Дексмедетомидин Б. Браун 8 мкг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексмедетомидин Б. Браун 4 мкг/мл раствор для инфузий

Дексмедетомидин Б. Браун 8 мкг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как Вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку Вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидин Б. Браун и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Дексмедетомидина Б. Браун
3. Как применять Дексмедетомидин Б. Браун
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Дексмедетомидина Б. Браун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Б. Браун и для чего он применяется

Дексмедетомидин Б. Браун содержит действующее вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными средствами. Он используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Дексмедетомидина Б. Браун

Вам не должны вводить Дексмедетомидин Б. Браун

• если у Вас аллергия на дексмедетомидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• если у Вас очень низкое артериальное давление, которое не поддаётся лечению;
• если у Вас недавно был инсульт или другие тяжёлые состояния, влияющие на кровоснабжение головного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем как получить это лекарственное средство, сообщите врачу или медсестре, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку дексмедетомидин следует применять с осторожностью:

• если у Вас аномально медленный сердечный ритм (либо вследствие заболевания, либо из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас низкий объём крови, например, после кровопотери;
• если у Вас имеются определённые заболевания сердца;
• если Вам преклонный возраст;
• если у Вас имеется неврологическое расстройство (например, травмы головного или спинного мозга или инсульт);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у Вас ранее развивалась высокая температура тела после приёма некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Это лекарственное средство может вызывать усиленное мочеотделение и чрезмерную жажду. Обратитесь к врачу, если возникнут эти побочные эффекты. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

У пациентов в возрасте до 65 лет наблюдался повышенный риск смертности при применении этого лекарственного средства, особенно у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по причинам, отличным от послеоперационного ухода, с более тяжёлым заболеванием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач примет решение о целесообразности дальнейшего применения этого лекарственного средства для Вас. При этом врач будет учитывать соотношение пользы и рисков от применения этого лекарственного средства по сравнению с другими седативными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дексмедетомидин Б. Браун

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие дексмедетомидина:

• препараты, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• препараты для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если Вы принимаете лекарственные средства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение с дексмедетомидином может усиливать этот эффект. Дексмедетомидин не следует применять вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать временную парализацию.

Беременность и лактация

Дексмедетомидин не следует вводить во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда его применение чётко обосновано.

Проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние дексмедетомидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является существенным. После введения дексмедетомидина Вам нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до полного исчезновения его эффектов. Уточните у врача, когда Вы сможете возобновить эти действия и вернуться к такой работе.

Дексмедетомидин Б. Браун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 177,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 354,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Дексмедетомидин Б. Браун

Этот препарат будет введён вам врачом или медсестрой.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу. Количество дексмедетомидина зависит от вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции на препарат.

При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать работу вашего сердца и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Б. Браун готов к применению и вводится в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.

После седации/реанимации

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что с вами всё в порядке.
• Вы не должны уходить домой без сопровождения.
• Препараты, способствующие сну, вызывающие седацию, или средства для облегчения сильной боли могут быть противопоказаны в течение определённого времени после применения дексмедетомидина. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения этих препаратов и употребления алкоголя.

Если вы получили слишком большую дозу Дексмедетомидин Б. Браун

Если вы получили слишком много дексмедетомидина, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, дыхание станет более медленным, и вы можете чувствовать повышенную сонливость. Ваш врач знает, как следует поступить, исходя из вашего состояния.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и полученную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Замедление сердечного ритма.
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Изменение характера дыхания или остановка дыхания.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Боль в груди или сердечный приступ.
• Учащённое сердцебиение.
• Повышенный или пониженный уровень сахара в крови.
• Тошнота, рвота или сухость во рту.
• Беспокойство.
• Повышенная температура тела.
• Симптомы, возникающие после прекращения приёма препарата.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Снижение активности сердца, остановка сердца.
• Вздутие живота.
• Жажда.
• Состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты.
• Пониженный уровень альбумина в крови.
• Затруднённое дыхание.
• Галлюцинации.
• Недостаточная эффективность препарата.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Обильное мочеиспускание и чрезмерная жажда — могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это произойдёт.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дексмедетомидина Б. Браун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Использовать немедленно после вскрытия.

Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным, бесцветным и не содержит частиц.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидин Б. Браун

• Действующее вещество — дексмедетомидин.

Дексмедетомидин Б. Браун 4 мкг/мл

Каждый мл раствора содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 4 мкг дексмедетомидина.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 200 мкг дексмедетомидина.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 400 мкг дексмедетомидина.

Дексмедетомидин Б. Браун 8 мкг/мл

Каждый мл раствора содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 8 мкг дексмедетомидина.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 400 мкг дексмедетомидина.

• Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка

Дексмедетомидин Б. Браун 4 мкг/мл

Флаконы из полиэтилена объёмом 50 мл и 100 мл с пробкой с двойным портом, запечатанной резиновой пробкой без латекса.

Дексмедетомидин Б. Браун 8 мкг/мл

Флаконы из полиэтилена объёмом 50 мл с пробкой с двойным портом, запечатанной резиновой пробкой без латекса.

Размеры упаковки

Дексмедетомидин Б. Браун 4 мкг/мл

10 флаконов по 50 мл

10 флаконов по 100 мл

Дексмедетомидин Б. Браун 8 мкг/мл

10 флаконов по 50 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Германия

Производитель:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubí, Barcelona, Испания

Телефон: 93 586 62 00

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах ЕЭЗ:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидин раствор для инфузий

Способ применения

Дексмедетомидин должен применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт управления пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии, или ведения анестезии в операционной.

Дексмедетомидин не следует разбавлять перед применением: он поставляется готовым к использованию. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Дексмедетомидин Б. Браун следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Вводить дексмедетомидин болюсно не допускается.

Исследования совместимости показали возможность адсорбции дексмедетомидина на некоторых видах натурального каучука. Хотя дозирование дексмедетомидина осуществляется с учётом клинического эффекта, рекомендуется использовать компоненты с пробками из синтетического каучука или из натурального каучука с покрытием.