Дексмедетомідин Альтан 4 мкг/мл розчин для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дексмедетомідин Альтан 4 мкг/мл розчин для інфузій

Дексмедетомідин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дексмедетомідин Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дексмедетомідину Альтан
3. Як застосовувати Дексмедетомідин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідину Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексмедетомідин Альтан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою дексмедетомідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними засобами. Його застосовують для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для забезпечення усвідомленої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дексмедетомідину Альтан

Не застосовуйте Дексмедетомідин Альтан:

• якщо Ви маєте алергію на дексмедетомідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада ІІ або ІІІ ступеня);
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, що впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря або медичну сестру, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, оскільки цей препарат слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас надто повільний серцевий ритм (незалежно від причини — захворювання чи високий рівень фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо у Вас є певні захворювання серця;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо у Вас є неврологічні розлади (наприклад, травми голови або спинного мозку або інсульт);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви коли-небудь мали розвиток важкої гарячки після застосування деяких ліків, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може спричинити значне виділення сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці побічні ефекти. Додаткову інформацію дивіться в розділі 4.

У пацієнтів віком 65 років і молодше спостерігався підвищений ризик смертності при застосуванні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, відмінних від післяопераційного догляду, з тяжчим станом при госпіталізації та молодшого віку. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб придатним для Вас. Лікар оцінить користь та ризики застосування цього препарату для Вас у порівнянні з лікуванням іншими седативними засобами.

Застосування Дексмедетомідину Альтан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені будуть застосовувати інші лікарські засоби.

Наступні ліки можуть посилювати дію Дексмедетомідину Альтан:

• ліки, що сприяють сну або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• ліки від сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо Ви застосовуєте ліки, що знижують артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне застосування з Дексмедетомідином Альтан може посилити цей ефект. Дексмедетомідин Альтан не слід застосовувати разом із ліками, що можуть спричинити тимчасове параліч.

Вагітність та годування грудьми

Дексмедетомідин Альтан не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дексмедетомідин Альтан суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після введення Дексмедетомідину Альтан Вам забороняється керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу в небезпечних умовах до повного зникнення ефектів препарату. Уточніть у лікаря, коли Ви зможете повернутися до цих видів діяльності та роботи.

Дексмедетомідин Альтан містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 5,5 г глюкози на кожні 100 мл.

3. Як застосовувати Дексмедетомідин Альтан

Лікування у відділенні інтенсивної терапії лікарні

Цей лікарський засіб застосовується вам лікарем або медсестрою у відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедур / усвідомлена седація

Дексмедетомідин Альтан застосовується лікарем або медсестрою перед і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що потребують седації, наприклад, седації під час процедур/усвідомленої седації.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Кількість Дексмедетомідину Альтан залежить від вашого віку, тілесної маси, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на лікарський засіб. За потреби лікар може змінити дозу, а також буде контролювати стан вашого серця та артеріального тиску під час лікування.

Дексмедетомідин Альтан вводиться вам у вигляді інфузії (крапельного введення) у вени.

Після седації / прокидання

• Після седації ваш лікар буде продовжувати спостерігати за вами протягом декількох годин, щоб переконатися, що з вами все гаразд.
• Ви не повинні повертатися додому самостійно.
• Протягом певного часу після лікування Дексмедетомідином Альтан можуть бути не рекомендовані лікарські засоби, що допомагають заснути, а також засоби, призначені для зняття сильного болю, які одночасно викликають седацію. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування таких ліків та щодо вживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідину Альтан, ніж потрібно:

Якщо вам ввели надто багато Дексмедетомідину Альтан, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, пульс може стати повільнішим, і ви можете відчувати сильнішу сонливість. Ваш лікар знає, як вас лікувати, виходячи з вашого стану.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• уповільнення частоти серцевих скорочень
• низький або високий артеріальний тиск
• зміна характеру дихання або зупинка дихання

Часто (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 осіб)

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорене серцебиття
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• непокій
• підвищення температури
• симптоми після припинення прийому препарату

Рідко (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 осіб)

• зниження функції серця, зупинка серця
• набрякнення живота
• спрага
• стан, при якому в організмі надмірно багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднене дихання
• галюцинації
• недостатня ефективність препарату

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• велика кількість сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного розладу, що називається цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідину Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Ваш лікар, медична сестра або фармацевт знають, як правильно зберігати Дексмедетомідин Альтан (див. розділ 6).

Після першого відкриття Дексмедетомідин Альтан бажано використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Дізнайтеся у свого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідину Альтан

• Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл містить гідрохлорид дексмедетомідину, еквівалентний 4 мкг дексмедетомідину.

• Інші компоненти: глюкоза моногідрат та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дексмедетомідин постачається у вигляді прозорої безбарвної розчину в пакеті. Один пакет містить 100 мл розчину.

Дексмедетомідин Альтан 4 мкг/мл розчин для інфузій доступний у таких формах випуску:

• Розчин 100 мл у пакеті з гнучкого поліпропілену об'ємом 100 мл із зовнішнім алюмінієвим пакетом

Кожен пакет із поліпропілену має точку наповнення, порт закриття без ПВХ та порт введення без ПВХ.

Розміри упаковок

Пакет із поліпропілену: 1 x 100 мл, 4 x 100 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n,

01118 Bernedo, Álava – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дексмедетомідин Альтан 4 мкг/мл розчин для інфузій

Спосіб застосування

Дексмедетомідин Альтан повинен застосовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у веденні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або в управлінні анестезією в операційній.

• Дексмедетомідин Альтан не слід розбавляти перед застосуванням: він постачається у формі, готовій до використання.
• Для одноразового застосування. Будь-який залишковий розчин після використання слід утилізувати. Слід застосовувати лише прозорий, безбарвний розчин, що не містить частинок.
• Дексмедетомідин Альтан слід вводити тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії за допомогою пристрою для контролюваної перфузії.
• Дексмедетомідин не слід вводити у вигляді болюсної дози.

Дозування

Показання 1. Для седації дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ), яким не потрібен глибший рівень седації, ніж пробудження у відповідь на вербальну стимуляцію (відповідає ступеню від 0 до -3 за Шкалою седації та ажитації Річмонда (RASS)).

Пацієнтів, які вже знаходяться на інтубації та седації, можна перевести на дексмедетомідин з початковою швидкістю перфузії 0,7 мкг/кг/год, яку потім можна поступово коригувати в межах діапазону дозування 0,2–1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седації залежно від реакції пацієнта. Для тяжких пацієнтів слід розглянути нижчу швидкість перфузії. Дексмедетомідин є дуже потужним препаратом, а швидкість перфузії вказується на годину. Після корекції дози новий стан рівноваги досягається лише через одну годину.

Максимальна доза: Не слід перевищувати максимальну дозу 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтів, яким не вдається досягти адекватного рівня седації при максимальній дозі дексмедетомідину, слід перевести на інший седативний засіб.

Показання 2. Для седації дорослих пацієнтів без інтубації перед і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що потребують седації, наприклад, для седації під час процедури/свідомої седації.

Початок седації під час процедури: навантажувальна інфузія 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, таких як офтальмологічні операції, навантажувальна інфузія 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин може бути достатньою.

Підтримка седації під час процедури: підтримувальну інфузію зазвичай розпочинають зі швидкості 0,6–0,7 мкг/кг/год і коригують для досягнення бажаного клінічного ефекту в діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримувальної інфузії слід коригувати для досягнення бажаного рівня седації.

Термін придатності

Розчин для інфузії слід використовувати одразу після першого відкриття.