Дексмедетомідин Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексмедетомідин Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій

Дексмедетомідин Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дексмедетомідин Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Дексмедетомідин Б. Браун
3. Як застосовують Дексмедетомідин Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідину Б. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідин Б. Браун і для чого його застосовують

Дексмедетомідин Б. Браун містить активну речовину під назвою дексмедетомідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними засобами. Його застосовують для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для забезпечення усвідомленої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Дексмедетомідин Б. Браун

Не вводьте Дексмедетомідин Б. Браун

• якщо ви маєте алергію на дексмедетомідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада ІІ або ІІІ ступеня);
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо у вас нещодавно був інсульт або інші серйозні епізоди, що впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перш ніж отримати цей лікарський засіб, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, оскільки дексмедетомідин слід застосовувати з обережністю:

• якщо у вас надто повільний серцевий ритм (незалежно від того, чи спричинено це захворюванням чи високим рівнем фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця;
• якщо у вас низький кров’яний тиск;
• якщо у вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо у вас певні захворювання серця;
• якщо ви похилого віку;
• якщо у вас неврологічні порушення (наприклад, травми голови або спинного мозку або інсульт);
• якщо у вас серйозні захворювання печінки;
• якщо у вас коли-небудь розвинулася важка гарячка після прийому певних ліків, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може спричинити значну кількість сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці побічні ефекти. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

У пацієнтів віком 65 років і молодше спостерігався підвищений ризик смертності при застосуванні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, відмінних від післяопераційного догляду, з більш тяжким станом на момент госпіталізації та молодшого віку. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб для вас доцільним. Лікар оцінить користь і ризики цього лікарського засобу для вас у порівнянні з лікуванням іншими седативними засобами.

Інші лікарські засоби та Дексмедетомідин Б. Браун

Повідомте свому лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію дексмедетомідину:

• ліки, що допомагають заснути або спричиняють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• ліки від сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо ви приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне застосування з дексмедетомідином може посилити цей ефект. Дексмедетомідин не слід застосовувати разом із ліками, що можуть спричинити тимчасову параліч.

Вагітність та годування груддю

Дексмедетомідин не слід вводити під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив дексмедетомідину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Після введення дексмедетомідину вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу в небезпечних умовах, доки ефекти повністю не зникнуть. Уточніть у лікаря, коли ви зможете відновити ці види діяльності та повернутися до такої роботи.

Дексмедетомідин Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це відповідає 17,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Дексмедетомідин Б. Браун

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Кількість дексмедетомідину залежить від вашого віку, тілобудови, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на ліки.

За необхідності лікар може змінити дозу, а під час лікування буде контролювати роботу вашого серця та артеріальний тиск.

Дексмедетомідин Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій готовий до застосування і вводиться у вигляді інфузії (крапельного вливання) у вену.

Після седації/відновлення свідомості

• Після седації ваш лікар буде продовжувати спостерігати за вами протягом декількох годин, щоб переконатися, що з вами все гаразд.
• Ви не повинні йти додому самостійно.
• Ліки, які допомагають заснути, викликають седацію або призначені для полегшення сильного болю, можуть бути протипоказані протягом певного часу після застосування дексмедетомідину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих ліків та споживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідину Б. Браун, ніж потрібно

Якщо вам ввели надто багато дексмедетомідину, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, серцебиття може уповільнитися, дихання стане повільнішим, і ви можете відчувати сильнішу сонливість. Ваш лікар знає, як вас лікувати, залежно від стану здоров’я.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку отримали.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Уповільнений серцевий ритм.
• Низький або високий артеріальний тиск.
• Зміна звичного типу дихання або зупинка дихання.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у грудях або серцевий напад.
• Прискорене серцебиття.
• Низький або високий рівень цукру.
• Нудота, блювота або сухість у роті.
• Неспокій.
• Підвищена температура тіла.
• Симптоми після припинення прийому препарату.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження активності серця, зупинка серця.
• Набряк черевної порожнини.
• Сильна спрага.
• Стан, при якому в організмі надмір кислоти.
• Низький рівень альбуміну в крові.
• Утруднене дихання.
• Галюцинації.
• Препарат недостатньо ефективний.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Велика кількість сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного розладу, що називається нецукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідину Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Використовувати одразу після відкриття.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідину Б. Браун

• Діючою речовиною є дексмедетомідин.

Дексмедетомідин Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій

Кожен мл розчину містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 4 мкг дексмедетомідину.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 200 мкг дексмедетомідину.

Кожен флакон об’ємом 100 мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 400 мкг дексмедетомідину.

Дексмедетомідин Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій

Кожен мл розчину містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 8 мкг дексмедетомідину.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 400 мкг дексмедетомідину.

• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для інфузій.

Прозорий безбарвний розчин.

Упаковка

Дексмедетомідин Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій

Флакони з поліетилену об’ємом 50 мл та 100 мл із пробкою подвійного порту, запечатаною гумою без латексу.

Дексмедетомідин Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій

Флакони з поліетилену об’ємом 50 мл із пробкою подвійного порту, запечатаною гумою без латексу.

Розміри упаковки

Дексмедетомідин Б. Браун 4 мкг/мл розчин для інфузій

10 флаконів по 50 мл

10 флаконів по 100 мл

Дексмедетомідин Б. Браун 8 мкг/мл розчин для інфузій

10 флаконів по 50 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Німеччина

Виробник:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubí, Barcelona, Іспанія

Телефон: 93 586 62 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2024.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дексмедетомідин розчин для інфузій

Спосіб застосування

Дексмедетомідин повинен вводитися лише медичними працівниками, які мають досвід у веденні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або у веденні пацієнтів під час анестезії в операційній.

Дексмедетомідин не слід розбавляти перед застосуванням: він постачається у вигляді готового до використання розчину. Не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Дексмедетомідин Б. Браун слід вводити виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії за допомогою пристрою для контролюваної інфузії.

Вводити дексмедетомідин болюсно не можна.

Дослідження сумісності показали можливість адсорбції дексмедетомідину на деяких типах натурального каучуку. Хоча дозування дексмедетомідину залежить від клінічного ефекту, рекомендується використовувати компоненти з пробками з синтетичного каучуку або з натурального каучуку з покриттям.