Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые

валпроат натрия

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения побочных эффектов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Препарат Депакин (натрия вальпроат) может серьезно повредить плод, если принимать его во время беременности. Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны применять эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) без перерывов на протяжении всего курса лечения препаратом Депакин. Об этом необходимо проконсультироваться с врачом, а также внимательно ознакомиться с предупреждением в разделе 2 настоящей инструкции. Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы планируете беременность или подозреваете, что уже беременны. Не прекращайте прием препарата Депакин без указания врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед приёмом Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые.
3. Как принимать Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые и для чего их применяют

Депакин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными. Препарат показан для лечения различных форм эпилепсии у взрослых и детей.

2. Что нужно знать перед приёмом Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые

Не принимайте Депакин 200 мг

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата Депакин, либо к другим лекарственным средствам — обязательно сообщите об этом врачу.

• Не следует применять Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.

• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин, если только вы не используете надёжный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Депакином. Не прекращайте приём Депакина или контрацептивов без предварительной консультации с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).

• Если у вас в настоящее время имеется заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас ранее уже были заболевания печени.

• Если у ваших близких родственников имелись тяжёлые заболевания печени (гепатит), в основном вызванные приёмом лекарств.

• Если в вашей семье были случаи смерти от нарушения функции печени во время лечения натриевой солью вальпроевой кислоты.

• Если у вас печеночная порфирия (очень редкое метаболическое расстройство).

• Если у вас генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса–Хуттенлохера).

• Если у вас известное метаболическое расстройство, например, нарушение цикла мочевины.

• Если у вас не лечённая дефицит carnитина (очень редкое метаболическое заболевание).

Если вы считаете, что у вас может быть одно из перечисленных состояний, или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Депакин.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

Риск повреждения печени возрастает при применении вальпроата у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у лиц с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также при тяжёлых формах эпилепсии.

Ваш врач должен проверить функцию печени до начала лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов из группы риска.

Если у вас или у вашего ребёнка внезапно развивается заболевание, особенно в первые месяцы приёма препарата, и особенно если оно сопровождается повторной рвотой, сильной усталостью, болью в животе, сонливостью, слабостью, потерей аппетита, болью в верхней части живота, тошнотой, желтухой (желтением кожи или глаз), отёками ног или ухудшением эпилепсии или общим недомоганием, немедленно обратитесь к врачу. У небольшого числа пациентов Депакин может оказывать негативное влияние на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени в сочетании с поражением поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если у вас или у вашего ребёнка, принимающего вальпроат, появляются нарушения координации и равновесия, ощущение вялости или снижения бдительности, рвота — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, включая вальпроевую кислоту, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

При лечении вальпроатом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отёк. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, указывающие на такие тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Перед приёмом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом:

• Если у вас или у вашего врача есть подозрение на генетическое заболевание, вызванное митохондриальным нарушением в вашей семье, из-за риска повреждения печени.

• Если подозревается наличие у вас метаболического расстройства, особенно наследственных ферментопатий, таких как «нарушение цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.

• Если у вас редкое заболевание, называемое «дефицит пальмитоилтрансферазы II», поскольку у вас повышен риск развития мышечных расстройств.

• Если у вас нарушено поступление карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.

• Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.

• Если у вас нарушена функция почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае ваш врач может захотеть контролировать уровень вальпроата в крови или скорректировать дозу.

• При применении Депакин у детей младше 3 лет особенно следует избегать одновременного приёма с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).

• Если у вас системная красная волчанка.

• Если у вас нарушения в системе крови (свёртываемость крови или тромбоцитопения). Рекомендуется провести анализ крови (полный анализ крови) до начала лечения или перед хирургическим вмешательством, а также при появлении спонтанных синяков или кровотечений.

• Если в начале лечения наблюдается увеличение массы тела.

• Как и при приёме других противосудорожных препаратов, судороги могут усилиться или возникать чаще во время приёма этого лекарства. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом.

• Если у вас ранее уже была тяжёлая кожная сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приёма вальпроата.

Применение Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение приёма или коррекция дозы одного из препаратов.

Некоторые лекарства могут изменять действие Депакин или, наоборот, Депакин может изменять их действие. К таким препаратам относятся:

• Карбапенемы (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).

• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).

• Нейролептики (препараты, применяемые для лечения психических расстройств).

• Препараты, применяемые при лечении депрессии.

• Бензодиазепины (препараты, применяемые для сна или при тревожных состояниях).

• Оланзапин и кветиапин (препараты, применяемые при лечении психиатрических расстройств).

• Другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск развития тяжёлой кожной сыпи может возрастать при одновременном приёме ламотриджина и вальпроевой кислоты), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Совместный приём Депакин с топираматом связан с развитием энцефалопатии и/или гипераммониемии (поражение мозга и нервной системы, возникающее как осложнение при нарушениях функции печени с или без повышения уровня аммиака в крови).

• Зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа).

• Мефлохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии).

• Салицилаты (аспирин). См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности — Дети младше 3 лет».

• Антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов).

• Циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка).

• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).

• Руфинамид.

• Ацетазоламид.

• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (применяются при лечении ВИЧ).

• Холестирамин.

• Пропофол (анестетик).

• Метамизол (препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки).

• Каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и других заболеваний).

• Метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний).

• Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).

Клозапин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может усиливать действие нимодипина (препарата, применяемого при лечении гипертензии, стенокардии и нарушений сосудов головного мозга).

Действие этих и других препаратов может изменяться под влиянием Депакин, или же они могут напрямую влиять на действие Депакин. Возможно, потребуется изменение дозы или замена одного из препаратов. Ваш врач или фармацевт даст соответствующие рекомендации.

Приём Депакин 200 мг с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарственное средство.

Важное предупреждение для женщин

• Вам не следует применять Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин, если только не используете надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения Депакином. Не прекращайте приём Депакина или противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Риски применения вальпроата при беременности

• Немедленно сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны.
• Применение вальпроата во время беременности связано с риском. При более высоких дозах риск выше, однако он присутствует при всех дозах, включая случаи, когда вальпроат используется в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Вальпроат может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития и нарушать физическое и психическое развитие ребёнка, а также его рост после рождения. Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают спинальную дисрафию (недоразвитие костей позвоночника), аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыводительной системы, половых органов, пороки конечностей, а также множественные пороки, затрагивающие различные органы и части тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, в том числе тяжёлой.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались нарушения слуха или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, описаны глазные аномалии, часто в сочетании с другими врождёнными пороками. Эти глазные пороки могут влиять на зрение.
• Если вы принимаете вальпроат во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, выше, чем у других женщин. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что примерно у 11 из 100 женщин, принимающих вальпроат, рождаются дети с врождёнными пороками. Для сравнения: у 2–3 из 100 детей, рождённых от женщин без эпилепсии.
• По оценкам, у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться нарушения развития в детском возрасте. У таких детей может наблюдаться задержка речевого и двигательного развития, снижение интеллектуальных способностей, трудности с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра. Имеются данные о повышенном риске развития у таких детей синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Если вы принимаете вальпроат во время беременности, ваш ребёнок может родиться с массой тела ниже ожидаемой для его возраста. У женщин, принимающих вальпроат, у 11–15 из 100 новорождённых наблюдается низкая масса тела при рождении. Для сравнения: у 5–10 из 100 новорождённых от женщин общей популяции.
• Перед назначением этого препарата ваш врач должен был объяснить, какие последствия может иметь для вашего ребёнка беременность во время приёма вальпроата. Если позже вы решите иметь ребёнка, не прекращайте приём препарата или противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом.
• Если вы являетесь отцом или опекуном девочки, получающей вальпроат, сообщите врачу, как только у девочки начнутся менструации (первая менструация).
• Некоторые противозачаточные таблетки (содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Обязательно проконсультируйтесь с врачом по поводу наиболее подходящего для вас метода контрацепции.
• Проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и самопроизвольных выкидышей, присущий всем беременностям. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ту ситуацию, которая относится к вам, из описанных ниже:

• я начинаю лечение Депакином
• я принимаю Депакин и не планирую беременность
• я принимаю Депакин и хочу иметь ребёнка
• я беременна и принимаю Депакин

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИНОМ

Если Депакин назначен вам впервые, врач должен был объяснить вам риски для плода в случае наступления беременности. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, необходимо обеспечить постоянное использование надёжного метода контрацепции на всём протяжении лечения Депакином. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Перед началом лечения Депакином необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён врачом.
• Вы должны использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) на всём протяжении лечения Депакином.
• Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности и может направить к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны проходить регулярные осмотры (не реже одного раза в год) у специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
• Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение Депакином, но не планируете беременность, убедитесь, что вы постоянно используете надёжный метод контрацепции на всём протяжении лечения. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) на всём протяжении лечения Депакином.
• Обсудите с врачом вопросы контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности и может направить к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны проходить регулярные осмотры (не реже одного раза в год) у специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
• Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И ХОЧУ ИМЕТЬ РЕБЁНКА

Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на приём к врачу.

Не прекращайте приём Депакина или противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Дети, рождённые от матерей, получавших вальпроат, подвергаются высокому риску врождённых пороков и нарушений развития, которые могут быть тяжёлыми и приводить к инвалидности. Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы с самого начала оценить альтернативные варианты лечения. Ваш специалист может предпринять ряд мер для того, чтобы беременность протекала наилучшим образом и риски для вас и плода были сведены к минимуму.

Специалист может решить изменить дозу Депакина, перейти на другой препарат или прекратить лечение Депакином задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что ваше заболевание находится под контролем.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и самопроизвольных выкидышей, присущий всем беременностям. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте приём Депакина, если врач не сказал вам этого.
• Не прекращайте использование противозачаточных средств (контрацепции), пока не обсудите это с врачом и не разработаете совместный план, обеспечивающий контроль над заболеванием и минимизацию рисков для ребёнка.
• Сначала запишитесь на приём к врачу. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Ваш врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение Депакином задолго до наступления беременности.
• Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН

Не прекращайте приём Депакина, если врач не сказал вам этого, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Дети, рождённые от матерей, получавших вальпроат, подвергаются высокому риску врождённых пороков и нарушений развития, которые могут быть тяжёлыми и приводить к инвалидности.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативного лечения.

В исключительных случаях, когда Депакин остаётся единственным возможным вариантом лечения во время беременности, за вами будет тщательно наблюдать как с точки зрения контроля основного заболевания, так и с целью оценки развития плода. Вам и вашему партнёру могут предоставить консультации и поддержку в связи с беременностью при воздействии вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и самопроизвольных выкидышей, присущий всем беременностям. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не прекращайте приём Депакина, если врач не сказал вам этого.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту с опытом лечения эпилепсии для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения.
• Вам должна быть предоставлена консультация по поводу рисков применения Депакина во время беременности, включая тератогенность (врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных пороков развития.

Обязательно прочитайте «Руководство для пациента», которое предоставит вам врач. Ваш врач обсудит с вами «Годовую форму подтверждения информированности о рисках» и попросит подписать её и сохранить. Ваш фармацевт также выдаст вам «Карточку пациента», напоминающую о рисках применения вальпроата при беременности.

У новорождённых детей матерей, принимавших Депакин во время беременности, также могут наблюдаться:

• Нарушения свёртываемости крови вследствие частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свёртывания крови. В последнем случае нарушение может быть смертельным, поэтому у новорождённого необходимо провести лабораторные анализы и специфические тесты на свёртываемость крови.

• Может развиться гипогликемия у новорождённых от матерей, принимавших Депакин во время беременности.

• Сообщались случаи гипотиреоза у новорождённых от матерей, принимавших вальпроат во время беременности.

• Может развиться синдром отмены (такой как беспокойство, раздражительность, гипервозбудимость, нервозность, гиперкинезия, нарушения тонуса, тремор, судороги и нарушения питания) у новорождённых, чьи матери принимали вальпроат в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вальпроат натрия проникает в грудное молоко. Однако количество вальпроата натрия, выделяемого с молоком, незначительно, и поэтому лечение препаратом Депакин в период лактации, как правило, не представляет риска для грудного ребёнка, и необходимость прекращения грудного вскармливания обычно отсутствует. Тем не менее, вы должны проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания, принимая во внимание профиль безопасности препарата Депакин, особенно возможные нарушения со стороны крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин-пациентов

Потенциальные риски, связанные с применением вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка

Одно исследование указывает на возможный риск нарушений двигательной функции и психического развития (проблемы с развитием в детском возрасте) у детей, рождённых от отцов, принимавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно у 5 из каждых 100 детей наблюдались такие нарушения, если отцы принимали вальпроат, по сравнению с 3 из каждых 100 детей, если отцы принимали ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Риск для детей, рождённых от отцов, прекративших приём вальпроата за 3 месяца (период, необходимый для образования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет определённые ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений двигательной функции и психического развития именно вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы определить, какие именно конкретные нарушения двигательной функции и психического развития могут развиваться у детей.

В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

• Потенциальный риск для детей, рождённых от отцов, принимавших вальпроат.
• Необходимость рассмотрения эффективных методов контрацепции (контроля рождаемости) для вас и вашей женщины-партнёрши во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
• Необходимость проконсультироваться с врачом, если вы планируете зачатие ребёнка, и до прекращения контрацепции (контроля рождаемости).
• Возможность применения других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после прекращения его приёма.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь ребёнка.

Если ваша женщина-партнёрша забеременела, когда вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут усугубиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, а также возможность использования других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Кроме того, вы получите от фармацевта Карточку пациента, напоминающую о потенциальных рисках, связанных с применением вальпроата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Депакин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Депакин 200 мг

Данный препарат содержит 27,68 мг натрия в каждой таблетке. Это составляет 1,4 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Данный препарат содержит крахмал кукурузный без глютена.

3. Как принимать Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые

Следуйте точно указаниям по применению Депакина, данным вашему врачу. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение Депакином должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии.

Пациенты-мужчины

Рекомендуется, чтобы лечение Депакином начинал и контролировал специалист с опытом в лечении эпилепсии — см. раздел 2 «Важная информация для пациентов-мужчин».

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Депакином. Не прекращайте лечение самостоятельно. Обязательно проходите периодические осмотры у врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать корректировки с течением времени.

Депакин назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Вы должны строго соблюдать режим лечения и никогда не прекращать его без консультации с врачом. Дозы, указанные в этой инструкции, носят ориентировочный характер. Дозы Депакина устанавливаются с учётом массы тела, конкретного состояния пациента и клинического суждения лечащего врача.

• Младенцы и дети (от 28 дней до 11 лет): рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг массы тела.
• Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): рекомендуемая доза составляет 20–30 мг/кг массы тела.
• Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15–20 мг/кг массы тела.
• Пациенты с печеночной недостаточностью: Депакин не должен применяться у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени.
• Пациенты с почечной недостаточностью: ваш врач может назначить дозы ниже указанных в данной инструкции, поскольку пациенты с заболеваниями почек могут нуждаться в снижении дозы Депакина.

Депакин предназначен для приёма внутрь. Таблетки Депакин следует проглатывать целиком, не делить, не разжёвывать и не измельчать, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно во время еды.

Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Возможные дозы всегда подбираются индивидуально в зависимости от массы тела пациента. Дозы Депакина 200 мг могут варьироваться от 1 до 3 таблеток (200 мг–600 мг натрия вальпроата) в сутки. Для пациентов, которым требуются более высокие дозы из-за большей массы тела, существуют другие лекарственные формы.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

У детей младше 11 лет более целесообразно применение перорального раствора Депакин 200 мг/мл.

Если вы считаете, что действие Депакина 200 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Депакина 200 мг, чем следовало

Если вы приняли больше Депакина, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка Депакина может быть опасной. Среди симптомов интоксикации — спутанность сознания, седация или даже кома, сочетающиеся с гипотонией, слабостью мышц и отсутствием рефлексов. В таких случаях необходимо обратиться в ближайшее медицинское учреждение, где будут проведены симптоматическое лечение и кардиореспираторный мониторинг. В отдельных случаях могут наблюдаться гипотензия, миоз, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, циркуляторный коллапс/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Сообщались случаи летального исхода после массивной передозировки; однако, как правило, прогноз благоприятный.

Тем не менее, симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких концентрациях препарата в плазме крови описаны судороги. Также сообщались случаи внутричерепной гипертензии, ассоциированной с отёком мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах на основе вальпроата может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Депакин 200 мг

Если вы пропустили приём одной дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Депакином 200 мг

Внезапное прекращение лечения Депакином без чётких указаний врача может нанести вред вашему здоровью, поскольку могут возникнуть приступы судорог с тяжёлыми последствиями. Не прекращайте и не изменяйте дозу Депакина без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Депакин может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Сонливость, изменение уровня сознания (вплоть до комы), спутанность сознания, замедленное или необычное поведение и потеря памяти, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением приступов судорог, особенно если вы одновременно принимаете фенобарбитал или топирамат (препараты, применяемые для лечения судорог), либо если доза Депакина была резко увеличена.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).
• Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
• Увеличение частоты и тяжести судорожных припадков.
• Повторяющаяся рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтый окрас кожи или белков глаз), отеки ног, ухудшение эпилепсии или общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы.
• Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
• Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на коже в любой области, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти рук или стопы), с или без сыпи, иногда с симптомами, напоминающими грипп (лихорадка, озноб, мышечная боль) — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона».
• Аллергический отек, сопровождающийся болезненными зудящими высыпаниями (часто вокруг глаз, губ, горла, а иногда и на руках или ногах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека».
• Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную дисфункцию других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).
• Появление синяков или кровотечений без видимой причины, вызванных нарушением свертываемости крови, выявляемых при анализах крови.
• Сильное снижение числа лейкоцитов или недостаточность костного мозга, выявляемые при анализах крови, которые иногда проявляются лихорадкой и затрудненным дыханием.
• Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз).
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Эти симптомы могут указывать на системную красную волчанку.
• Возбуждение (дрожь), неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).
• Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
• Седация, экстрапирамидные расстройства.
• Редкие случаи: затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением объема мочи.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней; возможно, потребуется медицинская помощь:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны нервной системы: дрожь.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны крови: снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Нарушения со стороны нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), оцепенение, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), головокружение. В отдельных случаях, особенно при учащении судорожных приступов в ходе лечения, описаны эпизоды спутанности сознания, которые уменьшаются после прекращения лечения или снижения дозы.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.
• Нарушения со стороны уха: нарушения слуха или глухота.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек полости рта, язвы и ощущение жжения во рту (стоматит), боль в верхней части живота и диарея. Эти симптомы часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней без отмены препарата.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения ногтей и кожи под ногтями, повышенная чувствительность, выпадение волос (преходящее и/или связанное с дозой).
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение массы тела.
• Нарушения со стороны сосудов: кровотечение.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени.
• Нарушения со стороны репродуктивной системы: болезненные менструации (дисменорея).
• Психиатрические нарушения: спутанность сознания, галлюцинации (зрительные, слуховые, осязательные), агрессивность*, возбуждение*, нарушения внимания* (* в основном наблюдаются у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения со стороны крови: дефицит всех компонентов крови (панцитопения) и снижение числа лейкоцитов (лейкопения).
• Нарушения со стороны нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся дрожью, нарушением ходьбы, движений и координации (обратимый паркинсонизм), несогласованность движений (атаксия), онемение или покалывание в стопах или кистях (парестезия), ухудшение судорожных припадков.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может быть смертельным.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: отек стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), сыпь, аномальный рост и текстура волос, изменение цвета волос.
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы: описаны нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (обезминерализацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.
• Нарушения со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня некоторых электролитов в крови), гиперандрогения (избыточный рост волос, вирилизация, акне, андрогенная алопеция и/или повышение уровня андрогенов).
• Нарушения со стороны сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
• Общие нарушения: отек лодыжек, стоп и ног из-за скопления жидкости (незначительный периферический отек), снижение температуры тела.
• Нарушения со стороны репродуктивной системы: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций (аменорея).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения со стороны крови: недостаточность костного мозга, включая изолированную апласию эритроцитов (остановка или снижение выработки красных кровяных клеток, приводящее к тяжелой анемии, симптомами которой являются необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов), снижение числа эритроцитов с увеличенным размером (макроцитарная анемия, макроцитоз).
• Лабораторные показатели: снижение факторов свертывания крови, дефицит биотина/биотинидазы (низкий уровень витамина В8).
• Нарушения со стороны нервной системы: ухудшение когнитивных функций, приводящее к спутанности сознания и изменениям интеллекта или мышления (обратимая деменция), нарушение восприятия, двоение в глазах.
• Нарушения со стороны почек: непроизвольное мочеиспускание (энурез), тубулоинтерстициальный нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные поражения с красными пятнами, пузырями и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое поражение кожи, характеризующееся генерализованной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, нарушениями крови и поражением внутренних органов).
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: системная красная волчанка, рабдомиолиз (боль и слабость в мышцах).
• Нарушения со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания: ожирение и повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия).
• Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг функционирует ненормально).
• Нарушения со стороны репродуктивной системы: мужское бесплодие (обычно обратимое после прекращения лечения и может быть обратимым после снижения дозы. Не прекращайте лечение без консультации с врачом), поликистоз яичников.
• Психиатрические нарушения: аномальное поведение*, психомоторная гиперактивность*, нарушения обучения* (* в основном наблюдаются у детей).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Врожденные, наследственные и генетические нарушения: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и нарушения развития.
• Лабораторные показатели: возможны ложноположительные результаты при определении кетонов в моче у пациентов с сахарным диабетом.
• Снижение уровня карнитина (обнаруживается в крови или при мышечной пробе).
• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: потемнение кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают у детей чаще или протекают тяжелее, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Депакин 200 мг таблеток кишечнорастворимых

Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги. Таблетки Депакин при контакте с влажностью окружающей среды могут размягчаться, однако лекарство остаётся эффективным.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от света.

Не применять Депакин после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Депакин 200 мг таблетки кишечнорастворимые

Действующее вещество: натрия вальпроат. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 200 мг натрия вальпроата.

Другие компоненты: повидон, силикат кальция, стеарат магния, тальк, макрогол 400, кукурузный крахмал без глютена, диоксид титана, диэтилфталат и ацетофталат целлюлозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Депакин 200 мг выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток. Таблетки круглые, белого цвета. Каждая упаковка содержит 40 или 100 таблеток для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель:

sanofi-aventis, S.A.
Ctra. La Batlloria a Hostalrich, Km.63,09
17404 – Риельс-и-Виабреа (Жирона), Испания

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2025 г.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/info/48827

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/