Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ідеос Форте 500 мг/1000 МО жувальні таблетки

кальцій/колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ідеос Форте 500 мг/1000 МО жувальні таблетки і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ідеос Форте
Як застосовувати Ідеос Форте
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ідеос Форте
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідеос Форте і для чого його застосовують

Ідеос Форте — це добавка кальцію та вітаміну D3.

Застосовується

для профілактики та лікування поєднаного дефіциту кальцію та вітаміну D у людей похилого віку.
для забезпечення організму вітаміном D та кальцієм як допоміжної терапії при остеопорозі (крихкість кісток), як доповнення до специфічного лікування остеопорозу у дорослих пацієнтів із ризиком дефіциту вітаміну D та кальцію.

Терапія доцільна лише у випадках, коли неможливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D з харчуванням і сонячним світлом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ідеос Форте

Не приймайте Ідеос Форте

якщо ви маєте алергію на кальцій, вітамін D3 або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
якщо у вас підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)
якщо у вас є захворювання та/або стан, що призводить до підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та/або підвищеного рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія), наприклад, надмірна активність паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз), рак кісткового мозку (мієлома),

рак, який уражує кістки (кісткові метастази)

якщо у вас обмеження руху кінцівок (тривала імобілізація), що супроводжується гіперкальціємією та/або гіперкальціурією
якщо у вас є ниркові камені (нефролітіаз)
якщо у вас є відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)
якщо у вас надлишок вітаміну D (гіповітаміноз D)
якщо у вас тяжкі захворювання нирок із наступною тяжкою та прогресуючою гіперактивністю паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз), ваш лікар розгляне інші форми вітаміну D, які можуть бути більш придатними для вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ідеос Форте

під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення ниркових каменів. Залежно від рівнів у крові, лікар може знизити дозу або припинити лікування.
якщо ви отримуєте одночасне лікування кардіотонічними глікозидами або тіазидними діуретиками (ліки, що підвищують виділення сечі) через захворювання серця, необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Залежно від рівнів у крові, лікар може знизити дозу або припинити лікування.
якщо у вас є порушення рівноваги паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).
якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні приймати Ідеос Форте лише під медичним контролем, щоб зменшити ризик кальцифікації м’яких тканин. Вам необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі. Якщо у вас тяжкі захворювання нирок із тяжким та прогресуючим гіперпаратиреозом, використовуйте інші форми вітаміну D, а не холекальциферол, такі як 1,25-дигідроксихолекальциферол (кальцитріол) та аналоги вітаміну D.
прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D вимагає медичного контролю, і ваш лікар буде вимагати частого контролю рівнів кальцію в крові та сечі.
особливо уважно ставтеся до прийому Ідеос Форте, якщо у вас саркоїдоз (імунне захворювання, що може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли). Існує ризик, що дія цього лікарського засобу стане надто сильною, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі.
у випадках імобілізації та остеопорозу цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки він може підвищити рівень кальцію в крові.
перед прийомом Ідеос Форте слід враховувати кількість кальцію та лужних речовин, таких як карбонати, які вже вживаються з інших джерел (їжа, дієтичні добавки та інші ліки). Якщо одночасно приймати продукти, багаті кальцієм і карбонатами, це може призвести до синдрому молока та лужних речовин (синдром Бернетта). Синдром молока та лужних речовин — це метаболічне захворювання кальцію з підвищенням рівня кальцію в крові. Тому додатковий прийом Ідеос Форте вимагає суворого медичного контролю з регулярним контролем рівнів кальцію в крові та сечі.

Діти та підлітки

Ідеос Форте не показаний для застосування дітям та підліткам.

Прийом Ідеос Форте з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

При одночасному лікуванні дигіталісовими глікозидами (кардіотонічні глікозиди, отримані з рослини наперстянки), можуть виникнути серцеві аритмії. Тому необхідний суворий медичний контроль, який включає ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
При одночасному застосуванні діуретиків тіазидної групи (також відомі як ліки, що підвищують виділення сечі), слід періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виділення кальцію з сечею.
Крім того, інші ліки, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), піддаються впливу взаємодії. Тому ці ліки слід приймати щонайменше за 3 години до прийому Ідеос Форте. Перевірте інструкцію до біфосфонату, який ви приймаєте, щоб переконатися, що залишено достатньо часу перед прийомом Ідеос Форте.
Слід уникати прийому Ідеос Форте разом із продуктами, що містять фосфати, оскільки вони можуть зменшити кількість поглиненого фосфату.
Слід залишити якомога більший інтервал між прийомом орлістату (використовується для лікування ожиріння), або іонообмінних смол, таких як колестирамін (ліки для зниження високого рівня холестерину), або слабких засобів, таких як рідкий парафін, та Ідеос Форте, оскільки в іншому разі вітамін D не буде добре всмоктуватися.
Всмоктування, а отже, і ефективність певних антибіотиків (тетрацикліни) зменшуються при одночасному прийомі з Ідеос. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після прийому Ідеос.
Дія хінолонових антибіотиків може зменшуватися при прийомі разом із кальцієм. У пацієнтів із муковісцидозом цей ефект може посилюватися. Приймайте хінолонові антибіотики за 2 години до або через 6 годин після прийому Ідеос Форте. Перевірте інструкцію до хінолонового антибіотика, який ви приймаєте, щоб переконатися, що залишено достатньо часу перед прийомом Ідеос Форте.
Одночасне застосування Ідеос Форте та рифампіцину (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) або фенітоїну чи карбамазепіну (ліки для лікування епілепсії), або барбітуратів (заспокійливі), а також актиноміцину та імідазольних протигрибкових засобів може призвести до зниження дії вітаміну D.
Одночасне застосування Ідеос Форте та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зниження дії вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
Кальцій може зменшити дію левотироксину (використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Через це левотироксин слід приймати щонайменше за 4 години до або через 4 години після цього лікарського засобу.
Солі кальцію можуть зменшити всмоктування заліза, цинку або ранелату стронцію. Приймайте препарати заліза, цинку або ранелату стронцію з інтервалом щонайменше 2 години після прийому цього лікарського засобу.
Солі кальцію можуть зменшити всмоктування естромустину (використовується для лікування раку простати). Слід залишити якомога більший інтервал між прийомом Ідеос Форте та естромустином.
Антациди можуть зменшити всмоктування кальцію. Щоб мінімізувати цей ефект, приймайте Ідеос Форте щонайменше через 4 години після прийому антациду.
Прийом антацидів, що містять кальцій, разом з Ідеос Форте може призвести до підвищення рівня кальцію в організмі. Тому ваш лікар може вирішити контролювати ваші рівні кальцію в крові.
Петлеві діуретики можуть знижувати рівень кальцію в крові. Тому ваш лікар може контролювати ваші рівні кальцію в крові.
Амілорид може спричинити підвищений рівень кальцію в організмі. Проконсультуйтесь з лікарем, який може вирішити контролювати ваші рівні кальцію в крові, якщо ви приймаєте Ідеос Форте разом з амілоридом.
Всмоктування, а отже, і ефективність кетоконазолу можуть зменшуватися при одночасному прийомі Ідеос Форте. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 2 години після Ідеос Форте.
Додаткове приймання кальцію та вітаміну D слід проводити лише під медичним контролем і вимагатиме частого контролю рівнів кальцію в крові та сечі.

Прийом Ідеос Форте разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Ідеос Форте в будь-який час, з їжею або без неї. Враховуйте, що оксалева кислота (наявна в шпинаті та ревені) та фітова кислота (наявна в цілому зерні) можуть зменшити кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику. Упродовж 2 годин до або після споживання продуктів із високим вмістом оксалевої або фітової кислоти, пацієнти не повинні приймати ліки, що містять кальцій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Рекомендована добова доза кальцію та вітаміну D під час вагітності становить приблизно 1000 мг кальцію та приблизно 600 МО вітаміну D (15 мкг холекальциферолу). Тому Ідеос Форте не рекомендовано під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не діагностував у вас комбіновану недостатність кальцію та вітаміну D.

Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 2500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 — 4000 МО (100 мкг холекальциферолу).

Слід уникати передозування вітаміну D під час вагітності, оскільки тривалі підвищені рівні кальцію в крові можуть призвести до фізичного та розумового відставання, а також серцевих і очних порушень у дитини.

Годування грудьми

Ідеос Форте можна застосовувати під час годування грудьми, якщо ваш лікар діагностував у вас комбіновану недостатність кальцію та вітаміну D. Кальцій, вітамін D та їх метаболіти проникають у грудне молоко, що також слід враховувати, якщо ваша дитина отримує додатковий вітамін D.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ідеос Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ідеос Форте

0,5 мг аспартаму (Е951), джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ), рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.
58,3 мг сорбітолу, 185 мг ізомальту (Е-953) та 1,9 мг сахарози.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну жувальну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ідеос Форте

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:Дорослі та літні люди: 1 жувальна таблетка на добу (відповідає 500 мг кальцію та 1000 МО [Міжнародних Одиниць] вітаміну D3).

Спосіб застосування

Таблетку необхідно пережовувати перед ковтанням. Її можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Слід звертати увагу на достатнє щоденне споживання кальцію з харчуванням (наприклад, молочні продукти, овочі, мінеральна вода).

Тривалість лікування

Ідеос Форте слід приймати як тривале лікування. Проконсультуйтесь з лікарем щодо тривалості лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 2, Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли більше Ідеос Форте, ніж потрібно

Передозування Ідеос Форте може спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, постійна спрага або надмірна сонливість, збільшення кількості сечі, зневоднення організму або запори.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ідеос Форте

Якщо ви забули прийняти Ідеос Форте, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Ідеос Форте

Якщо ви хочете достроково припинити або перервати лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Ідеос Форте та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі алергічні реакції (частота невідома — не може бути оцінена на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості, такі як набряк обличчя, губ, язика або горла, що супроводжується раптовою задишшю, тяжка шкірна висипка.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Рідкісні:

нудота, діарея, біль у животі, запор, гази, вздуття (метеоризм).

шкірна висипка, свербіж, кропив’янка.

(рідкісні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Нечасті:

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).
(нечасті побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідеос Форте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на алюмінієвій плівці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки лікар не порадив інше. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідеос Форте

Діючими речовинами є кальцій та колекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 500 мг кальцію (у вигляді кальцію карбонату) та 25 мкг колекальциферолу (вітамін D3, еквівалентно 1000 МО), у вигляді концентрату колекальциферолу (у формі порошку).
Інші компоненти: ізомальтоза (Е953), ксилітол, сорбітол (Е420), лимонна кислота безводна, дигідрогенцитрат натрію, магнію стеарат, кармелоза натрію, ароматизатор апельсиновий «CPB», ароматизатор апельсиновий «CVT», колоїдний гідрат силіцію діоксиду, аспартам (Е951), ацесульфам калію, натрію аскорбат, альфа-токоферол (rac-alfa-токоферол), модифікований крохмаль кукурудзяний, сахароза, середньоланцюгові тригліцериди та колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ідеос Форте — це круглі білі таблетки.

Жувальні таблетки постачаються у стрічкових блоках із ламінованого алюмінію в таких розмірах упаковки:

30 або 90 жувальних таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, Будинок Кілмор,

Паркова дорога, Спенсер Док,

Дублін 1

D01 YE64

Виробник

HERMES PHARMA GmbH

Георг-Кальб-Штрассе, 5

82049 Пуллах і. Ізартал

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Theramex Heathcare Spain, S.L.

вул. Мартінес Вільєрґас, 52, буд. С, 2-й поверх, ліво.

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)