Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Вальпроат натрия

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о таких побочных эффектах.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Депакин (натрия вальпроат) может серьезно повредить плод, если принимать его во время беременности. Если вы — женщина, способная к зачатию, вы должны постоянно применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. С вами обсудит этот вопрос врач, но вы также должны соблюдать предупреждение, указанное в разделе 2 данной инструкции.

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны.

Не прекращайте прием Депакина без указания врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, поскольку может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Депакин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Депакина
Как применять Депакин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Депакина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Депакин и для чего он применяется

Депакин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными. Он показан для лечения различных форм эпилепсии у взрослых и детей.

Препарат Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций следует применять только у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, а также в других ситуациях, когда временно невозможно пероральное применение; при этом как можно скорее необходимо перейти на наиболее подходящую пероральную лекарственную форму. Инъекционная форма также может использоваться в тех неотложных случаях, когда требуется быстрое начало терапии.

2. Что необходимо знать перед применением Депакина

Не используйте Депакин

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, или к любому другому лекарству, обязательно сообщите об этом врачу.
Не следует применять Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин, если не используете надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения Депакином. Не прекращайте приём Депакина или противозачаточных средств, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).
Если у вас в настоящее время имеется заболевание печени или поджелудочной железы.
Если ранее у вас уже было заболевание печени.
Если у ваших близких родственников были случаи тяжёлого заболевания печени (гепатит), в основном вызванного приёмом лекарств.
Если у вас в анамнезе есть случаи смерти родственников из-за нарушения функции печени во время лечения натриевой солью вальпроевой кислоты.
Если у вас печеночная порфирия (очень редкое метаболическое расстройство).
Если у вас генетическое заболевание, вызывающее митохондриальную дисфункцию (например, синдром Алперса-Хуттенлохера).
Если у вас известное метаболическое расстройство, например нарушение цикла мочевины.
Если у вас не леченная дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание).

Если вы считаете, что у вас может быть одно из этих состояний, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением Депакина.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

Риск повреждения печени возрастает при применении вальпроата у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, при наличии других заболеваний нервной системы или метаболических нарушений, а также при тяжёлых формах эпилепсии.

Ваш врач должен проверить функцию печени до начала лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов из группы риска.

Если у вас или у вашего ребёнка внезапно развивается заболевание, особенно в первые месяцы лечения, и особенно если оно включает повторяющуюся рвоту, сильную усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (пожелтение кожи или глаз), отёк ног или ухудшение эпилепсии или общее недомогание. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. У небольшого числа пациентов Депакин может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени в сочетании с поражением поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если вы или ваш ребёнок, принимающий вальпроат, испытываете проблемы с координацией и равновесием, чувствуете вялость или снижение бдительности, рвоту — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

Небольшое число пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как вальпроевая кислота, сообщали о мыслях о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщалось о серьёзных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отёк, при лечении вальпроатом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом

Если вы знаете или врач подозревает у вас в семье генетическое заболевание, вызванное митохондриальным расстройством, из-за риска повреждения печени.
Если подозревается наличие у вас метаболического расстройства, особенно наследственных ферментопатий, таких как «нарушение цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
Если у вас редкое заболевание, называемое «дефицит пальмитоил-КоА-трансферазы II типа», поскольку у вас повышен риск развития мышечных расстройств.
Если у вас нарушено поступление карнитина с пищей (содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.
Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
Если у вас нарушена функция почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае врач может захотеть контролировать уровень вальпроата в крови или скорректировать дозу.
При применении Депакина детям младше 3 лет особенно следует избегать одновременного применения ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
Если у вас системная красная волчанка.
Если у вас нарушения свёртываемости крови (коагуляции или тромбоцитопения). Рекомендуется провести анализ крови (полный анализ крови) до начала лечения или перед хирургическим вмешательством, а также при появлении спонтанных синяков или кровотечений.
Если в начале лечения наблюдается увеличение массы тела.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, судороги могут ухудшаться или возникать чаще при использовании этого препарата. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приёма вальпроата.

Применение Депакина с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты для здоровья, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Некоторые лекарства могут изменять действие Депакина или наоборот. К ним относятся:

Карбапенемы (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях).
Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
Нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических расстройств).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Бензодиазепины (препараты, применяемые для сна или при тревожности).
Оланзапин и кветиапин (препараты, применяемые при лечении психических расстройств).
Другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск развития тяжёлой сыпи может увеличиваться при одновременном применении ламотриджина и вальпроевой кислоты), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Одновременное применение Депакина с топираматом связано с энцефалопатией и/или гипераммониемией (поражение мозга и нервной системы, возникающее как осложнение заболеваний печени с или без повышения аммиака в крови).
Зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ и СПИДа).
Мефлохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии).
Салицилаты (аспирин). См. также «Предупреждения и меры предосторожности — Дети младше 3 лет».
Антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов).
Циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка).
Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
Руфинамид.
Ацетазоламид.
Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (применяются при лечении ВИЧ).
Холестирамин.
Пропофол (анестетик).
Метамизол (препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки).
Каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и других заболеваний).
Метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний).
Некоторые антиинфекционные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
Клозапин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может усиливать действие нимодипина (препарата, применяемого при лечении гипертонии, стенокардии и нарушений сосудов).

Действие этих и других препаратов может быть изменено под влиянием Депакина, или они могут влиять на действие Депакина. Возможно, потребуется изменение дозы или замена препаратов. Ваш врач или фармацевт даст соответствующие рекомендации.

Применение Депакина с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Важное предупреждение для женщин

Не следует применять Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин, если не используете надёжный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего периода лечения Депакином. Не прекращайте приём Депакина или противозачаточных средств, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

Риски применения вальпроата во время беременности

Немедленно поговорите с врачом, если вы планируете беременность или уже беременны.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. При более высоких дозах риск выше, но он существует при всех дозах, включая комбинированную терапию другими препаратами при эпилепсии.
Может вызывать серьёзные врождённые пороки развития и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка, а также на его рост после рождения. Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают спинальную бифиду (недоразвитие костей позвоночника); аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыводительной системы, половых органов, пороки конечностей и множественные аномалии, затрагивающие несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть серьёзной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщались нарушения слуха или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, в сочетании с другими врождёнными аномалиями, сообщались глазные пороки. Эти пороки могут влиять на зрение.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, выше, чем у других женщин. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что у женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11 из 100 новорождённых будут врождённые пороки. По сравнению с 2–3 новорождёнными из 100 у женщин без эпилепсии.
У 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут быть проблемы с развитием в детстве. Пострадавшие дети могут позже начать говорить и ходить, иметь более низкие интеллектуальные способности, испытывать трудности с речью и памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть данные о повышенном риске развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, ваш ребёнок может родиться с массой тела ниже нормы для его возраста. У женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11–15 из 100 новорождённых масса тела будет ниже нормы. По сравнению с 5–10 из 100 новорождённых у женщин общей популяции.
Перед назначением этого препарата врач должен объяснить, что может произойти с вашим ребёнком, если вы забеременеете во время приёма вальпроата. Если вы позже решите иметь ребёнка, не прекращайте приём препарата или противозачаточных средств, пока не проконсультируетесь с врачом.
Если вы отец или опекун девочки, получающей вальпроат, свяжитесь с врачом, когда у девочки начнётся менструация (первая менструация).
Некоторые противозачаточные таблетки (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Обязательно обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной бифиды и самопроизвольных выкидышей, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ситуацию, которая касается вас:

я начинаю лечение ДЕПАКИНОМ
я принимаю Депакин и не планирую иметь ребёнка
я принимаю Депакин и планирую иметь ребёнка
я беременна и принимаю Депакин

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИНОМ

Если вам впервые назначили Депакин, врач должен был объяснить вам риски для плода, если вы забеременеете. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, вы должны постоянно использовать надёжный метод контрацепции на протяжении всего лечения Депакином. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Перед началом лечения Депакином необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого подтверждается врачом.
Вы должны использовать надёжный метод контрацепции на протяжении всего лечения Депакином.
Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции. Врач даст информацию о профилактике беременности и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете иметь ребёнка.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЁНКА

Если вы продолжаете лечение Депакином, но не планируете иметь ребёнка, убедитесь, что вы постоянно используете надёжный метод контрацепции на протяжении всего лечения. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

Вы должны использовать надёжный метод контрацепции на протяжении всего лечения Депакином.
Обсудите с врачом контрацепцию. Врач даст информацию о профилактике беременности и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете иметь ребёнка.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЁНКА

Если вы планируете иметь ребёнка, сначала запланируйте визит к врачу.

Не прекращайте приём Депакина или противозачаточных средств, пока не проконсультируетесь с врачом. Врач даст соответствующие рекомендации.

Дети, рождённые от матерей, принимавших вальпроат, подвержены серьёзным рискам врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут быть тяжёлыми. Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения с самого начала. Специалист может предпринять несколько мер, чтобы обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риски для вас и плода.

Специалист может решить изменить дозу Депакина, перейти на другой препарат или прекратить лечение Депакином задолго до беременности — чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной бифиды и самопроизвольных выкидышей, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Не прекращайте приём Депакина, если врач не сказал этого.
Не прекращайте использовать методы контрацепции до тех пор, пока не обсудите это с врачом и не разработаете совместный план, чтобы убедиться, что ваше заболевание контролируется, и снизить риски для вашего ребёнка.
Сначала запланируйте визит к врачу. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение Депакином задолго до беременности.
Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН

Не прекращайте приём Депакина, если врач не сказал этого, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Врач даст соответствующие рекомендации.

Дети, рождённые от матерей, принимавших вальпроат, подвержены серьёзным рискам врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут быть тяжёлыми.

Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативного лечения.

В исключительных случаях, когда Депакин является единственным вариантом лечения во время беременности, за вами будет тщательно наблюдать как по поводу основного заболевания, так и по поводу развития плода. Вы и ваш партнёр можете получить консультацию и поддержку по беременности с воздействием вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной бифиды и самопроизвольных выкидышей, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.
Не прекращайте приём Депакина, если врач не сказал этого.
Убедитесь, что вас направили к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, для оценки необходимости альтернативных вариантов лечения.
Вам должна быть предоставлена консультация по рискам Депакина во время беременности, включая тератогенность (врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных пороков развития.

Обязательно прочитайте Памятку для пациента, которую вам выдаст врач. Ваш врач обсудит с вами Годовую форму подтверждения информированности о рисках и попросит вас подписать её и сохранить. Ваш фармацевт также выдаст вам Карточку пациента, чтобы напомнить вам о рисках вальпроата при его применении во время беременности.

У новорождённых матерей, принимавших Депакин во время беременности, также:

Возможны нарушения свёртываемости крови из-за частичной или полной недостаточности веществ, необходимых для свёртывания крови. В последнем случае это может быть смертельно, поэтому у новорождённого необходимо провести анализы и специальные тесты на свёртываемость.
У новорождённых матерей, принимавших Депакин во время беременности, может наблюдаться гипогликемия.
Сообщались случаи гипотиреоза у новорождённых матерей, принимавших вальпроат во время беременности.
Может развиться синдром отмены (возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, беспокойство, гиперкинезия, нарушения тонуса, тремор, судороги и нарушения питания) у новорождённых, чьи матери принимали вальпроат в третьем триместре беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Натриевая соль вальпроевой кислоты проникает в грудное молоко. Однако количество вальпроата, проникающего в молоко, незначительно, поэтому лечение Депакином в период лактации, как правило, не представляет риска для ребёнка, и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание. Тем не менее, вы должны обсудить с врачом целесообразность продолжения или прекращения грудного вскармливания с учётом профиля безопасности Депакина, особенно нарушений со стороны крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин

Потенциальные риски, связанные с применением вальпроата за 3 месяца до зачатия ребёнка

Исследование показывает возможный риск двигательных и психических расстройств (проблемы с развитием в детстве) у детей, рождённых от отцов, принимавших вальпроат за 3 месяца до зачатия. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие расстройства при рождении от отцов, принимавших вальпроат, по сравнению с 3 из 100 детей, рождённых от отцов, принимавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, применяемые при вашем заболевании). Неизвестен риск для детей, рождённых от отцов, прекративших приём вальпроата за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск двигательных и психических расстройств вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы определить, какие именно двигательные и психические расстройства могут развиться у детей.

В качестве меры предосторожности врач поговорит с вами:

О потенциальном риске для детей, рождённых от отцов, принимавших вальпроат.
О необходимости использования эффективных методов контрацепции (противозачаточных средств) для вас и вашей партнёрши во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
О необходимости консультации с врачом при планировании зачатия ребёнка и перед прекращением контрацепции.
О возможности применения других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Поговорите с врачом, если вы планируете иметь ребёнка.

Если ваша партнёрша забеременела, когда вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть сомнения, свяжитесь с врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач поговорит с вами о мерах предосторожности при применении вальпроата и о возможности других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно прочитайте Памятку для пациента, которую вы получите от врача. Вы также получите от фармацевта Карточку пациента, напоминающую о потенциальных рисках вальпроата.

Вождение и использование механизмов

Депакин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вождение или управление механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Депакина Этот препарат содержит 55,35 мг натрия в каждом флаконе. Это составляет 2,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как вводится Депакин

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Пациенты-мужчины

Рекомендуется, чтобы препарат Депакин назначался и контролировался специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии, — см. раздел 2 «Важная информация для пациентов-мужчин».

Препарат Депакин вам или вашему ребёнку всегда будет вводить врач или медсестра, поскольку он должен применяться в виде медленной инъекции или внутривенной инфузии (вливания). Если вы не уверены, почему вам вводят Депакин, или у вас есть вопросы о количестве Депакина, которое вводят вам или вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Какая доза Депакина вводится

Ваш врач определит дозу, которую необходимо ввести вам или вашему ребёнку, в зависимости от заболевания. Доза, которую получите вы или ваш ребёнок, будет зависеть от возраста и массы тела. Врач установит и будет контролировать суточную дозу, частоту и время введения. Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Если вы или ваш ребёнок ранее принимали Депакин внутрь, врач может решить ввести ту же дозу Депакина через 6 часов после последнего приёма внутрь в виде непрерывной или повторяющейся инфузии.

Если вы или ваш ребёнок ранее не принимали Депакин:

У взрослых, подростков и детей старше 10 лет рекомендуемая доза обычно составляет 15 мг/кг, вводимая медленно внутривенно в течение 3–5 минут, с последующей непрерывной или повторяющейся инфузией.
У детей до 10 лет рекомендуемая доза обычно составляет 20–30 мг/кг, вводимая медленно внутривенно, с последующей непрерывной или повторяющейся инфузией. Для детей младше 3 лет см. раздел 2.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может принять решение о коррекции дозы.

Детям младше 11 лет более предпочтительно вводить Депакин 200 мг/мл пероральный раствор.

Во всех случаях препарат Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций не должен применяться иным путём, кроме внутривенного.

Если вы применили больше Депакина, чем нужно

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой (под медицинским контролем), маловероятно, что вам введут больше, чем необходимо. Они будут контролировать ваше состояние. Всегда уточняйте, если вы не уверены, почему вам вводят ту или иную дозу препарата.

Передозировка Депакина может быть опасной. Среди симптомов интоксикации — спутанность сознания, угнетение сознания или даже кома, сочетающиеся с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. В таких случаях необходимо обратиться в ближайшее медицинское учреждение, где будут оказаны симптоматическая помощь и проведён кардиореспираторный мониторинг. В некоторых случаях также могут наблюдаться гипотензия, миоз, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, циркуляторный коллапс/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Имеются случаи летального исхода после массивной передозировки; однако, как правило, прогноз благоприятный.

Однако симптомы могут быть разнообразными, и при очень высоких концентрациях препарата в плазме крови описаны судороги. Сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии, связанной с отёком мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах вальпроата может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется иметь при себе упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы прервёте лечение Депакином

Важно продолжать получать инъекции Депакина до тех пор, пока ваш врач не решит их отменить. Если вы прервёте лечение, у вас могут вновь возникнуть приступы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Депакин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или необычное поведение и потеря памяти, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением судорожных припадков, особенно если вы одновременно принимаете фенобарбитал или топирамат (препараты, используемые для лечения судорог), либо если доза Депакина была резко увеличена.
Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ).
Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижение бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Увеличение числа и тяжести судорожных припадков.
Повторяющаяся рвота, крайняя усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии, а также ощущение общей слабости. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы.
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без сыпи, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона».
Аллергический отек с появлением болезненных зудящих высыпаний (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда на руках и ногах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека».
Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную дисфункцию других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).
Самопроизвольное появление синяков или кровотечений из-за нарушений свертываемости крови, выявляемых при анализах крови.
Сильное снижение числа лейкоцитов в крови или нарушение функции костного мозга, выявляемые при анализах крови, иногда проявляющиеся лихорадкой и затрудненным дыханием.
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз).
Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Эти симптомы могут указывать на системную красную волчанку.
Возбуждение (дрожь), неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия). Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз). Седация, экстрапирамидные расстройства.
Редко: затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением объема мочи.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней; возможно, потребуется медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны нервной системы: тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (также может возникать через несколько минут после внутривенного введения и самостоятельно исчезает через несколько минут).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны крови: снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Нарушения со стороны нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), оцепенение, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), головокружение может возникать через несколько минут после внутривенного введения и самостоятельно исчезает через несколько минут. В отдельных случаях или при учащении судорожных приступов во время лечения описаны случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после прекращения лечения и снижения дозы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: недержание мочи.

Нарушения со стороны уха: нарушения слуха или глухота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек в полости рта, язвы и ощущение жжения во рту (стоматит), боль в верхней части живота и диарея — эти симптомы часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней без прекращения терапии.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения ногтей и кожи под ногтями, повышенная чувствительность, выпадение волос (транзиторное и/или связанное с дозой).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение массы тела.
Нарушения со стороны сосудов: кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: болезненные менструации (дисменорея).
Психиатрические расстройства: спутанность сознания, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, агрессивность*, возбуждение*, нарушения внимания* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Нарушения со стороны крови: дефицит всех компонентов крови (панцитопения) и снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
Нарушения со стороны нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, состояние, характеризующееся тремором, нарушением ходьбы, движений и координации (обратимый паркинсонизм), нарушение координации движений (атаксия), онемение или покалывание в руках или ногах (парестезия), ухудшение судорожных припадков.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: почечная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может привести к летальному исходу.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: отек стоп, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек) и сыпь, аномальный рост и текстура волос, изменения цвета волос.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы: сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (обезминерализацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.
Эндокринные нарушения: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня некоторых электролитов в крови), гиперандрогения (избыточный рост волос, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и/или повышение уровня андрогенов).
Нарушения со стороны сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Общие нарушения: отек лодыжек, стоп и ног из-за накопления жидкости (незначительный периферический отек), снижение температуры тела.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций (аменорея).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Нарушения со стороны крови: нарушение функции костного мозга, включая чистую эритроидную апласию (остановка или снижение выработки красных кровяных клеток. Это вызывает тяжелую анемию, симптомами которой являются необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов), снижение числа эритроцитов с увеличенным размером (макроцитарная анемия, макроцитоз).
Дополнительные исследования: снижение факторов свертывания крови, дефицит биотина/биотинидазы (низкий уровень витамина В8).
Нарушения со стороны нервной системы: ухудшение когнитивных функций, проявляющееся спутанностью сознания и изменениями в интеллекте или мышлении (обратимая деменция), нарушение сознания, двоение в глазах.
Нарушения со стороны почек: непроизвольное мочеиспускание (энурез), тубулоинтерстициальный нефрит, более частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные поражения с красными пятнами, пузырями и даже шелушением, которые могут быть серьезными (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое поражение кожи, характеризующееся генерализованной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, нарушениями в крови и поражением внутренних органов).
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: системная красная волчанка, рабдомиолиз (боль и слабость в мышцах).
Эндокринные нарушения: гипотиреоз.
Нарушения обмена веществ и питания: ожирение и повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия).
Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг функционирует ненормально).
Нарушения со стороны репродуктивной системы: мужское бесплодие (обычно обратимое после прекращения лечения и может быть обратимым после снижения дозы. Не прекращайте лечение без консультации с врачом), поликистоз яичников.
Психиатрические расстройства: аномальное поведение*, психомоторная гиперактивность*, нарушения обучения* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и нарушения развития.
Дополнительные исследования: возможны ложноположительные результаты анализа мочи на кетоны у пациентов с сахарным диабетом.
Снижение уровня карнитина (выявляется в крови или при мышечной пробе).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще или являются более тяжелыми у детей по сравнению со взрослыми. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Депакина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках флакона и ампулы после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон с порошком, не вскрытый: специальные условия хранения не требуются.

После восстановления: рекомендуется использовать немедленно.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Каждый флакон с порошком содержит 400 мг натрия вальпроата. После восстановления каждый мл раствора содержит 100 мг натрия вальпроата. Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Депакин 100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузии — беловатый порошок. Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.

Депакин порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузии выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi-aventis, S.A
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Аньяни (FR)
Италия

Настоящая инструкция была одобрена в октябре 2025 года

Следующая информация предназначена для медицинского персонала

Флакон и ампула содержат избыточное наполнение, позволяющее извлечь заявленное количество:

Флакон: 415 мг лиофилизированного порошка натрия вальпроата (фактор объемного смещения: 8,65%).
Ампула: 4,25 мл растворителя — воды для инъекций.

Восстановление

Используйте градуированную шприц для отбора 3,8 мл воды для инъекций (растворителя) из ампулы и введите её во флакон с лиофилизированным порошком.
Дайте полностью раствориться.
Общий объём восстановленного раствора составляет 4,15 мл с концентрацией 100 мг/мл.
Из флакона можно отобрать 4 мл восстановленного раствора для инъекций (100 мг/мл).

Восстановленный раствор прозрачный и почти бесцветный.

Разведение

Отберите необходимое количество восстановленного раствора и разведите в 500 мл одного из растворов для инфузии (250 мл используются только в случае трометамола):

натрия хлорид 0,9 г/100 мл
глюкоза 5 г/100 мл, 10 г/100 мл, 20 г/100 мл, 30 г/100 мл
глюкоза 2,5 г + 0,45 г натрия хлорида на 100 мл
натрия гидрокарбонат 0,14 г/100 мл
трометамол 3,66 г + натрия хлорид 0,172 г на 100 мл.

Инфузионный раствор пригоден для применения в системах из ПВХ, полиэтилена или стекла.

Депакин следует восстанавливать непосредственно перед применением. Растворы для инфузии, содержащие препарат, должны использоваться в течение 24 часов.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/60352.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/