Dexmedetomidina B. Braun 8 microgrammi/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dexmedetomidina B.Braun 4microgrammi/ml soluzione per infusione

Dexmedetomidina B.Braun 8microgrammi/ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexmedetomidina B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina B. Braun
3. Come usare Dexmedetomidina B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dexmedetomidina B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexmedetomidina B. Braun e a cosa serve

Dexmedetomidina B. Braun contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati sedativi. Viene utilizzato per indurre una sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti nelle unità di terapia intensiva degli ospedali oppure una sedazione cosciente durante diversi procedimenti diagnostici o chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina B. Braun

Non le deve essere somministrata Dexmedetomidina B. Braun

• se è allergico alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di secondo o terzo grado);
• se ha una pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento;
• se ha recentemente avuto un ictus o altri episodi gravi che influiscono sull’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si trova in una delle seguenti situazioni, poiché la dexmedetomidina deve essere utilizzata con cautela:

• Se ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (sia per malattia che per un elevato livello di forma fisica), poiché ciò può aumentare il rischio di arresto cardiaco.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo un'emorragia.
• Se ha certe malattie del cuore.
• Se ha un'età avanzata.
• Se ha un disturbo neurologico (ad esempio lesioni alla testa o al midollo spinale o ictus).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha sviluppato una febbre grave dopo aver assunto alcuni medicinali, specialmente anestetici.

Questo medicinale può causare una grande quantità di urina e una sete eccessiva; contatti un medico se si verificano questi effetti indesiderati. Consultare la sezione 4 per ulteriori informazioni.

È stato osservato un rischio maggiore di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni quando si utilizza questo medicinale, in particolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per motivi diversi dalle cure postoperatorie, con una malattia più grave all’ingresso in terapia intensiva e con un’età più giovane. Il medico deciderà se questo medicinale rimanga adeguato per lei. Il medico terrà conto dei benefici e dei rischi di questo medicinale per lei, in confronto al trattamento con altri sedativi.

Altri medicinali e Dexmedetomidina B. Braun

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della dexmedetomidina:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol),
• medicinali per il dolore forte (ad es. oppioidi come morfina, codeina),
• medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano).

Se sta assumendo medicinali che riducono la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione concomitante con dexmedetomidina può aumentare questo effetto. Dexmedetomidina non deve essere utilizzata insieme a medicinali che possono causare paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

La dexmedetomidina non deve essere somministrata durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia chiaramente necessaria.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto della dexmedetomidina sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante. Dopo la somministrazione di dexmedetomidina, non deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere attività in situazioni pericolose finché gli effetti non siano completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e tornare a svolgere questo tipo di lavoro.

Dexmedetomidina B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 177,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 50 ml. Ciò corrisponde all’8,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 354,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Dexmedetomidina B. Braun

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Il suo medico deciderà la dose adeguata per lei. La quantità di dexmedetomidina dipende dall'età, dalla corporatura, dallo stato generale di salute, dal livello di sedazione necessario e dalla sua risposta al farmaco.

Il medico può modificare la dose se necessario e controllerà il suo cuore e la sua pressione sanguigna durante il trattamento.

Dexmedetomidina è pronto all'uso e viene somministrato come perfusione (gocciolamento) nelle vene.

• Dopo la sedazione/risveglio *
• Il suo medico la manterrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che stia bene.
• Non deve andare a casa da solo.
• I farmaci che aiutano a dormire, causano sedazione o quelli destinati a calmare un dolore intenso potrebbero non essere raccomandati per un certo periodo di tempo dopo aver ricevuto la dexmedetomidina. Chieda al suo medico riguardo all'uso di questi farmaci e al consumo di alcol.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dexmedetomidina B. Braun

Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di dexmedetomidina, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare o diminuire, il battito cardiaco potrebbe rallentare, la respirazione potrebbe diventare più lenta e potrebbe sentirsi più sonnolento. Il suo medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Frequenza cardiaca lenta.
• Pressione del sangue bassa o alta.
• Cambiamento nel ritmo respiratorio o arresto della respirazione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore al petto o attacco cardiaco.
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Livelli bassi o alti di zucchero.
• Nausea, vomito o bocca secca.
• Inquietudine.
• Aumento della temperatura corporea.
• Sintomi dopo l’interruzione del medicamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione dell’attività cardiaca, arresto cardiaco.
• Gonfiore addominale.
• Sete.
• Una condizione caratterizzata da eccesso di acido nel corpo.
• Livello basso di albumina nel sangue.
• Difficoltà respiratorie.
• Allucinazioni.
• Il medicamento non è sufficientemente efficace.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Grande quantità di urina e sete eccessiva – possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Contatti un medico se ciò si verifica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexmedetomidina B. Braun

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è limpida, incolore e priva di particelle.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexmedetomidina B.Braun

• Il principio attivo è la dexmedetomidina.

Dexmedetomidina B. Braun 4 microgrammi/ml

Ogni ml di soluzione contiene cloridrato di dexmedetomidina equivalente a 4 microgrammi di dexmedetomidina.

Ogni flacone da 50 ml contiene cloridrato di dexmedetomidina equivalente a 200 microgrammi di dexmedetomidina.

Ogni flacone da 100 ml contiene cloridrato di dexmedetomidina equivalente a 400 microgrammi di dexmedetomidina.

Dexmedetomidina B. Braun 8 microgrammi/ml

Ogni ml di soluzione contiene cloridrato di dexmedetomidina equivalente a 8 microgrammi di dexmedetomidina.

Ogni flacone da 50 ml contiene cloridrato di dexmedetomidina equivalente a 400 microgrammi di dexmedetomidina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione per infusione.

Soluzione trasparente e incolore.

Confezioni

Dexmedetomidina B. Braun 4 microgrammi/ml

Flaconi di polietilene da 50 ml e 100 ml con tappo a doppio orifizio sigillato con gomma senza lattice.

Dexmedetomidina B. Braun 8 microgrammi/ml

Flaconi di polietilene da 50 ml con tappo a doppio orifizio sigillato con gomma senza lattice.

Formati di confezionamento

Dexmedetomidina B. Braun 4 microgrammi/ml

10 flaconi da 50 ml

10 flaconi da 100 ml

Dexmedetomidina B. Braun 8 microgrammi/ml

10 flaconi da 50 ml

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germania

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcellona) – Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubí, Barcellona, Spagna

Telefono: 93 586 62 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dexmedetomidina soluzione per infusione

Modalità di somministrazione

La dexmedetomidina deve essere somministrata da personale sanitario esperto nella gestione di pazienti che richiedono cure intensive o nella gestione dell'anestesia in sala operatoria.

La dexmedetomidina non deve essere diluita prima dell'uso: viene fornita pronta all'uso. Non deve essere miscelata con altri medicinali.

Dexmedetomidina B. Braun deve essere somministrata esclusivamente come infusione endovenosa utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

La somministrazione di dexmedetomidina in bolo non deve essere effettuata.

Gli studi di compatibilità hanno dimostrato un potenziale di adsorbimento della dexmedetomidina su alcuni tipi di gomma naturale. Sebbene la dexmedetomidina venga dosata in base all'effetto desiderato, si raccomanda l'uso di componenti con tappi in gomma sintetica o in gomma naturale rivestita.