Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні

натрію валпроат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його ще раз.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні та для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні.
3. Як застосовувати Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні і для чого їх застосовують

Депакін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними. Він призначений для лікування різних типів епілепсії у дорослих та дітей.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні.

Не приймайте Депакін 500 мг

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів Депакіну, або до будь-якого іншого лікарського засобу, повідомте про це лікареві.

• Вам не слід застосовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо не діє жодне інше лікування.

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати Депакін, якщо ви не використовуєте ефективний метод контролю за народжуваністю (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або засобу контрацепції, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Лікар дасте вам відповідні рекомендації (див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важлива інформація для жінок»).

• Якщо у вас наразі є захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо у вас раніше були захворювання печінки.

• Якщо у ваших близьких родичів були випадки серйозного захворювання печінки (гепатиту), особливо спричиненого лікарськими засобами.

• Якщо у сім'ї були випадки смерті від порушення функції печінки під час лікування натрієвою сіллю валпроату.

• Якщо у вас є печінкова порфірія (дуже рідкісний метаболічний розлад).

• Якщо у вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).

• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, такий як порушення циклу сечовини.

• Якщо у вас є недолік карнітину (дуже рідкісний метаболічний розлад), який не лікується.

Якщо ви вважаєте, що можете мати будь-яку з цих проблем, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Депакіну.

Попередження та застереження

НЕМЕДЛЯ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ:

Ризик ураження печінки зростає, якщо валпроат застосовується дітям молодше 3 років, особам, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, мають інші нейрологічні або метаболічні захворювання або важкі форми епілепсії.

Лікар повинен перевірити ваші показники функції печінки перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком.

Якщо у вас або у вашої дитини раптово розвинеться хвороба, особливо якщо вона виникає в перші місяці лікування, і особливо якщо вона включає повторне блювання, надзвичайну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), набряки ніг або погіршення епілепсії чи загальне погіршення самопочуття — негайно зверніться до лікаря. У невеликої кількості пацієнтів Депакін може впливати на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом із порушенням функції підшлункової залози збільшують ризик летального результату.

Якщо у вас або у вашої дитини, яка приймає валпроат, виникають проблеми з рівновагою та координацією, почуття апатії або зниження пильності, блювання — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

У невеликої кількості людей, які отримували протисудомні засоби, такі як кислота валпроєва, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас коли-небудь виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформна та ангіоневротичний набряк, пов’язані з лікуванням валпроатом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем

• Якщо ви знаєте або лікар підозрює, що у вашій сім’ї є генетичне захворювання, спричинене мітохондріальним розладом, через ризик ураження печінки.

• Якщо підозрюється наявність метаболічного розладу, зокрема спадкових захворювань через дефіцит ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення рівня аміаку в крові.

• Якщо у вас є рідкісний розлад, що називається «дефіцит пальмітоїл-трансферази карнітину типу II», оскільки у вас вищий ризик розвитку м’язових розладів.

• Якщо у вас порушений дієтичний прийом карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.

• Якщо у вас є дефіцит карнітину і ви приймаєте карнітин.

• Якщо у вас є порушення функції нирок або гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку лікар може захотіти контролювати рівень валпроату в крові або скоригувати дозу.

• Якщо Депакін застосовується дітям молодше 3 років, особливо слід уникати одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).

• Якщо у вас системний червоний вовчак.

• Якщо у вас є порушення крові (згортання крові або тромбоцитопенія). Рекомендується провести аналіз крові (повний аналіз крові) перед початком лікування або перед хірургічним втручанням та у випадках спонтанних синяків або кровотеч.

• Якщо виникає набір ваги на початку лікування.

• Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, судоми можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, шелушіння, пухирі та/або виразки у роті після прийому валпроату.

Застосування Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Депакіну або навпаки. До таких лікарських засобів належать:

• Карбапенеми (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контролю народжуваності).

• Нейролептики (лікарські засоби, що використовуються для лікування психологічних розладів).

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії.

• Бензодіазепіни (лікарські засоби, що використовуються для сну або лікування тривоги).

• Оланзапін та кветіапін (лікарські засоби, що використовуються для лікування психіатричних розладів).

  • Інші лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин (ризик виникнення серйозної шкірної висипки може збільшуватися при одночасному застосуванні ламотриджину та кислоти валпроєвої), карбамазепін, етосуксимід, фелбамат та топірамат. Одночасне застосування Депакіну з топіраматом пов’язане з енцефалопатією та/або гіперамонемією (порушення мозку та нервової системи, що виникає як ускладнення захворювань печінки з або без підвищення аміаку в крові).
  • Зідовудин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ та СНІДу).
  • Мефлохін (лікарський засіб, що використовується для лікування або профілактики малярії).
  • Саліцилати (аспірин). Див. також «Попередження та застереження — Діти молодше 3 років».
  • Антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів).
  • Циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування виразок шлунка).
  • Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).
  • Руфінамід.
  • Ацетазоламід.
  • Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
  • Холестирамін.
  • Пропофол (анестетик).
  • Метамізол (лікарський засіб, що використовується для лікування болю та гарячки).
  • Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
  • Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
  • Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
  • Клозапін (для лікування психічних захворювань).

Депакін може посилювати дію німодипіну (лікарського засобу, що використовується для лікування гіпертензії, стенокардії та розладів судин).

Дія цих і інших лікарських засобів може бути змінена під впливом Депакіну, або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакіну. Можливо, вам знадобиться інша доза лікарського засобу або вам можуть знадобитися інші ліки. Лікар або фармацевт дадуть вам відповідні рекомендації.

Прийом Депакін 500 мг разом з їжею та напоями

Не вживайте алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Важливе попередження для жінок

• Вам не слід застосовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не є ефективними.
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам не слід приймати Депакін, якщо ви не використовуєте ефективний метод планування сім’ї (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або контрацептивів, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Ризики валпроату під час вагітності

• Негайно зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
• Валпроат має ризик при застосуванні під час вагітності. При вищих дозах ризик більший, але існує ризик при всіх дозах, навіть якщо валпроат використовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
• Він може спричиняти серйозні вроджені вади та впливати на фізичний і розумовий розвиток дитини та її ріст після народження. Найчастіші вроджені вади включають спіна біфіда (недорозвинення кісток хребта); аномалії черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів, вади кінцівок та поєднані вади, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися офтальмологічні аномалії, пов’язані з іншими вродженими вадами. Ці офтальмологічні аномалії можуть впливати на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ризик народження дитини з вродженими вадами, що вимагають медичного лікування, вищий, ніж у інших жінок. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно 11 із 100 дітей у жінок, які приймають валпроат, народжуються з вродженими вадами. Порівняно з 2–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок без епілепсії.
• Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Уражені діти можуть пізніше говорити та ходити, мати нижчий рівень інтелекту, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, частіше діагностують розлади аутистичного спектру, і є певні докази того, що ці діти мають більший ризик розвитку Синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ваша дитина може народитися з меншою масою тіла, ніж очікувалося. У жінок, які приймають валпроат, приблизно 11–15 дітей із кожних 100 можуть народитися з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. Це порівняно з 5–10 дітьми з кожних 100, народжених у жінок загальної популяції.
• Перш ніж вам призначать цей лікарський засіб, лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви завагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше ви вирішите, що хочете мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка лікується валпроатом, зверніться до лікаря, коли у дівчинки, яка лікується валпроатом, настане менархе (перша менструація).
• Деякі таблетки для контрацепції (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найбільш підходящий для вас метод контрацепції (планування сім’ї).
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіна біфіда та ранніх викиднів, які існують під час будь-якої вагітності. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуацію, що стосується вас, з наведених нижче:

• я починаю лікування Депакіном
• я приймаю Депакін і не маю наміру мати дитину
• я приймаю Депакін і маю намір мати дитину
• я вагітна і приймаю Депакін

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ

Якщо вам уперше призначили Депакін, лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви завагітнієте. Як тільки ви досягнете віку, коли можете завагітніти, вам потрібно буде забезпечити постійне використання ефективного методу контрацепції протягом усього періоду лікування Депакіном. Зверніться до лікаря або до клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Перед початком лікування Депакіном необхідно виключити вагітність за допомогою результату тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Ви повинні використовувати ефективний метод планування сім’ї (контрацепцію) протягом усього періоду лікування Депакіном.
• Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контрацепції. Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста, який порадить щодо планування сім’ї.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря-спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Депакіном. Зверніться до лікаря або до клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод планування сім’ї (контрацепцію) протягом усього періоду лікування Депакіном.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (планування сім’ї). Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста, який порадить щодо планування сім’ї.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря-спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте зустріч з лікарем.

Не припиняйте прийом Депакіну або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Діти, народжені у матерів, які отримували валпроат, мають значний ризик вроджених вад і проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю. Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб альтернативні варіанти лікування могли бути оцінені з самого початку. Ваш спеціаліст може зробити кілька кроків, щоб ваша вагітність пройшла якомога краще, і ризики для вас і плоду були зведені до мінімуму.

Спеціаліст може вирішити, що вам потрібно змінити дозу Депакіну, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності — щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіна біфіда та ранніх викиднів, які існують під час будь-якої вагітності. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар.
• Не припиняйте використання засобів контрацепції (контрацепції), перш ніж обговорите це з лікарем і разом розробите план, щоб переконатися, що ваше захворювання під контролем, а ризики для вашої дитини зведені до мінімуму.
• Спочатку заплануйте зустріч з лікарем. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує перевести вас на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності.
• Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН

Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Діти, народжені у матерів, які отримували валпроат, мають значний ризик вроджених вад і проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити можливість альтернативного лікування.

У виняткових випадках, коли Депакін є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, вас буде уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо розвитку плоду. Вам і вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо вагітності з експозицією валпроату.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіна біфіда та ранніх викиднів, які існують під час будь-якої вагітності. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії для оцінки необхідності альтернативних методів лікування.
• Вам повинні надати консультацію щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та розлади фізичного і розумового розвитку дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження для виявлення можливих вроджених вад.

Переконайтеся, що ви прочитали «Посібник для пацієнта», який надасть вам лікар. Лікар обговорить із вами «Річну формулювання розуміння ризиків» і попросить вас підписати її та зберегти. Фармацевт також надасть вам «Картку пацієнта», щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності, також можливі:

• Порушення згортання крові через часткову або повну відсутність певних речовин, необхідних для згортання крові. У останньому випадку це порушення може бути фатальним, тому у новонародженого необхідно провести лабораторні аналізи та спеціальні тести на згортання крові.

• Можлива гіпоглікемія у новонароджених матерів, які приймали Депакін під час вагітності.

• Повідомлялося про випадки гіпотиреозу у новонароджених матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникнути синдром відміни (наприклад, тривожність, роздратливість, гіперзбудливість, нервозність, гіперкінезія, порушення тонусу, тремтіння, судоми та порушення харчування) у новонароджених, матері яких приймали валпроат протягом останнього триместру вагітності.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вальпроат натрію проникає в грудне молоко. Однак кількості вальпроату натрію, що потрапляють у молоко, є незначними, і тому лікування препаратом Депакін під час годування грудьми, як правило, не становить ризику для годуючої дитини, і немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Проте вам слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження або припинення грудного вигодовування, особливо з урахуванням профілю безпеки Депакіну, зокрема розладів крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Важлива інформація для чоловічих пацієнтів

Потенційні ризики, пов’язані з використанням вальпроату за 3 місяці до зачаття дитини

Одне дослідження вказує на можливий ризик розладів рухів і психічного розвитку (проблеми з розвитком у дитячому віці) у дітей, батьки яких отримували вальпроат протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні близько 5 із кожних 100 дітей мали такі розлади, якщо їх батьки лікувалися вальпроатом, порівняно з приблизно 3 із кожних 100 дітей, коли батьки отримували ламотриджин або леветирасетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування вашого захворювання). Невідомо, який ризик існує для дітей, батьки яких припинили лікування вальпроатом за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи дійсно вальпроат є причиною підвищеного ризику розладів рухів і психічного розвитку, вказаних у цьому дослідженні. Дослідження було недостатньо масштабним, щоб визначити, які саме конкретні розлади рухів і психічного розвитку можуть розвинутися у дітей.

Як заходи обережності, ваш лікар проконсультує вас щодо:

• Потенційного ризику для дітей, батьки яких отримували вальпроат.
• Необхідності розглянути ефективні методи контрацепції (запобігання вагітності) для вас і вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
• Необхідності проконсультуватися з лікарем, якщо ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (запобігання вагітності).
• Можливості використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму під час прийому вальпроату та протягом 3 місяців після його припинення.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймали вальпроат протягом 3 місяців до зачаття, і у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні регулярно відвідувати свого лікаря. Під час цих візитів лікар буде обговорювати з вами заходи обережності, пов’язані з використанням вальпроату, та можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Переконайтеся, що ви прочитали брошуру для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Ви також отримаєте від свого фармацевта Пацієнтську картку, щоб нагадати вам про потенційні ризики від застосування вальпроату.

Керування транспортними засобами та механізмами

Депакін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких складових Депакін 500 мг

Цей препарат містить 69,19 мг натрію в кожній таблетці. Це становить 3,5 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей препарат містить крохмаль з кукурудзи без глютену.

3. Як застосовувати Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Депакіну, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати своє лікарське засіб.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку

Лікування Депакіном має розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб лікування Депакіном розпочинав і контролював спеціаліст із досвідом у лікуванні епілепсії — див. розділ 2 «Важлива інформація для чоловічих пацієнтів».

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Депакіном. Не припиняйте лікування раніше. Обов’язково проходьте періодичні огляди у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати коригування з часом.

Депакін призначається індивідуально для конкретної ситуації. Ви повинні суворо дотримуватися лікування, ніколи не припиняючи його без консультації з лікарем. Дози, рекомендовані в цій інструкції, є орієнтовними. Дози Депакіну встановлюються залежно від маси тіла, конкретного стану пацієнта та рішення лікаря, який призначив лікування.

• Новонароджені та діти (28 днів до 11 років): рекомендована доза — 30 мг/кг маси тіла.
• Підлітки (≥12 років) та дорослі (≥18 років): рекомендована доза — 20–30 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15–20 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти з порушенням функції печінки: Депакін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.
• Пацієнти з порушенням функції нирок: ваш лікар може порадити дози, нижчі від зазначених в інструкції. Це пов’язано з тим, що пацієнти із захворюваннями нирок можуть потребувати зниження дози Депакіну.

Депакін призначається перорально. Таблетки Депакіну слід ковтати цілими, не ділячи, не жуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, бажано під час прийому їжі.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час.

Дози завжди коригуються індивідуально, виходячи з маси тіла пацієнта. Дози Депакіну 500 мг можуть варіюватися від 2 до 6 таблеток (1000 мг–3000 мг натрію валпроату) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу.

Дітям молодше 11 років більш доцільно застосовувати Депакін 200 мг/мл оральну розчинну форму.

Якщо, на вашу думку, дія Депакіну 500 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Депакіну 500 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування Депакіном може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння — сплутаність свідомості, седація або навіть кома, що супроводжується гіпотонією, м’язовою слабкістю та відсутністю рефлексів. Тому необхідно негайно звернутися до найближчого лікарняного закладу, де будуть лікувати симптоми та проводити кардіореспіраторний моніторинг. У деяких випадках також спостерігається гіпотензія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, циркуляторний колапс/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Після масового передозування спостерігалися випадки смерті; однак, як правило, прогноз сприятливий.

Проте симптоми можуть бути різноманітними, і при дуже високих рівнях валпроату в крові повідомляли про судоми. Також були випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.

Наявність натрію у препаратах із валпроатом може призводити до гіпернатріємії у разі передозування.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Депакін 500 мг

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте лікування відповідно до інструкцій лікаря. Якщо ви пропустили кілька доз, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Депакіном 500 мг

Раптове припинення лікування Депакіном без чіткого вказівки лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки можуть виникнути напади з судомами, що мають серйозні наслідки. Не припиняйте і не змінюйте дозу Депакіну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність свідомості, повільна або незвичайна поведінка та втрата пам’яті, з або без підвищеної частоти чи тяжкості нападів судом, особливо якщо одночасно приймаються фенобарбітал або топірамат (ліки, що використовуються для лікування судом) або якщо доза Депакіну була раптово підвищена.

• Сплутаність свідомості, яка може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, що називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАГ).

• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття летаргії або зниження пильності, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

• Збільшення кількості та тяжкості судом.

• Багаторазова блювота, надзвичайна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білок очей), набряки ніг або погіршення епілепсії або загальне погіршення самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки та підшлункової залози.

• Алергічні реакції, які можуть проявлятися:

• Виникненням пухирів із відшаруванням шкіри (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги) з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки станів, що називаються «токсична епідермальна некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»).

• Алергічний набряк із наявністю болючих висипок, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла, а іноді й рук чи ніг) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку».

• Синдром, що включає висип на шкірі, лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів та можливе ураження інших органів — це можуть бути ознаки стану, що називається «DRESS» або лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами.

• Спонтанне виникнення синяків або кровотеч через порушення згортання крові, що виявляється при аналізах крові.

• Серйозне зниження білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку, що виявляється при аналізах крові, яке іноді проявляється лихоманкою та утрудненим диханням.

• Знижена активність щитовидної залози, що може призводити до втому або набору ваги (гіпотиреоз).

• Біль у суглобах, лихоманка, втому, висип. Ці симптоми можуть свідчити про системний червоний вовчий вовк.

• Збудження (тремтіння), неконтрольовані скорочення м’язів, нестійкість при ходьбі (паркінсонізм, екстрапірамідні порушення, атаксія).

• Біль у м’язах і слабкість м’язів (рабдоміоліз).

• Седація, екстрапірамідні порушення.

• Нечасті: труднощі з диханням, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), труднощі з диханням та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

• Захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит), що може проявлятися зменшенням діурезу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів; може знадобитися медичне лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• Порушення нервової системи: тремтіння.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів:

• Порушення крові: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Порушення нервової системи: непередбачувані рухи (екстрапірамідні порушення), ступор, сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), запаморочення. У окремих випадках або в поєднанні з підвищенням кількості судомних нападів під час лікування описані випадки сплутаності свідомості, які зникають після припинення лікування та зниження дози.
• Порушення нирок та сечовидільної системи: несамовільне сечовипускання (нічне сечовипускання).
• Порушення вуха: проблеми зі слухом або глухота.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: блювота, проблеми з яснами (переважно гіпертрофія), біль і набряк у роті, виразки та відчуття печіння в роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея — ці симптоми часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування і зазвичай зникають через кілька днів без переривання лікування.
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: зміна нігтя та шкіри під нігтем, підвищена чутливість, випадіння волосся (тимчасове та/або пов’язане з дозою).
• Порушення обміну речовин та харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), набір ваги.
• Порушення судин: кровотеча.
• Порушення гепатобіліарної системи: ураження печінки.
• Порушення репродуктивної системи: болісні менструації (дисменорея).
• Психіатричні порушення: стан сплутаності свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність*, збудження*, порушення уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Нечасті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• Порушення крові: дефіцит компонентів крові (панцитопенія) та зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія).
• Порушення нервової системи: кома, енцефалопатія, летаргія, стан, що характеризується тремтінням, труднощами з ходьбою, рухами та координацією (зворотний паркінсонізм), нескоординованість рухів (атаксія), оніміння або поколювання в ногах або руках (парестезія), погіршення судом.
• Порушення нирок та сечовидільної системи: недостатність нирок.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: панкреатит, що може бути смертельним.
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: набряк ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк) та висип, аномальний ріст і текстура волосся та зміна кольору волосся.
• Мускулоскелетні порушення: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вилуговування кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви тривалий час приймаєте протисудомні засоби, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Ендокринні порушення: синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірілізація, акне, алопеція за чоловічим типом і/або підвищення андрогенів).
• Судинні порушення: запалення малих кровоносних судин (васкуліт).
• Загальні порушення: набряк щиколоток, ніг та стоп через накопичення рідини (незначний периферичний набряк), зниження температури тіла.
• Порушення репродуктивної системи: нерегулярні або відсутні менструації (аменорея).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів:

• Порушення крові: недостатність кісткового мозку, включаючи чисту червону аплазію (зупинка або зниження утворення червоних кров’яних клітин. Це призводить до тяжкої анемії, симптомами якої є незвичайна втому та відчуття відсутності енергії), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин), зниження кількості червоних кров’яних клітин із більшим, ніж норма, розміром (макроцитарна анемія, макроцитоз).
• Додаткові обстеження: зниження факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низький рівень вітаміну B8).
• Порушення нервової системи: погіршення психічних функцій, що призводить до сплутаності свідомості та змін у мисленні або міркуванні (зворотна деменція), порушення сприйняття, подвійне бачення.
• Порушення нирок: несамовільне сечовипускання (енурез), тубулоінтерстиціальний нефрит, частіше сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: ураження шкіри з червоними плямами, пухирями та навіть лущенням, що можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (серйозне ураження шкіри, що характеризується загальною висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, змінами в крові та ураженням внутрішніх органів).
• Мускулоскелетні та сполучнотканинні порушення: системний червоний вовчий вовк, рабдоміоліз (біль і слабкість у м’язах).
• Ендокринні порушення: гіпотиреоз.
• Порушення обміну речовин та харчування: ожиріння та підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія).
• Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок не працює належним чином).
• Порушення репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай зворотна після припинення лікування та може бути зворотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), полікістоз яєчників.
• Психіатричні порушення: незвичайна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, порушення навчання* (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити на основі наявних даних):

• Вроджені, сімейні та генетичні порушення: розлади аутистичного спектру, вроджені вади та розлади розвитку.
• Додаткові обстеження: можуть виникати хибно позитивні результати тесту на виявлення кетонів у сечі у діабетиків.
• Зниження рівня карнітину (виявлено в крові або м’язовій тканині).
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату трапляються частіше або є серйознішими у дітей порівняно з дорослими. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, незвичайна поведінка, психомоторна гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи. Таблетки Депакін при контакті з вологим повітрям можуть розм’якшуватися, але лікарський засіб залишається ефективним.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.

Не використовувати Депакін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакін 500 мг таблетки гастрорезистентні

Діючою речовиною є натрію валпроат. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 500 мг натрію валпроату.

Інші компоненти: повідон, кальцієвий силікат, магнію стеарат, тальк, макрогол 400, крохмаль кукурудзяний без глютену, титану діоксид, заліза оксид жовтий, діетилфталат та ацетофталат целюлози.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Депакін 500 мг випускається у вигляді гастрорезистентних таблеток. Таблетки круглі, жовтого кольору. Кожна упаковка містить 20 або 100 таблеток для перорального застосування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 – Riells i Viabrea (Жирона) Іспанія

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc CEDEX

Франція

Ця інструкція була схвалена у жовтні 2025 року

Можна отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у цій інструкції, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/info/54470

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/