Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Depakine 200 mg compresse gastroresistenti

valproato sodico

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Depakine, valproato sodico, può arrecare gravi danni al feto se assunto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace in modo continuativo per tutta la durata del trattamento con Depakine. Il suo medico ne discuterà con lei, ma deve inoltre seguire l'avvertenza riportata nella sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Programmi urgentemente un appuntamento con il suo medico se desidera rimanere incinta o se pensa di essere incinta.

Non interrompa l'assunzione di Depakine a meno che il medico non glielo indichi, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Depakine 200 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Depakine 200 mg compresse gastroresistenti.
Come prendere Depakine 200 mg compresse gastroresistenti.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Depakine 200 mg compresse gastroresistenti.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Depakine 200 mg compresse gastroresistenti e a cosa serve

Depakine appartiene al gruppo di farmaci denominati antiepilettici. È indicato nel trattamento di diversi tipi di epilessia negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Depakine 200 mg compresse gastroresistenti

Non prenda Depakine 200 mg

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Depakine, o a qualsiasi altro medicinale, lo comunichi al suo medico.
Non deve utilizzare Depakine se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia efficace.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine, a meno che non usi un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento con Depakine. Non interrompa Depakine né il suo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà (vedere di seguito in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).
Se soffre attualmente di una malattia del fegato o del pancreas.
Se ha precedentemente sofferto di una malattia del fegato.
Se uno dei suoi familiari stretti ha avuto in passato una grave malattia del fegato (epatite), principalmente causata da farmaci.
Se ha avuto un familiare deceduto a causa di alterazioni della funzionalità epatica durante il trattamento con valproato di sodio.
Se soffre di porfiria epatica (un disturbo metabolico molto raro).
Se ha un disturbo genetico che causa un’alterazione mitocondriale (es. sindrome di Alpers-Huttenlocher).
Se ha un disturbo metabolico noto, come un disturbo del ciclo dell’urea.
Se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata.

Se pensa di poter avere uno di questi problemi o ha dubbi, consulti il medico prima di assumere Depakine.

Avvertenze e precauzioni

CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL SUO MEDICO:

Il rischio di danno epatico aumenta se il valproato viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, a persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici, o che hanno altre malattie neurologiche o metaboliche e forme gravi di epilessia.

Il medico deve esaminare i suoi esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante i primi 6 mesi, specialmente nei pazienti a rischio.

Se lei o suo figlio sviluppate improvvisamente una malattia, specialmente se compare nei primi mesi di trattamento e, in particolare, se include vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale, deve consultare immediatamente il medico. In un numero molto ridotto di pazienti, Depakine può influire sul fegato o sul pancreas. L’alterazione della funzionalità epatica associata a quella del pancreas aumenta il rischio di esito fatale.

Se lei o suo figlio, durante il trattamento con valproato, sviluppate problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o minor vigilanza, vomito, informi immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammonio nel sangue.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come l’acido valproico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme e angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico:

Se sa o il medico sospetta che nella sua famiglia vi sia un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale, a causa del rischio di danno epatico.
Se si sospetta che lei abbia un disturbo metabolico, in particolare disturbi ereditari da deficit enzimatici come un “disturbo del ciclo dell’urea”, a causa del rischio di aumento dei livelli di ammonio nel sangue.
Se ha una rara condizione denominata “deficit di carnitina palmitoil transferasi tipo II”, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscolari.
Se ha un’assunzione dietetica alterata di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
Se soffre di alterazioni della funzionalità renale o di ipoproteinemia (diminuzione dei livelli di proteine nel sangue). In questo caso, il medico potrebbe voler monitorare i livelli ematici di valproato o adattare la dose.
Se Depakine viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, si deve evitare in particolare l’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico (aspirina).
Se soffre di lupus eritematoso sistemico.
Se ha alterazioni del sangue (coagulazione o trombocitopenia). Si raccomanda di effettuare un esame del sangue (emocromo completo) prima dell’inizio del trattamento o prima di un intervento chirurgico e in caso di ematomi o emorragie spontanee.
Se si verifica un aumento di peso all’inizio del trattamento.
Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto valproato.

Uso di Depakine 200 mg compresse gastroresistenti con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di questi.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Depakine o viceversa. Tra questi medicinali rientrano:

Agenti carbapenemici (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche).
Prodotti contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali).
Neurolettici (farmaci utilizzati per trattare disturbi psicologici).
Farmaci utilizzati per trattare la depressione.
Benzodiazepine (farmaci utilizzati per dormire o per trattare l’ansia).
Olanzapina e quetiapina (farmaci utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).
Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, inclusi fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina (il rischio di eruzione cutanea grave può aumentare quando lamotrigina e acido valproico vengono somministrati insieme), carbamazepina, etosuccimide, felbamato e topiramato. La somministrazione concomitante di Depakine con topiramato è stata associata a encefalopatia e/o iperamonemia (una condizione cerebrale e del sistema nervoso che si verifica come complicanza di disturbi epatici con o senza aumento di ammonio nel sangue).
Zidovudina (farmaco utilizzato per trattare infezioni da HIV e AIDS).
Meflochina (farmaco utilizzato per trattare o prevenire la malaria).
Salicilati (aspirina). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni – Bambini di età inferiore a 3 anni”.
Anticoagulanti (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Cimetidina (farmaco utilizzato per trattare ulcere gastriche).
Eritromicina e rifampicina (antibiotici).
Rufinamide.
Acetazolamide.
Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV).
Colestiramina.
Propofol (anestetico).
Metamizolo (farmaco utilizzato per trattare dolore e febbre).
Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre malattie).
Metotrexato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie).
Alcuni antiinfettivi contenenti pivalato (es. pivampicillina, adefovir dipivoxile).

Clozapina (per trattare malattie della salute mentale).

Depakine può aumentare gli effetti del nimodipino (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione, angina pectoris e disturbi dei vasi sanguigni).

L’attività di questi e di altri farmaci può essere influenzata da Depakine, o possono influenzare direttamente l’attività di Depakine. Potrebbe essere necessario un dosaggio diverso o assumere farmaci diversi. Il medico o il farmacista la consiglieranno.

Assunzione di Depakine 200 mg con cibi e bevande

Non assumere bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Avvertenza importante per le donne

Non deve assumere Depakine se è in gravidanza, a meno che non funzioni nessun altro trattamento.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Depakine. Non interrompa l’assunzione di Depakine o del contraccettivo senza averne prima parlato col medico. Il medico la consiglierà.

Rischi del valproato quando assunto durante la gravidanza

Consulti immediatamente il medico se sta pianificando una gravidanza o se sospetta di essere incinta.
L’assunzione di valproato comporta un rischio durante la gravidanza. Con dosi più elevate il rischio è maggiore, ma esiste un rischio anche con tutte le altre dosi, anche quando il valproato viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia.
Può causare gravi malformazioni congenite e può influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino e sulla sua crescita dopo la nascita. Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni del cranio e del viso, del cuore, dei reni, dell’apparato urinario, degli organi genitali, difetti degli arti e malformazioni multiple che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità che possono essere gravi.
Sono stati riportati problemi dell’udito o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state segnalate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza, associate ad altre malformazioni congenite. Tali malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento medico. Poiché il valproato è utilizzato da molti anni, si sa che circa 11 neonati su 100 nati da donne che assumono valproato presentano malformazioni congenite. A confronto, 2-3 neonati su 100 nati da donne che non hanno epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possa avere problemi di sviluppo nell’infanzia. I bambini coinvolti possono parlare e camminare più lentamente, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e avere difficoltà linguistiche e di memoria.
Nei bambini esposti al valproato, vengono diagnosticati più frequentemente disturbi dello spettro autistico ed esistono alcune evidenze che questi bambini abbiano un rischio maggiore di sviluppare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
Se assume valproato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un peso inferiore al previsto per l’età gestazionale alla nascita. Nelle donne che assumono valproato, circa 11-15 neonati su 100 possono avere un peso inferiore al previsto. A confronto, 5-10 neonati su 100 nati da donne della popolazione generale.
Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato quali conseguenze potrebbe avere sul suo bambino se dovesse rimanere incinta mentre assume valproato. Se in seguito decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l’assunzione del medicinale o del metodo contraccettivo senza averne prima parlato col medico.
Se è un padre o un caregiver di una ragazza in trattamento con valproato, deve contattare il medico quando la ragazza in trattamento con valproato avrà la menarca (prima mestruazione).
Alcuni contraccettivi orali (pillole contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli ematici di valproato. Si assicuri di parlare col medico del metodo contraccettivo (controllo delle nascite) più adatto a lei.
Chieda al medico se assumere acido folico durante il tentativo di concepimento. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Scelga e legga le situazioni che la riguardano tra quelle descritte di seguito:

sto iniziando il trattamento con DEPAKINE
sto assumendo depakine e non ho intenzione di avere un bambino
sto assumendo depakine e desidero avere un bambino
sono incinta e sto assumendo depakine

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON DEPAKINE

Se questa è la prima volta che le viene prescritto Depakine, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso in cui dovesse rimanere incinta. Una volta raggiunta l’età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con Depakine. Consulti il medico o il centro per la pianificazione familiare se necessita di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Prima di iniziare il trattamento con Depakine, deve essere esclusa la gravidanza tramite un test di gravidanza, il cui risultato deve essere confermato dal medico.
Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Depakine.
Deve parlare col medico dei metodi contraccettivi adeguati. Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con Depakine ma non prevede di avere un bambino, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con Depakine. Consulti il medico o il centro per la pianificazione familiare se necessita di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Depakine.
Deve parlare col medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE E DESIDERO AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando di avere un bambino, fissi innanzitutto un appuntamento col medico.

Non interrompa l’assunzione di Depakine o del contraccettivo senza averne parlato col medico. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un rischio significativo di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo che le opzioni di trattamento alternative possano essere valutate fin dall’inizio. Lo specialista potrà adottare diverse misure per rendere la gravidanza il più possibile sicura e ridurre al minimo i rischi per lei e per il feto.

Lo specialista potrebbe decidere di modificare la dose di Depakine, di passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine molto tempo prima della gravidanza – per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Chieda al medico se assumere acido folico durante il tentativo di concepimento. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
Non interrompa l’uso del metodo contraccettivo (contraccezione) prima di aver parlato col medico e di aver elaborato insieme un piano che garantisca il controllo della sua malattia e riduca i rischi per il bambino.
Fissi innanzitutto un appuntamento col medico. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Il medico cercherà di farla passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine molto tempo prima della gravidanza.
Fissi un appuntamento urgente col medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

SONO INCINTA E STO ASSUMENDO DEPAKINE

Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il medico non glielo dica, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Fissi un appuntamento urgente col medico se è incinta o pensa di poterlo essere. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un rischio significativo di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo da valutare le opzioni di un trattamento alternativo.

In circostanze eccezionali, quando Depakine è l’unica opzione di trattamento durante la gravidanza, verrà monitorata attentamente sia per il controllo della malattia sottostante sia per verificare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potrete ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza con esposizione a valproato.

Chieda al medico se assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Fissi un appuntamento urgente col medico se è incinta o pensa di poterlo essere.
Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il medico non glielo dica.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
Deve ricevere informazioni sui rischi di Depakine durante la gravidanza, inclusa la teratogenicità (malformazioni congenite) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista per il monitoraggio prenatale per individuare precocemente eventuali malformazioni.

Si assicuri di leggere il Foglio Informativo per il Paziente che le verrà fornito dal medico. Il medico discuterà con lei il Modulo Annuale di Consapevolezza del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Il farmacista le fornirà anche una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi del valproato se assunto durante la gravidanza.

Nei neonati di madri che hanno assunto Depakine durante la gravidanza, inoltre:

Possono verificarsi disturbi della coagulazione dovuti a una carenza parziale o totale di alcune sostanze necessarie per la coagulazione del sangue. In tal caso, il problema può essere fatale; pertanto, nel neonato devono essere effettuati esami del sangue e specifici test di coagulazione.
Nei neonati di madri che hanno assunto Depakine durante la gravidanza può verificarsi ipoglicemia.
Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo nei neonati di madri che hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Può manifestarsi un sindrome da astinenza (come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi del tono muscolare, tremore, convulsioni e disturbi dell’alimentazione) nei neonati le cui madri hanno assunto valproato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Il valproato sodico passa nel latte materno. Tuttavia, le quantità di valproato sodico eliminate nel latte materno sono ridotte e pertanto, in genere, il trattamento con Depakine durante l’allattamento non comporta rischi per il neonato e di norma non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, dovrà consultare il medico per valutare se mantenere o meno l’allattamento, tenendo sempre presente il profilo di sicurezza di Depakine, in particolare i disturbi del sangue (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile

Rischi potenziali associati all’uso di valproato nei 3 mesi precedenti la concezione di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi nello sviluppo nell’infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti la concezione. In questo studio, circa 5 bambini ogni 100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 bambini ogni 100 quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Non è noto il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato 3 mesi (il tempo necessario per formare nuovi spermatozoi) o più prima della concezione. Lo studio presenta delle limitazioni e, pertanto, non è chiaro se il maggiore rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non è stato sufficientemente ampio da dimostrare quale tipo specifico di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale possa svilupparsi nei bambini.

Come misura precauzionale, il medico le parlerà:

Del rischio potenziale nei bambini nati da padri trattati con valproato.
Della necessità di considerare metodi contraccettivi efficaci (controllo della natalità) per lei e la sua partner durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione dello stesso.
Della necessità di consultare il medico quando pianifica di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo della natalità).
Della possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Non doni sperma durante l’assunzione di valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.

Parli con il medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner è rimasta incinta mentre lei assumeva valproato nei 3 mesi precedenti la concezione e ha dei dubbi, contatti il medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve mantenere regolari appuntamenti con il medico. Durante queste visite, il medico discuterà con lei le precauzioni associate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti disponibili per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Riceverà inoltre dal farmacista una Scheda del Paziente per ricordarle i rischi potenziali del valproato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Depakine può causare sintomi quali sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Depakine 200 mg

Questo medicinale contiene 27,68 mg di sodio per compressa. Ciò corrisponde all’1,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene amido di mais senza glutine.

3. Come prendere Depakine 200 mg compresse gastroresistenti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Depakine indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con Depakine deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia.

Pazienti di sesso maschile

Si raccomanda che il trattamento con Depakine sia iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell'epilessia – vedere paragrafo 2 Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Depakine. Non sospenda il trattamento anticipatamente. Assicurarsi di effettuare regolarmente i controlli medici. Ciò è molto importante, poiché la dose che sta assumendo potrebbe necessitare di aggiustamenti nel tempo.

Depakine viene prescritto in modo individuale e per una specifica condizione. Deve seguire scrupolosamente il trattamento, senza mai interromperlo senza aver prima consultato il medico. Le dosi raccomandate in questo foglio illustrativo sono indicative. Le dosi di Depakine vengono stabilite in base al peso corporeo, alla condizione specifica del paziente e al giudizio del medico prescrittore.

Lattanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): la dose raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo.
Adolescenti (≥12 anni) e adulti (≥18 anni): la dose raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo.
Pazienti anziani (≥65 anni): 15-20 mg/kg di peso corporeo.
Pazienti con insufficienza epatica: Depakine non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi malattie del fegato.
Pazienti con insufficienza renale: il medico potrebbe averle raccomandato dosi inferiori rispetto a quelle indicate in questo foglio illustrativo. Ciò è dovuto al fatto che le persone affette da malattie renali potrebbero necessitare di una riduzione della dose di Depakine.

Depakine è destinato all'assunzione per via orale. Le compresse di Depakine devono essere inghiottite intere, senza dividerle, masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

Cerchi di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi possibili vengono sempre adattate individualmente, in base al peso corporeo del paziente. Le dosi con Depakine 200 mg possono variare da 1 a 3 compresse (200 mg-600 mg di valproato sodico) al giorno. Per quei pazienti che necessitano di dosi giornaliere superiori, a causa di un peso corporeo maggiore, sono disponibili altre formulazioni.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe decidere di aggiustare la sua dose.

Nei bambini di età inferiore a 11 anni si ritiene più appropriata l'assunzione di Depakine 200 mg/ml soluzione orale.

Se ritiene che l'effetto di Depakine 200 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Depakine 200 mg superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Depakine superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio di Depakine può essere pericoloso. Tra i sintomi da intossicazione figurano confusione mentale, sedazione o addirittura coma con ipotonia, debolezza muscolare e assenza di riflessi. Pertanto si rechi al centro ospedaliero più vicino, dove le verranno trattati i sintomi e le verrà effettuato un monitoraggio cardio-respiratorio. In alcuni casi sono stati osservati anche ipotensione, miosi, alterazioni cardiovascolari e respiratorie, collasso circolatorio/shock, acidosi metabolica, ipocalcemia e ipernatriemia. Sono stati riportati casi di morte dopo un massiccio sovradosaggio; tuttavia, di solito l'esito è favorevole.

Tuttavia, i sintomi possono essere variabili e sono state segnalate convulsioni in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica associata a edema cerebrale.

La presenza di sodio nelle formulazioni a base di valproato può causare ipernatriemia in caso di sovradosaggio.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Depakine 200 mg

In caso di dimenticanza di una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a seguire il trattamento secondo le istruzioni del medico. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Depakine 200 mg

L'interruzione brusca del trattamento con Depakine senza esplicita indicazione del medico può essere dannosa, poiché potrebbero verificarsi episodi convulsivi con gravi conseguenze. Non sospenda né modifichi la dose di Depakine senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Depakine può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

Sonnolenza, alterazione del livello di coscienza (incluso coma), confusione, comportamento lento o anomalo e perdita di memoria, con o senza aumento della frequenza o gravità delle crisi convulsive, in particolare se sta assumendo contemporaneamente fenobarbital o topiramato (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni) oppure se la dose di Depakine è stata aumentata improvvisamente.
Confusione che potrebbe essere causata da una riduzione dei livelli ematici di sodio o da una condizione chiamata Sindrome da Inadeguata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH).
Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o ridotta vigilanza, associati a vomito. Questo potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli ematici di ammoniaca.
Aumento del numero e della gravità delle convulsioni.
Vomito ripetuto, affaticamento estremo, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore intenso nella parte superiore dell’addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi del fegato e del pancreas.
Reazioni allergiche che possono manifestarsi come:
Vesciche con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle, inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza come febbre, brividi o dolore muscolare – questi potrebbero essere segni di condizioni chiamate “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”.
Infiammazione di origine allergica con comparsa di orticaria dolorosa che provoca prurito (spesso intorno agli occhi, alle labbra, alla gola e talvolta alle mani e ai piedi) – questi potrebbero essere sintomi di “angioedema”.
Sindrome caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e possibile insufficienza di altri organi – questi potrebbero essere segni di una condizione chiamata “DRESS” o eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici.
Comparsa spontanea di ematomi o sanguinamenti dovuti a problemi di coagulazione del sangue, evidenziati dagli esami ematici.
Riduzione grave dei globuli bianchi del sangue o insufficienza del midollo osseo, evidenziata dagli esami ematici, che talvolta si manifesta con febbre e difficoltà respiratorie.
Ipotiroidismo (glandola tiroidea ipoattiva), che può causare stanchezza o aumento di peso.
Dolore alle articolazioni, febbre, affaticamento, eruzione cutanea. Questi potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico.
Agitazione (tremore), contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nella deambulazione (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia).
Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Sedazione, disturbi extrapiramidali.
Poco frequenti: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al petto (soprattutto durante l’inspirazione), difficoltà respiratorie e tosse secca dovute all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che può manifestarsi con riduzione della diuresi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni; potrebbe essere necessario un trattamento medico:

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 paziente su 10, sono:

Disturbi del sistema nervoso: tremore.
Disturbi gastrointestinali: nausea.

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10, sono:

Disturbi del sangue: riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari (disturbi extrapiramidali), stordimento, sonnolenza, convulsioni, perdita di memoria, cefalea, movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), capogiri. In singoli casi o associati a un aumento delle crisi convulsive durante il trattamento, sono stati descritti casi di confusione che migliorano dopo la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.
Disturbi renali e urinari: incontinenza urinaria.
Disturbi dell’orecchio: problemi uditivi o sordità.
Disturbi gastrointestinali: vomito, problemi alle gengive (soprattutto ipertrofia), dolore e gonfiore in bocca, ulcere e sensazione di bruciore in bocca (stomatite), dolore nella parte superiore dell’addome e diarrea, che compaiono spesso in alcuni pazienti all’inizio del trattamento e di solito scompaiono dopo alcuni giorni senza interrompere il trattamento.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alterazione dell’unghia e della pelle sotto l’unghia, ipersensibilità, perdita di capelli (transitoria e/o correlata alla dose).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), aumento di peso.
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi epatobiliari: danno epatico.
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni dolorose (dismenorrea).
Disturbi psichiatrici: stato di confusione, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività*, agitazione*, disturbi dell’attenzione* (*osservati soprattutto nei bambini).

Gli effetti indesiderati poco comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100, sono:

Disturbi del sangue: carenza di componenti del sangue (pancitopenia) e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
Disturbi del sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, disturbo caratterizzato da tremore, difficoltà nella deambulazione, movimento e coordinazione (parkinsonismo reversibile), incoordinazione dei movimenti (atassia), intorpidimento o formicolio ai piedi o alle mani (parestesia), peggioramento delle convulsioni.
Disturbi renali e urinari: insufficienza renale.
Disturbi gastrointestinali: pancreatite che può arrivare ad essere fatale.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema) ed eruzione cutanea, crescita e consistenza anomala dei capelli e cambiamenti nel colore dei capelli.
Disturbi muscoloscheletrici: sono stati segnalati alterazioni delle ossa, inclusa osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se è in trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.
Disturbi endocrini: Sindrome da Inadeguata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (ritenzione idrica e riduzione di certi livelli di elettroliti nel sangue), iperandrogenismo (aumento della peluria, virilizzazione, acne, alopecia di tipo maschile e/o aumento degli androgeni).
Disturbi vascolari: infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
Disturbi generali: gonfiore di caviglie, piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi (edema periferico non grave), abbassamento della temperatura corporea.
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000, sono:

Disturbi del sangue: insufficienza del midollo osseo, inclusa aplasia pura di cellule rosse (arresto o riduzione della produzione di globuli rossi. Ciò causa anemia grave, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia), agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi), riduzione del numero di globuli rossi con dimensioni maggiori del normale (anemia macrocitica, macrocitosi).
Esami complementari: riduzione dei fattori di coagulazione, deficit di biotina/biotinidasi (livelli bassi di vitamina B8).
Disturbi del sistema nervoso: peggioramento della funzione mentale con confusione e alterazioni dell’intelletto o del ragionamento (demenza reversibile), disturbo della cognizione, visione doppia.
Disturbi renali: minzione involontaria (enuresi), nefrite tubulointerstiziale, minzione frequente e sete (sindrome di Fanconi).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: lesioni cutanee con macchie rosse, vesciche e persino desquamazione che possono diventare gravi (sindrome di Stevens-Johnson), sindrome DRESS (lesione cutanea grave caratterizzata da eruzione generalizzata, febbre, ingrossamento dei linfonodi, alterazioni ematiche e coinvolgimento di organi interni).
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi (dolore e debolezza muscolare).
Disturbi endocrini: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesità e aumento dell’ammoniaca nel sangue (iperamonemia).
Neoplasie: sindrome mielodisplastica (malattia in cui il midollo osseo non funziona correttamente).
Disturbi dell’apparato riproduttivo: infertilità maschile (solitamente reversibile dopo l’interruzione del trattamento e può essere reversibile dopo la riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico), ovaio polcistico.
Disturbi psichiatrici: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi dell’apprendimento* (*osservati soprattutto nei bambini).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili):

Disturbi congeniti, familiari e genetici: disturbi dello spettro autistico, malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo.
Esami complementari: possono verificarsi falsi positivi nel test di eliminazione delle chetoni nelle urine in pazienti diabetici.
Riduzione dei livelli di carnitina (rilevati nel sangue o nel test muscolare).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano con maggiore frequenza nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Depakine 200 mg compresse gastroresistenti

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità. Le compresse di Depakine, a contatto con l'umidità ambientale, possono ammorbidirsi, ma il medicinale rimane efficace.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Depakine dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Depakine 200 mg compresse gastroresistenti

Il principio attivo è valproato sodico. Ogni compressa gastroresistente contiene 200 mg di valproato sodico.

Gli altri componenti sono: povidone, silicato calcico, magnesio stearato, talco, macrogol 400, amido di mais senza glutine, biossido di titanio, ftalato di dietile e acetoftalato di cellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Depakine 200 mg si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti. Le compresse sono rotonde e di colore bianco. Ogni confezione contiene 40 e 100 compresse per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalrich, Km.63,09

17404 – Riells i Viabrea (GERONA), Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Ottobre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/info/48827

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/