Destrosa Fresenius Kabi 50% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTEDextrosa Fresenius Kabi 50% soluzione per infusione

Glucosio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Dextrosa Fresenius Kabi 50% e a cosa serve
2. Prima di usare Dextrosa Fresenius Kabi 50%
3. Come usare Dextrosa Fresenius Kabi 50%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dextrosa Fresenius Kabi 50%
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DEXTROSA FRESENIUS KABI 50% e a cosa serve

Dextrosa Fresenius Kabi 50% è una soluzione per infusione presentata in flaconi di vetro da 100 ml e 500 ml.

Dextrosa Fresenius Kabi 50% appartiene al gruppo delle Soluzioni endovenose per nutrizione parenterale – idrati di carbonio ed è indicata per:

• Trattamento della disidratazione ipertonica causata da vomito, diarrea, sudorazione intensa, ecc.
• Alterazioni del metabolismo degli idrati di carbonio: ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), coma insulinico, vomito chetonemico.
• Nutrizione parenterale con restrizione di volume.

2. PRIMA DI UTILIZZARE DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%

Non usi Dextrosa Fresenius Kabi 50%:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dextrosa Fresenius Kabi 50%.
• Se è presente un eccesso di glucosio, diabete mellito o intolleranza ai carboidrati.
• Se è presente disidratazione ipotonica (perdita di acqua insieme a elettroliti), squilibrio elettrolitico e

in quei pazienti che presentano emorragia intracranica o intra-spinale e nei casi di delirium tremens in cui vi sia disidratazione.

• In pazienti con anuria (soppressione della formazione di urina) e in coma diabetico, coma epatico.
• In pazienti con ictus ischemici (apporto sanguigno, e quindi di ossigeno, insufficiente a una zona del cervello), poiché l'eccesso di glucosio peggiora l'ischemia e il recupero.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Dextrosa Fresenius Kabi 50%

È particolarmente importante effettuare frequenti controlli del bilancio idrico, ionico (soprattutto di potassio e sodio) e del livello di zucchero nel sangue. Se necessario, verrà somministrata insulina: un'unità ogni 10 g di glucosio. È inoltre consigliabile controllare la possibile riduzione dei livelli di potassio (ipokaliemia) e di sodio (iponatriemia) nel sangue.

Nei pazienti con deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni senza sodio può provocare un collasso circolatorio periferico e oliguria (riduzione dell'urina).

La somministrazione troppo rapida di soluzioni di glucosio ad alta concentrazione può causare un aumento del livello di glucosio nel sangue e sindrome iperosmolare. Si raccomanda un monitoraggio della glicosuria. Allo stesso modo, i pazienti devono essere controllati per osservare l'insorgenza di segni di confusione mentale e perdita di coscienza, in particolare coloro che soffrono di uremia cronica o intolleranza ai carboidrati.

Il medico presterà particolare attenzione se Lei è anziano.

Trattamenti prolungati con glucosio per via endovenosa possono ridurre la produzione di insulina, pertanto il medico valuterà la somministrazione di insulina.

Quando si sospende la somministrazione di soluzioni concentrate di glucosio, può essere opportuno somministrare glucosio al 5-10% per prevenire un'eventuale ipoglicemia da rimbalzo.

Per stati di ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue) in neonati o bambini piccoli, si consiglia l'uso di soluzioni meno concentrate (10-25%).

Prima dell'uso, deve essere verificata la compatibilità di questa soluzione con qualsiasi additivo.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso gli stessi dispositivi di infusione utilizzati o che verranno utilizzati per la somministrazione di sangue, poiché vi è il rischio di agglutinazione.

Se soffre di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale

Ha qualsiasi tipo di malattia cardiaca, epatica o renale e sta assumendo un medicinale che aumenta l'effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione di acqua nell'organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di sviluppare in ospedale bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). (vedere la sezione Altri medicinali e Dextrosa Fresenius Kabi 50%)

Tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati. In casi in cui la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell'aumento della secrezione di vasopressina, detta anche ormone antidiuretico (ADH), la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può provocare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) devono essere considerati un'emergenza medica. (Vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati)

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolare di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Uso di Dextrosa Fresenius Kabi 50% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

L'uso concomitante di Dextrosa Fresenius Kabi 50% con altri medicinali può alterare l'efficacia di entrambi i trattamenti.

La somministrazione di glucocorticoidi, diuretici, difenilidantoina, clorpromazina aumenta il livello di glucosio nel sangue.

La somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree) può ridurre l'efficacia terapeutica di questi ultimi. Se le viene somministrata glucosio insieme a glicosidi digitalici (digossina), può verificarsi un aumento dell'attività digitalica, con rischio di sviluppare intossicazioni da questi medicinali.

Il medico verificherà la compatibilità di questa soluzione con qualsiasi additivo prima del suo utilizzo. Queste soluzioni non devono essere somministrate con gli stessi dispositivi di infusione utilizzati o che verranno utilizzati per la somministrazione di sangue, poiché vi è il rischio di agglutinazione.

Medicinali che determinano un aumento dell'effetto della vasopressina (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni), ad esempio:

• Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina (ad esempio, antipsicotici, narcotici)• Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei)
• Medicinali che agiscono come la vasopressina, detti analoghi della vasopressina

Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia, compresi i diuretici in generale e gli antiepilettici.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina (un ormone che può essere somministrato per indurre il parto e controllare il sanguinamento) a causa del rischio di iponatriemia.

Il glucosio attraversa la placenta mentre l'insulina no, pertanto il feto stesso è responsabile della sintesi dell'insulina. Per questo motivo, deve essere somministrato con cautela alle donne incinte. Infusioni superiori a 10 g/ora causano aumenti dell'insulina fetale.

L'uso di grandi quantità di soluzione di glucosio durante il parto, specialmente in parti complicati, può causare iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue), iperinsulinemia (livelli elevati di insulina) e acidosi fetale e, di conseguenza, può essere dannoso per il neonato. Pertanto, deve essere utilizzato con cautela durante la gravidanza.

Si raccomanda di utilizzare con cautela anche durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile a causa delle caratteristiche del suo impiego.

3. COME USARE DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Dextrosa Fresenius Kabi 50% indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Dextrosa Fresenius Kabi 50% verrà somministrato da personale sanitario, esclusivamente per infusione endovenosa (direttamente in vena), nelle normali condizioni di asepsi previste per l'uso di soluzioni iniettabili.

La dose e la velocità di infusione dipendono dal peso, dalle esigenze e dalla condizione clinica del paziente. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata è di 1,5-3,0 g/kg/die o 0,5 g/kg/ora.

Il tempo e la velocità di somministrazione saranno controllati da un professionista sanitario.

Se usa più Dextrosa Fresenius Kabi 50% di quanto dovrebbe

I sintomi di un eccesso di glucosio includono:

• aumento dell’escrezione urinaria che può portare a una grave disidratazione
• alterazioni dell’equilibrio salino nel sangue (iperomolarità plasmatica) che si manifesta con alterazioni della coscienza, convulsioni e coma.

Se non è ricoverato in ospedale, si rechi all’ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dextrosa Fresenius Kabi 50% può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’amministrazione per via endovenosa di soluzioni di glucosio può provocare alterazioni dei liquidi e degli elettroliti, inclusi edema (gonfiore), riduzione dei livelli di potassio, calcio, magnesio e fosforo. Possono inoltre verificarsi concentrazioni elevate di glucosio dovute alla diminuzione del potassio. In questi casi, i livelli di glucosio nel sangue si normalizzano somministrando potassio, senza necessità di insulina.

L’amministrazione diretta in vena di soluzioni concentrate di glucosio può causare dolore, irritazione venosa e tromboflebite (infiammazione delle vene con coagulo).

Se vengono superate le dosi sopra indicate, i valori di bilirubina e lattato nel sangue possono raggiungere livelli anormalmente elevati.

Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Questi sintomi possono essere causati da un basso livello di sodio nel sangue. Quando i livelli di sodio nel sangue scendono notevolmente, l’acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il rigonfiamento. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatriemica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Destrosio Fresenius Kabi 50%

Il principio attivo è glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 50 g di glucosio (come monoidrato 55 g).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolarità teorica: 2775 mosm/l pH: 3,5-6,5

Calorie teoriche: 2000 kcal/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Destrosio Fresenius Kabi 50% è una soluzione limpida e priva di particelle in sospensione. È disponibile in flaconi da 100 ml e 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala – Verona

Italia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel

Agosto 2018

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari:

Maneggiare nelle normali condizioni di asepsi previste per l'uso di soluzioni per infusione.

Una volta aperto il contenitore, lo scarto della soluzione non utilizzata deve essere eliminato. Il contenuto di ogni confezione di Destrosio Fresenius Kabi 50% è destinato a un solo uso.

Durante la somministrazione della soluzione, è necessario assicurare un corretto posizionamento dell'ago all'interno della vena, poiché, trattandosi di una soluzione ipertonica, la sua fuoriuscita provoca una marcata irritazione tissutale.

Se somministrata direttamente, deve essere iniettata attraverso una vena centrale. Quando viene somministrata diluita a una concentrazione del 10% o inferiore, può essere utilizzata una vena periferica.

La soluzione deve essere limpida e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrarla contemporaneamente ad altri farmaci, è necessario verificare che non vi siano incompatibilità.

Consiglio generale

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante nei prodotti con una concentrazione di sodio inferiore rispetto alla concentrazione sierica di sodio. Dopo l'infusione di Destrosio Fresenius Kabi 50%, si verifica un rapido e attivo trasporto del glucosio all'interno delle cellule del corpo. Questa condizione promuove un effetto assimilabile a un apporto di acqua libera e può portare a una grave iponatriemia.