Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DEPAKINE 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Walepinian sodu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Depakine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Depakine
3. Jak stosować lek Depakine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depakine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Depakine i do czego jest stosowany

Depakine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Wskazany jest w leczeniu różnych typów padaczki u dorosłych i dzieci.

Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy zarezerwować dla pacjentów nieprzytomnych oraz w innych sytuacjach, w których tymczasowo niemożliwe jest podawanie doustne, przy czym należy możliwie szybko zastąpić je odpowiednią postacią doustną. Postać do wstrzykiwań może być również stosowana w nagłych sytuacjach, gdy konieczna jest szybka indukcja terapii.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Depakine

Nie stosuj Depakine

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, lub na inne leki — powinieneś o tym poinformować lekarza.

• Nie należy stosować Depakine, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenie nie przynosi efektu.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine. Nie przestawaj przyjmować Depakine ani nie przerywaj antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady (patrz dalej „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

• Jeśli aktualnie cierpisz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub trzustki.

• Jeśli wcześniej chorowałeś(aś) na chorobę wątroby.

• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał poważne choroby wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowane lekami.

• Jeśli w rodzinie zmarł ktoś z powodu zaburzeń czynności wątroby podczas leczenia walepranem sodowym.

• Jeśli cierpisz na porfi riotę wątrobową (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

• Jeśli masz genetyczny problem powodujący zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).

• Jeśli masz znane zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.

• Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Depakine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONSULTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy walepran jest podawany dzieciom poniżej 3. roku życia, osobom przyjmującym inne leki przeciwpadaczkowe jednocześnie lub mającym inne choroby neurologiczne lub metaboliczne oraz ciężkie formy padaczki.

Lekarz powinien sprawdzić Twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w pierwszych 6 miesiącach, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle zachorujecie, szczególnie jeśli choroba występuje w pierwszych miesiącach leczenia i obejmuje powtarzające się wymioty, nadmierną senność, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), obrzęki nóg lub nasilenie padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U bardzo małej liczby pacjentów Depakine może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenia czynności wątroby w połączeniu z zaburzeniami trzustki zwiększają ryzyko śmiertelnego rozwinięcia się choroby.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujące walepran doświadczacie problemów z równowagą i koordynacją, uczucia oszołomienia lub zmniejszonej czujności, wymiotów — natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas waleprinowy, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (zespołu DRESS), rumień wielopostaciowy i angioobrzęk, w związku z leczeniem walepranem. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że istnieje genetyczny problem spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym w rodzinie, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

• Jeśli podejrzewa się występowanie zaburzeń metabolicznych, szczególnie wrodzonych niedoborów enzymów, takich jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

• Jeśli masz rzadką chorobę zwaną „niedoborem transferazy karnityny palmitoilowej typu II”, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli masz zaburzony dietetyczny przyjmowany karnityny, obecnej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.

• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub hipoproteinemię (obniżenie poziomu białek we krwi). W takim przypadku lekarz może chcieć kontrolować poziom walepranu we krwi lub dostosować dawkę.

• Jeśli Depakine jest podawane dzieciom poniżej 3. roku życia, należy szczególnie unikać jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).

• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy.

• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub małopłytkowość). Zaleca się wykonanie badania (pełnego morfologii krwi) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku siniaków lub samoistnych krwotoków.

• Jeśli występuje przyrost masy ciała na początku leczenia.

• Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, napady mogą się nasilać lub występować częściej podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie poważna reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu walepranu.

Stosowanie Depakine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Depakine lub odwrotnie. Do takich leków należą:

• Czynniki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Benzodiazepiny (leki stosowane do spania lub w leczeniu lęku).

• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).

• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, primidona, lamotrygina (ryzyko wystąpienia poważnej reakcji skórnej może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas waleprinowy są stosowane jednocześnie), karbamazepina, etosuksydymida, felbamid i topiramid. Jednoczesne stosowanie Depakine z topiramidem wiązane jest z encefalopatią i/lub hiperamonemią (chorobą mózgu i układu nerwowego, która pojawia się jako powikłanie zaburzeń wątroby z lub bez wzrostu amoniaku we krwi).

• Zydozydyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).

• Mefloquina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii).

• Salicylany (aspiryna). Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3. roku życia”.

• Leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).

• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).

• Rufinamida.

• Acetazolamid.

• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).

• Kolestyramina.

• Propofol (środek znieczyszający).

• Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).

• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).

• Niektóre środki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).

• Klozapina (w leczeniu chorób psychicznych).

Depakine może nasilać działanie nimodypiny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być zmienione przez Depakine lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie Depakine. Może być konieczne przyjmowanie innych dawek leków lub innych leków. Lekarz lub farmaceuta udzieli Ci porady.

Stosowanie Depakine z pokarmami i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie należy stosować Depakine, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenie nie przynosi efektu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine. Nie przestawaj przyjmować Depakine ani nie przerywaj antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady.

Ryzyko związane z walepranem podczas ciąży

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Walepran wiąże się z ryzykiem podczas ciąży. Przy najwyższej dawce ryzyko jest większe, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, nawet gdy walepran jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i umysłowy rozwój dziecka oraz jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to wolna zgięcia kręgosłupa (gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się odpowiednio); wady czaszki i twarzy, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych oraz wady kończyn i wielokrotne wady obejmujące różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• Zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę u dzieci narażonych na walepran podczas ciąży.
• Zgłaszano wady oczu u dzieci narażonych na walepran podczas ciąży w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walepran w czasie ciąży, masz większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego. Ponieważ walepran jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że wśród kobiet przyjmujących walepran około 11 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 2–3 dzieci na 100 urodzonych z kobiet, które nie mają padaczki.
• Szacuje się, że do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walepran w czasie ciąży, może mieć problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci te mogą później mówić i chodzić, być mniej inteligentne niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• U dzieci narażonych na walepran częściej stawia się diagnozę zaburzeń ze spektrum autystycznego i istnieją pewne dowody, że te dzieci mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Jeśli przyjmujesz walepran w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć niższą masę ciała niż oczekiwana dla jego wieku urodzeniowego. U kobiet przyjmujących walepran około 11–15 na 100 dzieci może mieć niższą masę ciała urodzeniowego. W porównaniu do 5–10 dzieci na 100 urodzonych z kobiet populacji ogólnej.
• Przed przepisaniem tego leku lekarz wyjaśnił Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walepranu. Jeśli później zdecydujesz się na zajście w ciążę, nie przestawaj przyjmować leku ani nie przerywaj antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walepranem, powinieneś skontaktować się z lekarzem, gdy dziewczynka leczona walepranem doświadczy menarche (pierwszej miesiączki).
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walepranu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania zajścia w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wolnej zgięcia kręgosłupa i poronień wczesnych występujących podczas wszystkich ciąż. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walepranu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które Cię dotyczą, z opisanych poniżej:

• rozpoczynam leczenie DEPAKINE
• przyjmuję depakine i nie mam zamiaru mieć dziecka
• przyjmuję depakine i mam zamiar mieć dziecko
• jestem w ciąży i przyjmuję depakine

ROZPOCZYNAM LECZENIE DEPAKINE

Jeśli po raz pierwszy przepisano Ci Depakine, lekarz wyjaśnił Ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Gdy osiągniesz wiek rozrodczy, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakine. Skontaktuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia Depakine należy wykluczyć ciążę za pomocą wyniku testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza.
• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji. Lekarz udzieli Ci informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie antykoncepcji.
• Musisz regularnie (co najmniej raz do roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walepranu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakine. Skontaktuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji. Lekarz udzieli Ci informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie antykoncepcji.
• Musisz regularnie (co najmniej raz do roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walepranu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I MAM ZAMIAR MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz zajście w ciążę, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przestawaj przyjmować Depakine ani nie przerywaj antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone z matek leczonych walepranem mają istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie upośledzające. Lekarz skieruje Cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby od początku można było ocenić możliwości leczenia alternatywnego. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby zapewnić najlepszy możliwy przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i płodu.

Twój specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depakine, zmianie na inny lek lub zaprzestaniu leczenia Depakine dużo wcześniej niż zajście w ciążę — aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania zajścia w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wolnej zgięcia kręgosłupa i poronień wczesnych występujących podczas wszystkich ciąż. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walepranu.

Ważne wiadomości:

• Nie przestawaj przyjmować Depakine, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Nie przerywaj stosowania metod antykoncepcji (antykoncepcji), zanim nie porozmawiasz z lekarzem i nie opracujecie wspólnie planu, aby upewnić się, że Twoja choroba jest kontrolowana i ryzyko dla dziecka jest zminimalizowane.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walepranu w czasie ciąży.
• Lekarz spróbuje zmienić Ci na inny lek lub zaprzestać leczenia Depakine dużo wcześniej niż zajście w ciążę.
• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE

Nie przestawaj przyjmować Depakine, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone z matek leczonych walepranem mają istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie upośledzające.

Lekarz skieruje Cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby można było ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy Depakine będzie jedyną możliwością leczenia w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana zarówno pod kątem zarządzania chorobą podstawową, jak i kontroli rozwoju płodu. Ty i Twoja partnerka możecie otrzymać poradnictwo i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walepran.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wolnej zgięcia kręgosłupa i poronień wczesnych występujących podczas wszystkich ciąż. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walepranu.

Ważne wiadomości:

• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• Nie przestawaj przyjmować Depakine, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki w celu oceny potrzeby leczenia alternatywnego.
• Musisz otrzymać poradnictwo na temat ryzyka Depakine w czasie ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania prenatalnego w celu wykrycia możliwych wad wrodzonych.

Upewnij się, że przeczytasz Przewodnik dla Pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Znajomości Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta również otrzyma dla Ciebie Kartę Pacjenta, aby przypomnieć Ci o ryzykach walepranu, jeśli przyjmujesz go w czasie ciąży.

U noworodków matek przyjmujących Depakine w czasie ciąży również:

• Mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane częściowym lub całkowitym niedoborem substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać badania laboratoryjne i specyficzne badania krzepnięcia.
• Może wystąpić hipoglikemia u noworodków matek przyjmujących Depakine w czasie ciąży.
• Zgłaszano przypadki hipotyreozu u noworodków matek przyjmujących walepran w czasie ciąży.
• Może wystąpić zespół odstawienia (takie jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, niepokój, nadmierna ruchliwość, zaburzenia napięcia mięśniowego, drgawki i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walepran w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Walepran sodowy przechodzi do mleka matki. Jednak ilości walepranu sodowego przechodzącego do mleka matki są niewielkie, dlatego leczenie Depakine w okresie karmienia piersią zazwyczaj nie stanowi ryzyka dla niemowlęcia i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią. Należy jednak skonsultować z lekarzem, czy kontynuować karmienie piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Depakine, szczególnie zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn

Ryzyko potencjalne związane z przyjmowaniem walepranu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego (problemy z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych z ojców leczonych walepranem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, gdy urodziły się z ojców leczonych walepranem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci, gdy urodziły się z ojców leczonych lamotrygina lub lewetiracetamem (inne leki stosowane w leczeniu Twojej choroby). Nieznane jest ryzyko dla dzieci urodzonych z ojców, którzy przerwali leczenie walepranem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia, dlatego nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walepran. Badanie nie było wystarczająco duże, aby wykazać, jaki konkretny rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego mogą rozwijać się u dzieci.

Jako środki ostrożności, lekarz porozmawia z Tobą:

• O potencjalnym ryzyku u dzieci urodzonych z ojców leczonych walepranem.
• O konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcji dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• O konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji.
• O możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.

Nie daruj spermy, gdy przyjmujesz walepran i przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania walepranu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś(aś) walepran w okresie 3 miesięcy poprzedzających poczęcie i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.

Musisz regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem walepranu i możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.

Należy upewnić się, że przeczytasz Przewodnik dla Pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty Kartę Pacjenta, aby przypomnieć Ci o potencjalnych ryzykach walepranu.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Depakine może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Depakine Ten lek zawiera 55,35 mg sodu w każdej fiolce. Odpowiada to 2,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Depakine

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie Depakine powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby Depakine był rozpoczynany i nadzorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki – patrz punkt 2: Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn.

Depakine będzie podawane Tobie lub Twojemu dziecku zawsze przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ lek należy podawać w postaci wstrzyknięcia lub powolnej infuzji do żyły (dożylnej). Jeśli nie jesteś pewien(a), dlaczego podaje się Tobie lub Twojemu dziecku Depakine, lub masz pytania dotyczące dawki, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ile Depakine należy podawać

Lekarz ustali dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka, zależnie od choroby. Dawkę, którą otrzymasz Ty lub Twoje dziecko, dostosuje się do wieku i masy ciała. Lekarz określi i będzie kontrolował dzienne dawkowanie, częstotliwość oraz momenty podawania. Czas trwania leczenia ustali lekarz.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wcześniej Depakine doustnie, lekarz może zdecydować o podaniu tej samej dawki Depakine po 6 godzinach od ostatniego przyjęcia doustnego, w postaci ciągłej lub powtarzanej infuzji.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie przyjmowały wcześniej Depakine:

• U dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 10. roku życia zalecana dawka wynosi zazwyczaj 15 mg/kg, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły w ciągu 3–5 minut, po czym stosuje się ciągłą lub powtarzaną infuzję.
• U dzieci do 10. roku życia zalecana dawka wynosi zazwyczaj 20–30 mg/kg, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły, po czym stosuje się ciągłą lub powtarzaną infuzję. W przypadku dzieci poniżej 3. roku życia należy zapoznać się z punktem 2.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

U dzieci poniżej 11. roku życia bardziej odpowiednie wydaje się stosowanie Depakine 200 mg/ml roztworu doustnego.

W żadnym wypadku nie należy podawać Depakine 100 mg/ml proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań drogą inną niż dożylna.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Depakine

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę (pod nadzorem medycznym), mało prawdopodobne jest, że podano by zbyt dużą dawkę. Lekarz lub personel medyczny będą kontrolować stan zdrowia. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien(a), dlaczego podaje się daną dawkę leku.

Przedawkowanie Depakine może być niebezpieczne. Objawy zatrucia obejmują m.in. dezorientację, osłabienie, a nawet śpiączkę z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. W takim przypadku należy udać się do najbliższego szpitala, gdzie będą leczone objawy oraz przeprowadzona monitorizacja kardiologiczno-oddechowa. W niektórych przypadkach obserwowano również hipotensję, miosis, zaburzenia układu krążenia i oddychania, kolaps naczynioruchowy/chock, acidozę metaboliczną, hipokalcemię i hiperkaliemię. Zdarzyły się przypadki zgonu po masowym przedawkowaniu; jednak najczęściej rokowanie jest korzystne.

Objawy mogą jednak być różne, a w przypadku bardzo wysokich stężeń leku we krwi zaobserwowano napady padaczkowe. Opisywano przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach zawierających kwas walproinowy może prowadzić do hiperkaliemii w przypadku przedawkowania.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli przerwiesz leczenie Depakine

Należy kontynuować otrzymywanie zastrzyków Depakine aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o ich odstawieniu. Jeśli przerwiesz leczenie, napady mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Depakine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Senność, zmiany w poziomie świadomości (w tym śpiączka), dezorientacja, niezwykłe lub spowolnione zachowanie oraz utrata pamięci, z lub bez nasilenia się napadów padaczkowych, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się fenylobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych) lub jeśli dawkę Depakine zwiększono nagle.

• Dezorientacja, która może być spowodowana obniżeniem poziomu sodu we krwi lub stanem zwanym zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, związane z wymiotami. Może to wynikać ze wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

• Zwiększenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.

• Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), obrzęki nóg lub nasilenie padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.

• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:

• Pęcherzami i odpadaniem skóry (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze w dowolnym miejscu (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy) z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „toksyczną nekrolizą naskórkową” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”).

• Alergicznym obrzękiem z bolesnymi wykwitami powodującymi swędzenie (często wokół oczu, warg, gardła, a czasem również rąk i stóp) – mogą to być objawy „angioedemu”.

• Zespołem obejmującym wysypkę na skórze, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwą niewydolność innych narządów – mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub reakcją skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi.

• Samorzutne powstawanie siniaków lub krwawień spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi, widoczne w badaniach krwi.

• Ciężkie obniżenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, widoczne w badaniach krwi, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami w oddychaniu.

• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę).

• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy toczenia siętniczego układowego (lupus eritematodes).

• Niepokój (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność przy chodzeniu (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja). Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza). Uspokojenie, zaburzenia ekstrapiramidowe.

• Niekonwencjonalne: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie przy wdychaniu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).

• Choroba nerek (niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-powłokowe), które może objawiać się zmniejszeniem ilości moczu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebne leczenie:

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności (obserwowane również kilka minut po wstrzyknięciu dożylnej, które ustępują spontanicznie po kilku minutach).

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonywanie niezamierzonych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), stupor, senność, napady padaczkowe, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), mogą wystąpić zawroty głowy kilka minut po wstrzyknięciu dożylnej, które ustępują spontanicznie po kilku minutach. W pojedynczych przypadkach lub w połączeniu z nasileniem się napadów padaczkowych podczas leczenia, opisywano przypadki dezorientacji, które ustępują po odstawieniu leku i zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: nietrzymanie moczu.

• Zaburzenia słuchu: problemy słuchowe lub głuchota.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie hipertrofia), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha i biegunka, które często pojawiają się u niektórych pacjentów na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez przerywania leczenia.
• Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: zmiany paznokci i skóry pod nimi, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przejściowe i/lub zależne od dawki).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), przyrost masy ciała.
• Zaburzenia układu naczyniowego: krwawienia.
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenoreja).
• Zaburzenia psychiczne: stan dezorientacji, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresywność*, niepokój*, zaburzenia uwagi* (* obserwowane głównie u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Zaburzenia krwi: niedobór składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, stan charakteryzujący się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (odwracalny parkinsonizm), niestabilność ruchów (ataksja), mrowienie lub drętwienie stóp lub rąk (parestezja), nasilenie napadów padaczkowych.

• Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.

• Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedem) oraz wysypka, nieprawidłowy wzrost i tekstura włosów oraz zmiany koloru włosów.

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długoterminowo leczony lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynu i obniżenie poziomu niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (nadmiar owłosienia, wirostacja, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub wzrost androgenów).

• Zaburzenia układu naczyniowego: zapalenie małych naczyń krwionośnych (naczyniak).

• Zaburzenia ogólne: obrzęki kostek, stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu (nieciężki obrzęk obwodowy), obniżenie temperatury ciała.

• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (amenoja).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja czerwonych komórek (zahamowanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, której objawami są m.in. niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek o powiększonej objętości (anemia makrocytarna, makrocytoza).

• Badania uzupełniające: obniżenie czynników krzepnięcia, niedobór biotyny/biotynidazy (niski poziom witaminy B8).

• Zaburzenia układu nerwowego: nasilenie zaburzeń funkcji umysłowych prowadzące do dezorientacji i zmian w intelekcie lub myśleniu (odwracalna demencja), zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.

• Zaburzenia nerek: niekontrolowane oddawanie moczu (enureza), zapalenie nerek typu naczyniowo-powłokowe, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespoł Fanconi).

• Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: zmiany skórne z czerwonymi plamami, pęcherzami i nawet łuszczem, które mogą być ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się ogólną wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zaburzeniami krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: toczeń układowy, rabdomioliza (ból i osłabienie mięśni).

• Zaburzenia endokrynologiczne: hipotyreozę.

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: otyłość i wzrost poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia).

• Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie działa prawidłowo).

• Zaburzenia układu rozrodczego: bezpłodność u mężczyzn (zazwyczaj odwracalna po odstawieniu leku i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem), wielotorbielowatość jajników.

• Zaburzenia psychiczne: niezwykłe zachowanie*, nadmierną aktywność psychomotoryczną*, zaburzenia uczenia się* (* obserwowane głównie u dzieci).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wady wrodzone, choroby dziedziczne i genetyczne: zaburzenia z zakresu spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwoju.
• Badania uzupełniające: mogą występować fałszywie pozytywne wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Obniżenie poziomu karnityny (wykryte we krwi lub badaniu mięśniowym).
• Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: ciemniejsze plamy skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, niepokój, zaburzenia uwagi, niezwykłe zachowanie, nadmierną aktywność psychomotoryczną i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Depakine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu oraz na etykietach fiolki i ampułki, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka z proszkiem: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rekompensacie: zaleca się natychmiastowe użycie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg waprynianu sodu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 100 mg waprynianu sodu. Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji to białawy proszek. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn.

Depakine proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2025 roku

Poniższa informacja jest przeznaczona dla personelu medycznego

Fiolka i ampułka zawierają nadmiar pozwalający na pobranie deklarowanej ilości:

• Fiolka: 415 mg liofilizowanego proszku waprynianu sodu (czynnik przesunięcia: 8,65%).
• Amiułka: 4,25 ml rozpuszczalnika – wody do wstrzykiwań.

Rekonstytucja

• Użyj strzykawki graduiowanej, aby pobrać 3,8 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnika) z ampułki i wstrzyknij ją do fiolki z liofilizowanym proszkiem.
• Pozwól całkowicie się rozpuścić.
• Całkowita objętość otrzymanego roztworu po rekonstytucji wynosi 4,15 ml o stężeniu 100 mg/ml.
• Można pobrać z fiolki 4 ml otrzymanego roztworu do wstrzykiwań (100 mg/ml).

Roztwór po rekonstytucji jest klarowny i prawie bezbarwny.

Rekonstytucja

Pobierz niezbędną ilość roztworu po rekonstytucji i rozcieńcz w 500 ml dowolnego z roztworów do infuzji (250 ml stosuje się wyłącznie w przypadku trometamolu):

• chlorek sodu 0,9 g/100 ml
• glukoza 5 g/100 ml, 10 g/100 ml, 20 g/100 ml, 30 g/100 ml
• glukoza 2,5 g + 0,45 g chlorku sodu na 100 ml
• wodorowęglan sodu 0,14 g/100 ml
• trometamol 3,66 g + chlorek sodu 0,172 g na 100 ml.

Roztwór do wstrzykiwań do infuzji jest odpowiedni do stosowania w opakowaniach z PVC, polietylenu lub szkła.

Depakine należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem. Roztwory do infuzji zawierające lek należy stosować w ciągu 24 godzin.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/60352.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/