Deltyba 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deltyba 50 mg compresse rivestite con film

delamanid

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deltyba e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba
3. Come prendere Deltyba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deltyba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deltyba e per quale trattamento è indicato

Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi polmonare causata da batteri che non vengono eliminati dagli antibiotici impiegati più frequentemente per trattare la tubercolosi.

Deve essere assunto sempre in associazione con altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Deltyba è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati con peso pari almeno a 10 kg.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba

Non prenda Deltyba

• se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli ematici molto bassi di albumina.
• se sta assumendo medicinali che aumentano fortemente l'attività di un particolare enzima epatico chiamato «CYP450 3A4» (ad es., carbamazepina, [un medicinale utilizzato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Deltyba.

Prima di iniziare il trattamento con Deltyba e durante lo stesso, il suo medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma (ECG) per monitorare l'attività elettrica del cuore. Inoltre, il medico potrebbe effettuare un esame del sangue per verificare i livelli di alcuni minerali e proteine importanti per la funzione cardiaca.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:

• livelli ridotti di albumina, potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• le è stato diagnosticato un problema cardiaco, ad esempio un battito cardiaco lento (bradicardia) o ha avuto un infarto miocardico in passato.
• soffre di una condizione chiamata sindrome del QT lungo congenito o di una grave malattia cardiaca o problemi del ritmo cardiaco.
• ha una malattia epatica o una grave malattia renale.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale:

• se nota la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi della tubercolosi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Deltyba non è adatto ai bambini con un peso corporeo inferiore a 10 kg poiché non sono disponibili dati sufficienti in questi pazienti per determinare le dosi corrette.

Altri medicinali e Deltyba

Informi il medico:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• se sta prendendo medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (ad es., amiodarona, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo).
• se sta prendendo medicinali per il trattamento della psicosi (ad es., fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina) o della depressione.
• se sta prendendo determinati antibiotici (ad es., eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, esparfloxacina, bedaquilina o pentamidina).
• se sta prendendo antimicotici a base di triazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni fungine) (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo).
• se sta prendendo determinati medicinali per il trattamento delle reazioni allergiche (ad es., terfenadina, astemizolo, mizolastina).
• se sta prendendo determinati medicinali per il trattamento della malaria (ad es., alofantrina, chinina, clorochina, artesunato/amodiaquina, diidroartemisinina/piperaquina).
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: cisapride (usata per il trattamento di disturbi gastrici), droperidolo (usato in caso di vomito e emicrania), domperidone (usato contro nausea e vomito), difemanile (usato per il trattamento di disturbi gastrici o sudorazione eccessiva), probucolo (riduce i livelli di colesterolo nel sangue), levometadile o metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei), alcaloidi della vinca (antitumorali), o triossido di arsenico (usato per il trattamento di alcuni tipi di leucemia).
• se sta prendendo medicinali contro l’HIV contenenti lopinavir/ritonavir o saquinavir.

Potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di sviluppare alterazioni pericolose del ritmo cardiaco.

Gravidanza e allattamento

Deltyba potrebbe essere dannoso per lo sviluppo del feto. Generalmente non è raccomandato durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i benefici per lei rispetto ai rischi per il suo bambino se assume Deltyba durante la gravidanza.

Non è noto se delamanid passi nel latte materno nell’uomo. Durante il trattamento con Deltyba non è raccomandato l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si prevede che Deltyba abbia un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati che potrebbero compromettere la sua capacità di concentrazione e di reazione, non guidi e non usi macchinari.

Deltyba 50 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Deltyba

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato, come consigliato dal suo medico, è il seguente:

Adulti, adolescenti e bambini con un peso corporeo di 50 kg o più: due compresse rivestite con film da 50 mg due volte al giorno (mattina e sera) per 24 settimane.

Bambini con un peso corporeo di 30 kg o più e inferiore a 50 kg: una compressa rivestita con film da 50 mg assunta due volte al giorno per 24 settimane.

Per i bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg, consultare il foglio illustrativo di Deltyba 25 mg compresse orodispersibili.

Il suo medico può decidere di prescriverle le compresse rivestite con film da 50 mg per un periodo superiore alle 24 settimane.

Le compresse rivestite con film devono essere assunte durante o subito dopo i pasti. Deglutisca le compresse con acqua.

Se assume una quantità di Deltyba superiore a quella prescritta

Nel caso in cui assuma più compresse della dose prescritta, contatti immediatamente il suo medico o il centro ospedaliero più vicino. Ricordi di portare con sé il contenitore per consentire di identificare chiaramente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Deltyba

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Deltyba

NON interrompa l'assunzione delle compresse a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Un'interruzione troppo precoce potrebbe far sì che i batteri si riprendano e diventino resistenti al delamanid.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono riguardare più di 1 persona su 10) negli studi clinici con Deltyba sono stati:

• Diminuzione dell'appetito

• Disturbi del sonno, inclusi incubi*

• Sensazione di vertigine

• Sensazione di malessere (nausea)

• Cefalea

• Irritazione gastrica (gastrite)

• Vomito

• I casi riportati si sono verificati principalmente nei bambini.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono riguardare fino a 1 persona su 10) negli studi clinici con Deltyba sono stati:

• Dolore al torace

• Riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)

• Alterazione del ritmo cardiaco che predispone a svenimenti, vertigini e palpitazioni (intervallo QT prolungato nell'elettrocardiogramma)

• Depressione

• Sensazione di ansia (ansia)

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)*

• Alterazione del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)

• Indigestione (dispepsia)

• Battiti cardiaci irregolari (extrasistoli ventricolari)

• Debolezza muscolare

• Spasmi muscolari

• Formicolio o riduzione della sensibilità nelle mani e/o nei piedi (ipoestesia)

• Palpitazioni cardiache intense

• Aumento del livello di cortisolo nel sangue

• Tremore (spesso alle mani)

• Sintomi di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come sentire voci o vedere cose che non esistono

• Irritazione della gola

• I casi riportati si sono verificati principalmente nei bambini.

Gli effetti indesiderati riportati raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 100) negli studi clinici con Deltyba sono stati:

• Mancanza di energia (letargia)

Altri effetti indesiderati riportati con l'uso di Deltyba: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazioni paradossali a un farmaco (i sintomi della tubercolosi possono riapparire o possono insorgere nuovi sintomi dopo un miglioramento iniziale durante il trattamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deltyba

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo «CAD:» o «EXP:». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deltyba 50 mg compresse rivestite con film

• Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di principio attivo delamanid.

• Gli altri componenti sono ftalato di ipromellosa, povidone, α-tocoferolo (miscela racemica), cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, carmellosa calcica, silice colloidale idrata, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio, talco, ossido di ferro (E172).

Aspetto del prodotto Deltyba 50 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Deltyba 50 mg sono rotonde e di colore giallo.

Deltyba è disponibile in confezioni da 48 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Germania

Tel: +49 (0)89 206020 500

Responsabile della produzione

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che ci si attende di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogni volta che necessario.

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.