Делтіба 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Делтіба 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

деламанід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Делтіба і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Делтібу
3. Як приймати Делтібу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Делтібу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Делтіба і для чого її застосовують

Делтіба містить діючу речовину деламанід, антибіотик для лікування туберкульозу легень, спричиненого бактеріями, які не видаляються антибіотиками, що найчастіше використовуються для лікування туберкульозу.

Препарат слід завжди застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування туберкульозу.

Делтіба застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят, вага яких становить щонайменше 10 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Делтіби

Не приймайте Делтібу

• якщо Ви маєте алергію на деламанід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас дуже низький рівень альбуміну в крові.
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які сильно підвищують активність певного печінкового ферменту, відомого як «CYP450 3A4» (наприклад, карбамазепін, [лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Делтіби.

Перед початком лікування Делтібою та під час нього Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки електричної активності серця, щоб отримати електричний запис роботи серця. Також Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити концентрацію певних мінералів і білків, важливих для серцевої діяльності.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є одне з таких захворювань:

• знижений рівень альбуміну, калію, магнію або кальцію в крові.
• Вам діагностували захворювання серця, наприклад, повільний серцевий ритм (брадикардія), або у Вас був інфаркт міокарда.
• у Вас є стан, відомий як вроджений синдром подовження інтервалу QT, серйозне захворювання серця або проблеми з серцевим ритмом.
• у Вас є захворювання печінки або тяжке захворювання нирок.

Негайно повідомте лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас з’явилися або погіршилися симптоми туберкульозу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Делтіба не підходить для дітей з масою тіла менше 10 кг, оскільки немає достатньо даних щодо правильних дозувань у таких пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Делтіба

Повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дисопірамід, дофетилід, ібутілід, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, соталол).
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування психозу (наприклад, фенотіазини, сертіндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезорідазин, пімозид, тіоридазин) або депресії.
• якщо Ви приймаєте певні антибактеріальні засоби (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, моксифлоксацин, еспафлоксацин, бедаквілін або пентамідин).
• якщо Ви приймаєте протигрибкові засоби на основі триазолу (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол).
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин).
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування малярії (наприклад, галофантрин, хінін, хлорохін, артесунат/амодіахін, дигідроартемізинін/піперахін).
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків: цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів), дроперидол (використовується при стані блювоти та мігрені), домперидон (використовується при нудоті та блювоті), дифеманіл (використовується для лікування шлункових розладів або надмірного потовиділення), пробукол (знижує рівень холестерину в крові), левометадил або метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів), алкалоїди вінки (протиракові), або триоксид миш’яку (використовується для лікування певних видів лейкемії).
• якщо Ви приймаєте ліки проти ВІЛ, що містять лопінавір/рітонавір або самквінавір.

Можливе збільшення ризику небезпечних змін серцевого ритму.

Вагітність та годування груддю

Делтіба може бути шкідливою для розвитку плоду. Зазвичай її застосування під час вагітності не рекомендоване.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для Вашої дитини, якщо Ви приймаєте Делтібу під час вагітності.

Невідомо, чи проникає деламанід у грудне молоко у людей. Під час лікування Делтібою годування груддю не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Делтіба має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Делтіба 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить моногідрат лактози.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Делтіба

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, яку призначив ваш лікар:

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла 50 кг або більше: два таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом 24 тижнів.

Діти з масою тіла 30 кг або більше та менше 50 кг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг, двічі на добу протягом 24 тижнів.

Щодо дітей з масою тіла менше 30 кг, дивіться інструкцію до Делтіба 25 мг таблеток дисперсних.

Ваш лікар може вирішити призначити вам таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на термін більше 24 тижнів.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати під час або після їжі. Проковтніть таблетки водою.

Якщо ви прийняли більше Делтіба, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено призначеним дозуванням, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Не забудьте взяти з собою упаковку, щоб було зрозуміло, який саме лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Делтіба

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її одразу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропущену дозу приймати не потрібно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Делтіба

НЕ припиняйте прийом таблеток, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити. Занадто раннє припинення може призвести до того, що бактерії відновляться та стануть стійкими до деламаніду.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), у клінічних дослідженнях із Делтіба були такими:

• Зниження апетиту

• Порушення сну, включаючи сни*

• Почуття запаморочення

• Почуття нездужання (нудота)

• Головний біль

• Подразнення шлунка (гастрит)

• Блювота

• Випадки, про які повідомляли, відбувалися переважно у дітей.

Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), у клінічних дослідженнях із Делтіба були такими:

• Біль у грудях

• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)

• Порушення серцевого ритму, що сприяє запамороченню, втраті свідомості та серцебиттю (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)

• Депресія

• Почуття тривоги (тревожність)

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)*

• Порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада І ступеня)

• Нестравність (диспепсія)

• Нерегулярне серцебиття (передчасні скорочення шлуночків)

• Слабкість м’язів

• М’язові спазми

• Оніміння, зниження чутливості в руках і/або ногах (гіпестезія)

• Сильне серцебиття (серцебиття)

• Підвищення рівня кортизолу в крові

• Тремтіння (часто в руках)

• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає

• Подразнення горла

• Випадки, про які повідомляли, відбувалися переважно у дітей.

Побічні ефекти, про які повідомляли рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), у клінічних дослідженнях із Делтіба були такими:

• Відчуття втоми (летаргія)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Делтіба: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Парадоксальні реакції на лікарський засіб (симптоми туберкульозу можуть знову з’явитися або можуть виникнути нові симптоми після початкового поліпшення під час лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Делтіби

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки «CAD:» або «EXP:». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Делтіба 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг діючої речовини деламаніду.

• Інші складові: фталат гіпромелози, повідон, α-токоферол (рацемічна суміш), мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметильний крохмаль, кальцієва кармелоза, колоїдний гідрат силіцію, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану, тальк, оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату Делтіба 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Делтіба 50 мг — круглі, жовтого кольору.

Делтіба постачається в упаковках по 48 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Німеччина

Тел.: +49 (0)89 206020 500

Відповідальний виробник

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був дозволений на умовах «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу щонайменше раз на рік, і цей вкладений лист буде оновлюватися за необхідності.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.