Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые

натрия вальпроат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит оперативнее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения побочных эффектов.

ВНИМАНИЕ

Препарат Депакин (натрия вальпроат) может серьезно повредить плод, если принимать его во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны постоянно применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Об этом обязательно поговорит с вами ваш врач, но вы также должны внимательно ознакомиться с предупреждением в разделе 2 настоящей инструкции.

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.

Не прекращайте прием препарата Депакин без указания врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраняйте этот листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед приемом Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые.
Как принимать Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые и для чего применяется

Депакин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными. Препарат показан для лечения различных форм эпилепсии у взрослых и детей.

2. Что нужно знать перед приёмом Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые.

Не принимайте Депакин 500 мг

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Депакин, или к другим лекарственным средствам — сообщите об этом врачу.
Не следует применять Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин, если не используете надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего курса лечения Депакином. Не прекращайте приём Депакина или противозачаточных средств, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).
Если у вас в настоящее время имеется заболевание печени или поджелудочной железы.
Если у вас ранее уже было заболевание печени.
Если у ваших близких родственников были тяжёлые заболевания печени (гепатит), в основном вызванные приёмом лекарств.
Если у кого-либо из ваших родственников в анамнезе — смерть от нарушения функции печени во время лечения натриевой солью вальпроевой кислоты.
Если у вас печеночная порфирия (очень редкое метаболическое расстройство).
Если у вас генетическое заболевание, вызывающее митохондриальную дисфункцию (например, синдром Алперса–Хуттенлохера).
Если у вас известное метаболическое расстройство, например, нарушение цикла мочевины.
Если у вас не лечённая дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание).

Если вы считаете, что у вас может быть одно из перечисленных состояний, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Депакина.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

Риск повреждения печени возрастает у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, а также у лиц с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и тяжёлыми формами эпилепсии.

Перед началом лечения врач должен проверить функцию печени, а затем проводить регулярные обследования в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов из группы риска.

Если у вас или у вашего ребёнка внезапно развивается заболевание, особенно в первые месяцы приёма препарата, и особенно если оно включает повторяющуюся рвоту, сильную усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтение кожи или глаз), отёк ног или ухудшение эпилепсии, либо общее недомогание — немедленно обратитесь к врачу. У небольшого числа пациентов Депакин может оказывать негативное влияние на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени в сочетании с поражением поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если у вас или у вашего ребёнка, принимающего вальпроат, возникают нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижение бдительности, рвота — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как вальпроевая кислота, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отёк, при лечении вальпроатом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, указанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом

Если вы знаете или врач подозревает у вас генетическое заболевание, вызванное митохондриальной дисфункцией, из-за риска повреждения печени.
Если подозревается наличие у вас метаболического расстройства, особенно наследственных заболеваний, связанных с дефицитом ферментов, таких как «нарушение цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
Если у вас редкое заболевание, называемое «дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы II типа», поскольку это повышает риск мышечных расстройств.
Если у вас нарушено поступление карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.
Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
Если у вас нарушена функция почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае врач может захотеть контролировать уровень вальпроата в крови или скорректировать дозу.
При применении Депакина у детей младше 3 лет особенно следует избегать одновременного приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
Если у вас системная красная волчанка.
Если у вас нарушения свёртываемости крови (нарушение свёртывания или тромбоцитопения). Рекомендуется провести анализ крови (полный гемограмма) до начала лечения, перед хирургическим вмешательством, а также при появлении спонтанных синяков или кровотечений.
Если наблюдается увеличение массы тела в начале лечения.
Как и при приёме других противосудорожных препаратов, судороги могут усилиться или возникать чаще во время приёма этого препарата. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас ранее уже была тяжёлая кожная сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приёма вальпроата.

Применение Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Некоторые лекарства могут изменять действие Депакина или, наоборот, Депакин может изменять их действие. К таким лекарствам относятся:

Карбапенемы (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).
Препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
Нейролептики (препараты, применяемые для лечения психических расстройств).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Бензодиазепины (препараты, применяемые для сна или при тревожных состояниях).
Оланзапин и кветиапин (препараты, применяемые для лечения психиатрических расстройств).
- Другие препараты для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск развития тяжёлой кожной сыпи может возрастать при одновременном приёме ламотриджина и вальпроевой кислоты), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Совместный приём Депакина с топираматом связан с развитием энцефалопатии и/или гипераммониемии (поражение мозга и нервной системы, возникающее как осложнение при нарушениях функции печени с или без повышения уровня аммиака в крови).
- Зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
- Мефлохин (препарат, применяемый для лечения или профилактики малярии).
- Салицилаты (аспирин). См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности — Дети младше 3 лет».
- Антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов).
- Циметидин (препарат, применяемый для лечения язв желудка).
- Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
- Руфинамид.
- Ацетазоламид.
- Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (применяются для лечения ВИЧ).
- Холестирамин.
- Пропофол (анестетик).
- Метамизол (препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки).
- Каннабидиол (применяется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
- Метотрексат (применяется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
- Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
- Клозапин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может усиливать действие нимодипина (препарата, применяемого при лечении гипертонии, стенокардии и нарушений сосудов головного мозга).

Действие этих и других препаратов может изменяться под влиянием Депакина, или же они могут напрямую влиять на действие Депакина. Возможно, потребуется изменение дозы или замена одного из препаратов. Ваш врач или фармацевт даст соответствующие рекомендации.

Приём Депакин 500 мг с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Важное предупреждение для женщин

Вам не следует применять Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если вы женщина детородного возраста, вам не следует принимать Депакин, если только вы не используете надёжный метод контрацепции (предохранения от беременности) на протяжении всего курса лечения Депакином. Не прекращайте приём Депакина или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Риски применения вальпроата во время беременности

Немедленно сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны.
Применение вальпроата во время беременности сопряжено с риском. При более высоких дозах риск возрастает, однако он присутствует при всех дозах, включая случаи, когда вальпроат применяется в комбинации с другими противосудорожными препаратами.
Вальпроат может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития и оказывать негативное влияние на физическое и психическое развитие ребёнка, а также на его рост после рождения. Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают спинальную бифидность (недоразвитие костей позвоночника), аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыводительной системы, половых органов, пороки конечностей, а также множественные пороки, затрагивающие различные органы и части тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, в том числе тяжёлой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, описаны нарушения слуха и глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, описаны глазные пороки, часто в сочетании с другими врождёнными аномалиями. Эти глазные пороки могут влиять на зрение.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, выше, чем у других женщин. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что примерно у 11 из 100 женщин, принимающих вальпроат, рождаются дети с врождёнными пороками. Для сравнения: у 2–3 из 100 детей, рождённых у женщин без эпилепсии.
По оценкам, у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться нарушения развития в детском возрасте. У таких детей может быть задержка речи и ходьбы, снижение интеллектуальных способностей, трудности с речью и памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, а также имеются данные о повышенном риске развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, у вашего ребёнка может быть низкая масса тела при рождении по сравнению с нормой для его возраста. У женщин, принимающих вальпроат, у 11–15 из 100 новорождённых масса тела ниже ожидаемой. По сравнению с 5–10 из 100 новорождённых у женщин общей популяции.
Перед назначением этого препарата врач должен был объяснить вам возможные последствия для вашего ребёнка, если вы забеременеете во время приёма вальпроата. Если позже вы решите завести ребёнка, не прекращайте приём препарата или контрацепции, пока не обсудите это с врачом.
Если вы являетесь отцом или опекуном девочки, получающей вальпроат, сообщите врачу, когда у девочки начнутся менструации (первая менструация).
Некоторые оральные контрацептивы (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Обязательно обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции (предохранения от беременности).
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной бифидности и самопроизвольных абортов, присущий всем беременностям. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ту ситуацию, которая касается вас, из описанных ниже:

я начинаю лечение Депакином
я принимаю Депакин и не планирую беременность
я принимаю Депакин и планирую беременность
я беременна и принимаю Депакин

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИНОМ

Если Депакин назначен вам впервые, врач должен был объяснить вам риски для плода в случае наступления беременности. Как только вы достигнете детородного возраста, необходимо обеспечить постоянное использование надёжного метода контрацепции на всём протяжении лечения Депакином. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам требуется консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Перед началом лечения Депакином необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён врачом.
Вы должны использовать надёжный метод контрацепции (предохранения от беременности) на всём протяжении лечения Депакином.
Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение Депакином, но не планируете беременность, убедитесь, что вы постоянно используете надёжный метод контрацепции на всём протяжении лечения Депакином. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам требуется консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Вы должны использовать надёжный метод контрацепции (предохранения от беременности) на всём протяжении лечения Депакином.
Обсудите с врачом методы контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на приём к врачу.

Не прекращайте приём Депакина или контрацептивов, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

У детей, рождённых у матерей, получавших вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и нарушений развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности. Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты терапии с самого начала. Специалист может принять меры, направленные на обеспечение наилучшего течения беременности и максимально возможного снижения рисков для вас и плода.

Специалист может решить изменить дозу Депакина, перейти на другой препарат или прекратить лечение Депакином задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной бифидности и самопроизвольных абортов, присущий всем беременностям. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Не прекращайте приём Депакина, если врач не посоветует этого.
Не прекращайте использование методов контрацепции (предохранения от беременности), пока не обсудите это с врачом и не разработаете совместный план, обеспечивающий контроль над заболеванием и снижение рисков для вашего ребёнка.
Сначала запишитесь на приём к врачу. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Ваш врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение Депакином задолго до наступления беременности.
Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН

Не прекращайте приём Депакина, если врач не посоветует этого, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

У детей, рождённых у матерей, получавших вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и нарушений развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности.

Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативной терапии.

В исключительных случаях, когда Депакин остаётся единственным возможным вариантом лечения во время беременности, за вами будет установлен тщательный контроль как по поводу основного заболевания, так и по вопросам развития плода. Вам и вашему партнёру могут быть предложены консультации и поддержка в связи с беременностью при воздействии вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной бифидности и самопроизвольных абортов, присущий всем беременностям. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не прекращайте приём Депакина, если врач не посоветует этого.
Убедитесь, что вас направили к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения.
Вам должна быть предоставлена консультация по рискам применения Депакина во время беременности, включая тератогенность (врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу для выявления возможных пороков развития.

Обязательно прочитайте Памятку для пациента, которую предоставит вам врач. Ваш врач обсудит с вами Годовую форму подтверждения информированности о рисках и попросит вас подписать её и сохранить. Фармацевт также выдаст вам Карточку пациента, напоминающую о рисках применения вальпроата при беременности.

У новорождённых детей матерей, принимавших Депакин во время беременности, также:

Возможны нарушения свёртывания крови из-за частичного или полного отсутствия одного из веществ, необходимых для свёртывания крови. В последнем случае данное состояние может быть смертельным, поэтому у новорождённого необходимо провести лабораторные анализы и специфические тесты на свёртываемость крови.
Может развиваться гипогликемия у новорождённых детей матерей, принимавших Депакин во время беременности.
Сообщалось о случаях гипотиреоза у новорождённых от матерей, принимавших вальпроат во время беременности.
Может возникать синдром отмены (такой как беспокойство, раздражительность, повышенная возбудимость, нервозность, гиперкинезия, нарушения тонуса, тремор, судороги и нарушения питания) у новорождённых, матери которых принимали вальпроат в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вальпроат натрия проникает в грудное молоко. Однако количество вальпроата натрия, выделяемое с молоком, незначительно, и поэтому лечение препаратом Депакин в период лактации, как правило, не представляет риска для грудного ребёнка, и необходимость прекращения грудного вскармливания обычно отсутствует. Тем не менее, следует проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания с учётом профиля безопасности препарата Депакин, особенно с учётом возможных нарушений со стороны крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин-пациентов

Потенциальные риски, связанные с применением вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка

Одно исследование указывает на возможный риск двигательных и нарушений психического развития (проблемы с развитием в детском возрасте) у детей, рождённых от отцов, получавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие нарушения при рождении от отцов, принимавших вальпроат, по сравнению с 3 из 100 детей, рождённых от отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие лекарства, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Риск для детей, рождённых от отцов, прекративших приём вальпроата за 3 месяца (период, необходимый для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет определённые ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск двигательных и нарушений психического развития именно вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы определить, какие именно конкретные нарушения могут развиваться у детей.

В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

Потенциальный риск для детей, рождённых от отцов, принимавших вальпроат.
Необходимость рассмотрения эффективных методов контрацепции (контроля рождаемости) для вас и вашей партнёрши во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
Необходимость проконсультироваться с врачом при планировании зачатия ребёнка и до прекращения контрацепции (контроля рождаемости).
Возможность применения других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь ребёнка.

Если ваша партнёрша забеременела, когда вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, а также возможность использования других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Кроме того, вы получите от фармацевта Карточку пациента, которая напоминает о потенциальных рисках, связанных с применением вальпроата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Депакин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Депакин 500 мг

Этот препарат содержит 69,19 мг натрия в каждой таблетке. Это составляет 3,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Этот препарат содержит крахмал кукурузный без глютена.

3. Как принимать Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Следуйте точно указаниям по применению Депакин, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Мужчины-пациенты

Рекомендуется, чтобы начало и наблюдение при лечении препаратом Депакин осуществлял специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, — см. раздел 2 «Важная информация для мужчин-пациентов».

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Депакин. Не прекращайте лечение самостоятельно. Обязательно проходите периодические осмотры у врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать корректировки в течение времени.

Препарат Депакин назначается индивидуально и для конкретного случая. Вы должны строго соблюдать режим лечения и никогда не прекращать его без консультации с врачом. Дозы, указанные в данной инструкции, носят ориентировочный характер. Дозировка Депакин устанавливается с учётом массы тела, конкретного состояния пациента и клинического суждения лечащего врача.

Младенцы и дети (от 28 дней до 11 лет): рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг массы тела.
Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): рекомендуемая доза составляет 20–30 мг/кг массы тела.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15–20 мг/кг массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: препарат Депакин не следует применять у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью: ваш врач может назначить дозу ниже указанной в данной инструкции. Это связано с тем, что пациентам с заболеваниями почек может потребоваться снижение дозы Депакин.

Депакин предназначен для приёма внутрь. Таблетки Депакин следует проглатывать целиком, не делить, не разжёвывать и не измельчать, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно во время приёма пищи.

Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Возможные дозы всегда подбираются индивидуально с учётом массы тела пациента. Дозы при применении Депакин 500 мг могут варьироваться от 2 до 6 таблеток (1000 мг–3000 мг натрия вальпроата) в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Детям младше 11 лет более подходит форма Депакин 200 мг/мл — пероральный раствор.

Если вы считаете, что действие Депакин 500 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Депакин 500 мг, чем нужно

Если вы приняли больше Депакин, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка Депакин может быть опасной. Среди симптомов интоксикации — спутанность сознания, седация или даже кома, сопровождающиеся гипотонией, слабостью мышц и отсутствием рефлексов. В таком случае необходимо обратиться в ближайшее медицинское учреждение, где будут проведены симптоматическое лечение и кардиореспираторный мониторинг. В некоторых случаях также наблюдались гипотензия, миоз, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, циркуляторный коллапс/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Сообщалось о случаях смерти после массивной передозировки; однако, как правило, прогноз благоприятный.

Однако симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких концентрациях вальпроата в плазме крови наблюдались судороги. Также сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии, ассоциированной с отёком мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах с вальпроатом может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата, чтобы показать медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Депакин 500 мг

Если вы пропустили приём одной дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы прекратили приём Депакин 500 мг

Внезапное прекращение лечения Депакин без чёткого указания врача может быть вредным для вас, поскольку может спровоцировать приступы судорог с тяжёлыми последствиями. Не прекращайте и не изменяйте дозу Депакин без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Депакин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или необычное поведение и потеря памяти, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением эпилептических приступов, особенно если вы одновременно принимаете фенобарбитал или топирамат (препараты, применяемые для лечения эпилепсии), либо если доза Депакина была недавно резко увеличена.
Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ).
Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижение бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Увеличение числа и тяжести эпилептических припадков.
Повторяющаяся рвота, крайняя утомляемость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии, а также общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы.
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (появление волдырей, шелушение или кровоточивость на коже, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп: лихорадка, озноб или мышечная боль — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона».
Аллергическая отечность с появлением болезненных высыпаний, вызывающих зуд (часто вокруг глаз, губ, горла, а иногда и на руках и ногах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека».
Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную дисфункцию других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).
Самопроизвольное появление синяков или кровотечений вследствие нарушений свертываемости крови, выявляемых при анализах крови.
Сильное снижение числа лейкоцитов в крови или нарушение функции костного мозга, выявляемые при анализах крови, которые иногда проявляются лихорадкой и затрудненным дыханием.
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз).
Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Эти симптомы могут указывать на системную красную волчанку.
Возбуждение (дрожь), непроизвольные мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).
Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
Седация, экстрапирамидные расстройства.
Редко: затрудненное дыхание, боль или ощущение давления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением объема мочи.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней; возможно, потребуется медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны нервной системы: тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны крови: снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Нарушения со стороны нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), оцепенение, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), головокружение. В отдельных случаях или в сочетании с учащением эпилептических приступов во время лечения описаны случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после прекращения лечения и снижения дозы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.
Нарушения со стороны уха: нарушения слуха или глухота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек во рту, язвы и ощущение жжения во рту (стоматит), боль в верхней части живота и диарея — эти симптомы часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения и обычно проходят через несколько дней без прекращения терапии.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: изменения ногтей и кожи под ногтями, повышенная чувствительность, выпадение волос (преходящее и/или связанное с дозой).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение массы тела.
Нарушения со стороны сосудов: кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: болезненные менструации (дисменорея).
Психиатрические расстройства: спутанность сознания, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, агрессивность*, возбуждение*, нарушения внимания* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Нарушения со стороны крови: снижение всех компонентов крови (панцитопения) и снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
Нарушения со стороны нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, состояние, характеризующееся тремором, нарушением ходьбы, движений и координации (обратимый паркинсонизм), нарушение координации движений (атаксия), онемение или покалывание в руках или ногах (парестезия), ухудшение эпилептических припадков.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может привести к летальному исходу.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: отек стоп, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), сыпь, аномальный рост и текстура волос, изменения цвета волос.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы: описаны нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (обезминерализация костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.
Эндокринные нарушения: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня некоторых электролитов в крови), гиперандрогения (повышенный рост волос, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и/или повышение уровня андрогенов).
Нарушения со стороны сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Общие нарушения: отек лодыжек, стоп и ног из-за скопления жидкости (незначительный периферический отек), снижение температуры тела.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций (аменорея).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушения со стороны крови: нарушение функции костного мозга, включая чистую эритроидную апласию (остановка или снижение выработки красных кровяных клеток, приводящее к тяжелой анемии, симптомами которой являются необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов), снижение числа эритроцитов с увеличением их размера (макроцитарная анемия, макроцитоз).
Лабораторные показатели: снижение факторов свертывания крови, дефицит биотина/биотинидазы (низкий уровень витамина В8).
Нарушения со стороны нервной системы: ухудшение когнитивных функций, приводящее к спутанности сознания и изменениям интеллекта или мышления (обратимая деменция), нарушение сознания, двоение в глазах.
Нарушения со стороны почек: непроизвольное мочеиспускание (энурез), тубулоинтерстициальный нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: поражения кожи с красными пятнами, волдырями и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое поражение кожи, характеризующееся генерализованной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, нарушениями в крови и поражением внутренних органов).
Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани: системная красная волчанка, рабдомиолиз (боль и слабость в мышцах).
Эндокринные нарушения: гипотиреоз.
Нарушения обмена веществ и питания: ожирение и повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия).
Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг функционирует ненормально).
Нарушения со стороны репродуктивной системы: мужское бесплодие (обычно обратимое после прекращения лечения и может быть обратимым после снижения дозы. Не прекращайте лечение без консультации с врачом), поликистоз яичников.
Психиатрические расстройства: аномальное поведение*, психомоторная гиперактивность*, нарушения обучения* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и нарушения развития.
Лабораторные показатели: возможны ложноположительные результаты анализа мочи на кетоны у пациентов с сахарным диабетом.
Снижение уровня карнитина (обнаруживается в крови или при биопсии мышц).
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроевой кислоты встречаются у детей чаще или являются более тяжелыми по сравнению со взрослыми. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги. Таблетки Депакин при контакте с влагой окружающей среды могут размякнуть, однако лекарство остаётся эффективным.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте Депакин после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации неиспользуемых упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Депакин 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Действующее вещество: натрия вальпроат. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 500 мг натрия вальпроата.

Вспомогательные вещества: поливидон, кальция силикат, магния стеарат, тальк, макрогол 400, крахмал кукурузный без глютена, диоксид титана, оксид железа жёлтый, диэтилфталат и ацетофталат целлюлозы.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Депакин 500 мг выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток. Таблетки круглые, жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 20 и 100 таблеток для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi-aventis, S.A.

Улица Росельо-и-Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

sanofi-aventis, S.A.

Шоссе Ла-Батльория – Эль-Риальс-и-Виабреа, км 63,09

17404 – Риельс-и-Виабреа (Жирона)

Испания

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, улица де ла Верж, Амбарес-э-Лаграв

33565 Карбон-Блан-СЕДЕКС

Франция

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2025 года

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/info/54470

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/