Dexmedetomidyna B. Braun 8 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidine B. Braun 4 mikrogramy/ml roztwór do wlewu

Dexmedetomidine B. Braun 8 mikrogramy/ml roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidine B. Braun i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidine B. Braun
3. Jak stosować Dexmedetomidine B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexmedetomidine B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina B. Braun i do czego służy

Dexmedetomidina B. Braun zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Lek ten stosuje się w celu zapewnienia sedacji (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub do sedacji świadomej podczas różnych zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidiny B. Braun

Nie należy podawać Dexmedetomidiny B. Braun

• jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/a) na deksametomedynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia);
• jeśli ma Pan(i) bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie;
• jeśli niedawno miał(a) Pan(i) udar mózgu lub inne poważne epizody wpływające na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) znajduje się w jednej z poniższych sytuacji, ponieważ deksametomedynę należy stosować z ostrożnością:

• Jeśli ma Pan(i) nieprawidłowo wolne tętno (niezależnie od tego, czy jest spowodowane chorobą, czy wysokim poziomem wysiłku fizycznego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca.
• Jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli ma Pan(i) niską objętość krwi, np. po krwawieniu.
• Jeśli ma Pan(i) pewne choroby serca.
• Jeśli ma Pan(i) zaawansowany wiek.
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar mózgu).
• Jeśli ma Pan(i) poważne zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek u Pana(i) wystąpiła ciężka gorączka po podaniu niektórych leków, szczególnie środków znieczyszających.

Ten lek może powodować nadmierne oddawanie moczu i silne pragnienie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Zauważono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat i młodszych przy stosowaniu tego leku, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w jednostkach intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, u których przy przyjęciu do jednostki intensywnej terapii stwierdzono cięższą chorobę oraz u młodszych pacjentów. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Pana(i). Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyka związane ze stosowaniem tego leku w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Inne leki i Dexmedetomidina B. Braun

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Następujące leki mogą nasilać działanie deksametomedyny:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol),
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczyszające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli Pan(i) stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podawanie ich z deksametomedyną może nasilić ten efekt. Deksametomedynę nie należy stosować z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Deksametomedynę nie należy podawać w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ deksametomedyny na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest istotny. Po podaniu deksametomedyny nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności w warunkach niebezpiecznych, dopóki wszystkie efekty działania leku całkowicie nie ustąpią. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy będzie można wznowić te czynności i powrót do tego typu pracy.

Dexmedetomidina B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 177,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 354,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę B. Braun

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz. Ilość dexmedetomidyny zależy od Twojego wieku, budowy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu usypiania oraz Twojej reakcji na lek.

W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę leku i będzie kontrolować pracę Twojego serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidina jest gotowa do użycia i podawana jako wlew (kroplówka) do żyły.

Po usypianiu/odwyku

• Lekarz będzie nadal nadzorować stan Twojego zdrowia przez kilka godzin po usypieniu, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku.
• Nie powinieneś wracać do domu bez towarzystwa.
• Leków ułatwiających zasypianie, powodujących usypienie lub przeznaczonych do łagodzenia silnego bólu może się nie zalecać przez pewien czas po podaniu dexmedetomidyny. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tych leków oraz spożycia alkoholu.

Jeśli podano więcej Dexmedetomidiny B. Braun niż należy

Jeśli podano zbyt dużą dawkę dexmedetomidyny, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, rytm serca może zwolnić, możesz oddychać wolniej i odczuwać większą senność. Lekarz wie, jak Ci pomóc, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą otrzymałeś.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Spowolnione tętno.
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• Zmiana wzorca oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca.
• Przyspieszone tętno.
• Niski lub wysoki poziom cukru we krwi.
• Nudności, wymioty lub suchość w ustach.
• Niepokój.
• Podwyższona temperatura ciała.
• Objawy pojawiające się po przerwaniu leku.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie aktywności serca, zatrzymanie serca.
• Obrzęk brzucha.
• Pragnienie.
• Stan, w którym w organizmie znajduje się nadmiar kwasu.
• Niski poziom albuminy we krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Halucynacje.
• Lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obfite oddawanie moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego moczówką niesioławienną. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dexmedetomidyna B. Braun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy już stosować. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexmedetomidyny B.Braun

• Substancją czynną jest dexmedetomidyna.

Dexmedetomidyna B. Braun 4 mikrogramy/ml

Każdy ml roztworu zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 4 mikrogramom dexmedetomidyny.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 200 mikrogramom dexmedetomidyny.

Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 400 mikrogramom dexmedetomidyny.

Dexmedetomidyna B. Braun 8 mikrogramów/ml

Każdy ml roztworu zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 8 mikrogramom dexmedetomidyny.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 400 mikrogramom dexmedetomidyny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do przetaczania.

Roztwór przezroczysty i bezbarwny.

Opakowania

Dexmedetomidyna B. Braun 4 mikrogramy/ml

Butelki polietylenowe o pojemności 50 ml i 100 ml z dwurzutym korkiem uszczelnionym kauczukiem bez lateksu.

Dexmedetomidyna B. Braun 8 mikrogramów/ml

Butelki polietylenowe o pojemności 50 ml z dwurzutym korkiem uszczelnionym kauczukiem bez lateksu.

Wielkości opakowań

Dexmedetomidyna B. Braun 4 mikrogramy/ml

10 butelek po 50 ml

10 butelek po 100 ml

Dexmedetomidyna B. Braun 8 mikrogramów/ml

10 butelek po 50 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Producent:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubí, Barcelona, Hiszpania

Telefon: 93 586 62 00

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dexmedetomidina roztwór do wlewu

Sposób podania

Dexmedetomidinę należy podawać wyłącznie przez personel medyczny doświadczony w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej lub w prowadzeniu znieczulenia w sali operacyjnej.

Dexmedetomidinę nie należy rozcieńczać przed użyciem: produkt jest gotowy do użycia. Nie należy mieszać z innymi lekami.

Dexmedetomidinę B. Braun należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego za pomocą urządzenia do kontrolowanego wlewu.

Nie należy podawać dexmedetomidyny w sposób bolusowy.

Badania zgodności wykazały możliwość adsorpcji dexmedetomidyny na niektórych typach naturalnego kauczuku. Mimo że dawkowanie dexmedetomidyny dostosowuje się do efektu terapeutycznego, zaleca się stosowanie elementów wyposażonych w korki z kauczuku syntetycznego lub z naturalnego kauczuku powlekanego.