Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Вальпроат натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. В кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Депакін, натрію валпроат, може серйозно пошкодити плід, якщо застосовувати його під час вагітності. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні користуватися ефективним методом контролю за народжуваністю (засобами контрацепції) без перерв протягом усього лікування препаратом Депакін. Про це повинен поговорити з вами лікар, але ви також повинні дотримуватися попередження, зазначеного в розділі 2 цієї інструкції.

Негайно заплануйте візит до лікаря, якщо ви хочете завагітніти або вважаєте, що вже вагітні.

Не припиняйте прийом Депакіну без поради лікаря, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову ознайомитися з ним.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Депакін і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Депакін
Як застосовувати Депакін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Депакіну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін і для чого його застосовують

Депакін належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілеpticними. Він показаний для лікування різних типів епілепсії у дорослих і дітей.

Препарат Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій слід застосовувати лише у пацієнтів, які перебувають у стані непритомності, та в інших ситуаціях, коли тимчасово неможливо застосовувати пероральний прийом. Як тільки стан пацієнта дозволить, слід якомога швидше перейти на найбільш відповідну пероральну форму. Ін'єкційну форму також можна використовувати в тих випадках, коли потрібно термінове лікування з метою швидкого досягнення терапевтичного ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Депакіну

Не застосовуйте Депакін

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або до будь-якого іншого лікарського засобу, повідомте про це свого лікаря.
Вам не слід застосовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо інші методи лікування не діють.
Якщо ви жінка, здатна до вагітності, вам не слід приймати Депакін, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або контрацептивів, доки не поговорите про це зі своїм лікарем. Ваш лікар дасть вам поради (див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важлива попереджаюча інформація для жінок»).
Якщо у вас зараз є захворювання печінки або підшлункової залози.
Якщо у вас були захворювання печінки раніше.
Якщо у ваших близьких родичів були випадки тяжкого захворювання печінки (гепатиту), особливо спричиненого ліками.
Якщо у вас є сімейний історія смерті від порушення функції печінки під час лікування натрієвою сіллю валпроєвої кислоти.
Якщо у вас є порфірія печінки (дуже рідкісний метаболічний розлад).
Якщо у вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).
Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, наприклад, розлад циклу сечовини.
Якщо у вас є не лікована дефіцитність карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання).

Якщо ви вважаєте, що можете мати будь-який із цих станів, або маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Депакіну.

Попередження та обережність

НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ:

Ризик ураження печінки зростає, якщо валпроєват застосовується дітям молодше 3 років, пацієнтам, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та тяжкі форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити показники функції печінки перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком.

Якщо у вас або вашої дитини раптово розвинулася хвороба, особливо якщо вона виникла в перші місяці лікування, і особливо якщо вона включає повторювані блювання, сильну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), набряки ніг або погіршення епілепсії або загальне погіршення самопочуття. У цьому випадку вам необхідно негайно звернутися до лікаря. У дуже невеликої кількості пацієнтів Депакін може впливати на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом із ураженням підшлункової залози збільшує ризик летального результату.

Якщо ви або ваша дитина, яка приймає валпроєват, маєте проблеми з рівновагою та координацією, відчуваєте сонливість або знижену уважність, блюєте — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

У невеликій кількості людей, які приймали протисудомні засоби, такі як валпроєва кислота, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритему мультиформну та ангіоедему, пов’язані з лікуванням валпроєватом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем

Якщо ви знаєте або ваш лікар підозрює, що у вашій сім’ї є генетичний розлад, спричинений мітохондріальним захворюванням, через ризик ураження печінки.
Якщо підозрюється наявність метаболічного розладу, особливо спадкових захворювань, пов’язаних із дефіцитом ферментів, таких як «розлад циклу сечовини», через ризик підвищення рівня аміаку в крові.
Якщо у вас є рідкісне захворювання, що називається «дефіцит пальмітоїл-КоА-трансферази типу II», оскільки це збільшує ризик м’язових розладів.
Якщо у вас порушений дієтичний прийом карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
Якщо у вас є дефіцит карнітину і ви приймаєте карнітин.
Якщо у вас є порушення функції нирок або гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку ваш лікар може захотіти контролювати рівень валпроєвої кислоти в крові або змінити дозу.
Якщо Депакін застосовується дітям молодше 3 років, особливо слід уникати одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
Якщо у вас системний червоний вовчак.
Якщо у вас є порушення крові (зсідання крові або тромбоцитопенія). Рекомендується провести аналіз крові (повний гемограма) перед початком лікування або перед хірургічним втручанням, а також у випадках спонтанних синяків або кровотечь.
Якщо на початку лікування відбувається збільшення ваги.
Як і при інших протисудомних засобах, судоми можуть погіршуватися або виникати частіше під час застосування цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, лущення, везикули і/або виразки у роті після прийому валпроєвої кислоти.

Застосування Депакіну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Деякі ліки можуть змінювати дію Депакіну або навпаки. До таких ліків належать:

Карбапенеми (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контрацепції).
Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Бензодіазепіни (ліки, що використовуються для сну або лікування тривоги).
Оланзапін та кветіапін (ліки, що використовуються для лікування психіатричних розладів).
Інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотріджин (ризик виникнення серйозної шкірної висипки може збільшитися при одночасному застосуванні ламотріджину та валпроєвої кислоти), карбамазепін, етосуксімід, фелбамат та топірамат. Спільне застосування Депакіну з топіраматом пов’язане з енцефалопатією та/або гіперамонемією (порушення мозку та нервової системи, що виникає як ускладнення захворювань печінки з або без підвищення аміаку в крові).
Зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ та СНІДу).
Мефлохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії).
Саліцилати (аспірин). Див. також «Попередження та обережність — Діти молодше 3 років».
Антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів).
Циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка).
Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).
Руфінамід.
Ацетазоламід.
Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
Холестирамін.
Пропофол (анестетик).
Метамізол (ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки).
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
Клозапін (для лікування психічних захворювань).

Депакін може посилювати дію німодипіну (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та розладів судин).

Дія цих і інших ліків може бути змінена під впливом Депакіну, або вони можуть впливати безпосередньо на дію Депакіну. Можливо, вам знадобиться інша доза ліків або інші ліки. Ваш лікар або фармацевт дасть вам поради.

Застосування Депакіну з їжею та напоями

Не вживати алкогольні напої.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Важливе попередження для жінок

Вам не слід застосовувати Депакін, якщо ви вагітні, якщо інші методи лікування не діють.
Якщо ви жінка, здатна до вагітності, вам не слід приймати Депакін, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або контрацептивів, доки не поговорите про це зі своїм лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Ризики валпроєвої кислоти під час вагітності

Негайно поговоріть із лікарем, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
Валпроєва кислота несе ризик при застосуванні під час вагітності. При найвищій дозі ризик більший, але всі дози мають ризик, навіть коли валпроєву кислоту використовують разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
Вона може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини та її ріст після народження. Найчастіші вроджені вади включають спіну біфіду (недорозвиненість кісток хребта); аномалії черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів, вади кінцівок та множинні аномалії, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути серйозною.
Повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, що піддавалися впливу валпроєвої кислоти під час вагітності.
Повідомлялося про офтальмологічні аномалії у дітей, що піддавалися впливу валпроєвої кислоти під час вагітності, разом з іншими вродженими аномаліями. Ці офтальмологічні аномалії можуть впливати на зір.
Якщо ви приймаєте валпроєву кислоту під час вагітності, у вас вищий ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування. Оскільки валпроєву кислоту використовують вже багато років, відомо, що серед жінок, які її приймають, близько 11 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. У порівнянні з 2–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву кислоту під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Уражені діти можуть пізніше говорити та ходити, мати нижчий інтелект, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам’яттю.
У дітей, що піддавалися впливу валпроєвої кислоти, частіше діагностують аутистичні розлади, і є деякі докази, що ці діти мають вищий ризик розвитку Синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Якщо ви приймаєте валпроєву кислоту під час вагітності, ваша дитина може народитися з нижчою вагою, ніж очікувалося. У жінок, які приймають валпроєву кислоту, близько 11–15 дітей із кожних 100 можуть народитися з нижчою вагою. Це порівняно з 5–10 дітьми із кожних 100, народжених у жінок загальної популяції.
Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, ваш лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітнієте під час прийому валпроєвої кислоти. Якщо ви пізніше вирішите, що хочете мати дитину, не припиняйте прийом ліків або контрацептивів, доки не поговорите з лікарем.
Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка лікується валпроєвою кислотою, зв’яжіться з лікарем, коли у дівчинки, яка лікується валпроєвою кислотою, настане менархе (перша менструація).
Деякі контрацептивні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроєвої кислоти в крові. Переконайтеся, що обговорили з лікарем найкращий метод контрацепції для вас.
Проконсультуйтесь із лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроєвої кислоти.

Виберіть і прочитайте ситуації, що стосуються вас, з наведених нижче:

я починаю лікування Депакіном
я приймаю Депакін і не маю наміру мати дитину
я приймаю Депакін і маю намір мати дитину
я вагітна і приймаю Депакін

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ

Якщо вам вперше призначили Депакін, ваш лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви вагітнієте. Як тільки ви досягнете віку, коли можете завагітніти, вам необхідно буде забезпечити постійне використання ефективного методу контрацепції протягом усього лікування Депакіном. Зверніться до свого лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

Перед початком лікування Депакіном необхідно виключити вагітність за допомогою результату тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього лікування Депакіном.
Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контрацепції. Ваш лікар надасть інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста з досвідом лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з використанням валпроєвої кислоти під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо хочете мати дитину.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що постійно використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього лікування Депакіном. Зверніться до свого лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього лікування Депакіном.
Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію. Ваш лікар надасть інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста з досвідом лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з використанням валпроєвої кислоти під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо хочете мати дитину.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте візит до лікаря.

Не припиняйте прийом Депакіну або контрацептивів, доки не поговорите з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроєвою кислотою, мають серйозний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до важкої інвалідності. Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні методи лікування з самого початку. Ваш спеціаліст може вжити кількох заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для вас та плоду.

Спеціаліст може вирішити, що вам потрібно змінити дозу Депакіну, перейти на інший препарат або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності — щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли ви плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроєвої кислоти.

Важливі повідомлення:

Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар.
Не припиняйте використовувати контрацептиви (контрацепцію), доки не поговорите з лікарем і разом не складете план, щоб переконатися, що ваше захворювання контролюється, а ризики для вашої дитини зведені до мінімуму.
Спочатку заплануйте візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з використанням валпроєвої кислоти під час вагітності.
Лікар спробує перейти вас на інший препарат або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності.
Негайно заплануйте візит до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН

Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Негайно заплануйте візит до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар дасть вам поради.

Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроєвою кислотою, мають серйозний ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до важкої інвалідності.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні методи лікування.

У виняткових випадках, коли Депакін є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, вас уважно спостерігатимуть як щодо контролю основного захворювання, так і щодо розвитку плоду. Ви та ваш партнер можете отримати консультацію та підтримку щодо вагітності під час експозиції валпроєвої кислоти.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що це зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроєвої кислоти.

Важливі повідомлення:

Негайно заплануйте візит до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар.
Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії для оцінки необхідності альтернативних методів лікування.
Вам повинні дати консультацію щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та розлади фізичного та психічного розвитку дітей.
Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження для виявлення можливих аномалій розвитку.

Переконайтеся, що прочитали Пам’ятку для пацієнта, яку надасть вам лікар. Ваш лікар обговорить Річну формулювання розуміння ризиків і попросить вас підписати та зберегти її. Ваш фармацевт також надасть вам Картку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроєвої кислоти, якщо ви приймаєте її під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності також:

Можуть виникати проблеми зі зсіданням крові через часткову або повну відсутність деяких речовин, необхідних для зсідання крові. У цьому випадку проблема може бути смертельною, тому у новонародженого необхідно провести аналізи та спеціальні тести на зсідання крові.
Може виникнути гіпоглікемія у новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності.
Повідомлялося про випадки гіпотиреозу у новонароджених дітей матерів, які приймали валпроєву кислоту під час вагітності.
Може виникнути синдром відмови (наприклад, тривожність, дратівливість, гіперзбудливість, нервозність, гіперкінезія, порушення тонусу, тремтіння, судоми та порушення харчування) у новонароджених, чиї матері приймали валпроєву кислоту під час останнього триместру вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Натрієва сіль валпроєвої кислоти проникає в грудне молоко. Однак кількості, що потрапляють у молоко, невеликі, тому лікування Депакіном під час годування груддю, як правило, не становить ризику для немовляти, і зазвичай немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Однак вам слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження або припинення грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки Депакіну, особливо розлади крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов’язані з використанням валпроєвої кислоти за 3 місяці до зачаття дитини

Один дослідження вказує на можливий ризик розладів рухової активності та психічного розвитку (проблеми з розвитком у дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які лікувалися валпроєвою кислотою за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні близько 5 із кожних 100 дітей мали такі розлади, якщо народилися від батьків, які лікувалися валпроєвою кислотою, порівняно з близько 3 із кожних 100 дітей, якщо народилися від батьків, які лікувалися ламотріджином або леветирасетамом (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування вашого захворювання). Невідомий ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили лікування валпроєвою кислотою за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи валпроєва кислота є причиною підвищеного ризику розладів рухової активності та психічного розвитку. Дослідження не було достатньо великим, щоб визначити, який саме тип розладів рухової активності та психічного розвитку можуть мати діти.

Як заходи обережності, ваш лікар обговорить з вами:

Потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які лікувалися валпроєвою кислотою.
Необхідність розглянути ефективні методи контрацепції для вас та вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
Необхідність проконсультуватися з лікарем, коли ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції.
Можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої особистої ситуації.

Не здавайте сперму, коли приймаєте валпроєву кислоту та протягом 3 місяців після припинення її прийому.

Поговоріть із лікарем, якщо думаєте про народження дитини.

Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймали валпроєву кислоту за 3 місяці до зачаття, і у вас є сумніви, зв’яжіться з лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні регулярно відвідувати лікаря. Під час цього візиту лікар обговорить з вами заходи обережності, пов’язані з використанням валпроєвої кислоти, та можливість інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої особистої ситуації.

Переконайтеся, що прочитали Пам’ятку для пацієнта, яку ви отримаєте від лікаря. Ви також отримаєте від фармацевта Картку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики валпроєвої кислоти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Депакін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити керування транспортними засобами або роботу з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Депакіну Цей лікарський засіб містить 55,35 мг натрію в кожному флаконі. Це становить 2,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Депакін

Дівчатка та жінки репродуктивного віку

Лікування Депакіном має починатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловіки-пацієнти

Рекомендується, щоб лікування Депакіном розпочинав і контролював лікар-спеціаліст з досвідом лікування епілепсії — див. розділ 2 Інформація для чоловіків-пацієнтів.

Депакін завжди буде вводити вам або вашій дитині лікар або медсестра, оскільки його необхідно вводити у вигляді ін’єкції або повільного вливання (інфузії) у вену (внутрішньовенно). Якщо ви не впевнені, чому вам вводять Депакін, або маєте запитання щодо дози, яку отримуєте ви або ваша дитина, зверніться до лікаря або медичного працівника.

Яку кількість Депакіну застосовують

Лікар визначить, яку дозу вам або вашій дитині необхідно застосовувати, виходячи з захворювання. Доза, яку отримуватимуть ви або ваша дитина, залежить від віку та маси тіла. Лікар визначатиме та контролюватиме добову дозу, частоту та час застосування. Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви або ваша дитина приймали Депакін перорально, лікар може вирішити застосувати ту саму дозу Депакіну через 6 годин після останнього перорального прийому у вигляді безперервної або повторної інфузії.

Якщо ви або ваша дитина раніше не приймали Депакін:

У дорослих, підлітків та дітей старше 10 років рекомендована доза зазвичай становить 15 мг/кг, яку вводять повільною ін’єкцією у вену протягом 3–5 хвилин, після чого — безперервною або повторною інфузією.
У дітей віком до 10 років рекомендована доза зазвичай становить 20–30 мг/кг, яку вводять повільною ін’єкцією у вену, після чого — безперервною або повторною інфузією. Для дітей молодше 3 років див. розділ 2.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може вирішити скоригувати вашу дозу.

У дітей молодше 11 років доцільніше застосовувати Депакін 200 мг/мл розчин для перорального застосування.

Ні в якому разі Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій не можна вводити іншим шляхом, крім внутрішньовенного.

Якщо ви застосували більше Депакіну, ніж слід

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під наглядом лікаря або медсестри, малоймовірно, що вам введуть більше, ніж потрібно. Вони контролюватимуть ваш стан. Завжди уточнюйте, якщо ви не впевнені, чому вам вводять ту чи іншу дозу лікарського засобу.

Передозування Депакіном може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння — сплутаність свідомості, сонливість або навіть кома, що супроводжується гіпотонією, слабкістю м’язів і відсутністю рефлексів. У такому разі необхідно звернутися до найближчого лікарняного закладу, де вам нададуть симптоматичну терапію та проведуть кардіореспіраторний моніторинг. У деяких випадках також спостерігається гіпотензія, міоз, серцево-судинні та дихальні порушення, циркуляторний колапс/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Після масивного передозування спостерігалися випадки смерті; однак, як правило, прогноз сприятливий.

Однак симптоми можуть бути різноманітними, і при дуже високих рівнях валпроєвої кислоти у плазмі повідомляли про судоми. Також повідомляли про випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.

Наявність натрію у препаратах з валпроатом може призводити до гіпернатріємії при передозуванні.

Рекомендується мати при собі упаковку та вкладення лікарського засобу та показати їх медичному працівнику.

Якщо ви припините лікування Депакіном

Важливо продовжувати отримувати ін’єкції Депакіну до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините їх отримувати, напади можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність свідомості, повільна або аномальна поведінка та втрата пам'яті, з або без підвищення частоти чи тяжкості припадків, особливо якщо одночасно приймається фенобарбітал або топірамат (ліки для лікування припадків) або доза Депакіну була раптово підвищена.
Сплутаність свідомості, що може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, який називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАГ).
Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття повільності або зниження пильності, пов'язані з блювотою. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
Збільшення кількості та тяжкості нападів.
Багаторазова блювота, надмірна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), набрякнення ніг або погіршення епілепсії або загальне погіршення самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки та підшлункової залози.
Алергічні реакції, які можуть проявлятися:
Везикулами з відшаруванням шкіри (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги) з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах — це можуть бути ознаки станів, відомих як «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»).
Алергічний набряк із болючими висипаннями, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла, а іноді й на руках чи ногах) — це можуть бути симптоми «ангіонабряку».
Синдром, що включає висип на шкірі, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів і можливу дисфункцію інших органів — це можуть бути ознаки стану, відомого як «DRESS» або лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами.
Спонтанне виникнення синяків або кровотеч через проблеми зі згортанням крові, які виявляються при аналізах крові.
Серйозне зниження білих кров'яних клітин або недостатність кісткового мозку, що виявляється при аналізах крові, іноді супроводжується гарячкою та утрудненим диханням.
Знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги (гіпотиреоз).
Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Ці симптоми можуть свідчити про системний червоний вовчак.
Збудження (тремор), неконтрольовані скорочення м'язів, нестійкість під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідні порушення, атаксія). Біль у м'язах і слабкість м'язів (рабдоміоліз). Заспокоєння, екстрапірамідні порушення.
Рідкісні випадки: утруднення дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), утруднення дихання та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
Захворювання нирок (набута ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит), що може проявлятися зниженням діурезу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів; можливо, знадобиться лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

Порушення нервової системи: тремор.
Шлунково-кишкові порушення: нудота (також спостерігається через кілька хвилин після внутрішньовенного введення, зникає спонтанно через кілька хвилин).

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

Порушення крові: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Порушення нервової системи: непрохані рухи (екстрапірамідні порушення), ступор, сонливість, припадки, порушення пам'яті, головний біль, швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), може виникати запаморочення через кілька хвилин після внутрішньовенного введення, яке самостійно зникає через кілька хвилин. У окремих випадках або у поєднанні з підвищенням кількості припадків під час лікування описані випадки сплутаності свідомості, які зменшуються після припинення лікування та зниження дози.

Порушення нирок і сечовидільної системи: неспроможність сечі.

Порушення слуху: проблеми зі слухом або глухота.
Шлунково-кишкові порушення: блювота, проблеми з яснами (переважно гіпертрофія), біль і набряк у роті, виразки та відчуття печіння в роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея — ці симптоми часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування і зазвичай зникають через кілька днів без переривання лікування.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: зміни нігтів і шкіри під нігтями, гіперчутливість, випадіння волосся (тимчасове і/або пов'язане з дозою).
Порушення обміну речовин і харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), набір ваги.
Судинні порушення: кровотеча.
Гепатобіліарні порушення: ураження печінки.
Порушення репродуктивної системи: болючі менструації (дисменорея).
Психіатричні порушення: стан сплутаності свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність*, збудження*, порушення уваги* (* спостерігається переважно у дітей).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

Порушення крові: дефіцит усіх компонентів крові (панцитопенія) та зниження кількості білих кров'яних клітин у крові (лейкопенія).
Порушення нервової системи: кома, енцефалопатія, летаргія, стан, що характеризується тремором, утрудненням ходьби, руху та координації (зворотний паркінсонізм), неузгодженість рухів (атаксія), оніміння або поколювання в ногах або руках (парестезія), погіршення припадків.
Порушення нирок і сечовидільної системи: ниркова недостатність.
Шлунково-кишкові порушення: панкреатит, що може бути смертельним.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: набряк ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів (ангіонабряк) та висип, аномальний ріст і текстура волосся, зміна кольору волосся.
Мускулоскелетні порушення: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вимивання кальцію з кісток) та переломи. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви отримуєте тривале лікування протиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
Ендокринні порушення: синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірілізація, вугрі, алопеція чоловічого типу і/або підвищення андрогенів).
Судинні порушення: запалення малих кровоносних судин (васкуліт).
Загальні порушення: набряк щиколоток, ніг та стоп через накопичення рідини (незначний периферичний набряк), зниження температури тіла.
Порушення репродуктивної системи: нерегулярні або відсутні менструації (аменорея).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів:

Порушення крові: недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоних кров'яних клітин (зупинка або зниження вироблення червоних кров'яних клітин. Це призводить до тяжкої анемії, симптоми якої включають незвичайну втому та відчуття виснаження), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних клітин), зниження кількості червоних кров'яних клітин із більшим, ніж норма, розміром (макроцитарна анемія, макроцитоз).
Додаткові дослідження: зниження факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низький рівень вітаміну B8).
Порушення нервової системи: погіршення розумової функції, що призводить до сплутаності свідомості та змін інтелекту або мислення (зворотна деменція), порушення сприйняття, подвійне зору.
Порушення нирок: несвідоме сечовипускання (енурез), тубулоінтерстиціальний нефрит, частіше сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
Порушення шкіри та підшкірної тканини: ураження шкіри з червоними плямами, пухирями та навіть шелушінням, що можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (серйозне ураження шкіри, що характеризується загальною висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, змінами в крові та ураженням внутрішніх органів).
Мускулоскелетні та сполучнотканинні порушення: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль і слабкість м'язів).
Ендокринні порушення: гіпотиреоз.
Порушення обміну речовин і харчування: ожиріння та підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія).
Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок не працює належним чином).
Порушення репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай зворотна після припинення лікування і може бути зворотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), полікістоз яєчників.
Психіатричні порушення: аномальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, порушення навчання* (* спостерігається переважно у дітей).

Інші побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Вроджені, сімейні та генетичні порушення: розлади аутистичного спектру, вроджені вади та розлади розвитку.
Додаткові дослідження: можуть виникати хибно-позитивні результати тесту на кетони в сечі у діабетиків.
Зниження рівня карнітину (виявлено в крові або м'язових пробах).
Порушення шкіри та підшкірної тканини: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату трапляються частіше або є серйознішими у дітей порівняно з дорослими. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, психомоторна гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та ампулі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакон із порошком, ще не відкритий: не потребує особливих умов зберігання.

Після реконституції: рекомендується використовувати одразу.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Кожен флакон з порошком містить 400 мг натрію валпроату. Після реконституції кожен мл розчину містить 100 мг натрію валпроату. Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Депакін 100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузії — білуватий порошок. Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Депакін порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузії постачається в упаковці, що містить 1 флакон з порошком і 1 ампулу з розчинником.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Sanofi-aventis, S.A
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія

Виробник:

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Аньяні (FR)
Італія

Ця інструкція була схвалена у жовтні 2025 року

Наступна інформація призначена для медичних працівників

Флакон і ампула містять надлишкове заповнення, що дозволяє отримати заявлену кількість:

Флакон: 415 мг ліофілізованого порошку натрію валпроату (фактор витіснення: 8,65%).
Ампула: 4,25 мл розчинника — вода для ін'єкцій.

Реконституція

Використовуйте градуйовану шприц-трубку, щоб відібрати 3,8 мл води для ін'єкцій (розчинника) з ампули та ввести її у флакон з ліофілізованим порошком.
Дайте порошку повністю розчинитися.
Загальний об’єм реконституйованого розчину становить 4,15 мл із концентрацією 100 мг/мл.
З флакона можна відібрати 4 мл реконституйованого ін'єкційного розчину (100 мг/мл).

Реконституйований розчин — прозорий, майже безбарвний.

Розведення

Відібрати необхідну кількість реконституйованого розчину та розчинити в 500 мл будь-якого з розчинів для інфузії (250 мл використовують лише у разі трометамолу):

натрію хлорид 0,9 г/100 мл
глюкоза 5 г/100 мл, 10 г/100 мл, 20 г/100 мл, 30 г/100 мл
глюкоза 2,5 г + 0,45 г натрію хлориду на 100 мл
натрію гідрогенкарбонат 0,14 г/100 мл
трометамол 3,66 г + натрію хлорид 0,172 г на 100 мл.

Інфузійний розчин підходить для введення через упаковки з ПВХ, поліетилену або скла.

Депакін слід реконститувати безпосередньо перед застосуванням. Розчини для інфузії, що містять препарат, слід використовувати протягом 24 годин.

Докладну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши код QR, наведений в інструкції, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/info/60352.

Докладна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/