebbe essere necessario un dosaggio diverso o l’uso di farmaci alternativi. Il medico o il farmacista la consiglieranno in merito.

Assunzione di Depakine Crono 300 mg con cibi e bevande

Non assumere bevande alcoliche.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Depakine Crono non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento della mania.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Avvertenza importante per le donne

Disturbo bipolare

Per il trattamento del disturbo bipolare, non deve utilizzare Depakine Crono se è in gravidanza.
Per il trattamento del disturbo bipolare, se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine Crono a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con Depakine Crono. Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono né del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Epilessia

Per il trattamento dell’epilessia, non deve utilizzare Depakine Crono se è in gravidanza, a meno che non funzionino altri trattamenti.
Per il trattamento dell’epilessia, se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine Crono a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con Depakine Crono. Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono né del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Rischi del valproato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene utilizzato)

Informi immediatamente il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta.
L’assunzione di valproato comporta un rischio durante la gravidanza. Il rischio è maggiore con dosi più elevate, ma esiste un rischio con tutte le dosi, anche quando il valproato viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia.
Può causare gravi malformazioni congenite e può influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino e sulla sua crescita dopo la nascita. Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni del cranio e del viso, del cuore, dei reni, dell’apparato urinario, degli organi genitali, difetti degli arti e malformazioni multiple che interessano diversi organi e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità che possono essere gravi.
Sono stati segnalati problemi dell’udito o sordità nei bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state riportate malformazioni oculari nei bambini esposti al valproato durante la gravidanza, associate ad altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento medico. Poiché il valproato è utilizzato da molti anni, si sa che circa 11 neonati su 100 nati da donne che assumono valproato presentano malformazioni congenite. A confronto, 2-3 neonati su 100 nati da donne senza epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possa avere problemi di sviluppo nell’infanzia. I bambini coinvolti possono parlare e camminare più lentamente, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà linguistiche e di memoria.
Nei bambini esposti al valproato si riscontra una maggiore frequenza di disturbi dello spettro autistico e vi sono alcune evidenze che questi bambini abbiano un rischio maggiore di sviluppare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
Se assume valproato durante la gravidanza, il suo bambino può nascere con un peso inferiore al previsto per l’età gestazionale. Nelle donne che assumono valproato, circa 11-15 neonati su 100 possono avere un peso inferiore al previsto alla nascita. Questo dato si confronta con 5-10 neonati su 100 nati da donne della popolazione generale.
Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato quali effetti può avere sul suo bambino se dovesse rimanere incinta mentre assume valproato. Se in seguito decide di voler avere un bambino, non interrompa l’assunzione del medicinale né del metodo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico.
Se è un padre o un tutore di una bambina in trattamento con valproato, deve contattare il medico quando la bambina in trattamento con valproato avrà la menarca (prima mestruazione).
Alcuni contraccettivi orali (pillole contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli di valproato nel sangue. Assicuri di parlare con il medico del metodo contraccettivo (controllo delle nascite) più adatto per lei.
Chieda al medico se assumere acido folico durante il tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborti precoci presenti in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Scelga e legga le situazioni che la riguardano tra quelle descritte di seguito:

sto iniziando il trattamento con DEPAKINE CRONO
sto assumendo DEPAKINE CRONO e non ho intenzione di avere un bambino
sto assumendo DEPAKINE CRONO e desidero avere un bambino
sono incinta e sto assumendo DEPAKINE CRONO

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON DEPAKINE CRONO

Se questa è la prima volta che le viene prescritto Depakine Crono, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso in cui dovesse rimanere incinta. Una volta raggiunta l’età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono. Consulti il medico o il centro per la pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sul contraccettivo.

Messaggi importanti:

Prima di iniziare il trattamento con Depakine Crono, deve essere esclusa la gravidanza tramite un test di gravidanza, confermato dal medico.
Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono.
Deve parlare con il medico dei metodi contraccettivi adeguati. Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sul controllo delle nascite.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE CRONO E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con Depakine Crono ma non desidera avere un bambino, assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono. Consulti il medico o il centro per la pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sul contraccettivo.

Messaggi importanti:

Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con Depakine Crono.
Deve parlare con il medico del contraccettivo (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sul controllo delle nascite.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE CRONO E DESIDERO AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando di avere un bambino, fissi innanzitutto un appuntamento con il medico.

Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono né del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato corrono un rischio significativo di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo che le opzioni terapeutiche alternative possano essere valutate fin dall’inizio. Lo specialista potrà adottare diverse misure per favorire il migliore esito possibile della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per lei e per il feto.

Lo specialista potrebbe decidere di modificare la dose di Depakine Crono, di passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine Crono molto tempo prima della gravidanza, per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Chieda al medico se assumere acido folico durante il tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presenti in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono a meno che il medico non glielo dica espressamente.
Non interrompa l’uso del contraccettivo (controllo delle nascite) prima di averne parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurarsi che la sua malattia sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti al minimo.
Fissi innanzitutto un appuntamento con il medico. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Il medico tenterà di farle cambiare medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine Crono molto tempo prima della gravidanza.
Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

SONO INCINTA E STO ASSUMENDO DEPAKINE CRONO

Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono a meno che il medico non glielo dica, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di poterlo essere. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato corrono un rischio significativo di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo da poter valutare le opzioni di un trattamento alternativo.

In circostanze eccezionali, quando Depakine Crono fosse l’unica opzione terapeutica durante la gravidanza, sarà strettamente monitorata, sia per la gestione della sua malattia di base sia per verificare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potrete ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza con esposizione a valproato.

Chieda al medico se assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presenti in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.
Non interrompa l’assunzione di Depakine Crono a meno che il medico non glielo dica.
Assicuri che le venga prescritto un consulto con uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare per valutare la necessità di opzioni terapeutiche alternative.
Deve ricevere informazioni sui rischi di Depakine Crono durante la gravidanza, compresa la teratogenicità (malformazioni congenite) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
Assicuri che le venga prescritto un consulto con uno specialista in monitoraggio prenatale per individuare precocemente eventuali malformazioni.

Assicuri di leggere la Guida per il Paziente che le verrà fornita dal medico. Il medico discuterà con lei il Modulo Annuale di Conoscenza del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Anche il farmacista le fornirà una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi del valproato se assunto durante la gravidanza.

Nei neonati di madri che hanno assunto Depakine Crono durante la gravidanza, inoltre:

Possono verificarsi disturbi della coagulazione dovuti a carenza parziale o totale di alcune sostanze necessarie per la coagulazione del sangue. In quest’ultimo caso, il problema può essere fatale; pertanto, nel neonato devono essere effettuati esami del sangue e test specifici della coagulazione.
Nei neonati di madri che hanno assunto Depakine Crono durante la gravidanza può verificarsi ipoglicemia.
Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo nei neonati di madri che hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Può manifestarsi un sindrome da astinenza (come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesi, disturbi del tono muscolare, tremori, convulsioni e disturbi dell’alimentazione) nei neonati le cui madri hanno assunto valproato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Il valproato sodico passa nel latte materno. Tuttavia, le quantità di valproato sodico che passano nel latte materno sono piccole e, pertanto, il trattamento con Depakine Crono durante il periodo di allattamento generalmente non comporta rischi per il neonato e di solito non è necessario interrompere l’allattamento al seno. Tuttavia, dovrà consultare il medico per valutare se è opportuno continuare o meno l’allattamento al seno, tenendo sempre presente il profilo di sicurezza di Depakine Crono, in particolare i disturbi del sangue (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”).

Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile

Rischi potenziali associati all'uso di valproato nei 3 mesi precedenti alla concezione di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi nello sviluppo durante l'infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti alla concezione. In questo studio, circa 5 bambini su 100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 su 100 quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Non è noto il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato 3 mesi (il tempo necessario per formare nuovi spermatozoi) o più prima della concezione. Lo studio presenta limitazioni e, pertanto, non è chiaro se il rischio maggiore di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non è stato sufficientemente ampio da dimostrare quale tipo specifico di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale possano sviluppare i bambini.

Come misura precauzionale, il medico le parlerà:

Del rischio potenziale nei bambini nati da padri trattati con valproato.
Della necessità di considerare metodi contraccettivi efficaci (controllo della natalità) per lei e per la sua partner nei periodi di trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione dello stesso.
Della necessità di consultare il medico quando prevede di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo della natalità).
Della possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Non doni sperma mentre assume valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del valproato.

Parli con il medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner è rimasta incinta mentre lei assumeva valproato nei 3 mesi precedenti alla concezione e ha dei dubbi, contatti il medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve mantenere regolari visite di controllo dal medico. Durante tali visite, il medico discuterà con lei le precauzioni associate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti disponibili per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Riceverà inoltre dal farmacista una Scheda del Paziente che le ricorderà i potenziali rischi associati al valproato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Depakine Crono può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Depakine Crono 300 mg

Questo medicinale contiene 27,65 mg di sodio in ogni compressa. Ciò equivale al 1,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Depakine Crono 300 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Depakine Crono indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con Depakine Crono deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare.

Pazienti di sesso maschile

Si raccomanda che il trattamento con Depakine Crono sia iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare – vedere la sezione 2 Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Depakine Crono. Non interrompa il trattamento prima del previsto. Assicuri di effettuare regolarmente i controlli medici. Questo è molto importante, poiché la dose che sta assumendo potrebbe necessitare di aggiustamenti nel tempo.

Depakine Crono viene prescritto individualmente e per una situazione specifica. Deve seguire il trattamento rigorosamente, senza mai interromperlo senza aver consultato il medico. Le dosi raccomandate in questo foglio illustrativo sono indicative. Le dosi di Depakine Crono vengono stabilite in base al peso corporeo, alla condizione specifica del paziente e al criterio del medico prescrittore.

Dosi indicative raccomandate per il trattamento dell'epilessia

Lattanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): la dose raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo.
Adolescenti (≥12 anni) e adulti (≥18 anni): la dose raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo.
Pazienti anziani (≥65 anni): 15-20 mg/kg di peso corporeo.
Pazienti con insufficienza epatica: Depakine Crono non deve essere somministrato a pazienti con gravi malattie del fegato.
Pazienti con insufficienza renale: il suo medico potrebbe averle prescritto dosi inferiori rispetto a quelle indicate in questo foglio illustrativo. Ciò è dovuto al fatto che le persone affette da malattie renali potrebbero necessitare di una riduzione della dose di Depakine Crono.

Le dosi possibili vengono sempre adattate individualmente, in base al peso corporeo del paziente. Le dosi con Depakine Crono 300 mg possono variare da 1 a 3 compresse (300 mg - 900 mg di valproato sodico) al giorno. Per quei pazienti che necessitano di dosi giornaliere superiori, a causa di un peso corporeo maggiore, sono disponibili altre formulazioni.

Nei bambini di età inferiore a 11 anni si ritiene più appropriata l'assunzione di Depakine 200 mg/ml soluzione orale.

Mania

La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata individualmente dal suo medico.

Dose iniziale

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.

Dose media giornaliera

La dose giornaliera raccomandata si situa normalmente tra 1.000 mg e 2.000 mg.

Depakine Crono è destinato all'assunzione per via orale. Le compresse di Depakine Crono devono essere inghiottite intere, senza dividerle, masticarle né frantumarle, accompagnandole con un po' d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

Cerchi di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico può decidere di aggiustare la dose.

Se ritiene che l'effetto di Depakine Crono sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Depakine Crono 300 mg superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Depakine Crono superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562.04.20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio di Depakine Crono può essere pericoloso. Tra i sintomi da intossicazione si segnalano confusione, sedazione o addirittura coma con ipotonia, debolezza muscolare e assenza di riflessi. Per questo motivo, si rechi al centro ospedaliero più vicino, dove le verranno trattati i sintomi e le verrà effettuata una monitorizzazione cardio-respiratoria. In alcuni casi si sono osservati anche ipotensione, miosi, alterazioni cardiovascolari e respiratorie, collasso circolatorio/shock, acidosi metabolica, ipocalcemia e ipernatriemia. Sono stati riportati casi di morte dopo un sovradosaggio massiccio; tuttavia, di solito l'esito è favorevole.

Tuttavia, i sintomi possono essere variabili e sono stati segnalati casi di convulsioni in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica associata a edema cerebrale.

La presenza di sodio nelle formulazioni contenenti valproato può causare ipernatriemia in caso di sovradosaggio.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Depakine Crono 300 mg

In caso di dimenticanza di una dose, attenda l'assunzione successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a seguire il trattamento come indicato dal suo medico. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti immediatamente il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Depakine Crono 300 mg

L'interruzione improvvisa del trattamento con Depakine Crono senza esplicita indicazione del medico può essere dannosa per lei, poiché potrebbero scatenarsi episodi convulsivi con gravi conseguenze. Non interrompa né modifichi la dose di Depakine senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Depakine Crono può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

Sonnolenza, alterazione del livello di coscienza (compreso coma), confusione, comportamento lento o anomalo e perdita di memoria, con o senza aumento della frequenza o gravità delle crisi epilettiche, in particolare se sta assumendo fenobarbital o topiramato (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni) contemporaneamente o se la dose di Depakine Crono è stata aumentata improvvisamente.
Confusione che può essere causata da una riduzione dei livelli di sodio nel sangue o da una condizione nota come Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH).
Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o ridotta vigilanza, associati a vomito. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.
Aumento della frequenza e della gravità delle convulsioni.
Vomito ripetuto, affaticamento estremo, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore intenso nella parte superiore dell’addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi epatici e pancreatici.
Reazioni allergiche che possono manifestarsi come:
Vesciche con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle, inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza come febbre, brividi o dolore muscolare – questi possono essere segni di condizioni note come “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”.
Infiammazione di origine allergica con comparsa di pomfi dolorosi e pruriginosi (spesso intorno agli occhi, labbra, gola e talvolta mani e piedi) – questi possono essere sintomi di “angioedema”.
Sindrome caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e possibile insufficienza di altri organi – questi possono essere segni di una condizione nota come “DRESS” o eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici.
Comparsa spontanea di lividi o sanguinamenti dovuti a problemi di coagulazione del sangue, evidenziati negli esami ematici.
Riduzione grave dei globuli bianchi nel sangue o insufficienza del midollo osseo, evidenziata negli esami ematici, che talvolta si manifesta con febbre e difficoltà respiratorie.
Ghiandola tiroidea ipoattiva, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo).
Dolore alle articolazioni, febbre, affaticamento, eruzione cutanea. Questi possono essere segni di lupus eritematoso sistemico.
Agitazione (tremore), contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nel camminare (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia).
Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Sedazione, disturbi extrapiramidali.
Poco frequenti: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al petto (soprattutto durante l’inspirazione), difficoltà respiratorie e tosse secca dovuta all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che può manifestarsi con riduzione della diuresi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni; potrebbe essere necessario un trattamento medico:

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 paziente su 10, sono:

Disturbi del sistema nervoso: tremore.
Disturbi gastrointestinali: nausea.

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10, sono:

Disturbi del sangue: riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari (disturbi extrapiramidali), stordimento, sonnolenza, convulsioni, perdita di memoria, cefalea, movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), capogiri. In casi isolati o associati ad aumento delle crisi convulsive durante il trattamento, sono state descritte situazioni di confusione che migliorano dopo l’interruzione del trattamento e la riduzione del dosaggio.
Disturbi renali e urinari: incontinenza urinaria.
Disturbi dell’orecchio: problemi uditivi o sordità.
Disturbi gastrointestinali: vomito, problemi alle gengive (principalmente ipertrofia), dolore e gonfiore in bocca, ulcere e sensazione di bruciore in bocca (stomatite), dolore nella parte superiore dell’addome e diarrea, che si manifestano spesso all’inizio del trattamento in alcuni pazienti e di solito scompaiono dopo pochi giorni senza interrompere il trattamento.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alterazioni dell’unghia e della pelle sotto l’unghia, ipersensibilità, perdita di capelli (transitoria e/o correlata alla dose).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), aumento di peso.
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi epato-biliari: danno epatico.
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni dolorose (dismenorrea).
Disturbi psichiatrici: stato confusionale, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività*, agitazione*, disturbi dell’attenzione* (*osservati soprattutto nei bambini).

Gli effetti indesiderati poco comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100, sono:

Disturbi del sangue: carenza di componenti del sangue (pancitopenia) e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
Disturbi del sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, disturbo caratterizzato da tremore, difficoltà nel cammino, nei movimenti e nella coordinazione (parkinsonismo reversibile), incoordinazione motoria (atassia), formicolio o intorpidimento a mani o piedi (parestesia), peggioramento delle convulsioni.
Disturbi renali e urinari: insufficienza renale.
Disturbi gastrointestinali: pancreatite che può essere fatale.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema), eruzione cutanea, crescita e consistenza anomala dei capelli e cambiamenti nel colore dei capelli.
Disturbi muscolo-scheletrici: sono stati segnalati alterazioni ossee, inclusi osteopenia e osteoporosi (decalsificazione ossea) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se è in trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.
Disturbi endocrini: Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (ritenzione idrica e riduzione di certi livelli di elettroliti nel sangue), iperandrogenismo (aumento di peli, virilizzazione, acne, alopecia di tipo maschile e/o aumento degli androgeni).
Disturbi vascolari: infiammazione dei vasi sanguigni di piccole dimensioni (vasculite).
Disturbi generali: gonfiore di caviglie, piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi (edema periferico non grave), abbassamento della temperatura corporea.
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000, sono:

Disturbi del sangue: insufficienza del midollo osseo, inclusa aplasia pura di cellule rosse (arresto o riduzione della produzione di globuli rossi. Ciò causa anemia grave, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia), agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi), riduzione del numero di globuli rossi con dimensioni maggiori del normale (anemia macrocitica, macrocitosi).
Esami diagnostici: riduzione dei fattori di coagulazione, deficit di biotina/biotinidasi (livelli bassi di vitamina B8).
Disturbi del sistema nervoso: peggioramento della funzione mentale con confusione e alterazioni dell’intelletto o del ragionamento (demenza reversibile), disturbo della cognizione, visione doppia.
Disturbi renali: minzione involontaria (enuresi), nefrite tubulointerstiziale, minzione frequente e sete (sindrome di Fanconi).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: lesioni cutanee con macchie rosse, vesciche e persino desquamazione che possono diventare gravi (sindrome di Stevens-Johnson), sindrome DRESS (lesione cutanea grave caratterizzata da eruzione generalizzata, febbre, infiammazione dei linfonodi, alterazioni ematiche e coinvolgimento di organi interni).
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi (dolore e debolezza muscolare).
Disturbi endocrini: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesità e aumento dell’ammoniaca nel sangue (iperamonemia).
Neoplasie: sindrome mielodisplastica (malattia in cui il midollo osseo non funziona correttamente).
Disturbi dell’apparato riproduttivo: infertilità maschile (di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento e talvolta reversibile dopo la riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico), ovaio policistico.
Disturbi psichiatrici: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi dell’apprendimento* (*osservati soprattutto nei bambini).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili) sono:

Disturbi congeniti, familiari e genetici: disturbi dello spettro autistico, malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo.
Esami diagnostici: possono verificarsi falsi positivi nel test di eliminazione delle chetoni nelle urine nei pazienti diabetici.
Riduzione dei livelli di carnitina (riscontrabile nel sangue o nel test muscolare).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano con maggiore frequenza nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Depakine Crono 300 mg

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare le compresse nell'imballaggio originale fino al momento dell'uso. Le compresse di Depakine Crono, a contatto con l'umidità ambientale, possono ammorbidirsi, ma il medicamento rimane efficace.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Depakine Crono dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Depakine Crono 300 mg

Ogni compressa di Depakine Crono 300 mg compresse a rilascio prolungato contiene 200 mg di valproato sodico e 87 mg di acido valproico, equivalenti a 300 mg di valproato sodico. Gli altri componenti sono: copolimero di esteri acrilici e metacrilici, etilcellulosa, silice colloidale idrata, idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 6000, talco, biossido di titanio e poliacrilato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Depakine Crono 300 mg si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato. Le compresse sono oblunghe e di colore bianco. Ogni confezione contiene 100 compresse per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia

oppure

sanofi-aventis S.A.

Ctra. C-35 La Batllòria-Hostalric, Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/60351.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/