Depakine 200 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Depakine 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

walerianian sodu

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Depakine 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakine 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu.
3. Jak stosować Depakine 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Depakine 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Depakine 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu i do czego służy

Depakine należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Wskazane jest w leczeniu różnych typów padaczki u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakine 200 mg tabletek gastrorezystentnych

Nie przyjmuj Depakine 200 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Depakine, albo na inne leki — powinieneś o tym poinformować lekarza.

• Nie należy stosować Depakine w czasie ciąży, chyba że inne leczenie nie przynosi skutku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lekiem Depakine. Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek (patrz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Jeśli aktualnie chorujesz na chorobę wątroby lub trzustki.

• Jeśli wcześniej chorowałeś(aś) na chorobę wątroby.

• Jeśli bliscy krewni mieli w przeszłości ciężką chorobę wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowaną lekami.

• Jeśli w rodzinie występuje historia śmierci z powodu zaburzeń funkcji wątroby podczas leczenia walproinianem sodu.

• Jeśli masz porfirię wątrobową (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

• Jeśli masz genetyczne schorzenie powodujące zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).

• Jeśli masz znane zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.

• Jeśli masz nieleczoną niedostateczność karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku Depakine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy walproinian jest stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe, u osób z chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz z ciężkimi formami padaczki.

Lekarz powinien sprawdzić Twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w pierwszych 6 miesiącach, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle zachorujecie, szczególnie jeśli choroba wystąpi w pierwszych miesiącach leczenia i obejmuje powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnym brzuchu, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), obrzęki nóg lub nasilenie się padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia — należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenia czynności wątroby w połączeniu z uszkodzeniem trzustki zwiększają ryzyko śmiertelnego skutku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujące walproinian doświadczacie problemów z równowagą i koordynacją, uczucia oszołomienia lub zmniejszonej czujności, wymiotów — powiadom natychmiast lekarza. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), wielopostaciowe rumień i obrzęk naczynioruchowy, w związku z leczeniem walproinianem. Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że w Twojej rodzinie występuje genetyczne schorzenie spowodowane zaburzeniem mitochondrialnym, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

• Jeśli podejrzewa się u Ciebie zaburzenie metaboliczne, szczególnie dziedziczne niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

• Jeśli masz rzadką chorobę zwaną „niedoborem palmitoilotransferazy karnityny typu II”, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli Twoja dieta zawiera niewystarczającą ilość karnityny, występującej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.

• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz suplementy karnityny.

• Jeśli występuje pogorszenie czynności nerek lub hipoproteinemii (obniżenie poziomu białek we krwi). W takim przypadku lekarz może chcieć kontrolować stężenie walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.

• U dzieci poniżej 3. roku życia należy szczególnie unikać jednoczesnego stosowania Depakine z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).

• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.

• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub trombocytopenię). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełny morfologii krwi) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku samoistnych siniaków lub krwawień.

• Jeśli występuje przyrost masy ciała na początku leczenia.

• Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczynie, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu walproinianu.

Stosowanie Depakine 200 mg tabletek gastrorezystentnych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Depakine lub odwrotnie. Do takich leków należą:

• Preparaty karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Benzodiazepiny (leki stosowane do nasennych lub w leczeniu lęku).

• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).

• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, primidona, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu lamotryginy i kwasu walproinowego), karbamazepina, etosuksymida, felbamid i topiramat. Jednoczesne stosowanie Depakine z topiramatem wiązano z encefalopatią i/lub hiperamonemią (chorobą mózgu i układu nerwowego, która pojawia się jako powikłanie zaburzeń wątroby z lub bez wzrostu amoniaku we krwi).

• Zydoiwudyna (lekarstwo stosowane w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).

• Meflokwina (lekarstwo stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii).

• Salicylany (aspiryna). Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3. roku życia”.

• Leki przeciwpłotne (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi).

• Cymetydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka).

• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).

• Rufinamida.

• Acetazolamid.

• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).

• Cholestyramina.

• Propofol (środek znieczyszający).

• Metamizol (lekarstwo stosowane w leczeniu bólu i gorączki).

• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).

• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).

Klozapina (w leczeniu chorób psychicznych).

Depakine może nasilać działanie nifedipiny (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być zmienione przez Depakine lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie Depakine. Może być konieczne zastosowanie innej dawki leku lub innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Stosowanie Depakine 200 mg z posiłkami i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie należy stosować Depakine, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenie nie daje efektu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) przez cały okres leczenia Depakine. Nie przestawaj przyjmować Depakine ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Ryzyko stosowania kwasu walproinowego podczas ciąży

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Stosowanie kwasu walproinowego wiąże się z ryzykiem podczas ciąży. Ryzyko jest większe przy najwyższych dawkach, jednak istnieje przy każdej dawce, nawet gdy kwas walproinowy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować poważne wady wrodzone oraz wpływać na fizyczny i umysłowy rozwój dziecka i jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to złamanie kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady czaszki i twarzy, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych, wady kończyn oraz wielokrotne wady obejmujące kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na działanie kwasu walproinowego w okresie ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• Zgłaszano wady oczu u dzieci narażonych na działanie kwasu walproinowego w okresie ciąży, często w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Kobiety przyjmujące kwas walproinowy w okresie ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż inne kobiety. Ponieważ kwas walproinowy jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u około 11 na 100 niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące kwas walproinowy występują wady wrodzone. W porównaniu do 2–3 na 100 niemowląt urodzonych przez kobiety bez padaczki.
• Szacuje się, że do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały kwas walproinowy w okresie ciąży, może mieć problemy z rozwojem w dzieciństwie. Dzieci te mogą później zaczynać mówić i chodzić, mogą mieć niższe zdolności intelektualne niż inne dzieci i mieć trudności językowe oraz z pamięcią.
• U dzieci narażonych na działanie kwasu walproinowego częściej stawia się diagnozę zaburzeń ze spektrum autystycznego, a istnieją również pewne dowody na to, że te dzieci mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy w okresie ciąży, Twoje dziecko może urodzić się z niższą masą ciała niż oczekiwano dla jego wieku. U kobiet przyjmujących kwas walproinowy około 11–15 na 100 niemowląt może mieć niższą masę ciała urodzeniową. W porównaniu do 5–10 na 100 niemowląt urodzonych przez kobiety z populacji ogólnej.
• Przed przepisaniem tego leku lekarz wyjaśnił Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania kwasu walproinowego. Jeśli później zdecydujesz, że chcesz mieć dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani nie przestawaj stosować antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej kwasem walproinowym, skontaktuj się z lekarzem, gdy dziewczynka zacznie mieć miesiączki (pierwszą menstruację).
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom kwasu walproinowego we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji (kontroli urodzeń).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko złamania kręgosłupa i poronień wczesnych występujących w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem kwasu walproinowego.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które do Ciebie pasują, z poniższych:

• rozpoczynam leczenie DEPAKINE
• przyjmuję DEPAKINE i nie mam zamiaru mieć dziecka
• przyjmuję DEPAKINE i chcę mieć dziecko
• jestem w ciąży i przyjmuję DEPAKINE

ROZPOCZYNAM LECZENIE DEPAKINE

Jeśli po raz pierwszy przepisano Ci Depakine, lekarz wyjaśnił Ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Gdy tylko osiągniesz wiek rozrodczy, musisz zapewnić sobie ciągłe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub w poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia Depakine należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
• Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach kontroli urodzeń (antykoncepcji). Lekarz udzieli Ci informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane ze stosowaniem kwasu walproinowego w okresie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakine. Skonsultuj się z lekarzem lub w poradni planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne informacje:

• Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane ze stosowaniem kwasu walproinowego w okresie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I CHCĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz zajście w ciążę, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przestawaj przyjmować Depakine ani nie przestawaj stosować antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki leczone kwasem walproinowym narażone są na istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewydolne. Lekarz skieruje Cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby od początku można było ocenić możliwości leczenia alternatywnego. Specjalista może podjąć różne działania, aby Ciąża przebiegła jak najlepiej i ryzyko dla Ciebie i płodu było zminimalizowane.

Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depakine, zmianie na inny lek lub o przerwaniu leczenia Depakine znacznie przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko złamania kręgosłupa i poronień wczesnych występujących w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem kwasu walproinowego.

Ważne informacje:

• Nie przestawaj przyjmować Depakine, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Nie przestawaj stosować metod antykoncepcji (antykoncepcji), zanim nie porozmawiasz z lekarzem i nie opracujecie wspólnie planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane ze stosowaniem kwasu walproinowego w okresie ciąży.
• Lekarz spróbuje przepisać Ci inny lek lub przerwać leczenie Depakine znacznie przed zajściem w ciążę.
• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE

Nie przestawaj przyjmować Depakine, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ choroba może się nasilić. Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki leczone kwasem walproinowym narażone są na istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewydolne.

Lekarz skieruje Cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby można było ocenić możliwości leczenia alternatywnego.

W wyjątkowych sytuacjach, gdy Depakine będzie jedyną możliwością leczenia w okresie ciąży, będzie dokładnie monitorowana zarówno kontrola choroby, jak i rozwój płodu. Ty i Twoja partnerka możecie otrzymać poradę i wsparcie dotyczące ciąży z narażeniem na kwas walproinowy.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko złamania kręgosłupa i poronień wczesnych występujących w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem kwasu walproinowego.

Ważne informacje:

• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• Nie przestawaj przyjmować Depakine, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Musisz otrzymać poradę na temat ryzyka stosowania Depakine w okresie ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń fizycznego i umysłowego rozwoju u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty prowadzącego monitorowanie prenatalne w celu wykrycia możliwych wad wrodzonych.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą dostarczy Ci lekarz. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Znajomości Ryzyka i poprosi o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta również dostarczy Ci Kartę Pacjenta, która przypomni Ci o ryzykach stosowania kwasu walproinowego w okresie ciąży.

U noworodków matek przyjmujących Depakine w okresie ciąży również:

• Może wystąpić zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane częściowym lub całkowitym brakiem niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy przeprowadzić badania laboratoryjne i specyficzne testy krzepnięcia.
• Może wystąpić hipoglikemia u noworodków matek przyjmujących Depakine w okresie ciąży.
• Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków matek przyjmujących kwas walproinowy w okresie ciąży.
• Może wystąpić zespół odstawienia (np. pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, niepokój, hiperkinezja, zaburzenia tonusu, drżenie, napady padaczkowe i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały kwas walproinowy w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Walepinian przechodzi do mleka matki. Jednak ilości walepinianu przechodzącego do mleka matki są niewielkie, dlatego leczenie lekiem Depakine w okresie karmienia piersią zazwyczaj nie stanowi zagrożenia dla niemowlęcia i zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Należy jednak skonsultować z lekarzem decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa leku Depakine, szczególnie zaburzenia krwi (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla mężczyzn

Ryzyko związane z zastosowaniem walepinianu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje potencjalne ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego (problemy z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez mężczyzn leczonych walepinianem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci wykazywało takie zaburzenia, gdy ojciec był leczony walepinianem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci, gdy ojciec był leczony lamotryginą lub lewetiracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Nieznane jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez mężczyzn, którzy przerwali leczenie walepinianem 3 miesiące (czas potrzebny na wytworzenie nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia, dlatego nie jest jasne, czy zwiększone ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walepinian. Badanie nie było wystarczająco rozbudowane, aby określić, jaki konkretnie rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego mogą rozwijać się u dzieci.

Jako środek ostrożności lekarz porozmawia z Tobą o:

• potencjalnym ryzyku dla dzieci urodzonych przez mężczyzn leczonych walepinianem;
• konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczności skonsultowania się z lekarzem przed planowaniem poczęcia dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń);
• możliwości zastosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Nie powinieneś dawać nasienia podczas przyjmowania walepinianu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia walepinianem.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś walepinian w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie, i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia objawów choroby.

Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza. Podczas wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środkach ostrożności związanych z zastosowaniem walepinianu oraz o możliwości zastosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Należy dokładnie zapoznać się z przewodnikiem dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty Kartę Pacjenta, która przypomni Ci o potencjalnych ryzykach związanych z przyjmowaniem walepinianu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Depakine może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Depakine 200 mg

Ten lek zawiera 27,68 mg sodu w każdej tabletce. Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera skrobię kukurydzianą bez glutenu.

3. Jak stosować tabletki Depakine 200 mg o opóźnionym uwalnianiu

Stosuj lek Depakine dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Depakine powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu epilepsji.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby leczenie lekiem Depakine rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w leczeniu epilepsji – patrz punkt 2: Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować lek Depakine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Lek Depakine jest przepisywany indywidualnie, dla konkretnego przypadku. Musisz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Dawki podane w niniejszym ulotce są jedynie orientacyjne. Dawki Depakine są ustalane indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała, stanu klinicznego oraz oceny lekarza wystawiającego receptę.

• Dzieci i niemowlęta (28 dni – 11 lat): zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (≥12 lat): zalecana dawka to 20–30 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci starsi (≥65 lat): 15–20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: lek Depakine nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić dawkę niższą niż podana w niniejszej ulotce. Wynika to z faktu, że osoby z chorobami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine.

Depakine stosuje się doustnie. Tabletki Depakine należy połykać całkowicie, nie dzieląc, nie żując ani nie miażdżąc, popijając niewielką ilością wody, najlepiej podczas posiłku.

Staraj się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Dawki są zawsze dobierane indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Dawki leku Depakine 200 mg mogą wynosić od 1 do 3 tabletek (200 mg–600 mg kwasu walproinowego) dziennie. U pacjentów, którzy wymagają wyższych dawek dziennych ze względu na większą masę ciała, dostępne są inne formy leku.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

U dzieci poniżej 11 roku życia bardziej odpowiednie może być stosowanie roztworu doustnego Depakine 200 mg/ml.

Jeśli uważasz, że działanie leku Depakine 200 mg jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę Depakine 200 mg

Jeśli przyjąłeś więcej leku Depakine niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Przedawkowanie lekiem Depakine może być niebezpieczne. Objawy zatrucia obejmują m.in. dezorientację, osłabienie, a nawet śpiączkę, hipotonię, osłabienie mięśni i brak odruchów. W takim przypadku należy udać się do najbliższego szpitala, gdzie będą leczone objawy oraz przeprowadzona monitorizacja układu sercowo-oddechowego. W niektórych przypadkach obserwuje się również hipotensję, miozę, zaburzenia układu krążenia i oddychania, kolaps krążeniowy/chock, kwasicę metaboliczną, hipokalcemię i hiperkaliemię. Zdarzały się przypadki zgonu po masowym przedawkowaniu; jednak najczęściej kończy się to pozytywnie.

Objawy mogą jednak być różne, a w przypadku bardzo wysokich stężeń leku we krwi opisywano napady padaczkowe. Zgłaszano przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w preparatach zawierających walproian może prowadzić do hiperkaliemii w przypadku przedawkowania.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Depakine 200 mg

Jeśli zapomnisz o jednej dawce, poczekaj na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Depakine 200 mg

Nagłe przerwanie leczenia lekiem Depakine bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe, ponieważ może doprowadzić do napadów padaczkowych z poważnymi skutkami. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki leku Depakine bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Depakine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• Senność, zmiany poziomu świadomości (w tym śpiączka), dezorientacja, spowolnione lub niestandardowe zachowanie i zaburzenia pamięci, zwiększone lub nie, wraz z częstszymi lub cięższymi napadami padaczkowymi, szczególnie jeśli jednocześnie stosowane są fenobarbital lub topiramate (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub jeśli dawkę Depakine zwiększono nagle.
• Dezorientacja, która może być spowodowana obniżeniem stężenia sodu we krwi lub stanem zwanym zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, towarzyszące wymiotom. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Zwiększenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
• Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), obrzęki nóg lub pogorszenie padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.
• Reakcje alergiczne, które mogą się objawiać:
• Pęcherzy na skórze z odwarstwieniem się skóry (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na dowolnej części skóry, w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „necrolysis epidermotica toxica” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”.
• Alergiczne obrzęki z bolesnymi, swędzącymi wykwitami (często wokół oczu, warg, gardła, a czasem rąk i stóp) – mogą to być objawy „angioedemu”.
• Zespół obejmujący wysypkę na skórze, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwe uszkodzenie innych narządów – mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub wysypką lekową z eozynofilią i objawami systemowymi.
• Samorzutne powstawanie siniaków lub krwawień spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi, widoczne w badaniach krwi.
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub niewydolność szpiku kostnego, widoczne w badaniach krwi, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Niedoczynna tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotiroidyzm).
• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia układowego.
• Niepokój (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Uspokojenie, zaburzenia ekstrapiramidowe.
• Nieczęste: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie przy wdychaniu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel spowodowane nagromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).
• Choroba nerek (niewydolność nerek, niefryt tubulointerstycjalny), która może objawiać się zmniejszeniem ilości moczu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebne leczenie medyczne:

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności.

Częste działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonywanie niezamierzonych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), stupor, senność, napady padaczkowe, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach lub w powiązaniu ze zwiększonymi napadami padaczkowymi podczas leczenia opisywano przypadki dezorientacji, które ustępują po odstawieniu leku i zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia ucha: problemy słuchowe lub głuchota.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie przerost), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha i biegunka – często występują u niektórych pacjentów na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez przerywania terapii.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany paznokci i skóry pod paznokciem, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przejściowe i/lub zależne od dawki).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przyrost masy ciała.
• Zaburzenia układu naczyniowego: krwawienie.
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenoreja).
• Zaburzenia psychiczne: stan dezorientacji, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresywność*, niepokój*, zaburzenia koncentracji uwagi* (* obserwowane głównie u dzieci).

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• Zaburzenia krwi: niedobór składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, stan charakteryzujący się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (odwracalny parkinsonizm), niestabilność ruchów (ataksja), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja), nasilenie napadów padaczkowych.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedem) oraz wysypka, nadmierny wzrost i nietypowa tekstura włosów oraz zmiany koloru włosów.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: zgłaszano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i obniżenie stężenia niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (nadmiar owłosienia, wirostacja, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub wzrost stężenia androgenów).
• Zaburzenia układu naczyniowego: zapalenie małych naczyń krwionośnych (waskulit).
• Zaburzenia ogólne: obrzęki kostek, stóp i nóg spowodowane nagromadzeniem się płynu (nieciężki obrzęk obwodowy), obniżenie temperatury ciała.
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (amenoja).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów:

• Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja czerwonych komórek (zahamowanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, której objawami są m.in. niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek o powiększonej objętości (anemia makrocytarna, makrocytoza).
• Badania uzupełniające: obniżenie czynników krzepnięcia, niedobór biotyny/biotynidazy (niski poziom witaminy B8).
• Zaburzenia układu nerwowego: pogorszenie funkcji psychicznej prowadzące do dezorientacji i zmian w intelekcie lub myśleniu (odwracalna demencja), zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.
• Zaburzenia nerek: nieświadome oddawanie moczu (enureza), niefryt tubulointerstycjalny, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne z czerwonymi plamami, pęcherzami i nawet łuszczem, które mogą być ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się ogólną wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zaburzeniami krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: toczeń układowy, rabdomioliza (ból i osłabienie mięśni).
  • Zaburzenia endokrynologiczne: hipotiroidyzm.
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: otyłość i wzrost stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).
• Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie działa prawidłowo).
• Zaburzenia układu rozrodczego: bezpłodność u mężczyzn (zazwyczaj odwracalna po odstawieniu leku i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem), wielotorbielowatość jajników.
• Zaburzenia psychiczne: niestandardowe zachowanie*, nadmierna aktywność psychomotoryczna*, zaburzenia uczenia się* (* obserwowane głównie u dzieci).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: zaburzenia z zakresu spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwoju.
• Badania uzupełniające: mogą występować fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Obniżenie stężenia karnityny (wykrywane we krwi lub w badaniu mięśniowym).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze plamy na skórze i błonach śluzowych (hiperpigmentacja).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, niepokój, zaburzenia uwagi, niestandardowe zachowanie, nadmierną aktywność i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Depakine 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią. Tabletki Depakine mogą mięknąć w kontakcie z wilgocią powietrza, lecz lek nadal pozostaje skuteczny.

Przechowywać poniżej 25°C.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować Depakine po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Depakine 200 mg tabletek gastroopornych

Substancją czynną jest valproatum sodicum. Każda tabletka gastrooporna zawiera 200 mg valproatu sodowego.

Pozostałe składniki to: povidonum, silicium calcicum, magnesium stearicum, talcum, macrogolum 400, amylosum maiidis sine glutine, titanium dioxide, diethylphthalatum i cellulose acetophthalas.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine 200 mg jest dostępne w postaci tabletek gastroopornych. Tabletki są okrągłe, białego koloru. Każde opakowanie zawiera 40 lub 100 tabletek do podania doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalrich, Km.63,09

17404 – Riells i Viabrea (GERONA), Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2025

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/info/48827

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/