Делтыба 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Делтыба 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

деламанид

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Делтыба и для чего он применяется
2. Что важно знать перед приёмом Делтыбы
3. Как принимать Делтыбу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Делтыбы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делтыба и для чего она применяется

Делтыба содержит действующее вещество деламанид — антибиотик для лечения туберкулёза лёгких, вызванного бактериями, которые не уничтожаются антибиотиками, применяемыми обычно для лечения туберкулёза.

Препарат следует всегда принимать в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения туберкулёза.

Делтыба применяется у взрослых, подростков, детей и младенцев с массой тела не менее 10 кг.

2. Что необходимо знать перед применением Делтыба

Не принимайте Делтыба

• если у вас аллергия на диламанид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкий уровень альбумина в крови;
• если вы принимаете лекарства, которые сильно усиливают активность определённого печеночного фермента, называемого «CYP450 3A4» (например, карбамазепин — лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии и профилактики судорог).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Делтыба.

Перед началом лечения Делтыбой и во время его проведения врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы зарегистрировать электрическую активность сердца. Кроме того, врач может назначить анализ крови для определения концентрации некоторых минералов и белков, важных для функции сердца.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• пониженный уровень альбумина, калия, магния или кальция в крови;
• вам было диагностировано сердечное заболевание, например, медленный сердечный ритм (брадикардия), или у вас был инфаркт миокарда;
• у вас диагностирован врождённый синдром удлинённого интервала QT, тяжёлое сердечное заболевание или нарушения сердечного ритма;
• у вас заболевание печени или тяжёлое заболевание почек.

Немедленно сообщите врачу, если во время приёма этого препарата:

• у вас вновь появляются или ухудшаются симптомы туберкулёза (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Делтыба не подходит для детей с массой тела менее 10 кг, поскольку недостаточно данных по эффективности и безопасности у таких пациентов для определения правильной дозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Делтыба

Сообщите врачу:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства;
• принимаете ли вы лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дисопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);
• принимаете ли вы лекарства для лечения психоза (например, фенотиазины, сертиндол, сульторпид, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин) или депрессии;
• принимаете ли вы определённые антибактериальные препараты (например, эритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, бедаквилин или пентамидин);
• принимаете ли вы противогрибковые препараты на основе триазолов (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол);
• принимаете ли вы определённые лекарства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
• принимаете ли вы определённые лекарства для лечения малярии (например, галофантрин, хинин, хлорохин, артесунат/амодиаквин, дигидроартемизинин/пипераквин);
• принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов: цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), дроперидол (применяется при тошноте и мигрени), домперидон (применяется при тошноте и рвоте), дифеманил (применяется при желудочных расстройствах или чрезмерном потоотделении), пробукол (снижает уровень холестерина в крови), левометадил или метадон (применяются при лечении зависимости от опиоидов), алкалоиды винка (противоопухолевые препараты), триоксид мышьяка (применяется при лечении некоторых форм лейкоза);
• принимаете ли вы антиретровирусные препараты против ВИЧ, содержащие лопинавир/ритонавир или саквинавир.

Возможно повышенное риск развития опасных нарушений сердечного ритма.

Беременность и кормление грудью

Делтыба может нанести вред развитию плода. Обычно его не рекомендуют применять во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит потенциальную пользу для вас и возможные риски для вашего ребёнка при приёме Делтыбы во время беременности.

Неизвестно, проникает ли диламанид в грудное молоко у человека. Во время лечения Делтыбой кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Делтыба оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у вас возникают побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Делтыба 50 мг содержат моногидрат лактозы.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Делтыба

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза, назначенная вашим врачом, следующая:

Взрослые, подростки и дети с массой тела 50 кг и более: по два таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 50 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 24 недель.

Дети с массой тела 30 кг и более и менее 50 кг: одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, по 50 мг два раза в день в течение 24 недель.

Для детей с массой тела менее 30 кг ознакомьтесь с инструкцией по применению Делтыба 25 мг таблетки, диспергируемые.

Ваш врач может принять решение о назначении таблеток, покрытых плёночной оболочкой, более чем на 24 недели.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует принимать во время или сразу после еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Если вы приняли Делтыба в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим медицинским учреждением. Не забудьте взять с собой упаковку, чтобы было ясно, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Делтыба

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Делтыба

НЕ прекращайте приём таблеток, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Слишком раннее прекращение приёма может привести к восстановлению бактерий и их устойчивости к деламаниду.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) в клинических исследованиях с Делтыбой:

• Снижение аппетита

• Нарушение сна, включая кошмары*

• Ощущение головокружения

• Ощущение недомогания (тошнота)

• Головная боль

• Раздражение желудка (гастрит)

• Рвота

• Сообщенные случаи наблюдались в основном у детей.

Побочные эффекты, сообщавшиеся часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) в клинических исследованиях с Делтыбой:

• Боль в груди

• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)

• Нарушение сердечного ритма, которое может привести к обморокам, головокружению и сердцебиению (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)

• Депрессия

• Ощущение тревоги (тревожность)

• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет)*

• Нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада первой степени)

• Расстройство пищеварения (диспепсия)

• Нерегулярное сердцебиение (желудочковые экстрасистолы)

• Слабость мышц

• Мышечные спазмы

• Онемение, снижение чувствительности в руках и/или ногах (гипестезия)

• Сильное сердцебиение (палпитации)

• Повышение уровня кортизола в крови

• Дрожание (часто в руках)

• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышать голоса или видеть то, чего нет

• Раздражение горла

• Сообщенные случаи наблюдались в основном у детей.

Побочные эффекты, сообщавшиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) в клинических исследованиях с Делтыбой:

• Отсутствие энергии (вялость)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Делтыбы: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Парадоксальные реакции на лекарственное средство (симптомы туберкулёза могут возвращаться или появляться новые симптомы после первоначального улучшения в ходе лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Делтыбы

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после обозначений «CAD:» или «EXP:». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Делтыба 50 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг действующего вещества делиманида.

• Другие компоненты: фталат гипромеллозы, поливидон, α-токоферол (рацемическая смесь), микрокристаллическая целлюлоза, натриевый кроскармеллоза, кальция кармеллоза, гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, тальк, оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата Делтыба 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Делтыба 50 мг — круглые, жёлтого цвета.

Делтыба выпускается в упаковках по 48 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминий/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Германия

Тел.: +49 (0)89 206020 500

Производитель

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша-инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован по решению о «условной регистрации». Такой тип регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о данном лекарственном средстве.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и данный вкладыш-инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.