Idos Forte 500 mg/1000 IU tabletki żuwające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ideos Forte 500 mg/1.000 J.M. tabletki do żucia

wapń/kolekalkiferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ideos Forte i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ideos Forte
3. Jak stosować Ideos Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ideos Forte
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ideos Forte i kiedy jest stosowany

Ideos Forte to preparat uzupełniający zawierający wapń i witaminę D3.

Stosowany jest

• w celu zapobiegania i leczenia jednoczesnego niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych.
• w celu uzupełnienia witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej osteoporozę (kruche kości), jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D i wapnia.

Leczenie jest wskazane tylko wtedy, gdy nie można zapewnić wystarczającego spożycia wapnia i witaminy D za pomocą diety i ekspozycji na światło słoneczne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ideos Forte

Nie przyjmuj Ideos Forte

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcję)

• jeśli masz podwyższony poziom wapnia w moczu (hiperkalciurię)

• jeśli chorujesz na chorobę i/lub stan prowadzący do podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcja) i/lub podwyższonego poziomu wapnia w moczu (hiperkalciuria), np. nadczynność gruczołów przytarczycznych (hiperparatyreoidyzm), szpiczak,
  raka przerzutowego w kościach (przerzuty kostne)

• jeśli masz ograniczenie ruchomości kończyn (długo trwająca immobilizacja) towarzyszone hiperkalcją i/lub hiperkalciurią

• jeśli masz kamice nerkową (nephrolithiasis)

• jeśli masz odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza)

• jeśli masz nadmiar witaminy D (hipervitaminozę D)

• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek prowadzące do ciężkiego i postępującego nadczynności gruczołów przytarczycznych (hiperparatyreoidyzm), Twój lekarz rozważy inne formy witaminy D, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ideos Forte

• podczas długotrwałego leczenia należy okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz tendencję do powstawania kamicy nerkowej. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz glikozydy nasierdziowe lub diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu) z powodu chorób serca, należy okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli masz zaburzenia równowagi hormonu przytarczycowego (pseudohipoparatiroidyzm).
• jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś przyjmować Ideos Forte wyłącznie pod nadzorem lekarskim, aby zmniejszyć ryzyko odkładania się wapnia w miękkich tkankach. Należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek towarzyszone ciężkim i postępującym nadczynnością gruczołów przytarczycznych, należy stosować inne formy witaminy D niż cholekalcyferol, takie jak 1,25-dihydroksycholekalcyferol (kalcytrytol) i analogi witaminy D.
• przyjmowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D wymaga nadzoru lekarskiego, a Twój lekarz będzie wymagał częstej kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Ideos Forte, jeśli chorujesz na gruźlicę (zespół immunologiczny mogący dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych). Istnieje ryzyko nadmiernego działania tego leku, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.
• w przypadkach immobilizacji i osteoporozy ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością, ponieważ może zwiększyć poziom wapnia we krwi.
• przed przyjęciem Ideos Forte należy wziąć pod uwagę ilość wapnia i związków alkalicznych, takich jak węglany, już spożytych z innych źródeł (jedzenie, suplementy diety i inne leki). Jeśli jednocześnie przyjmowane są produkty bogate w wapń i węglany, może to prowadzić do zespołu mleka i zasadowego (zespół Burnetta). Zespół mleka i zasadowego to zaburzenie metaboliczne wapnia z podwyższonym poziomem wapnia we krwi. Dlatego dodatkowe przyjmowanie Ideos Forte wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i częstej kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Ideos Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani młodzieży.

Stosowanie Ideos Forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami cyfrowymi (glikozydy nasierdziowe pochodzenia roślinnego) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie poziomu wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków z grupy tiazydowych (również znanych jako leki zwiększające wydalanie moczu) należy okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi, ponieważ tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorowek sodu (stosowany do wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), podlegają oddziaływaniom. Dlatego należy przyjmować te leki co najmniej 3 godziny przed Ideos Forte. Należy sprawdzić ulotkę do stosowanego bifosfonianu, aby upewnić się, że zostanie zachowany wystarczający odstęp czasu przed przyjęciem Ideos Forte.
• Należy unikać przyjmowania Ideos Forte razem z produktami zawierającymi fosforany, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość wchłanianego fosforanu.
• Należy zachować jak największy odstęp czasu między podaniem orlistatu (stosowanego w leczeniu otyłości), a jonowymiymi żywicami wymiennymi, takimi jak kolestyramina (lek obniżający wysoki poziom cholesterolu) lub lekami przeczyszczającymi, takimi jak parafina ciekła, a Ideos Forte, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie zostanie odpowiednio wchłonięta.
• Wchłanianie, a tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tetracylin), zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z Ideos. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po Ideos.
• Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, gdy są przyjmowane razem z wapniem. U pacjentów z mukowiscydozą ten efekt może być nasilony. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu Ideos Forte. Należy sprawdzić ulotkę do stosowanego antybiotyku chinolonowego, aby upewnić się, że zostanie zachowany wystarczający odstęp czasu przed przyjęciem Ideos Forte.
• Jednoczesne stosowanie Ideos Forte i ryfampicyny (stosowanej w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub fenytiony, karbamazepiny (leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub barbituranów (środki nasenne) oraz aktynomycyny i przeciwgrzybicznych imidazoli może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie Ideos Forte i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D oraz do obniżenia poziomu wapnia we krwi.

• Wapń może zmniejszyć działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej cztery godziny przed lub cztery godziny po tym leku.
• Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelatanu strontu. Preparaty żelaza, cynku lub ranelatanu strontu należy przyjmować z odstępem dwóch godzin po przyjęciu tego leku.
• Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny (stosowanej w leczeniu raka prostaty). Należy zachować jak największy odstęp czasu między podaniem Ideos Forte a estramustyną.
• Środki przeciwwskazowe mogą zmniejszać wchłanianie wapnia. Aby zminimalizować ten efekt, należy przyjmować Ideos Forte co najmniej 4 godziny po przyjęciu środka przeciwwskazowego.
• Jednoczesne przyjmowanie środków przeciwwskazowych zawierających wapń z Ideos Forte może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia w organizmie. Dlatego Twój lekarz może zdecydować o kontrolowaniu poziomu wapnia we krwi.
• Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać poziom wapnia we krwi. Dlatego Twój lekarz może kontrolować poziom wapnia we krwi.
• Amiloryda może powodować podwyższony poziom wapnia w organizmie. Należy porozmawiać z lekarzem, który może zdecydować o kontrolowaniu poziomu wapnia we krwi, jeśli przyjmujesz Ideos Forte razem z amilorydą.
• Wchłanianie, a tym samym skuteczność ketoconazolu, może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu z Ideos Forte. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po Ideos Forte.
• Dodatkowe suplementowanie wapniem i witaminą D powinno być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarskim i wymaga częstej kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.

Stosowanie Ideos Forte z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Ideos Forte o każdej porze dnia, z lub bez posiłku. Należy wziąć pod uwagę, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbaru) i kwas fitynowy (obecny w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszać ilość wapnia wchłanianego w jelitach. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego pacjenci nie powinni przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zalecana dawka dzienna wapnia i witaminy D w czasie ciąży to około 1000 mg wapnia i około 600 IU witaminy D (15 µg cholekalcyferolu). Dlatego nie zaleca się stosowania Ideos Forte w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdził u Ciebie jednoczesny niedobór wapnia i witaminy D.

W czasie ciąży całkowita dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 2500 mg, a całkowita dzienna dawka witaminy D3 nie powinna przekraczać 4000 IU (100 µg cholekalcyferolu).

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwałe podwyższenie poziomu wapnia we krwi może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz zaburzeń serca i oczu u dziecka.

Karmienie piersią

Ideos Forte można stosować w czasie karmienia piersią, jeśli lekarz stwierdził u Ciebie jednoczesny niedobór wapnia i witaminy D. Wapń i witamina D oraz ich metabolity przechodzą do mleka matki, co należy również wziąć pod uwagę, jeśli Twoje dziecko otrzymuje dodatkową witaminę D.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ideos Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ideos Forte

• 0,5 mg aspartamu (E951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
• 58,3 mg sorbitolu, 185 mg izomaltozy (E-953) i 1,9 mg sacharozy.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę żującą, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ideos Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze: 1 tabletka żuwana dziennie (odpowiada 500 mg wapnia i 1000 IU [Jednostek Międzynarodowych] witaminy D3).

Sposób podania

Tabletkę należy rozżuć przed połknięciem. Można ją przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Należy zwrócić uwagę na dostateczne dzienne spożycie wapnia z pożywieniem (np. produkty mleczne, warzywa, woda mineralna).

Czas trwania leczenia

Ideos Forte należy stosować jako leczenie długoterminowe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia tym lekiem (zobacz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ideos Forte

Przedawkowanie Ideos Forte może powodować objawy takie jak odczucie nudności, wymioty, pragnienie lub nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości wydalonej moczu, zmniejszenie płynów w organizmie lub zaparcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Ideos Forte

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Ideos Forte, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie powinieneś/-łaś natomiast podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ideos Forte

Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Ideos Forte i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz następujących reakcji alerycznych (częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnością w oddychaniu oraz ciężkie wysypki skórne.

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

Rzadkie:

• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, obrzęk brzucha (rozstrzażenie brzucha).

wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.

(działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niekorzystne rzadziej:

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• (działania niepożądane niekorzystne rzadziej mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ideos Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii aluminiowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie należy zachowywać pozostałych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ideos Forte

• Substancje czynne to wapń i kolekalcyferol. Każdy tablet żuwany zawiera 500 mg wapnia (w postaci węglanu wapnia) oraz 25 mikrogramów kolekalcyferolu (witamina D3, odpowiadająca 1000 j.m.), jako skoncentrowany kolekalcyferol (w formie proszku).
• Pozostałe składniki to: izomalt (E953), ksylitol, sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodorotlenek, stearyna magnezowa, karboksymetyloceluloza sodowa, aromat pomarańczowy „CPB”, aromat pomarańczowy „CVT”, dwutlenek krzemu koloidalny uwodniony, aspartam (E951), acesulfam potasu, askorbinian sodu, alfa-tokoferol w postaci todo-rac-alfa-tokoferolu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sacharozę, trójglicerydy o średniej długości łańcucha oraz dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ideos Forte to tabletki żuwane o kształcie okrągłym i białej barwie.

Tabletki żuwane są dostępne w taśmach z laminowanego aluminium w następujących opakowaniach:

30 lub 90 tabletek żuwanek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Heathcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)