Depakine 500 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Depakine 500 mg compresse gastroresistenti

valproato sodico

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Depakine 500 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Depakine 500 mg compresse gastroresistenti.
3. Come prendere Depakine 500 mg compresse gastroresistenti.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Depakine 500 mg compresse gastroresistenti.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Depakine 500 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve

Depakine appartiene al gruppo di medicinali denominati antiepilettici. È indicato nel trattamento di diversi tipi di epilessia in adulti e bambini.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Depakine 500 mg compresse gastroresistenti.

Non prenda Depakine 500 mg

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Depakine, o a qualsiasi altro medicinale, lo comunichi al suo medico.

• Non deve assumere Depakine se è in stato di gravidanza, a meno che non funzioni nessun altro trattamento.

• Se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine, a meno che non usi un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con Depakine. Non interrompa l’assunzione di Depakine né del contraccettivo, finché non ne abbia parlato con il suo medico. Il suo medico le fornirà un consiglio (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avvertenza importante per le donne”).

• Se soffre attualmente di una malattia del fegato o del pancreas.

• Se ha precedentemente sofferto di una malattia del fegato.

• Se uno dei suoi familiari ha avuto in passato una malattia epatica grave (epatite), principalmente dovuta a farmaci.

• Se ha avuto un familiare deceduto a causa di alterazione della funzione epatica durante il trattamento con valproato di sodio.

• Se soffre di porfiria epatica (un disturbo metabolico molto raro).

• Se ha un disturbo genetico che causa un disturbo mitocondriale (p. es., sindrome di Alpers-Huttenlocher).

• Se ha un disturbo metabolico noto, come un disturbo del ciclo dell’urea.

• Se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata.

Se ritiene di poter avere uno di questi problemi o se ha dei dubbi, consulti il suo medico prima di assumere Depakine.

Avvertenze e precauzioni

CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL SUO MEDICO:

Il rischio di danno epatico aumenta se il valproato viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, a persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici o che hanno altre malattie neurologiche o metaboliche e forme gravi di epilessia.

Il suo medico deve esaminare i suoi esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e periodicamente nei primi 6 mesi, specialmente nei pazienti a rischio.

Se lei o suo figlio sviluppa improvvisamente una malattia, specialmente se compare nei primi mesi di trattamento e, in particolare, se include vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. In questo caso, deve consultare immediatamente il suo medico. In un numero molto ridotto di pazienti, Depakine può influire sul fegato o sul pancreas. Il deterioramento della funzione epatica insieme a un disturbo del pancreas aumenta il rischio di esito fatale.

Se lei o suo figlio che assume valproato sviluppa problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o di minore vigilanza, vomito, informi immediatamente il suo medico. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come l’acido valproico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), l’eritema multiforme e l’angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Prima di assumere questo medicinale, consulti il suo medico

• Se sa o se il suo medico sospetta che nella sua famiglia vi sia un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale, a causa del rischio di danno epatico.

• Se si sospetta che lei abbia un disturbo metabolico, in particolare disturbi ereditari da deficit di enzimi come un “disturbo del ciclo dell’urea”, a causa del rischio di aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

• Se ha un disturbo raro denominato “deficit di carnitina palmitoil transferasi tipo II”, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscolari.

• Se ha un’assunzione dietetica alterata di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini di età inferiore a 10 anni.

• Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.

• Se soffre di un deterioramento della funzionalità renale o di ipoproteinemia (riduzione dei livelli di proteine nel sangue). In questo caso, il suo medico potrebbe voler controllare i livelli ematici di valproato o adattare la dose.

• Se Depakine viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, si deve evitare in particolare la somministrazione concomitante con acido acetilsalicilico (aspirina).

• Se soffre di lupus eritematoso sistemico.

• Se ha alterazioni del sangue (coagulazione o trombocitopenia). Si raccomanda di effettuare un’analisi del sangue (emocromo completo) prima dell’inizio del trattamento o prima di un intervento chirurgico e nei casi di ematomi o emorragie spontanee.

• Se si verifica un aumento di peso all’inizio del trattamento.

• Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il suo medico.

• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di valproato.

Uso di Depakine 500 mg compresse gastroresistenti con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Depakine o viceversa. Tra questi medicinali rientrano:

• Agenti carbapenemici (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche).

• Prodotti contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali).

• Neurolettici (farmaci utilizzati per trattare disturbi psicologici).

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione.

• Benzodiazepine (farmaci utilizzati per dormire o per trattare l’ansia).

• Olanzapina e quetiapina (farmaci utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).

  • Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, tra cui fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina (il rischio di sviluppare eruzioni cutanee gravi può aumentare quando lamotrigina e acido valproico vengono somministrati contemporaneamente), carbamazepina, etosuccimide, felbamato e topiramato. La somministrazione concomitante di Depakine con topiramato è stata associata a encefalopatia e/o iperamonemia (una condizione cerebrale e del sistema nervoso che si manifesta come complicanza di disturbi epatici con o senza aumento di ammoniaca nel sangue).
  • Zidovudina (farmaco utilizzato per trattare infezioni da HIV e AIDS).
  • Meflochina (farmaco utilizzato per trattare o prevenire la malaria).
  • Salicilati (aspirina). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni – Bambini di età inferiore a 3 anni”.
  • Anticoagulanti (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
  • Cimetidina (farmaco utilizzato per trattare le ulcere gastriche).
  • Eritromicina e rifampicina (antibiotici).
  • Rufinamide.
  • Acetazolamide.
  • Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV).
  • Colestiramina.
  • Propofol (anestetico).
  • Metamizolo (farmaco utilizzato per trattare il dolore e la febbre).
  • Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre malattie).
  • Metotrexato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie).
  • Alcuni antiinfettivi contenenti pivalato (p. es., pivampicillina, adefovir dipivoxile).
  • Clozapina (per trattare malattie della salute mentale).

Depakine può aumentare gli effetti del nimodipino (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione, angina pectoris e disturbi dei vasi sanguigni).

L’attività di questi e di altri farmaci può essere influenzata da Depakine, oppure essi possono influire direttamente sull’attività di Depakine. Potrebbe essere necessario assumere dosi diverse o farmaci diversi. Il suo medico o il farmacista la consiglieranno.

Assunzione di Depakine 500 mg con cibi e bevande

Non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Avvertenza importante per le donne

• Non deve utilizzare Depakine se è in gravidanza, a meno che non funzioni alcun altro trattamento.
• Se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Depakine. Non interrompa l’assunzione di Depakine né della contraccezione senza averne prima parlato con il suo medico. Il suo medico la consiglierà.

Rischi del valproato quando assunto durante la gravidanza

• Parli immediatamente con il suo medico se sta pianificando di avere un bambino o se è in gravidanza.
• L’assunzione di valproato comporta un rischio durante la gravidanza. Con la dose più alta, il rischio è maggiore, ma esiste un rischio per tutte le dosi, anche quando il valproato viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia.
• Può causare gravi malformazioni congenite e può influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino e sulla sua crescita dopo la nascita. Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni del cranio e del viso, del cuore, dei reni, dell’apparato urinario, degli organi genitali e difetti degli arti, nonché malformazioni multiple che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità che possono essere gravi.
• Sono stati segnalati problemi dell’udito o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
• Sono state riportate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza, in associazione con altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influire sulla vista.
• Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento medico. Poiché il valproato è stato utilizzato per molti anni, si sa che circa 11 neonati su 100 nati da donne che assumono valproato presenteranno malformazioni congenite. A confronto, 2-3 neonati su 100 nati da donne senza epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possa avere problemi di sviluppo nell’infanzia. I bambini colpiti possono parlare e camminare più lentamente, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e avere difficoltà nel linguaggio e nella memoria.
• Nei bambini esposti al valproato vengono diagnosticati più frequentemente disturbi dello spettro autistico ed esistono alcune evidenze che questi bambini abbiano un rischio maggiore di sviluppare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
• Se assume valproato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un peso inferiore al previsto per l’età alla nascita. Nelle donne che assumono valproato, circa 11-15 neonati su 100 possono avere un peso inferiore al previsto alla nascita. Questo dato si confronta con 5-10 neonati su 100 nati da donne della popolazione generale.
• Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimanesse incinta mentre assume valproato. Se in seguito decidesse di voler avere un bambino, non deve interrompere l’assunzione del medicinale o del metodo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico.
• Se è un padre o un caregiver di una bambina in trattamento con valproato, deve contattare il medico quando la bambina in trattamento con valproato avrà la menarca (prima mestruazione).
• Alcune pillole contraccettive (pillole contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli ematici di valproato. Si assicuri di parlare con il suo medico del metodo contraccettivo (controllo della natalità) più adatto a lei.
• Chieda al suo medico se assumere acido folico mentre cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborti precoci presenti in tutti i gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Scelga e legga la situazione che la riguarda tra quelle descritte di seguito:

• sto iniziando il trattamento con DEPAKINE
• sto assumendo DEPAKINE e non ho intenzione di avere un bambino
• sto assumendo DEPAKINE e ho intenzione di avere un bambino
• sono incinta e sto assumendo DEPAKINE

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON DEPAKINE

Se questa è la prima volta che le viene prescritto Depakine, il suo medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso in cui dovesse rimanere incinta. Una volta raggiunta l’età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace ininterrottamente per tutta la durata del trattamento con Depakine. Consulti il suo medico o un centro per la pianificazione familiare se necessita di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

• Prima di iniziare il trattamento con Depakine, deve essere esclusa la gravidanza tramite un test di gravidanza, confermato dal suo medico.
• Deve utilizzare un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Depakine.
• Deve parlare con il suo medico dei metodi adeguati di controllo della natalità (contraccezione). Il suo medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
• Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
• Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
• Consulti immediatamente il suo medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con Depakine ma non ha in programma di avere un bambino, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace ininterrottamente per tutta la durata del trattamento con Depakine. Consulti il suo medico o un centro per la pianificazione familiare se necessita di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

• Deve utilizzare un metodo efficace di controllo della natalità (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Depakine.
• Deve parlare con il suo medico della contraccezione (controllo della natalità). Il suo medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
• Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
• Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
• Consulti immediatamente il suo medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE E HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando di avere un bambino, fissi innanzitutto un appuntamento con il suo medico.

Non interrompa l’assunzione di Depakine né del suo metodo contraccettivo finché non ne avrà parlato con il medico. Il suo medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un rischio significativo di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il suo medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo che le opzioni di trattamento alternative possano essere valutate fin dall’inizio. Lo specialista potrà adottare diverse misure per garantire che la gravidanza proceda nel modo migliore possibile e ridurre al minimo i rischi per lei e per il feto.

Lo specialista potrebbe decidere di modificare la dose di Depakine, passare a un altro medicinale o interrompere il trattamento con Depakine molto tempo prima della gravidanza – per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Chieda al suo medico se assumere acido folico mentre cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presenti in tutte le gravidanze. Tuttavia, non è probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

• Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il suo medico non glielo dica.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo (contraccezione) prima di averne parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano che garantisca il controllo della sua malattia e riduca al minimo i rischi per il bambino.
• Fissi innanzitutto un appuntamento con il suo medico. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
• Il suo medico cercherà di farle cambiare medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine molto tempo prima della gravidanza.
• Fissi un appuntamento urgente con il suo medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

SONO INCINTA E STO ASSUMENDO DEPAKINE

Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il suo medico non glielo dica, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Fissi un appuntamento urgente con il suo medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il suo medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un rischio significativo di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Il suo medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo che possa valutare le opzioni di un trattamento alternativo.

In circostanze eccezionali, quando Depakine fosse l’unica opzione di trattamento durante la gravidanza, verrà monitorata attentamente sia per la gestione della sua malattia di base sia per verificare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potrete ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza con esposizione a valproato.

Chieda al suo medico se assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presenti in tutte le gravidanze. Tuttavia, non è probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

• Fissi un appuntamento urgente con il suo medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il suo medico non glielo dica.
• Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
• Deve ricevere consulenza sui rischi di Depakine durante la gravidanza, compresa la teratogenicità (malformazioni congenite) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
• Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista per il monitoraggio prenatale al fine di rilevare l’eventuale insorgenza di malformazioni.

Assicurarsi di leggere la Guida per il Paziente che le fornirà il suo medico. Il suo medico discuterà con lei il Modulo Annuale di Conoscenza del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Anche il suo farmacista le fornirà una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi del valproato se assunto durante la gravidanza.

In neonati di madri che hanno assunto Depakine durante la gravidanza anche:

• Possono verificarsi disturbi della coagulazione dovuti alla carenza parziale o totale di alcune sostanze necessarie per la coagulazione del sangue. In quest'ultimo caso, il disturbo può essere fatale; pertanto, nel neonato devono essere effettuati esami ematici e specifici test di coagulazione.

• Può verificarsi ipoglicemia nei neonati di madri che hanno assunto Depakine durante la gravidanza.

• Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo in neonati di madri che hanno assunto valproato durante la gravidanza.

• Può manifestarsi un sindrome da astinenza (come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi del tono muscolare, tremore, convulsioni e disturbi dell'alimentazione) nei neonati di madri che hanno assunto valproato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Il valproato di sodio passa nel latte materno. Tuttavia, le quantità di valproato di sodio eliminate nel latte materno sono ridotte e pertanto, in genere, il trattamento con Depakine durante l’allattamento non comporta rischi per il neonato e di norma non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, dovrà consultare il medico per valutare se sia opportuno continuare o meno l’allattamento, tenendo sempre presente il profilo di sicurezza di Depakine, in particolare i disturbi del sangue (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile

Rischi potenziali associati all’uso di valproato nei 3 mesi precedenti la concezione di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi nello sviluppo nell’infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti la concezione. In questo studio, circa 5 bambini su 100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 bambini su 100 quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Non è noto il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato 3 mesi (il tempo necessario per formare nuovi spermatozoi) o più prima della concezione. Lo studio presenta delle limitazioni e pertanto non è chiaro se il maggiore rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non è stato abbastanza ampio da dimostrare quale tipo specifico di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale possano sviluppare i bambini.

Come misura precauzionale, il medico le parlerà:

• Del rischio potenziale nei bambini nati da padri trattati con valproato.
• Della necessità di prendere in considerazione metodi contraccettivi efficaci (controllo della natalità) per lei e la sua partner durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione dello stesso.
• Della necessità di consultare il medico quando prevede di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo della natalità).
• Della possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Non doni sperma durante l’assunzione di valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del valproato.

Parli con il medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner è rimasta incinta mentre lei stava assumendo valproato nei 3 mesi precedenti la concezione e ha dei dubbi, contatti il medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve mantenere regolari appuntamenti con il medico. Durante queste visite, il medico discuterà con lei le precauzioni associate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti disponibili per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

È importante leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Riceverà inoltre dal farmacista una Scheda del Paziente per ricordarle i potenziali rischi associati al valproato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Depakine può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Depakine 500 mg

Questo medicinale contiene 69,19 mg di sodio per compressa. Ciò corrisponde al 3,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene amido di mais senza glutine.

3. Come assumere Depakine 500 mg compresse gastroresistenti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Depakine indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con Depakine deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia.

Pazienti di sesso maschile

Si raccomanda che il trattamento con Depakine sia iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell'epilessia – vedere la sezione 2 Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Depakine. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Assicurisi di effettuare regolarmente i controlli medici. Questo è molto importante, poiché la dose che sta assumendo potrebbe dover essere modificata nel tempo.

Depakine viene prescritto in modo individuale e per una specifica condizione clinica. Deve seguire scrupolosamente il trattamento, senza mai interromperlo senza aver consultato il medico. Le dosi raccomandate in questo foglio illustrativo sono indicative. Le dosi di Depakine vengono stabilite in base al peso corporeo, alla situazione clinica specifica e al giudizio del medico prescrittore.

• Lattanti e bambini (28 giorni a 11 anni): la dose raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo.
• Adolescenti (≥12 anni) e adulti (≥18 anni): la dose raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo.
• Pazienti anziani (≥65 anni): 15-20 mg/kg di peso corporeo.
• Pazienti con insufficienza epatica: Depakine non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi malattie epatiche.
• Pazienti con insufficienza renale: il medico potrebbe averle consigliato dosi inferiori rispetto a quelle indicate in questo foglio illustrativo. Ciò è dovuto al fatto che i pazienti affetti da malattie renali potrebbero necessitare di una riduzione della dose di Depakine.

Depakine è destinato all'assunzione per via orale. Le compresse di Depakine devono essere inghiottite intere, senza dividerle, masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

Cerchi di assumare le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi possibili vengono sempre adattate individualmente, in base al peso corporeo del paziente. Le dosi con Depakine 500 mg possono variare tra 2 e 6 compresse (1000 mg-3000 mg di valproato sodico) al giorno.

Pazienti con problemi renali

Il medico può decidere di aggiustare la sua dose.

Nei bambini al di sotto di 11 anni, si considera più appropriata l'assunzione di Depakine 200 mg/ml soluzione orale.

Se ritiene che l'effetto di Depakine 500 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Depakine 500 mg superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Depakine superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio di Depakine può essere pericoloso. Tra i sintomi da intossicazione si segnalano confusione mentale, sedazione o addirittura coma con ipotonia, debolezza muscolare e assenza di riflessi. In tal caso si rechi al più vicino centro ospedaliero, dove le verranno trattati i sintomi e le verrà effettuata una monitorizzazione cardio-respiratoria. In alcuni casi si possono manifestare anche ipotensione, miosi, alterazioni cardiovascolari e respiratorie, collasso circolatorio/shock, acidosi metabolica, ipocalcemia e ipernatriemia. Sono stati riportati casi di morte dopo un massiccio sovradosaggio; tuttavia, di solito l'esito è favorevole.

Tuttavia, i sintomi possono essere variabili e sono state segnalate convulsioni in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica associata a edema cerebrale.

La presenza di sodio nelle formulazioni a base di valproato può causare ipernatriemia in caso di sovradosaggio.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Depakine 500 mg

In caso di dimenticanza di una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a seguire il trattamento secondo le istruzioni del medico. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Depakine 500 mg

L'interruzione brusca del trattamento con Depakine senza esplicita indicazione del medico può essere dannosa, poiché potrebbero verificarsi episodi convulsivi con gravi conseguenze. Non interrompa né modifichi la dose di Depakine senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Depakine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• Sonnolenza, alterazione del livello di coscienza (incluso coma), confusione, comportamento lento o anomalo e perdita di memoria, con o senza aumento della frequenza o gravità delle crisi convulsive, specialmente se sta assumendo fenobarbital o topiramato (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni) contemporaneamente o se la dose di Depakine è stata aumentata improvvisamente.

• Confusione che potrebbe essere causata da una riduzione dei livelli di sodio nel sangue o da una condizione chiamata Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH).

• Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o minore vigilanza, associati a vomito. Questo potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

• Aumento della frequenza e della gravità delle convulsioni.

• Vomito ripetuto, affaticamento estremo, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore intenso nella parte superiore dell’addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), gonfiore alle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi del fegato e del pancreas.

• Reazioni allergiche che possono manifestarsi come:

• Vesciche con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle, inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte con sintomi simili a quelli dell’influenza come febbre, brividi o dolore muscolare – questi potrebbero essere segni di condizioni chiamate “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”.

• Infiammazione di origine allergica con comparsa di eruzioni dolorose e pruriginose (spesso intorno agli occhi, labbra, gola e talvolta mani e piedi) – questi potrebbero essere sintomi di “angioedema”.

• Sindrome caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e possibile insufficienza di altri organi – questi potrebbero essere segni di una condizione chiamata “DRESS” o eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici.

• Comparsa spontanea di lividi o sanguinamenti dovuti a problemi di coagulazione del sangue, evidenziati dagli esami ematici.

• Riduzione grave dei globuli bianchi nel sangue o insufficienza del midollo osseo, evidenziata dagli esami ematici, che talvolta si manifesta con febbre e difficoltà respiratorie.

• Ipotiroidismo (glandola tiroidea ipoattiva), che può causare stanchezza o aumento di peso.

• Agitazione (tremore), contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nel camminare (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia).

• Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi).

• Sedazione, disturbi extrapiramidali.

• Raramente: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace (soprattutto durante l’inspirazione), difficoltà respiratorie e tosse secca dovute all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).

• Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che può manifestarsi con riduzione della diuresi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni; potrebbe essere necessario un trattamento medico:

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• Disturbi del sistema nervoso: tremore.
• Disturbi gastrointestinali: nausea.

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10, sono:

• Disturbi ematici: riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari (disturbi extrapiramidali), stordimento, sonnolenza, convulsioni, perdita di memoria, cefalea, movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), capogiri. In casi isolati o associati a un aumento delle crisi convulsive durante il trattamento, sono state descritte situazioni di confusione che migliorano dopo la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.
• Disturbi renali e urinari: incontinenza urinaria.
• Disturbi dell’orecchio: problemi uditivi o sordità.
• Disturbi gastrointestinali: vomito, problemi gengivali (soprattutto ipertrofia), dolore e gonfiore in bocca, ulcere e sensazione di bruciore in bocca (stomatite), dolore nell’area superiore dell’addome e diarrea, che compaiono spesso all’inizio del trattamento in alcuni pazienti e scompaiono normalmente dopo pochi giorni senza interrompere il trattamento.
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alterazioni dell’unghia e della pelle sotto l’unghia, ipersensibilità, perdita di capelli (transitoria e/o correlata alla dose).
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), aumento di peso.
• Disturbi vascolari: emorragia.
• Disturbi epatobiliari: danno epatico.
• Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni dolorose (dismenorrea).
• Disturbi psichiatrici: stato confusionale, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività*, agitazione*, disturbi dell’attenzione* (*osservati soprattutto nei bambini).

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100, sono:

• Disturbi ematici: carenza di componenti del sangue (pancitopenia) e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
• Disturbi del sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, disturbo caratterizzato da tremore, difficoltà nel camminare, nel movimento e nella coordinazione (parkinsonismo reversibile), incoordinazione motoria (atassia), intorpidimento o formicolio a piedi o mani (parestesia), peggioramento delle convulsioni.
• Disturbi renali e urinari: insufficienza renale.
• Disturbi gastrointestinali: pancreatite che può risultare fatale.
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema) ed eruzione cutanea, crescita e consistenza anomala dei capelli e cambiamenti nel colore dei capelli.
• Disturbi muscoloscheletrici: sono stati segnalati alterazioni ossee, inclusa osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se è in trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.
• Disturbi endocrini: Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (ritenzione idrica e riduzione di alcuni livelli di elettroliti nel sangue), iperandrogenismo (aumento della peluria, virilizzazione, acne, alopecia di tipo maschile e/o aumento degli androgeni).
• Disturbi vascolari: infiammazione dei vasi sanguigni di piccole dimensioni (vasculite).
• Disturbi generali: gonfiore di caviglie, piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi (edema periferico non grave), abbassamento della temperatura corporea.
• Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, sono:

• Disturbi ematici: insufficienza del midollo osseo, inclusa aplasia pura di cellule rosse (arresto o riduzione della produzione di globuli rossi. Questo causa anemia grave, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia), agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi), riduzione del numero di globuli rossi con dimensioni maggiori del normale (anemia macrocitica, macrocitosi).
• Esami diagnostici: riduzione dei fattori di coagulazione, deficit di biotina/biotinidasi (livelli bassi della vitamina B8).
• Disturbi del sistema nervoso: peggioramento della funzione mentale con confusione e alterazioni dell’intelletto o del ragionamento (demenza reversibile), disturbo della coscienza, visione doppia.
• Disturbi renali: minzione involontaria (enuresi), nefrite tubulointerstiziale, minzione frequente e sete (sindrome di Fanconi).
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: lesioni cutanee con macchie rosse, vesciche e persino desquamazione che possono diventare gravi (sindrome di Stevens-Johnson), sindrome DRESS (lesione cutanea grave caratterizzata da eruzione generalizzata, febbre, infiammazione dei linfonodi, alterazioni ematiche e coinvolgimento di organi interni).
• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi (dolore e debolezza muscolare).
• Disturbi endocrini: ipotiroidismo.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesità e aumento dell’ammoniaca nel sangue (iperamonemia).
• Neoplasie: sindrome mielodisplastica (malattia in cui il midollo osseo non funziona correttamente).
• Disturbi dell’apparato riproduttivo: infertilità maschile (solitamente reversibile dopo la sospensione del trattamento e talvolta reversibile dopo la riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico), ovaio policistico.
• Disturbi psichiatrici: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi dell’apprendimento* (*osservati soprattutto nei bambini).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili) sono:

• Disturbi congeniti, familiari e genetici: disturbi dello spettro autistico, malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo.
• Esami diagnostici: possono verificarsi falsi positivi nel test delle chetoni urinarie nei pazienti diabetici.
• Riduzione dei livelli di carnitina (rilevata nel sangue o nel test muscolare).
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano più frequentemente nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Depakine 500 mg compresse gastroresistenti

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità. Le compresse di Depakine, a contatto con l'umidità ambientale, possono ammorbidirsi, ma il medicinale rimane efficace.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Depakine dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Depakine 500 mg compresse gastroresistenti

Il principio attivo è il valproato di sodio. Ogni compressa gastroresistente contiene 500 mg di valproato di sodio.

Gli altri componenti sono: povidone, silicato calcico, magnesio stearato, talco, macrogolo 400, amido di mais senza glutine, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ftalato di dietile e acetoftalato di cellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Depakine 500 mg si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti. Le compresse sono rotonde e di colore giallo. Ogni confezione contiene 20 e 100 compresse per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 – Riells i Viabrea (GERONA) Spagna

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc CEDEX

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Ottobre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/54470

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/