Depakine 500 mg tabletki gastrozabezpieczone

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Depakine 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

waprowian sodu

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Depakine 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu i do czego jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Depakine 500 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
3. Jak przyjmować Depakine 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Depakine 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Depakine 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu i do czego służy

Depakine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Wskazany jest w leczeniu różnych typów padaczki u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakine 500 mg tabletów gastroodpornych.

Nie przyjmuj Depakine 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Depakine lub na inne leki — powinieneś o tym poinformować lekarza.

• Nie należy stosować Depakine w czasie ciąży, chyba że inne leczenie nie przynosi skutku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciążi) przez cały okres leczenia Depakine. Nie przestawaj przyjmować Depakine ani środka antykoncepcyjnego, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Jeśli aktualnie cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wątroby lub trzustki.

• Jeśli wcześniej chorowałeś na jakiekolwiek schorzenie wątroby.

• Jeśli bliscy krewni mieli w przeszłości ciężkie schorzenie wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowane lekami.

• Jeśli w rodzinie zmarli członkowie z powodu zaburzeń funkcji wątroby podczas leczenia valproatem sodu.

• Jeśli cierpisz na porfiirię wątrobową (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

• Jeśli masz genetyczny problem powodujący zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).

• Jeśli znane jest u Ciebie zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.

• Jeśli nieleczone występuje u Ciebie niedobór karnityny (bardzo rzadkie schorzenie metaboliczne).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Depakine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONSULTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy valproat stosuje się u dzieci poniżej 3. roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub u osób z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz z ciężkimi formami padaczki.

Twój lekarz powinien sprawdzić wyniki badań funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w pierwszych 6 miesiącach, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle zachorujecie, szczególnie jeśli choroba pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia i obejmuje powtarzające się wymioty, nadmierne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnym brzuchu, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), obrzęki nóg lub nasilenie padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia — w takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów Depakine może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenia funkcji wątroby w połączeniu z zaburzeniami trzustki zwiększają ryzyko śmiertelnego wyniku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujące valproat doświadczacie problemów z równowagą i koordynacją, uczucia osłabienia lub zmniejszonej czujności, wymiotów — powiadom natychmiast lekarza. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, doświadczyła myśli samozniszczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS), zespół erytemu wielopostaciowego i naczyniakowy obrzęk (angioedema), w związku z leczeniem valproatem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że w Twojej rodzinie występuje genetyczny problem spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

• Jeśli podejrzewa się u Ciebie zaburzenie metaboliczne, szczególnie wrodzone niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę zwaną „niedoborem palmitoilotransferazy karnityny typu II”, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli masz zaburzony dietetyczny przyjmowanie karnityny, która znajduje się w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.

• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.

• Jeśli występuje u Ciebie pogorszenie funkcji nerek lub hipoproteinemia (obniżenie poziomu białek we krwi). W takim przypadku lekarz może chcieć kontrolować stężenie walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.

• Jeśli Depakine jest stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia, należy szczególnie unikać jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).

• Jeśli cierpisz na toczeń układowy.

• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub trombocytopenię). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełny morfologiczny) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku siniaków lub samoistnych krwotoków.

• Jeśli występuje przyrost masy ciała na początku leczenia.

• Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu walproinianu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Stosowanie Depakine 500 mg tabletów gastroodpornych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, zioła medyczne oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Depakine lub odwrotnie. Do takich leków należą:

• Czynniki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Benzodiazepiny (leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku).

• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).

  • Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, primidona, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas walproinowy są stosowane jednocześnie), karbamazepina, etosuksymina, felbamid i topiramid. Jednoczesne stosowanie Depakine z topiramidem wiązano z encefalopatią i/lub hiperamonemią (chorobą mózgu i układu nerwowego, która występuje jako powikłanie chorób wątroby z lub bez wzrostu stężenia amoniaku we krwi).
  • Zydoiwidyna (lekarstwo stosowane w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).
  • Mefloquina (lekarstwo stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii).
  • Salicylany (aspiryna). Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3. roku życia”.
  • Leki przeciwpakrzepcze (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
  • Cyklosporyna (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych).
  • Cymetydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka).
  • Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).
  • Rufinamida.
  • Acetazolamid.
  • inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
  • Kolestyramina.
  • Propofol (środek znieczyszający).
  • Metamizol (lekarstwo stosowane w leczeniu bólu i gorączki).
  • Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).
  • Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
  • Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefovir dipiwoksył).
  • Klozapina (w leczeniu chorób psychicznych).

Depakine może nasilać działanie nimodypiny (lekarstwa stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być zmienione przez Depakine lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie Depakine. Może być konieczne przyjmowanie innych dawek leków lub innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta udzieli Ci porady.

Stosowanie Depakine 500 mg z posiłkami i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie powinna Pani przyjmować Depakine, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że inne leczenie nie przynosi skutku.
• Jeśli Pani jest kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani przyjmować Depakine, chyba że stosuje Pani skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania zajścia w ciążę) przez cały okres leczenia Depakine. Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawia Pani o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Pani odpowiedniej rady.

Ryzyko związane z przyjmowaniem kwasu walproinowego (walproatu) w czasie ciąży

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli planuje Pani zajście w ciążę lub jest Pani w ciąży.
• Walproat wiąże się z ryzykiem, gdy jest przyjmowany w czasie ciąży. Ryzyko jest większe przy najwyższych dawkach, ale istnieje ryzyko przy każdej dawce, nawet gdy walproat jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować poważne wady wrodzone oraz wpływać na fizyczny i umysłowy rozwój dziecka i jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to wada kręgosłupa (nieprawidłowy rozwój kości kręgosłupa); nieprawidłowości czaszki i twarzy, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych, wad kończyn oraz wielokrotne nieprawidłowości obejmujące kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na działanie walproatu w czasie ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• U dzieci narażonych na działanie walproatu w czasie ciąży zgłaszano nieprawidłowości oczu, często współwystępujące z innymi wadami wrodzonymi. Te nieprawidłowości oczu mogą wpływać na wzrok.
• Kobiety przyjmujące walproat w czasie ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż inne kobiety. Ponieważ walproat jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u około 11 na 100 kobiet przyjmujących walproat urodzi się dziecko z wadą wrodzoną. W porównaniu do 2–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez padaczki.
• Szacuje się, że u 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproat w czasie ciąży, mogą występować problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą później zaczynać mówić i chodzić, mogą mieć niższe zdolności intelektualne niż inne dzieci oraz mieć trudności językowe i z pamięcią.
• U dzieci narażonych na działanie walproatu częściej stawia się diagnozę zaburzeń ze spektrum autystycznego, a istnieją również pewne dowody na to, że te dzieci mają większe ryzyko wystąpienia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Jeśli Pani przyjmuje walproat w czasie ciąży, jej dziecko może urodzić się z niższą niż oczekiwana masa ciała. U kobiet przyjmujących walproat około 11–15 na 100 dzieci może mieć niższą niż oczekiwana masę ciała urodzeniową. W porównaniu do 5–10 dzieci na 100 urodzonych u kobiet w populacji ogólnej.
• Zanim lekarz przepisze Pani ten lek, wyjaśnił Pani, co może się stać z jej dzieckiem, jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania walproatu. Jeśli później zdecyduje Pani, że chce mieć dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani metody antykoncepcji, dopóki nie porozmawia Pani o tym z lekarzem.
• Jeśli jest Pan ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproatem, skontaktuj się z lekarzem w momencie, gdy dziewczynka zacznie menstruować (pierwsza miesiączka).
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogeny) mogą obniżać stężenie walproatu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (zapobiegania zajścia w ciążę).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronień wczesnych występujących w każdej ciąży. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą Pani:

• zaczynam leczenie DEPAKINE
• przyjmuję depakine i nie mam zamiaru mieć dziecka
• przyjmuję depakine i chcę mieć dziecko
• jestem w ciąży i przyjmuję depakine

ZACZYNAMEM LECZENIE DEPAKINE

Jeśli jest to pierwszy raz, gdy przepisano Pani Depakine, lekarz wyjaśnił Pani ryzyko dla płodu, jeśli zajdzie Pani w ciążę. Gdy tylko Pani osiągnie wiek rozrodczy, musi Pani zapewnić ciągłe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub w poradni planowania rodziny, jeśli potrzebuje Pani porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia Depakine należy wykluczyć ciążę, poprzez wykonanie testu ciążowego i potwierdzenie wyniku przez lekarza.
• Musi Pani stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania zajścia w ciążę) przez cały okres leczenia Depakine.
• Musi Pani porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji (zapobiegania zajścia w ciążę). Lekarz udzieli Pani informacji, jak zapobiec zajściu w ciążę, i może skierować Panią do specjalisty w celu porad w sprawie antykoncepcji.
• Musi Pani regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że Pani zna i rozumie wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuuje Pani leczenie Depakine, ale nie planuje mieć dziecka, upewnij się, że stosuje Pani skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub w poradni planowania rodziny, jeśli potrzebuje Pani porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Musi Pani stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania zajścia w ciążę) przez cały okres leczenia Depakine.
• Musi Pani porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (zapobieganiu zajścia w ciążę). Lekarz udzieli Pani informacji, jak zapobiec zajściu w ciążę, i może skierować Panią do specjalisty w celu porad w sprawie antykoncepcji.
• Musi Pani regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że Pani zna i rozumie wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I CHCĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planuje Pani zajście w ciążę, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani metody antykoncepcji, dopóki nie porozmawia Pani o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Pani rady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproatem narażone są na poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być ciężko upośledzające. Lekarz skieruje Panią do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby od samego początku można było ocenić możliwości leczenia alternatywnego. Specjalista może podjąć różne działania, aby zapewnić najlepszy możliwy przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Pani i płodu.

Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depakine, zmianie na inny lek lub o zaprzestaniu leczenia Depakine dużo wcześniej niż zajście w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest dobrze kontrolowana.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronień wczesnych występujących w każdej ciąży. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że lekarz wyraźnie Pani to zaleci.
• Nie przerywaj stosowania metod antykoncepcji (zapobiegania zajścia w ciążę), zanim porozmawia Pani z lekarzem i wspólnie opracujecie plan zapewniający kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że Pani zna i rozumie wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.
• Lekarz spróbuje przepisać Pani inny lek lub zaprzestać leczenia Depakine dużo wcześniej niż zajście w ciążę.
• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE

Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że lekarz wyraźnie Pani to zaleci, ponieważ choroba może się nasilić. Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz udzieli Pani rady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproatem narażone są na poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być ciężko upośledzające.

Lekarz skieruje Panią do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić możliwości leczenia alternatywnego.

W wyjątkowych sytuacjach, gdy Depakine będzie jedyną możliwością leczenia w czasie ciąży, będzie Panią dokładnie monitorowano zarówno pod kątem kontroli choroby, jak i rozwoju płodu. Pani i jej partner mogą otrzymać poradę i wsparcie dotyczące ciąży z narażeniem na walproat.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wady kręgosłupa i poronień wczesnych występujących w każdej ciąży. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne wiadomości:

• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że lekarz wyraźnie Pani to zaleci.
• Upewnij się, że zostałaś skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Musi Pani otrzymać poradę na temat ryzyka związanego z przyjmowaniem Depakine w czasie ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
• Upewnij się, że zostałaś skierowana do specjalisty prowadzącego monitorowanie prenatalne w celu wykrycia możliwych nieprawidłowości.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę informacyjną dla pacjenta, którą udostępni Ci lekarz. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Potwierdzenia Zrozumienia Ryzyka i poprosi o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta również dostarczy Ci Kartę Pacjenta, która przypomni Ci o ryzykach związanym z przyjmowaniem walproatu w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Depakine w czasie ciąży również:

• Może wystąpić zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane częściowym lub całkowitym niedoborem niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym drugim przypadku stan może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne i specyficzne testy krzepnięcia.

• Może wystąpić hipoglikemia u noworodków matek, które przyjmowały Depakine w czasie ciąży.

• Zgłaszano przypadki hipotyreoidyzmu u noworodków matek, które przyjmowały kwas walproinowy w czasie ciąży.

• Może wystąpić zespół odstawienia (np. niepokój, drażliwość, nadpobudliwość, pobudzenie nerwowe, hiperkineza, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, napady padaczkowe oraz zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały kwas walproinowy w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Waleproin przechodzi do mleka matki. Jednak ilości waleproinu przechodzące do mleka matki są niewielkie, dlatego leczenie Depakine podczas okresu karmienia piersią zazwyczaj nie stanowi zagrożenia dla niemowlęcia i niekoniecznie wymaga zaniechania karmienia piersią. Niemniej jednak należy skonsultować z lekarzem decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Depakine, w szczególności zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Informacja ważna dla mężczyzn

Ryzyko związane z przyjmowaniem waleproinu w okresie 3 miesięcy poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje możliwy ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego (problemy z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez mężczyzn leczonych waleproinem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci wykazywało takie zaburzenia, gdy ojciec był leczony waleproinem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci, gdy ojciec był leczony lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Nieznane jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez mężczyzn, którzy przerwali leczenie waleproinem 3 miesiące (czas potrzebny na wytworzenie nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia, dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez nie większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego jest spowodowane przez waleproin. Badanie nie było wystarczająco duże, aby wykazać, jaki konkretnie typ zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego mogą rozwijać się u dzieci.

Jako środek ostrożności lekarz porozmawia z Tobą o:

• potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych przez mężczyzn leczonych waleproinem;
• konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcji (kontrola urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku planowania poczęcia dziecka i przed zaprzestaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń);
• możliwości stosowania innych leczenia Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania waleproinu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia waleproinem.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajęła się w ciąże, gdy Ty przyjmowałeś waleproin w okresie 3 miesięcy poprzedzających poczęcie, i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą się nasilić.

Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza. Podczas wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem waleproinu oraz o możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty kartę pacjenta, która przypomni Ci o potencjalnych ryzykach związanych z przyjmowaniem waleproinu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Depakine może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Informacja ważna o niektórych składnikach Depakine 500 mg

Ten lek zawiera 69,19 mg sodu w każdej tabletce. Odpowiada to 3,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Ten lek zawiera skrobię kukurydzianą bez glutenu.

3. Jak stosować Depakine 500 mg tabletki gastrooporne

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Depakine podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie Depakine powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu epilepsji.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby leczenie Depakine było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu epilepsji – patrz punkt 2: Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn.

Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia Depakine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Upewnij się, że regularnie odbywasz wizyty kontrolne u lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w miarę upływu czasu.

Depakine jest przepisywany indywidualnie, dla konkretnego przypadku. Musisz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Dawki podane w niniejszym ulotce są jedynie orientacyjne. Dawki Depakine są ustalane w zależności od masy ciała, indywidualnej sytuacji pacjenta oraz uznania lekarza przepisującego.

• Dzieci i niemowlęta (28 dni – 11 lat): zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (≥12 lat): zalecana dawka to 20–30 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci starsi (≥65 lat): 15–20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Depakine nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić dawki niższe niż te podane w ulotce. Wynika to z faktu, że osoby cierpiące na choroby nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine.

Depakine stosuje się doustnie. Tabletki Depakine należy połykać całe, nie dzieląc, nie żując i nie miażdżąc, popijając niewielką ilością wody, najlepiej podczas jedzenia.

Staрай się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Dawki są dostosowywane indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Dawki Depakine 500 mg mogą wynosić od 2 do 6 tabletek (1000–3000 mg valproatu sodu) dziennie.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

U dzieci poniżej 11. roku życia bardziej odpowiednie może być stosowanie Depakine 200 mg/ml roztworu doustnego.

Jeśli uważasz, że działanie Depakine 500 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Depakine 500 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Depakine niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie Depakine może być niebezpieczne. Objawy zatrucia obejmują m.in. dezorientację, osłabienie, a nawet śpiączkę z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. W takim przypadku udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną Ci leczone objawy oraz przeprowadzona kontrola czynności sercowo-oddechowych. W niektórych przypadkach obserwowano również hipotensję, miazę, zaburzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe, kolaps krążeniowy/chock, kwasicę metaboliczną, hipokalcemię i hiperkaliemię. Zarejestrowano przypadki zgonu po masowym przedawkowaniu; jednak najczęściej kończy się to pozytywnie.

Objawy mogą być jednak różne – zgłaszano napady drgawkowe przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi. Zgłoszono przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w preparatach zawierających walproian może prowadzić do hiperkaliemii w przypadku przedawkowania.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Depakine 500 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Depakine 500 mg

Nagłe przerwanie leczenia Depakine bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe, ponieważ może dojść do napadów drgawkowych z poważnymi skutkami. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Depakine bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Depakine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Senność, zmiana poziomu świadomości (w tym śpiączka), dezorientacja, spowolnione lub nieregularne zachowanie i utrata pamięci, z lub bez nasilenia się napadów padaczkowych, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych) lub jeśli dawkę Depakine zwiększono nagle.

• Dezorientacja, która może być spowodowana obniżeniem stężenia sodu we krwi lub stanem zwanym zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, związane z wymiotami. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

• Wzrost liczby i nasilenia napadów padaczkowych.

• Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby i trzustki.

• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:

• Pęcherze z odłuszczaniem się skóry (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry, w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „toksyczną nekrolizą epidermalną” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”.

• Alergiczne obrzęki z bolesnymi, swędzącymi wykwitami (często w okolicach oczu, warg, gardła, a czasem rąk i stóp) – mogą to być objawy „angioedemu”.

• Zespół obejmujący wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwą niewydolność innych narządów – mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub lekową wysypką z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.

• Samorzutne pojawianie się siniaków lub krwawień spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi, widoczne w badaniach krwi.

• Poważne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, widoczne w badaniach krwi, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami oddechowymi.

• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotiroidyzm).

• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy toczenia siętniczego układowego.

• Niepokój (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja).

• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioza).

• Uspokojenie, zaburzenia ekstrapiramidowe.

• Niekorzystne rzadkie: trudności oddechowe, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie przy wdychaniu), trudności oddechowe i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).

• Choroba nerek (niewydolność nerek, niefryt tubulointerstycjalny), która może objawiać się zmniejszeniem ilości oddawanego moczu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebne leczenie medyczne:

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie rąk.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), stupor, senność, napady padaczkowe, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach lub w sytuacjach związanych z nasileniem się napadów podczas leczenia opisywano przypadki dezorientacji, które ustępują po odstawieniu leku i zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia ucha: problemy ze słuchem lub głuchota.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie przerost), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha i biegunka, które często pojawiają się u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle ustępują po kilku dniach bez przerywania terapii.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany paznokcia i skóry pod nim, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przejściowe i/lub zależne od dawki).
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przyrost masy ciała.
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienia.
• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenoreja).
• Zaburzenia psychiczne: stan dezorientacji, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresywność*, niepokój*, zaburzenia koncentracji uwagi* (* obserwowane głównie u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niedobór składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, stan charakteryzujący się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (reversible parkinsonizm), niestabilność ruchów (ataksja), mrowienie lub drętwienie stóp lub rąk (parestezja), nasilenie napadów padaczkowych.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedem) oraz wysypka, nadmierny wzrost i nietypowa tekstura włosów oraz zmiany koloru włosów.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zgłaszano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i obniżenie stężenia niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (nadmiar owłosienia, wirostacja, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub wzrost stężenia androgenów).
• Zaburzenia naczyniowe: zapalenie małych naczyń krwionośnych (waskulit).
• Zaburzenia ogólne: obrzęk kostek, stóp i nóg spowodowany gromadzeniem się płynu (niepoważny obrzęk obwodowy), obniżenie temperatury ciała.
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (amenoza).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja czerwonych komórek (zahamowanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych komórek krwi. Powoduje to ciężką anemię, której objawami są m.in. niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek o powiększonej objętości (anemia makrocytarna, makrocytoza).
• Badania uzupełniające: zmniejszenie czynników krzepnięcia, niedobór biotyny/biotynidazy (niskie stężenie witaminy B8).
• Zaburzenia układu nerwowego: nasilenie zaburzeń funkcji umysłowych prowadzące do dezorientacji i zmian w intelekcie lub myśleniu (odwracalna demencja), zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.
• Zaburzenia nerek: nieświadome oddawanie moczu (enureza), niefryt tubulointerstycjalny, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne z czerwonymi plamami, pęcherzami i nawet łuszczem, które mogą być poważne (zespół Stevensa-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się ogólnoustrojową wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zaburzeniami krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: toczeń układowy, rabdomioza (ból i osłabienie mięśni).
• Zaburzenia endokrynologiczne: hipotiroidyzm.
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: otyłość i wzrost stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).
• Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie działa prawidłowo).
• Zaburzenia układu rozrodczego: bezpłodność u mężczyzn (zwykle odwracalna po odstawieniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem), wielotorbielowatość jajników.
• Zaburzenia psychiczne: nieregularne zachowanie*, nadaktywność psychomotoryczna*, zaburzenia uczenia się* (* obserwowane głównie u dzieci).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: zaburzenia z zakresu spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.
• Badania uzupełniające: mogą występować fałszywie pozytywne wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Obniżenie stężenia karnityny (wykrywane we krwi lub badaniu mięśni).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są poważniejsze niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (pankreatyt), agresywność, niepokój, zaburzenia koncentracji uwagi, nieregularne zachowanie, nadaktywność i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Depakine 500 mg o opłaszczce gastroopornej

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią. Tabletki Depakine mogą ulec zmienieniu mięjskości po kontakcie z wilgocią powietrza, jednak lek nadal pozostaje skuteczny.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Depakine po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Depakine 500 mg tabletek gastrozabezpieczonych

Substancją czynną jest valproatum sodicum. Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 500 mg valproatum sodicum.

Pozostałe składniki to: povidonum, silicium calcicum, stearates magnesii, talcum, macrogolum 400, amylum maydis gluten-free, titanium dioxide, ferrum oxydatum flavum, diethylphthalatum i cellulose acetophthalate.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine 500 mg dostępne jest w postaci tabletek gastrozabezpieczonych. Tabletki są okrągłe, żółtego koloru. Każde opakowanie zawiera 20 lub 100 tabletek do stosowania doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 – Riells i Viabrea (GERONA) Hiszpania

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc CEDEX

Francja

Ulotka została zatwierdzona w październiku 2025 r.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/54470

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/