Depakine 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DEPAKINE 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Valproato sodico

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione è importante comunicando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come comunicare tali effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Depakine, valproato sodico, può arrecare gravi danni al feto se assunto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace in modo continuativo per tutta la durata del trattamento con Depakine. Il suo medico ne discuterà con lei, ma deve inoltre seguire l'avvertenza riportata nella sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Prenoti urgentemente un appuntamento con il suo medico se desidera rimanere incinta o se pensa di essere incinta.

Non interrompa l'assunzione di Depakine a meno che il medico non glielo indichi, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Depakine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Depakine
Come usare Depakine
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Depakine
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Depakine e a cosa serve

Depakine appartiene al gruppo di medicinali denominati antiepilettici. È indicato nel trattamento di diversi tipi di epilessia negli adulti e nei bambini.

Depakine 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere riservato ai pazienti incoscienti e ad altre situazioni in cui la somministrazione orale non è temporaneamente possibile, sostituendolo con la formulazione orale più appropriata non appena possibile. La formulazione iniettabile può essere utilizzata anche in quelle situazioni urgenti in cui è necessaria una rapida induzione terapeutica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Depakine

Non usi Depakine

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Depakine 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, o a qualsiasi altro medicinale, lo comunichi al suo medico.
Non deve usare Depakine se è in stato di gravidanza, a meno che non funzioni alcun altro trattamento.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine, a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con Depakine. Non interrompa l’assunzione di Depakine o del contraccettivo senza averne prima parlato con il suo medico. Il suo medico la consiglierà (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avvertenza importante per le donne”).
Se soffre attualmente di una malattia del fegato o del pancreas.
Se ha avuto in precedenza una malattia del fegato.
Se uno dei suoi familiari stretti ha avuto una grave malattia del fegato (epatite), principalmente dovuta a farmaci.
Se ha avuto un familiare deceduto per alterazione della funzione epatica durante il trattamento con valproato di sodio.
Se soffre di porfiria epatica (un disturbo metabolico molto raro).
Se ha un disturbo genetico che causa un disturbo mitocondriale (es. sindrome di Alpers-Huttenlocher).
Se ha un disturbo metabolico noto, come un disturbo del ciclo dell’urea.
Se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata.

Se ritiene di poter avere uno di questi problemi o ha dubbi, consulti il suo medico prima di assumere Depakine.

Avvertenze e precauzioni

CONSULTI IL SUO MEDICO IMMEDIATAMENTE:

Il rischio di danno epatico aumenta se il valproato viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, a persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici o che hanno altre malattie neurologiche o metaboliche e forme gravi di epilessia.

Il suo medico deve esaminare i suoi esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante i primi 6 mesi, specialmente nei pazienti a rischio.

Se lei o suo figlio sviluppano improvvisamente una malattia, specialmente se compare nei primi mesi di trattamento e, in particolare, se comprende vomito ripetuto, affaticamento estremo, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. In tal caso, deve consultare immediatamente il suo medico. In un numero molto ridotto di pazienti, Depakine può influire sul fegato o sul pancreas. L’alterazione della funzionalità epatica insieme a quella del pancreas aumenta il rischio di esito fatale.

Se lei o suo figlio che assumete valproato sviluppate problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o minor vigilezza, vomito, informi immediatamente il suo medico. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come l’acido valproico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme e angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Prima di assumere questo medicinale, consulti il suo medico

Se sa o il suo medico sospetta che nella sua famiglia vi sia un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale, a causa del rischio di danno epatico.
Se si sospetta che lei abbia un disturbo metabolico, in particolare disturbi ereditari da deficit enzimatici come un “disturbo del ciclo dell’urea”, a causa del rischio di aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.
Se ha un disturbo raro chiamato “deficit di carnitina palmitoil transferasi tipo II”, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscolari.
Se ha un’assunzione dietetica alterata di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
Se ha un deterioramento della funzionalità renale o ipoproteinemia (riduzione dei livelli di proteine nel sangue). In questo caso, il suo medico potrebbe voler monitorare i livelli di valproato nel sangue o adattare la dose.
Se Depakine viene somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, si deve evitare specialmente l’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico (aspirina).
Se soffre di lupus eritematoso sistemico.
Se ha alterazioni del sangue (coagulazione o trombocitopenia). Si raccomanda di effettuare un esame del sangue (emocromo completo) prima dell’inizio del trattamento o prima di un intervento chirurgico e in caso di ematomi o emorragie spontanee.
Se si verifica un aumento di peso all’inizio del trattamento.
Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’uso di questo medicinale. Se ciò accade, contatti immediatamente il suo medico.
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto valproato.

Uso di Depakine con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Depakine o viceversa. Tra questi medicinali rientrano:

Agenti carbapenemici (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche).
Prodotti contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali).
Neurolittici (farmaci utilizzati per trattare disturbi psicologici).
Farmaci utilizzati per trattare la depressione.
Benzodiazepine (farmaci utilizzati per dormire o per trattare l’ansia).
Olanzapina e quetiapina (farmaci utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).
Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, inclusi fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina (il rischio di eruzione cutanea grave può aumentare quando lamotrigina e acido valproico vengono somministrati contemporaneamente), carbamazepina, etosuccimide, felbamato e topiramato. La somministrazione concomitante di Depakine con topiramato è stata associata a encefalopatia e/o iperamonemia (una condizione cerebrale e del sistema nervoso che si presenta come complicanza di disturbi epatici con o senza aumento di ammoniaca nel sangue).
Zidovudina (farmaco utilizzato per trattare infezioni da HIV e AIDS).
Meflochina (farmaco utilizzato per trattare o prevenire la malaria).
Salicilati (aspirina). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni – Bambini di età inferiore a 3 anni”.
Anticoagulanti (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli).
Cimetidina (farmaco utilizzato per trattare ulcere gastriche).
Eritromicina e rifampicina (antibiotici).
Rufinamide.
Acetazolamide.
Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV).
Colestiramina.
Propofol (anestetico).
Metamizolo (farmaco utilizzato per trattare dolore e febbre).
Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre malattie).
Metotressato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie).
Alcuni antiinfettivi contenenti pivallato (es. pivampicillina, adefovir dipivoxil).
Clozapina (per trattare malattie della salute mentale).

Depakine può aumentare gli effetti del nimodipino (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione, angina pectoris e disturbi dei vasi sanguigni).

L’attività di questi e di altri farmaci può essere influenzata da Depakine, o questi possono influenzare direttamente l’attività di Depakine. Potrebbe essere necessario un dosaggio diverso o assumere farmaci diversi. Il suo medico o farmacista la consiglierà.

Uso di Depakine con cibi e bevande

Non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Avvertenza importante per le donne

Non deve usare Depakine se è in stato di gravidanza, a meno che non funzioni alcun altro trattamento.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine, a meno che non usi un metodo efficace di controllo della natalità (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con Depakine. Non interrompa l’assunzione di Depakine o del contraccettivo senza averne prima parlato con il suo medico. Il suo medico la consiglierà.

Rischi del valproato quando assunto durante la gravidanza

Parli immediatamente con il suo medico se sta pianificando una gravidanza o è incinta.
Il valproato comporta un rischio quando assunto durante la gravidanza. Con la dose più alta, il rischio è maggiore, ma tutte le dosi comportano un rischio, anche quando il valproato viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare l’epilessia.
Può causare gravi difetti alla nascita e può influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino e sulla sua crescita dopo la nascita. I difetti alla nascita più comuni includono spina bifida (dove le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano adeguatamente); malformazioni del cranio e del viso, del cuore, dei reni, dell’apparato urinario, degli organi genitali e difetti degli arti e malformazioni multiple che interessano diversi organi e parti del corpo. I difetti alla nascita possono causare disabilità che possono essere gravi.
Sono stati riportati problemi uditivi o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state riportate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza in associazione con altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono trattamento medico. Poiché il valproato è stato utilizzato per molti anni, si sa che circa 11 neonati su 100 nati da donne che assumono valproato avranno difetti alla nascita. A confronto, 2-3 neonati su 100 nati da donne senza epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possano avere problemi di sviluppo nell’infanzia. I bambini colpiti possono parlare e camminare più lentamente, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e avere difficoltà linguistiche e di memoria.
Nei bambini esposti al valproato, vengono diagnosticati più frequentemente disturbi dello spettro autistico e ci sono alcune evidenze che questi bambini abbiano un rischio maggiore di sviluppare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
Se assume valproato durante la gravidanza, il suo bambino può avere un peso inferiore al previsto per l’età alla nascita. In donne che assumono valproato, circa 11-15 neonati su 100 possono avere un peso inferiore al previsto per l’età alla nascita. Questo dato si confronta con 5-10 neonati su 100 nati dalla popolazione generale.
Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al suo bambino se dovesse rimanere incinta mentre assume valproato. Se in seguito decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l’assunzione del medicinale o del metodo contraccettivo senza averne prima parlato con il suo medico.
Se è un padre o un tutore di una bambina in trattamento con valproato, deve contattare il suo medico quando la bambina in trattamento con valproato avrà la menarca (prima mestruazione).
Alcuni contraccettivi orali (contraccettivi orali contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli di valproato nel sangue. Assicurarsi di parlare con il suo medico del metodo contraccettivo (controllo della natalità) più adatto a lei.
Consulti il suo medico sull’assunzione di acido folico mentre cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce che esiste in tutti i casi di gravidanza. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’uso di valproato.

Scelga e legga le situazioni che la riguardano tra quelle descritte di seguito:

sto iniziando il trattamento con DEPAKINE
sto assumendo depakine e non ho intenzione di avere un bambino
sto assumendo depakine e ho intenzione di avere un bambino
sono incinta e sto assumendo depakine

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON DEPAKINE

Se questa è la prima volta che le viene prescritto Depakine, il suo medico le avrà spiegato i rischi per il feto se dovesse rimanere incinta. Una volta raggiunta l’età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con Depakine. Consulti il suo medico o un centro di pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Deve escludere la gravidanza prima di iniziare il trattamento con Depakine, mediante un test di gravidanza, confermato dal suo medico.
Deve usare un metodo contraccettivo efficace (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Depakine.
Deve parlare con il suo medico dei metodi contraccettivi adeguati. Il suo medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e può indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) con uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il suo medico si assicurerà che conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con Depakine ma non prevede di avere un bambino, assicurisi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con Depakine. Consulti il suo medico o un centro di pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi importanti:

Deve usare un metodo contraccettivo efficace (contraccezione) per tutta la durata del trattamento con Depakine.
Deve parlare con il suo medico della contraccezione. Il suo medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e può indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
Deve effettuare visite regolari (almeno annuali) con uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il suo medico si assicurerà che conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE E HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando di avere un bambino, organizzi prima un appuntamento con il suo medico.

Non interrompa l’assunzione di Depakine o del suo metodo contraccettivo senza averne prima parlato con il suo medico. Il suo medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato hanno un rischio significativo di difetti alla nascita e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il suo medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo che le opzioni di trattamento alternative possano essere valutate fin dall’inizio. Lo specialista potrà adottare diverse misure per assicurare che la gravidanza proceda nel modo migliore possibile e che i rischi per lei e per il feto siano ridotti al minimo.

Lo specialista potrebbe decidere di modificare la dose di Depakine, passare a un altro medicinale o interrompere il trattamento con Depakine molto tempo prima della gravidanza – per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Consulti il suo medico sull’assunzione di acido folico quando cerca di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presente in tutti i casi di gravidanza. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il suo medico non glielo dica.
Non interrompa l’uso dei suoi metodi contraccettivi (contraccezione) prima di averne parlato con il suo medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurarsi che la sua malattia sia controllata e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Organizzi prima un appuntamento con il suo medico. Durante questa visita, il suo medico si assicurerà che conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato durante la gravidanza.
Il suo medico cercherà di farla passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine molto tempo prima della gravidanza.
Organizzi un appuntamento urgente con il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

SONO INCINTA E STO ASSUMENDO DEPAKINE

Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il suo medico non glielo dica, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Organizzi un appuntamento urgente con il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere. Il suo medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato hanno un rischio significativo di difetti alla nascita e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Il suo medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo che possano essere valutate le opzioni di un trattamento alternativo.

In circostanze eccezionali, quando Depakine è l’unica opzione di trattamento durante la gravidanza, sarà strettamente monitorata sia per la gestione della sua malattia sottostante sia per verificare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potrete ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza con esposizione a valproato.

Consulti il suo medico sull’assunzione di acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presente in tutti i casi di gravidanza. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Organizzi un appuntamento urgente con il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.
Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il suo medico non glielo dica.
Assicurisi di essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
Deve ricevere consulenza sui rischi di Depakine durante la gravidanza, inclusa la teratogenicità (difetti alla nascita) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
Assicurisi di essere indirizzata a uno specialista in monitoraggio prenatale per rilevare l’eventuale insorgenza di malformazioni.

Assicurisi di leggere la Guida per il Paziente che le fornirà il suo medico. Il suo medico discuterà con lei il Modulo Annuale di Conoscenza del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Il suo farmacista le fornirà anche una Tessera per il Paziente per ricordarle i rischi del valproato se lo assume durante la gravidanza.

Nei neonati di madri che hanno assunto Depakine durante la gravidanza anche:

Possono verificarsi problemi di coagulazione dovuti a carenza parziale o totale di alcune sostanze necessarie per la coagulazione del sangue. In quest’ultimo caso, il problema può essere fatale, pertanto nel neonato devono essere effettuati esami del sangue e test specifici di coagulazione.
Può verificarsi ipoglicemia nei neonati di madri che hanno assunto Depakine durante la gravidanza.
Sono stati riportati casi di ipotiroidismo nei neonati di madri che hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Può manifestarsi un sindrome da astinenza (come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi del tono muscolare, tremore, convulsioni e disturbi dell’alimentazione) nei neonati le cui madri hanno assunto valproato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Il valproato di sodio passa nel latte materno. Tuttavia, le quantità di valproato di sodio che passano nel latte materno sono piccole e pertanto, il trattamento con Depakine durante l’allattamento non comporta generalmente rischi per il neonato e di solito non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, dovrà consultare il suo medico sulla convenienza di continuare o meno l’allattamento, tenendo sempre in considerazione il profilo di sicurezza di Depakine, specialmente i disturbi del sangue (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile

Rischi potenziali legati all’uso di valproato nei 3 mesi precedenti la concezione di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi con lo sviluppo nell’infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti la concezione. In questo studio, circa 5 bambini su 100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 su 100 quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri farmaci che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Non è noto il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato 3 mesi (il tempo necessario per formare nuovi spermatozoi) o più prima della concezione. Lo studio ha delle limitazioni e, pertanto, non è chiaro se il rischio maggiore di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non è stato abbastanza ampio da dimostrare quale tipo specifico di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale possano sviluppare i bambini.

Come misura precauzionale, il suo medico le parlerà:

Del rischio potenziale nei bambini nati da padri trattati con valproato.
Della necessità di considerare metodi contraccettivi efficaci (controllo della natalità) per lei e la sua partner durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione dello stesso.
Della necessità di consultare il suo medico quando pianifica di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione.
Della possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale.

Non doni sperma quando assume valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.

Parli con il suo medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner rimane incinta mentre lei stava assumendo valproato nei 3 mesi precedenti la concezione e ha dubbi, contatti il suo medico. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve mantenere visite periodiche con il suo medico. Durante queste visite, il suo medico discuterà con lei le precauzioni legate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti per la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale.

Si assicuri di leggere la guida per il paziente che riceverà dal suo medico. Riceverà anche dal suo farmacista una Tessera del Paziente per ricordarle i rischi potenziali del valproato.

Guida e uso di macchinari

Depakine può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione fino a quando il suo medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Depakine Questo medicinale contiene 55,35 mg di sodio in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Depakine

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con Depakine deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia.

Pazienti di sesso maschile

Si raccomanda che Depakine sia iniziato e supervisionato da uno specialista con esperienza nel trattamento dell’epilessia – vedere sezione 2 Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile.

Un medico o un’infermiera le somministrerà sempre Depakine a lei o a suo figlio, poiché deve essere somministrato come iniezione o infusione lenta in vena (per via endovenosa). Se non è sicuro del motivo per cui le viene somministrato Depakine o ha domande riguardo alla quantità di Depakine che le viene somministrata a lei o a suo figlio, chieda al medico o all’infermiera.

Quanta Depakine viene somministrata

Il medico deciderà la quantità da somministrare a lei o a suo figlio in base alla patologia. La dose che lei o suo figlio riceveranno dipenderà dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà e controllerà la dose giornaliera, la frequenza e i momenti di somministrazione. La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.

Se lei o suo figlio avete assunto Depakine per via orale, il medico potrà decidere di somministrare la stessa dose di Depakine dopo 6 ore dall’ultima assunzione orale, sotto forma di infusione continua o ripetuta.

Se lei o suo figlio non avete mai assunto Depakine prima:

Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 10 anni, la dose raccomandata è generalmente di 15 mg/kg, somministrata mediante iniezione lenta in vena per 3-5 minuti, seguita da infusione continua o ripetuta.
Nei bambini fino a 10 anni, la dose raccomandata è generalmente di 20-30 mg/kg, somministrata mediante iniezione lenta in vena, seguita da infusione continua o ripetuta. Per i bambini di età inferiore a 3 anni, consultare la Sezione 2.

Pazienti con problemi renali

Il medico può decidere di aggiustare la dose.

Nei bambini di età inferiore a 11 anni, si considera più appropriata la somministrazione di Depakine 200 mg/ml soluzione orale.

In nessun caso Depakine 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere somministrato per una via diversa da quella endovenosa.

Se usa una quantità di Depakine superiore a quella prescritta

Se questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera (sotto supervisione medica), è poco probabile che venga somministrata una quantità superiore a quella necessaria. Essi controlleranno il suo stato di salute. Chieda sempre delucidazioni se non è sicuro del motivo per cui le viene somministrata una dose di medicinale.

Un sovradosaggio di Depakine può essere pericoloso. I sintomi da intossicazione includono confusione, sedazione o addirittura coma con ipotonia, debolezza muscolare e assenza di riflessi. Pertanto, si rechi al centro ospedaliero più vicino, dove le verranno trattati i sintomi e le verrà effettuata una monitorizzazione cardio-respiratoria. In alcuni casi si possono osservare anche ipotensione, miosi, alterazioni cardiovascolari e respiratorie, collasso circolatorio/shock, acidosi metabolica, ipocalcemia e ipernatriemia. Sono stati riportati casi di morte dopo un sovradosaggio massivo; tuttavia, di solito l’esito è favorevole.

Tuttavia, i sintomi possono essere variabili e sono state segnalate convulsioni in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica associata a edema cerebrale.

La presenza di sodio nelle formulazioni con valproato può causare ipernatriemia in caso di sovradosaggio.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se interrompe il trattamento con Depakine

È importante che continui a ricevere le iniezioni di Depakine finché il medico non deciderà di interromperle. Se le interrompe, le sue crisi potrebbero ripresentarsi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Depakine può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Sonnolenza, alterazione del livello di coscienza (incluso coma), confusione, comportamento lento o anomalo e perdita di memoria, con o senza aumento della frequenza o gravità delle crisi epilettiche, in particolare se sta assumendo fenobarbital o topiramato (medicinali usati per il trattamento delle convulsioni) contemporaneamente o se la dose di Depakine è stata aumentata improvvisamente.
Confusione che potrebbe essere causata da una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue o da una condizione nota come Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH).
Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o ridotta vigilanza, associati a vomito. Questo potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.
Aumento della frequenza e gravità delle convulsioni.
Vomito ripetuto, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore intenso nella parte superiore dell’addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), gonfiore alle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi epatici e pancreatici.
Reazioni allergiche che possono manifestarsi come:
Bolle con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle, inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza come febbre, brividi o dolore muscolare – questi possono essere segni di condizioni note come “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”.
Infiammazione di origine allergica con comparsa di eruzioni dolorose pruriginose (spesso intorno a occhi, labbra, gola e talvolta mani e piedi) – questi possono essere sintomi di “angioedema”.
Sindrome caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e possibile insufficienza di altri organi – questi possono essere segni di una condizione nota come “DRESS” o eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici.
Comparsa spontanea di ematomi o sanguinamenti dovuti a problemi di coagulazione del sangue evidenziati dagli esami ematici.
Grave riduzione dei globuli bianchi nel sangue o insufficienza del midollo osseo evidenziata dagli esami ematici, che talvolta si manifesta con febbre e difficoltà respiratorie.
Ipotiroidismo (tiroide poco attiva), che può causare stanchezza o aumento di peso.
Dolore articolare, febbre, affaticamento, eruzione cutanea. Questi possono essere segni di lupus eritematoso sistemico.
Agitazione (tremore), contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nel camminare (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia). Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi). Sedazione, disturbi extrapiramidali.
Poco comuni: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al petto (soprattutto durante l’inspirazione), difficoltà respiratorie e tosse secca dovuta all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che può manifestarsi con riduzione della diuresi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni; potrebbe essere necessario un trattamento medico:

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 paziente su 10, sono:

Disturbi del sistema nervoso: tremore.
Disturbi gastrointestinali: nausea (osservata anche pochi minuti dopo l’iniezione endovenosa e che si risolve spontaneamente in pochi minuti).

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10, sono:

Disturbi ematici: riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari (disturbi extrapiramidali), stordimento, sonnolenza, convulsioni, perdita di memoria, cefalea, movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo); può comparire vertigine pochi minuti dopo l’iniezione endovenosa, che si risolve spontaneamente in pochi minuti. In casi isolati o associati a un aumento delle crisi epilettiche durante il trattamento, sono stati descritti casi di confusione che migliorano dopo la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.

Disturbi renali e urinari: incontinenza urinaria.

Disturbi dell’udito: problemi uditivi o sordità.
Disturbi gastrointestinali: vomito, problemi alle gengive (principalmente ipertrofia), dolore e gonfiore in bocca, ulcere e sensazione di bruciore in bocca (stomatite), dolore nella parte superiore dell’addome e diarrea, che compaiono spesso all’inizio del trattamento in alcuni pazienti e scompaiono normalmente dopo pochi giorni senza interrompere il trattamento.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alterazione dell’unghia e della pelle sotto l’unghia, ipersensibilità, perdita di capelli (transitoria e/o correlata alla dose).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), aumento di peso.
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi epatobiliari: danno epatico.
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni dolorose (dismenorrea).
Disturbi psichiatrici: stato di confusione, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività*, agitazione*, disturbi dell’attenzione* (*osservati soprattutto nei bambini).

Gli effetti indesiderati poco comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100, sono:

Disturbi ematici: carenza di componenti del sangue (pancitopenia) e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
Disturbi del sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, disturbo caratterizzato da tremore, difficoltà di deambulazione, movimento e coordinazione (parkinsonismo reversibile), incoordinazione motoria (atassia), intorpidimento o formicolio ai piedi o alle mani (parestesia), peggioramento delle convulsioni.
Disturbi renali e urinari: insufficienza renale.
Disturbi gastrointestinali: pancreatite, che può arrivare a essere fatale.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema) ed eruzione cutanea, crescita e consistenza anomala dei capelli e cambiamenti nel colore dei capelli.
Disturbi muscoloscheletrici: sono stati riportati alterazioni ossee, inclusi osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento prolungato con antiepilettici, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.
Disturbi endocrini: Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (ritenzione idrica e riduzione di certi livelli di elettroliti nel sangue), iperandrogenismo (aumento di peli, virilizzazione, acne, alopecia di tipo maschile e/o aumento degli androgeni).
Disturbi vascolari: infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
Disturbi generali: gonfiore di caviglie, piedi e gambe dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico non grave), abbassamento della temperatura corporea.
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000, sono:

Disturbi ematici: insufficienza del midollo osseo, inclusa aplasia pura di cellule rosse (arresto o riduzione della produzione di globuli rossi. Ciò causa anemia grave, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia), agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi), riduzione del numero di globuli rossi con dimensioni maggiori del normale (anemia macrocitica, macrocitosi).
Esami complementari: riduzione dei fattori di coagulazione, deficit di biotina/biotinidasi (livelli bassi di vitamina B8).
Disturbi del sistema nervoso: peggioramento della funzione mentale con confusione e alterazioni dell’intelletto o del ragionamento (demenza reversibile), disturbo della coscienza, visione doppia.
Disturbi renali: minzione involontaria (enuresi), nefrite tubulointerstiziale, minzione frequente e sete (sindrome di Fanconi).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: lesioni cutanee con macchie rosse, vesciche e persino desquamazione che possono diventare gravi (sindrome di Stevens-Johnson), sindrome DRESS (lesione cutanea grave caratterizzata da eruzione generalizzata, febbre, ingrossamento dei linfonodi, alterazioni ematiche e coinvolgimento di organi interni).
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi (dolore e debolezza muscolare).
Disturbi endocrini: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesità e aumento dell’ammoniaca nel sangue (iperamonemia).
Neoplasie: sindrome mielodisplastica (malattia in cui il midollo osseo non funziona normalmente).
Disturbi dell’apparato riproduttivo: infertilità maschile (solitamente reversibile dopo la sospensione del trattamento e talvolta reversibile dopo la riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza prima consultare il medico), ovaie policistiche.
Disturbi psichiatrici: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi dell’apprendimento* (*osservati soprattutto nei bambini).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

Disturbi congeniti, familiari e genetici: disturbi dello spettro autistico, malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo.
Esami complementari: possono comparire falsi positivi nel test delle chetoni nelle urine nei pazienti diabetici.
Riduzione dei livelli di carnitina (rilevata nel sangue o nel test muscolare).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Altri effetti indesiderati nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano più frequentemente nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Depakine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle etichette del flaconcino e dell’ampolla, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino di polvere non aperto: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la ricostituzione: si raccomanda di utilizzarlo immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Depakine 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 400 mg di valproato sodico. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 100 mg di valproato sodico. Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Depakine 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione è una polvere biancastra. Il solvente è un liquido limpido, incolore.

Depakine polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione è fornito in una confezione contenente 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi-aventis, S.A

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2025

Le seguenti informazioni sono destinate al professionista sanitario

Il flaconcino e la fiala contengono un sovrapieno che permette di estrarre la quantità dichiarata:

Flaconcino: 415 mg di polvere liofilizzata di valproato sodico (fattore di spostamento: 8,65%).
Fiala: 4,25 ml di solvente costituito da acqua per preparazioni iniettabili.

Ricostituzione

Utilizzare una siringa graduata per prelevare 3,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili (solvente) dalla fiala e iniettarli nel flaconcino di polvere liofilizzata.
Lasciare sciogliere completamente.
Il volume totale della soluzione ricostituita è di 4,15 ml con una concentrazione di 100 mg/ml.
Dal flaconcino si possono prelevare 4 ml della soluzione iniettabile ricostituita (100 mg/ml).

La soluzione ricostituita è limpida e quasi incolore.

Diluizione

Prelevare la quantità necessaria di soluzione ricostituita e diluirla in 500 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione (si utilizzano 250 ml solo nel caso del trometamolo):

cloruro di sodio 0,9 g/100 ml
glucosio 5 g/100 ml, 10 g/100 ml, 20 g/100 ml, 30 g/100 ml
glucosio 2,5 g + 0,45 g di cloruro di sodio per 100 ml
bicarbonato di sodio 0,14 g/100 ml
trometamolo 3,66 g + cloruro di sodio 0,172 g per 100 ml.

La soluzione endovenosa è adatta per l'infusione in contenitori in PVC, polietilene o vetro.

Depakine deve essere ricostituito immediatamente prima dell'uso. Le soluzioni per infusione contenenti il medicinale devono essere utilizzate entro 24 ore.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/60352.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/