Декстроза Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТАДекстроза Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій

Глюкоза

Зміст інструкції:

1. Що таке Декстроза Фрезеніус Кабі 50% і для чого її застосовують
2. Перед застосуванням Декстози Фрезеніус Кабі 50%
3. Як застосовувати Декстрозу Фрезеніус Кабі 50%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декстози Фрезеніус Кабі 50%
6. Додаткова інформація

1. Що таке Декстроза Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій і для чого використовується

Декстроза Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається у скляних флаконах об’ємом 100 мл та 500 мл.

Декстроза Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій належить до групи внутрішньовенних розчинів для парентерального харчування — вуглеводів і показана для:

• Лікування гіпертонічного дегідратування, спричиненого блювотою, діареєю, інтенсивним потовиділенням тощо.
• Порушень метаболізму вуглеводів: гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові), інсулінового кому, ацетонемічної блювоти.
• Парентерального харчування з обмеженням об’єму.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ДЕКСТРОЗИ ФРЕЗЕНІУС КАБІ 50%

Не застосовуйте Декстрозу Фрезеніус Кабі 50%:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Декстроза Фрезеніус Кабі 50%.

• Якщо є надлишок глюкози, цукровий діабет або непереносимість цукрів.

• Якщо є гіпотонічна дегідратація (втрата води разом з електролітами), електролітна дисфункція, а також у пацієнтів із внутрішньомозковим або внутрішньохребтовим крововиливом та у випадках дельірію тременс, що супроводжується дегідратацією.

• У пацієнтів з анаурією (припинення утворення сечі) та діабетичною комою, печінковою комою.

• У пацієнтів із ішемічними інсультами (недостатнє надходження крові, а отже й кисню, до ділянки мозку), оскільки надлишок глюкози погіршує ішемію та відновлення.

Попередження та застереження

Особливо уважно ставтеся до застосування Декстрози Фрезеніус Кабі 50%

Особливо важливо регулярно контролювати водний, електролітний (особливо калій та натрій) баланс і рівень цукру в крові. За необхідності вводиться інсулін: одна одиниця на 10 г глюкози. Також рекомендується контролювати можливе зниження рівня калію (гіпокаліємія) та натрію (гіпонатріємія) у крові.

У пацієнтів із дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та олігурії (зниження виділення сечі).

Занадто швидке введення концентрованих розчинів глюкози може спричинити підвищення рівня глюкози в крові та гіперосмолярний синдром. Рекомендується моніторинг глюкозурії. Також пацієнтів слід спостерігати на предмет появи ознак розгубленості та втрати свідомості, особливо у тих, хто страждає на хронічну уремію або непереносимість вуглеводів.

Лікар особливо уважно стежитиме за Вами, якщо Ви похилого віку.

Тривале введення глюкози внутрішньовенно може знижувати продукцію інсуліну, тому лікар оцінить необхідність введення інсуліну.

Після припинення введення концентрованих розчинів глюкози може бути доцільним введення 5–10% розчину глюкози для запобігання можливої зворотної гіпоглікемії.

Для станів гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові) у новонароджених або маленьких дітей рекомендуються менш концентровані розчини (10–25%).

Перед застосуванням необхідно перевірити сумісність цього розчину з будь-якими додатковими компонентами.

Ці розчини не слід вводити через ті самі інфузійні системи, що використовуються або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ризик аглютинації.

Якщо Ви перебуваєте у важкому стані, відчуваєте біль, стрес післяопераційного періоду, маєте інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи,

страждаєте на будь-яке захворювання серця, печінки або нирок і отримуєте ліки, що підвищують дію вазопресину (гормону, що регулює затримку води в організмі), це може збільшити ризик розвитку в умовах лікарні низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). (див. розділ «Інші лікарські засоби та Декстроза Фрезеніус Кабі 50%»)

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли порушується нормальна регуляція водного балансу крові через підвищення секреції вазопресину, так званої Антідіуретичної гормону (АДГ), інфузія рідин з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (церебральний едема) та смерть; тому ці симптоми (гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, внутрішньомозковий крововилив, контузія мозку та набряк мозку, мають особливо високий ризик розвитку тяжкого, потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Застосування Декстрози Фрезеніус Кабі 50% з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Сумісне застосування Декстрози Фрезеніус Кабі 50% з іншими ліками може змінити ефективність обох лікувань.

Застосування глюкокортикостероїдів, діуретиків, дифенілгідантоїну, хлорпропаміду підвищує рівень глюкози в крові.

Внутрішньовенне введення глюкози пацієнтам, які отримують інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), може призвести до зниження терапевтичної ефективності останніх. Якщо Вам вводять глюкозу разом з цифровими глікозидами (дигоксин), може посилюватися дія цифрових препаратів, існує ризик розвитку інтоксикації цими ліками.

Ваш лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-якими додатковими компонентами перед застосуванням. Ці розчини не слід вводити через ті самі інфузійні системи, що використовуються або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ризик аглютинації.

Ліки, що підвищують дію вазопресину (див. розділ «Попередження та застереження»), наприклад:

• Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину (наприклад, нейролептики, наркотичні знеболювальні)
• Ліки, що посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
• Ліки, що діють як вазопресин — так звані аналоги вазопресину

Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та протисудорожні засоби.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо застосовується в комбінації з окситоцином (гормоном, який може застосовуватися для індукування пологів та контролю кровотечі) через ризик гіпонатріємії.

Глюкоза проникає через плаценту, а інсулін — ні, тому саме плід відповідає за синтез інсуліну. З цієї причини препарат слід застосовувати з обережністю у вагітних. Інфузії, що перевищують 10 г/год, призводять до підвищення інсуліну плода.

Застосування великих обсягів розчину глюкози під час пологів, особливо при ускладнених пологах, може призвести до гіперглікемії (підвищений рівень глюкози в крові), гіперінсулінемії (підвищений рівень інсуліну) та ацидозу плода, що може бути шкідливим для новонародженого. Тому препарат слід застосовувати з обережністю під час вагітності.

Рекомендується також застосовувати з обережністю в період лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується через особливості способу застосування.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ДЕКСТРОЗА ФРЕЗЕНІУС КАБІ 50% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Декстрози Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій, які надав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Декстрозу Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій вводитиме медичний персонал виключно внутрішньовенно (безпосередньо у вену) за звичайних умов асептики при використанні ін'єкційних розчинів.

Доза та швидкість інфузії залежать від маси тіла, потреб та стану пацієнта. У більшості випадків рекомендована доза становить 1,5–3,0 г/кг/добу або 0,5 г/кг/год.

Час та швидкість введення контролюватиме медичний працівник.

Якщо ви застосували більше Декстрози Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій, ніж потрібно

Симптоми надлишку глюкози включають:

• надмірне сечовиділення, що може призвести до тяжкого обезводнення
• порушення балансу солей у крові (підвищена осмолярність плазми), що супроводжується порушенням свідомості, судомами та комою.

Якщо ви не перебуваєте у лікарні, негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декстроза Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Внутрішньовенне введення розчинів глюкози може призводити до порушень рідинного балансу та електролітів, зокрема набряки (збільшення об’єму тканин), зниження рівня калію, кальцію, магнію та фосфору. Також можуть спостерігатися підвищені концентрації глюкози, спричинені зниженням рівня калію. У таких випадках рівень глюкози у крові нормалізується після введення калію без необхідності застосування інсуліну.

Пряме внутрішньовенне введення концентрованих розчинів глюкози може спричиняти біль, венозну іритацію та тромбофлебіт (запалення вени з утворенням тромбу).

Якщо перевищено дози, зазначені вище, рівні білірубіну та лактату в крові можуть досягати надмірно високих значень.

Головний біль, нудота, судоми, сонливість. Ці симптоми можуть бути спричинені низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода проникає в клітини мозку, що призводить до їх набряку. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Декстрози Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузій

Зберігати поза досяжністю та зоро́м дітей.

Не потрібно дотримуватися особливих умов зберігання.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Декстрози Фрезеніус Кабі 50%

Діючою речовиною є глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 50 г глюкози (у вигляді моногідрату — 55 г).

Інші складові: вода для ін’єкцій.

Теоретична осмолярність: 2775 мосм/л
рН: 3,5–6,5
Теоретична калорійність: 2000 ккал/л

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Декстроза Фрезеніус Кабі 50% — це прозорий розчин, який не містить завислих частинок. Препарат постачається у флаконах по 100 мл та 500 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18
08005-Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41/43
37063 Isola della Scala – Верона
Італія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у

Серпні 2018 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Препарат повинен оброблятися в умовах, що відповідають загальноприйнятим правилам асептики при роботі з інфузійними розчинами.

Після відкриття упаковки залишки розчину, що не використані, повинні бути знищені. Вміст кожного упаковування Декстрози Фрезеніус Кабі 50% призначений виключно для одноразового застосування.

Під час введення розчину необхідно забезпечити правильне розміщення голки в вені, оскільки, будучи гіпертонічним розчином, він може спричинити значний тканинний подразнення при екстравазації.

Якщо розчин вводиться безпосередньо, його слід вводити через центральну вену. При розведенні до концентрації 10% або нижче можна використовувати периферичну вену.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ці умови не виконуються.

Перш ніж додавати до розчину лікарські засоби або вводити його одночасно з іншими ліками, слід переконатися, що не існує непереносимості між ними.

Загальна рекомендація

Може знадобитися контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці крові, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення препарату, особливо у пацієнтів із підвищеним виділенням вазопресину неосмотичного походження (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці при застосуванні препаратів із нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в сироватці крові. Після інфузії Декстрози Фрезеніус Кабі 50% відбувається швидкий і активний транспорт глюкози в клітини організму. Цей стан створює ефект, який можна розглядати як надходження вільної води, і може призвести до тяжкої гіпонатріємії.