Dekstroza Fresenius Kabi 50% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Dextrosa Fresenius Kabi 50% roztwór do przetaczania

Glukoza

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dextrosa Fresenius Kabi 50% i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Dextrosa Fresenius Kabi 50%
3. Jak stosować Dextrosa Fresenius Kabi 50%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dextrosa Fresenius Kabi 50%
6. Inne informacje

1. Co to jest DEXTROSA FRESENIUS KABI 50% i do czego służy

Dextrosa Fresenius Kabi 50% to roztwór do infuzji, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 100 ml i 500 ml.

Dextrosa Fresenius Kabi 50% należy do grupy roztworów dożylnych stosowanych w parenteralnym odżywianiu – węglowodanów i jest wskazana w przypadku:

• Leczenia odwodnienia hipertonicznego spowodowanego wymiotami, biegunką, intensywnym poceniem itp.
• Zaburzeń metabolizmu węglowodanów: hipoglikemii (obniżenie poziomu glukozy we krwi), śpiączki insulinowej, wymiotów acetonowych.
• Parenteralnego odżywiania przy ograniczeniu objętości płynów.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM DEXTROZY FRESENIUS KABI 50%

Nie stosuj Dextrozy Fresenius Kabi 50%:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Dextrozy Fresenius Kabi 50%.
• Jeśli występuje nadmiar glukozy, cukrzyca lub nietolerancja cukrów.
• Jeśli występuje hipotoniczne odwodnienie (utrata wody wraz z elektrolitami), zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz

u pacjentów z krwawieniem śródczaszkowym lub śródpajęczynówkowym oraz w przypadkach delirium tremens, w którym występuje odwodnienie.

• U pacjentów z anurią (zahamowanie produkcji moczu) oraz w śpiączce cukrzycowej, śpiączce wątrobowej.
• U pacjentów z udarami niedokrwiennymi mózgu (niedostateczne dopływy krwi, a tym samym tlenu, do obszaru mózgu), ponieważ nadmiar glukozy pogarsza niedokrwienie i utrudnia regenerację.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Dextrozę Fresenius Kabi 50%

Szczególnie ważne jest częste monitorowanie równowagi wodnej, jonowej (zwłaszcza potasu i sodu) oraz poziomu glukozy we krwi. W razie potrzeby podaje się insuliny: jednostka na 10 g glukozy. Również zaleca się kontrolę możliwego obniżenia stężenia potasu (hipokaliemia) i sodu (hiponatremia) we krwi.

U pacjentów z niedoborem sodu podawanie roztworów bez sodu może prowadzić do kolapsu obwodowego i oligurii (zmniejszenia ilości moczu).

Zbyt szybkie podawanie roztworów glukozy o wysokim stężeniu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i zespół hiperosmolarny. Zaleca się monitorowanie glukozurii. Również pacjentów należy kontrolować pod kątem pojawienia się objawów dezorientacji psychicznej i utraty przytomności, szczególnie należy zwrócić uwagę na osoby cierpiące na przewlekłą uremię lub nietolerancję węglowodanów.

Twój lekarz zwróci szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą.

Długotrwałe leczenie glukozą podawaną dożylnie może zmniejszyć produkcję insuliny, dlatego lekarz rozważy podanie insuliny.

Po zakończeniu podawania stężonych roztworów glukozy może być wskazane podawanie glukozy w stężeniu 5–10%, aby złagodzić możliwe wystąpienie hipoglikemii odbiciowej.

W przypadku stanów hipoglikemicznych (obniżenie stężenia glukozy we krwi) u noworodków lub małych dzieci zaleca się stosowanie mniej stężonych roztworów (10–25%).

Należy sprawdzić zgodność tego roztworu z dowolnym dodatkiem przed jego zastosowaniem.

Te roztwory nie powinny być podawane za pomocą tych samych zestawów do wlewu, które są lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia aglutynacji.

Jeśli cierpisz na stany krytyczne, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby układu nerwowego centralnego

Masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek i jesteś leczony lekiem, który zwiększa działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko hospitalnego obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia). (zobacz sekcję Inne leki i Dextroza Fresenius Kabi 50%)

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania wazopresyny, nazywanej również hormonem antydiuretycznym (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to spowodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (obrzęk mózgu) i śmierć; dlatego objawy te (ostra objawowa encefalopatia hiponatremiczna) uznaje się za stan nagły. (Zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie do mózgu, stłuczenie mózgu i obrzęk mózgu, są narażeni na szczególnie poważny i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Stosowanie Dextrozy Fresenius Kabi 50% z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki, nawet te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Wspólne stosowanie Dextrozy Fresenius Kabi 50% z innymi lekami może zmienić skuteczność obu terapii.

Podawanie glikokortykosteroidów, diuretyków, difenylohydantoiny, chlorpromazyny zwiększa stężenie glukozy we krwi.

Podawanie glukozy dożylnie u pacjentów leczonych insulina lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidami, sulfonilomocznikami) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych ostatnich. Jeśli podaje się Ci glukozę w połączeniu z glikozydami naparstnicy (digoksyna), może dojść do zwiększenia działania naparstnicy, istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami.

Twój lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z dowolnym dodatkiem przed jego zastosowaniem. Te roztwory nie powinny być podawane za pomocą tych samych zestawów do wlewu, które są lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia aglutynacji.

Leki prowadzące do zwiększenia działania wazopresyny (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności), na przykład:

• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny (np. leki przeciwpsychotyczne, narkotyczne)
• Leki nasilające działanie wazopresyny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• Leki działające podobnie jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny

Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym diuretyki ogólnie oraz leki przeciwpadaczkowe.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być podany w celu wywołania porodu i kontrolowania krwawienia) ze względu na ryzyko hiponatremii.

Glukoza przechodzi przez łożysko, natomiast insulina nie. Dlatego płód sam syntetyzuje insuline. Z tego powodu należy stosować ten lek ostrożnie u kobiet w ciąży. Wlewy przekraczające 10 g/h powodują wzrost stężenia insuliny u płodu.

Stosowanie dużych ilości roztworu glukozy w czasie porodu, szczególnie w porodach powikłanych, może prowadzić do hiperglikemii (wysokie stężenie glukozy we krwi), hiperinsulinemii (wysokie stężenie insuliny) i kwasicy u płodu, a tym samym może być szkodliwe dla noworodka. Dlatego należy stosować go ostrożnie w czasie ciąży.

Zaleca się również stosowanie z ostrożnością w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy ze względu na charakter zastosowania.

3. Jak stosować DEXTROZA FRESENIUS KABI 50%

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Dextroza Fresenius Kabi 50%. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dextroza Fresenius Kabi 50% będzie podawana przez personel medyczny wyłącznie drogą dożylną (bezpośrednio do żyły) w warunkach standardowej aseptyki stosowanej przy użyciu roztworów do wstrzykiwań.

Dawka i szybkość wlewu zależą od masy ciała, potrzeb organizmu oraz stanu klinicznego pacjenta. W większości przypadków zalecana dawka wynosi 1,5–3,0 g/kg/doba lub 0,5 g/kg/godz.

Czas i szybkość podawania będą kontrolowane przez personel medyczny.

W przypadku podania większej ilości Dextroza Fresenius Kabi 50% niż zalecana

Objawy nadmiaru glukozy obejmują:

• nadmierną produkcję moczu, która może prowadzić do ciężkiego odwodnienia
• zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi (hiperomolarność osocza), które mogą objawiać się zaburzeniami świadomości, napadami drgawkowymi i śpiączką.

Jeśli nie przebywasz aktualnie w szpitalu, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dextrosa Fresenius Kabi 50% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podawanie dożylnie roztworów glukozy może prowadzić do zaburzeń płynów i elektrolitów, w tym do obrzęków (opuchlizny), obniżenia poziomu potasu, wapnia, magnezu i fosforu. Może również dojść do podwyższonej stężenia glukozy spowodowanej spadkiem poziomu potasu. W takich przypadkach poziom glukozy we krwi normalizuje się po podaniu potasu, bez konieczności stosowania insuliny.

Bezpośrednie podawanie do żyły stężonych roztworów glukozy może powodować ból, podrażnienie żył oraz zatorowość żylną (zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepu).

Jeśli przekroczone zostaną dawki wymienione powyżej, wartości bilirubiny i mleczanu we krwi mogą osiągnąć niepokojąco wysokie poziomy.

Bóle głowy, nudności, drgawki, osłabienie. Może to być spowodowane obniżonym poziomem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi znacznie spadnie, woda przenika do komórek mózgu, powodując ich obrzęk. Skutkuje to wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i powstaniem hiponatremicznej encefalopatii.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania DEXTROZY FRESENIUS KABI 50%

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Dextrosa Fresenius Kabi 50%

Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 50 g glukozy (jako monohydrat – 55 g).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Osmolarność teoretyczna: 2775 mosm/l
pH: 3,5–6,5
Wartość kaloryczna teoretyczna: 2000 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dextrosa Fresenius Kabi 50% to klarowny roztwór pozbawiony zawiesiny. Dostępny w butelkach o pojemności 100 ml i 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41/43
37063 Isola della Scala – Verona
Włochy

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w

Sierpień 2018

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych zawodowych pracowników służby zdrowia:

Należy postępować zgodnie z normalnymi warunkami aseptyki przy stosowaniu roztworów do wlewania.

Po otwarciu opakowania, niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić. Zawartość każdego opakowania Dextrosa Fresenius Kabi 50% przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Podczas podawania roztworu należy upewnić się o właściwym umiejscowieniu igły w żyłach, ponieważ ze względu na charakter roztworu hipertonicznego, jego wyciek do tkanek otaczających może powodować silne podrażnienie tkanek.

W przypadku podawania bezpośredniego, należy stosować żyłę centralną. Gdy roztwór jest rozcieńczony do stężenia 10% lub niższego, można stosować żyłę obwodową.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami, należy sprawdzić brak niezgodności.

Ogólne zalecenia

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy w surowicy, stężenia sodu w surowicy i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną uwalnianiem wazopresyny (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących leki współdziałające z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w produktach o niższym stężeniu sodu w porównaniu ze stężeniem sodu w surowicy. Po wlewie Dextrosa Fresenius Kabi 50% dochodzi do szybkiego i intensywnego transportu glukozy do komórek organizmu. Ten stan może wywołać efekt podobny do podania wody wolnej i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.