Депакін 200 мг таблетки кишковорозчинні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Депакін 200 мг таблетки кишковорозчинні

valproato natrii

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Депакін 200 мг таблетки кишковорозчинні та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Депакіну 200 мг таблеток кишковорозчинних.
3. Як застосовувати Депакін 200 мг таблетки кишковорозчинні.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Депакіну 200 мг таблеток кишковорозчинних.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Депакін 200 мг таблетки кишковорозчинні та для чого їх застосовують

Депакін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудинними засобами. Застосовується для лікування різних типів епілепсії у дорослих та дітей.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Депакіну 200 мг таблетки кишковорозчинні

Не приймайте Депакін 200 мг

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Депакін або до будь-якого іншого лікарського засобу, повідомте про це свого лікаря.

• Вам не слід застосовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо не допомагає жодне інше лікування.

• Якщо ви жінка, здатна до вагітності, ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або свого контрацептиву, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасте вам поради (див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

• Якщо у вас зараз є захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо у вас раніше були захворювання печінки.

• Якщо у когось із ваших близьких родичів були серйозні захворювання печінки (гепатит), зокрема викликані ліками.

• Якщо у сім’ї були випадки смерті від порушення функції печінки під час лікування натрієвою сіллю валпроєвої кислоти.

• Якщо у вас печінкова порфірія (дуже рідкісний метаболічний розлад).

• Якщо у вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).

• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, наприклад, порушення циклу сечовини.

• Якщо у вас є не лікована дефіцитна стан карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути одна з цих проблем, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Депакіну.

Попередження та застереження

НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

Ризик ураження печінки зростає, якщо валпроат застосовується дітям молодше 3 років, особам, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, мають інші нейрологічні або метаболічні захворювання або важкі форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити функцію печінки перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів із ризиком.

Якщо у вас або вашої дитини раптово розвинеться хвороба, особливо на початку лікування, зокрема, якщо вона включає повторювані блювоти, надмірну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), набряки ніг або погіршення епілепсії чи загальне погіршення самопочуття — негайно зверніться до лікаря. У дуже невеликої кількості пацієнтів Депакін може впливати на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом із ураженням підшлункової залози збільшують ризик летального наслідку.

Якщо ви або ваша дитина, яка приймає валпроат, маєте проблеми з координацією та рівновагою, відчуваєте сонливість або знижену увагу, блюєте — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

У невеликій кількості людей, які приймали протисудомні засоби, такі як валпроєва кислота, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас коли-небудь виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформна та ангіоневротичний набряк, пов’язані з лікуванням валпроатом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем:

• Якщо ви знаєте або лікар підозрює наявність генетичного захворювання, спричиненого мітохондріальним розладом у вашій сім’ї, через ризик ураження печінки.

• Якщо підозрюється наявність метаболічного розладу, зокрема спадкових захворювань через дефіцит ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення рівня аміаку в крові.

• Якщо у вас є рідкісне захворювання, що називається «дефіцит карнітин пальмітоїлтрансферази типу II», оскільки ви маєте більший ризик розвитку м’язових розладів.

• Якщо у вас порушений дієтичний прийом карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.

• Якщо у вас є дефіцит карнітину і ви приймаєте карнітин.

• Якщо у вас є порушення функції нирок або гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку ваш лікар може захотіти контролювати рівень валпроату в крові або скоригувати дозу.

• Якщо Депакін застосовується дітям молодше 3 років, особливо слід уникати одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).

• Якщо у вас системний червоний вовчак.

• Якщо у вас є порушення крові (згортання крові або тромбоцитопенія). Рекомендується провести аналіз крові (повний гемограма) перед початком лікування або перед хірургічним втручанням та у випадках спонтанних синяків або кровотеч.

• Якщо на початку лікування відбувається набір ваги.

• Як і при інших протисудомних засобах, судоми можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, лущення, пухирі та/або виразки в роті після прийому валпроату.

Застосування Депакіну 200 мг таблетки кишковорозчинні з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Деякі ліки можуть змінювати дію Депакіну або навпаки. До таких ліків належать:

• Карбапенеми (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

• Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контролю народжуваності).

• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії.

• Бензодіазепіни (ліки, що використовуються для сну або лікування тривоги).

• Оланзапін та кветіапін (ліки, що використовуються для лікування психіатричних розладів).

• Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотріджин (ризик виникнення серйозної шкірної висипки може збільшитися при одночасному застосуванні ламотріджину та валпроєвої кислоти), карбамазепін, етозуксімід, фелбамат та топірамат. Одночасне застосування Депакіну з топіраматом пов’язане з енцефалопатією та/або гіперамонемією (порушенням мозку та нервової системи, що виникає як ускладнення захворювань печінки з або без підвищення аміаку в крові).

• Зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

• Мефлохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії).

• Саліцилати (аспірин). Див. також «Попередження та застереження — Діти молодше 3 років».

• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів).

• Циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка).

• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).

• Руфінамід.

• Ацетазоламід.

• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).

• Хolestiramin.

• Пропофол (анестетик).

• Метамізол (ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки).

• Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).

• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).

• Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).

Клозапін (для лікування психічних захворювань).

Депакін може посилювати дію німодипіну (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та розладів судин).

Дія цих і інших ліків може бути змінена під впливом Депакіну або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакіну. Можливо, вам знадобиться інша доза ліків або вам потрібно буде приймати інші ліки. Ваш лікар або фармацевт дадуть вам поради.

Прийом Депакіну 200 мг разом з їжею та напоями

Не вживайте алкогольні напої.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Важливе попередження для жінок

• Вам не слід застосовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо тільки не діють інші методи лікування.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати Депакін, якщо ви не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього курсу лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну чи контрацептивів, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Ризики валпроату під час вагітності

• Негайно зверніться до лікаря, якщо плануєте мати дитину або вже вагітні.
• Валпроат може бути небезпечним під час вагітності. Ризик вищий при застосуванні найвищих доз, але існує ризик при всіх дозах, навіть якщо валпроат використовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
• Він може спричинити серйозні вроджені вади та впливати на фізичний і психічний розвиток дитини та її зростання після народження. Найчастіше повідомляються такі вроджені вади, як спіна біфіда (недорозвинення кісток хребта); аномалії черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів, вади кінцівок та поєднані аномалії, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, повідомлялися офтальмологічні аномалії, пов’язані з іншими вродженими вадами. Ці офтальмологічні аномалії можуть впливати на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, вищий, ніж у інших жінок. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 11 із 100 жінок, які приймають валпроат, народжуються діти з вродженими вадами. Порівняно з 2–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок без епілепсії.
• Вважається, що до 30–40 % дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Уражені діти можуть пізніше говорити та ходити, мати нижчі інтелектуальні здібності, ніж інші діти, а також мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• У дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, частіше діагностують аутистичний спектр, і є певні докази того, що ці діти мають вищий ризик розвитку Синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ваша дитина може мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. У жінок, які приймають валпроат, приблизно 11–15 дітей із кожних 100 можуть мати нижчу масу тіла при народженні. Це порівняно з 5–10 дітьми з кожних 100, народжених у жінок загальної популяції.
• Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше ви вирішите, що хочете мати дитину, не припиняйте прийом ліків чи засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви батько чи опікун дівчинки, яка лікується валпроатом, зверніться до лікаря, коли дівчинка, яка лікується валпроатом, отримає менархе (перший менструальний цикл).
• Деякі таблетки для контрацепції (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найбільш підходящий для вас метод контрацепції (контролю народжуваності).
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують під час будь-якої вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуації, які стосуються саме вас, з наведених нижче:

• я починаю лікування Депакіном
• я приймаю Депакін і не маю наміру мати дитину
• я приймаю Депакін і маю намір мати дитину
• я вагітна і приймаю Депакін

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ

Якщо вам уперше призначили Депакін, лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви вагітнієте. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам необхідно забезпечити постійне використання ефективного методу контрацепції протягом усього лікування Депакіном. Зверніться до лікаря чи клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Перед початком лікування Депакіном необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого підтверджує лікар.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) протягом усього курсу лікування Депакіном.
• Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контрацепції (контролю народжуваності). Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста, який проконсультує вас щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що постійно використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього лікування Депакіном. Зверніться до лікаря чи клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) протягом усього курсу лікування Депакіном.
• Ви повинні обговорити з лікарем питання контрацепції (контролю народжуваності). Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста, який проконсультує вас щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте зустріч з лікарем.

Не припиняйте прийом Депакіну чи засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Діти, народжені від матерів, які отримували валпроат, мають значний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю. Ваш лікар направить вас до спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії, щоб вже на початку оцінити альтернативні варіанти лікування. Ваш спеціаліст може зробити кілька кроків, щоб забезпечити найкращі умови для вашої вагітності та звести до мінімуму ризики для вас і плоду.

Спеціаліст може вирішити, що вам потрібно змінити дозу Депакіну, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності — щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують під час будь-якої вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте прийом Депакіну, якщо лікар не сказав вам цього.
• Не припиняйте використовувати засоби контрацепції (контрацепцію), доки не обговорите це з лікарем і разом не складете план, щоб переконатися, що ваше захворювання контролюється, а ризики для вашої дитини зведені до мінімуму.
• Спочатку заплануйте зустріч з лікарем. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує перейти вас на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності.
• Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН

Не припиняйте прийом Депакіну, якщо лікар не сказав вам цього, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Діти, народжені від матерів, які отримували валпроат, мають значний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії, щоб оцінити можливість альтернативних методів лікування.

У виняткових випадках, коли Депакін є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, вас буде уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо розвитку плоду. Вам і вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо вагітності з експозицією валпроату.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують під час будь-якої вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Негайно заплануйте зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не припиняйте прийом Депакіну, якщо лікар не сказав вам цього.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування.
• Вам повинні пояснити ризики застосування Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та порушення фізичного та психічного розвитку дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження для виявлення можливих порушень розвитку плоду.

Переконайтеся, що ви прочитали Пам’ятку для пацієнта, яку надасть вам лікар. Лікар обговорить з вами Щорічну формулювання про розуміння ризиків і попросить підписати її та зберегти. Фармацевт також надасть вам Картку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності, також:

• Можуть виникнути проблеми зі згортанням крові через часткову або повну відсутність речовин, необхідних для згортання крові. У останньому випадку проблема може бути фатальною, тому у новонародженого необхідно провести лабораторні аналізи та спеціальні тести на згортання крові.

• У новонароджених матерів, які приймали Депакін під час вагітності, може виникнути гіпоглікемія.

• Повідомлялися випадки гіпотиреозу у новонароджених від матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• У новонароджених, матері яких приймали валпроат у третьому триместрі вагітності, може виникнути синдром відміни (наприклад, тривожність, роздратування, гіперчутливість, нервозність, гіперкінезія, порушення тонусу, тремтіння, судоми та порушення харчування).

Грудне вигодовування

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вальпроат натрію проникає в материнське молоко. Однак кількості вальпроату натрію, що потрапляють у молоко, є незначними, тому лікування препаратом Депакін під час періоду грудного вигодовування, як правило, не становить ризику для дитини, і немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Проте слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки препарату Депакін, зокрема ризик кровотечі (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Важлива інформація для чоловічих пацієнтів

Потенційні ризики, пов’язані з використанням вальпроату за 3 місяці до зачаття дитини

Одне дослідження вказує на можливий ризик порушень рухової функції та психічного розвитку (проблеми з розвитком у дитячому віці) у дітей, батьки яких приймали вальпроат протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні близько 5 із кожних 100 дітей мали такі порушення, якщо їх батьки приймали вальпроат, порівняно з 3 із кожних 100 дітей, якщо їх батьки приймали ламотриджин або леветирацетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування вашого захворювання). Ризик для дітей, батьки яких припинили прийом вальпроату за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи дійсно вальпроат є причиною підвищеного ризику порушень рухової функції та психічного розвитку, виявленого в цьому дослідженні. Дослідження було недостатньо масштабним, щоб визначити конкретний тип порушень рухової функції та психічного розвитку, які можуть розвинутися у дітей.

Як заходи обережності, ваш лікар обговорить із вами:

• Потенційний ризик для дітей, батьки яких приймали вальпроат.
• Необхідність використання ефективних методів контрацепції (запобігання вагітності) для вас та вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
• Необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (запобігання вагітності).
• Можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не доноруйте сперму під час прийому вальпроату та протягом 3 місяців після його припинення.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви плануєте мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймали вальпроат у період за 3 місяці до зачаття, і у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні регулярно відвідувати лікаря. Під час цих візитів лікар обговорить із вами заходи обережності, пов’язані з використанням вальпроату, та можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Переконайтеся, що ви прочитали інформаційну брошуру, яку ви отримаєте від свого лікаря. Також від фармацевта ви отримаєте Пацієнтську картку, що нагадуватиме вам про потенційні ризики, пов’язані з використанням вальпроату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Препарат Депакін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких складових препарату Депакін 200 мг

Цей препарат містить 27,68 мг натрію в кожній таблетці. Це становить 1,4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить крохмаль кукурудзяний без глютену.

3. Як застосовувати Депакін 200 мг таблетки кишковорозчинні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Депакіну, які призначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку

Лікування Депакіном має починатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб лікування Депакіном починав і контролював фахівець із досвідом у лікуванні епілепсії — див. розділ 2 «Важлива інформація для чоловічих пацієнтів».

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Депакіном. Не припиняйте лікування самостійно. Обов’язково проходьте періодичні огляди у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати корекції з часом.

Депакін призначається індивідуально для конкретної ситуації. Дотримуйтесь лікування суворо, ніколи не припиняйте його без консультації з лікарем. Дози, вказані в цій інструкції, є орієнтовними. Дози Депакіну встановлюються залежно від маси тіла, конкретного стану пацієнта та рішення лікаря, який призначив ліки.

• Немовлята та діти (від 28 днів до 11 років): рекомендована доза — 30 мг/кг маси тіла.
• Підлітки (≥12 років) та дорослі (≥18 років): рекомендована доза — 20–30 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15–20 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти з порушенням функції печінки: Депакін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.
• Пацієнти з порушенням функції нирок: ваш лікар може рекомендувати нижчі дози, ніж вказані в цій інструкції. Це пов’язано з тим, що пацієнти із захворюваннями нирок можуть потребувати зниження дози Депакіну.

Депакін призначається перорально. Таблетки Депакіну слід ковтати цілими, не ділячи, не жуючи й не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, бажано під час їжі.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.

Дози завжди підбираються індивідуально з урахуванням маси тіла пацієнта. Дози Депакіну 200 мг можуть варіюватися від 1 до 3 таблеток (200–600 мг натрію валпроату) на добу. Для пацієнтів, яким потрібні вищі добові дози через більшу масу тіла, існують інші лікарські форми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу.

Для дітей молодше 11 років більш доцільним є застосування Депакіну 200 мг/мл орального розчину.

Якщо, на вашу думку, дія Депакіну 200 мг надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Депакіну 200 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування Депакіном може бути небезпечним. Серед симптомів інтоксикації — сплутаність свідомості, седація або навіть кома з гіпотонією, слабкістю м’язів і відсутністю рефлексів. У такому разі необхідно звернутися до найближчого лікарського закладу, де будуть лікувати симптоми та проводити кардіореспіраторний моніторинг. У деяких випадках також спостерігається гіпотензія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, циркуляторний колапс/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Після масивного передозування спостерігалися випадки смерті, хоча зазвичай прогноз сприятливий.

Однак симптоми можуть бути різноманітними, і повідомлялися випадки судом при дуже високих рівнях у плазмі. Також повідомлялися випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.

Наявність натрію у лікарських формах із валпроатом може призводити до гіпернатріємії при передозуванні.

Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу та показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Депакін 200 мг

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте лікування згідно з інструкціями свого лікаря. Якщо ви пропустили кілька доз, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припинили лікування Депакіном 200 мг

Раптове припинення лікування Депакіном без чіткого вказівки лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки можуть виникнути напади судом із серйозними наслідками. Не припиняйте та не змінюйте дозу Депакіну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність свідомості, повільна або незвичайна поведінка та втрата пам’яті, з або без підвищення частоти чи тяжкості нападів судом, особливо якщо ви одночасно приймаєте фенобарбітал або топірамат (ліки для лікування судом) або якщо дозу Депакіну було раптово збільшено.
• Сплутаність свідомості, яка може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, що називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАГ).
• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття повільності або зниження пильності, що супроводжуються блювотою. Це може бути пов’язано з підвищеним рівнем аміаку в крові.
• Збільшення кількості та тяжкості судом.
• Багаторазова блювота, надзвичайна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), набрякнення ніг або погіршення епілепсії або відчуття загальної нездужності. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки та підшлункової залози.
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися:
• Висипання з відшаруванням шкіри (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги) з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки станів, що називаються «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона»).
• Алергічний набряк із виникненням болючих висипань, що сверблять (часто навколо очей, губ, горла, а іноді й рук чи ніг) — це можуть бути ознаки «ангіоневротичного набряку».
• Синдром, що включає висип на шкірі, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів і можливу дисфункцію інших органів — це можуть бути ознаки стану, що називається «DRESS» або лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами.
• Спонтанне виникнення синяків або кровотеч через порушення згортання крові, що виявляється при аналізах крові.
• Серйозне зниження білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку, що виявляється при аналізах крові, іноді проявляється гарячкою та утрудненим диханням.
• Зниження функції щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги (гіпотиреоз).
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака.
• Збудження (тремтіння), неконтрольовані скорочення м’язів, нестійкість під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).
• Біль у м’язах і слабкість м’язів (рабдоміоліз).
• Седація, екстрапірамідні розлади.
• Нечасті: труднощі з диханням, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Захворювання нирок (ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит), що може проявлятися зниженням діурезу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із таких побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів; може знадобитися лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• Розлади нервової системи: тремор.
• Шлунково-кишкові розлади: нудота.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• Розлади крові: зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Розлади нервової системи: непрохідні рухи (екстрапірамідні розлади), ступор, сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), запаморочення. У окремих випадках або у поєднанні з підвищенням кількості судомних нападів під час лікування описано випадки сплутаності свідомості, які зникають після припинення лікування та зменшення дози.
• Розлади нирок і сечовидільної системи: нетримання сечі.
• Розлади вуха: проблеми зі слухом або глухота.
• Шлунково-кишкові розлади: блювота, проблеми з яснами (переважно гіпертрофія), біль і набряк у роті, виразки та відчуття печіння в роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея — ці симптоми часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування та зазвичай зникають через кілька днів без переривання лікування.
• Розлади шкіри та підшкірної тканини: зміни нігтя та шкіри під нігтем, гіперчутливість, випадання волосся (тимчасове та/або пов’язане з дозою).
• Розлади обміну речовин і харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), набір ваги.
• Судинні розлади: кровотеча.
• Гепатобіліарні розлади: ураження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болісні менструації (дисменорея).
• Психічні розлади: стан сплутаності свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність*, збудження*, розлади уваги* (* спостерігається переважно у дітей).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• Розлади крові: дефіцит компонентів крові (панцитопенія) та зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія).

• Розлади нервової системи: кома, енцефалопатія, летаргія, стан, що характеризується тремором, труднощами з ходьбою, рухами та координацією (зворотний паркінсонізм), неузгодженість рухів (атаксія), оніміння або поколювання ніг або рук (парестезія), погіршення судом.

• Розлади нирок і сечовидільної системи: ниркова недостатність.

• Шлунково-кишкові розлади: панкреатит, що може бути смертельним.

• Розлади шкіри та підшкірної тканини: набряк ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк) та висип, аномальний ріст і текстура волосся та зміни кольору волосся.

• М’язово-скелетні розлади: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вимивання кальцію з кісток) та переломи. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протисудомні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

• Ендокринні розлади: синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (затримка рідини та зниження певних електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірілізація, вугрові висипання, алопеція за чоловічим типом і/або підвищення рівня андрогенів).

• Судинні розлади: запалення малих судин (васкуліт).

• Загальні розлади: набряк щиколоток, ніг та стоп через накопичення рідини (незначний периферичний набряк), зниження температури тіла.

• Розлади репродуктивної системи: нерегулярні менструації або їх відсутність (аменорея).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

• Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоних кров’яних клітин (зупинка або зниження утворення червоних кров’яних клітин. Це призводить до тяжкої анемії, симптомами якої є незвичайна втома та відчуття виснаження), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин), зниження кількості червоних кров’яних клітин із збільшеним розміром (макроцитарна анемія, макроцитоз).

• Додаткові дослідження: зниження факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низький рівень вітаміну В8).

• Розлади нервової системи: погіршення психічних функцій, що призводить до сплутаності свідомості та змін інтелекту або мислення (зворотна деменція), порушення свідомості, подвійне бачення.

• Розлади нирок: несвідоме сечовипускання (енурез), тубулоінтерстиціальний нефрит, частіше сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).

  • Розлади шкіри та підшкірної тканини: ураження шкіри з червоними плямами, пухирями та навіть лущенням, що можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (серйозне ураження шкіри, що характеризується загальним висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, змінами в крові та ураженням внутрішніх органів).
  • М’язово-скелетні та сполучнотканинні розлади: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль і слабкість м’язів).
  • Ендокринні розлади: гіпотиреоз.
  • Розлади обміну речовин і харчування: ожиріння та підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія).

• Новоутворення: мієлодисплазійний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок працює неналежним чином).

• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай зворотна після припинення лікування та може бути зворотною після зменшення дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), поликистоз яєчників.

• Психічні розлади: незвичайна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, розлади навчання* (* спостерігається переважно у дітей).

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: розлади аутистичного спектру, вроджені вади та розлади розвитку.
• Додаткові дослідження: можуть виникати хибно позитивні результати при визначенні кетонів у сечі у діабетиків.
• Зниження рівня карнітину (виявлено в крові або м’язовій тканині).
• Розлади шкіри та підшкірної тканини: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти вальпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, розлади уваги, незвичайна поведінка, психомоторна гіперактивність та розлади навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакіну 200 мг таблетки кишковорозчинні

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи. Таблетки Депакіну, якщо потрапляють у контакт із вологим повітрям, можуть розм’якшуватися, але лікарський засіб залишається ефективним.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовуйте Депакін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакіну 200 мг таблетки кишковорозчинні

Діючою речовиною є натрію валпроат. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 200 мг натрію валпроату.

Інші компоненти: повідон, кальцію силікат, магнію стеарат, тальк, макрогол 400, крохмаль кукурудзяний без глутену, титану діоксид, діетилфталат та ацетофталат целюлози.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Депакін 200 мг випускається у вигляді кишковорозчинних таблеток. Таблетки круглі, білого кольору. Кожна упаковка містить 40 або 100 таблеток для перорального застосування.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalrich, Km.63,09

17404 – Riells i Viabrea (Жирона), Іспанія

Ця інструкція була схвалена в Жовтні 2025

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції. Цю інформацію також можна отримати за наступною адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/info/48827

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/